Vyndaqel Pfizer kapsler 61 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vyndaqel er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vyndaqel
  3. Hvordan du bruker Vyndaqel
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vyndaqel
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Vyndaqel er og hva det brukes mot

Vyndaqel inneholder virkestoffet tafamidis.
Vyndaqel er et legemiddel til behandling av sykdommen transtyretinamyloidose. Transtyretinamyloidose er forårsaket av et protein som kalles transtyretin (TTR) som ikke fungerer som det skal. TTR er et protein som transporterer andre stoffer, for eksempel hormoner, rundt i kroppen.
Hos pasienter med denne sykdommen spaltes TTR og det kan dannes fibre som kalles amyloid. Amyloid kan hopes opp mellom cellene i hjertet (dette kalles transtyretinamyloid kardiomyopati eller ATTR-CM) og andre steder i kroppen din. Amyloid forårsaker symptomene på denne sykdommen. Når dette skjer i hjertet, hindrer det hjertet i å fungere normalt.
Vyndaqel kan hindre at TTR spaltes og danner amyloid. Dette legemidlet brukes til behandling av voksne pasienter hvor hjertet har blitt påvirket (personer med symptomatisk kardiomyopati).

2. Hva du må vite før du bruker Vyndaqel

Bruk ikke Vyndaqel
Dersom du er allergisk overfor tafamidis eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vyndaqel.
  • Kvinner som kan bli gravide må bruke prevensjon mens de tar Vyndaqel, og bør fortsette å bruke prevensjon i en måned etter avsluttet behandling med Vyndaqel. Det finnes ingen data om bruk av Vyndaqel hos gravide kvinner.
Barn og ungdom
Barn og ungdom har ikke symptomer på transtyretinamyloidose. Vyndaqel brukes derfor ikke til barn og ungdom.
Andre legemidler og Vyndaqel
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er)
  • vanndrivende legemidler (diuretika) (f.eks. furosemid, bumetanid)
  • legemidler til kreftbehandling (f.eks. metotreksat, imatinib)
  • statiner (f.eks. rosuvastatin)
  • antivirale legemidler (f.eks. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin)
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Du skal ikke bruke Vyndaqel hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du kan bli gravid, må du bruke prevensjon under behandlingen og i én måned etter avsluttet behandling
Kjøring og bruk av maskiner
Det antas at Vyndaqel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Vyndaqel inneholder sorbitol
Dette legemidlet inneholder maksimalt 44 mg sorbitol i hver kapsel. Sorbitol er en kilde til fruktose.

3. Hvordan du bruker Vyndaqel

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én kapsel Vyndaqel 61 mg (tafamidis) én gang daglig.
Hvis du kaster opp etter å ha tatt denne medisinen og kan se den intakte Vyndaqel-kapselen, bør en ekstra dose Vyndaqel tas på samme dag. Dersom du ikke kan se Vyndaqel-kapselen, så er ingen ekstra dose av Vyndaqel nødvendig, og du kan fortsette å ta Vyndaqel neste dag som vanlig.
Administrasjonsmåte
Vyndaqel skal tas via munnen (oralt).
Den myke kapselen skal svelges hel og skal ikke knuses eller deles.
Kapselen kan tas med eller uten mat.
Bruksanvisning for åpning av blister
  • Riv av én blisterlomme fra blisterbrettet langs den perforerte linjen.
  • Trykk kapselen gjennom aluminiumsfolien.
Dersom du tar for mye av Vyndaqel
Du skal ikke ta flere kapsler enn det legen forteller deg. Kontakt lege hvis du tar flere kapsler enn du har blitt bedt om.
Dersom du har glemt å ta Vyndaqel
Hvis du har glemt en dose, må du ta kapselen med én gang du husker det. Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Vyndaqel
Ikke slutt å ta Vyndaqel uten først å ha snakket med legen din. Siden Vyndaqel virker ved å stabilisere TTR-proteinet, vil proteinet ikke lenger være stabilisert hvis du slutter å ta Vyndaqel, og sykdommen din kan utvikle seg.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
  • diaré
  • utslett, kløe
I kliniske studier var bivirkningene hos pasienter som fikk Vyndaqel generelt like de som ble sett hos pasienter som ikke fikk Vyndaqel. Tarmgass og unormale verdier for leverfunksjon i blodprøver ble rapportert oftere hos pasienter med ATTR-CM som fikk behandling med Vyndaqel.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vyndaqel

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vyndaqel
  • Virkestoff er tafamidis. Hver kapsel inneholder 61 mg mikronisert tafamidis.
  • Andre innholdsstoffer er: gelatin (E 441), glyserol (E 422), sorbitol (E 420) [se avsnitt 2 «Vyndaqel inneholder sorbitol»], mannitol (E 421), sorbitan, rødt jernoksid (E 172), renset vann, makrogol 400 (E 1521), polysorbat 20 (E 432), povidon (K-verdi 90), butylert hydroksytoluen (E321), etanol, isopropanol, polyvinylacetatftalat, propylenglykol (E 1520), titandioksid (E 171) og ammoniumhydroksid (E 527).
Hvordan Vyndaqel ser ut og innholdet i pakningen
Vyndaqel myke kapsler er rødbrune, ugjennomskinnelige, avlange (ca. 21 mm) og med “VYN 61” trykket i hvitt. Vyndaqel er tilgjengelig i to pakningsstørrelser med perforerte endose blistere i PVC/PA/alu/PVC‑alu: En pakning med 30 × 1 myke kapsler og en flerpakning med 90 myke kapsler. Flerpakningen består av 3 pakninger som hver inneholder 30 × 1 myke kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
Eller
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
K32 YD60
Irland
Eller
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.04.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.Dersom dette pakningsvedlegget er vanskelig å se eller lese, eller dersom du ønsker det i et annet format, vennligst kontakt det lokale kontoret til innehaveren av markedsføringstillatelsen; telefonnummer finnes i dette pakningsvedlegget.