Gelisse Italfarmaco

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Gelisse er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Gelisse
  3. Hvordan du bruker Gelisse
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Gelisse
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Gelisse er og hva det brukes mot

Gelisse tilhører en gruppe legemidler som heter vaginal (lokal) hormonerstatningsbehandling (HRT).
Det brukes til å lindre symptomer på overgangsalderen (menopausen) i vagina, som tørrhet eller irritasjon. Den medisinske termen for dette er «vaginal atrofi». Det skyldes at det blir mindre østrogen i kroppen, noe som skjer naturlig etter overgangsalderen.
Gelisse virker ved å erstatte østrogenet som normalt produseres i eggstokkene hos kvinner. Gelisse settes inn i vagina, slik at hormonet frigjøres der det trengs. Dette kan lindre ubehag i vagina.

2. Hva du må vite før du bruker GelisseMedisinsk historikk og regelmessige kontroller

Bruk av HRT medfører noen risikoer som du bør vurdere før du bestemmer deg for om du skal begynne å bruke det, eller om du skal fortsette å bruke det.
Før du begynner (eller begynner på nytt) med HRT, vil legen spørre deg om din og din families sykehistorie. Legen kan velge å foreta en legeundersøkelse. Dette kan inkludere en undersøkelse av brystene dine og/eller en underlivsundersøkelse dersom det er nødvendig.
Når du har begynt med Gelisse, skal du gå til regelmessig kontroll hos legen (minst en gang i året). Ved disse kontrollene kan du snakke med legen om nytte og risiko ved å fortsette med Gelisse.
Få undersøkt brystene dine regelmessig, som anbefalt av legen.
Bruk ikke Gelisse
Hvis noe av det følgende gjelder deg. Snakk med lege hvis du er usikker på noen av punktene nedenfor.
  • Dersom du har eller har hatt brystkreft, eller dersom det er mistanke om at du har det,
  • Dersom du har kreft som er følsom overfor østrogener, slik som kreft i livmorslimhinnen (endometriet), eller dersom det er mistanke om at du har det,
  • Dersom du har uforklarlig underlivsblødning,
  • Dersom du har kraftig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som ikke er under behandling,
  • Dersom du har eller har hatt en blodpropp i en vene, (trombose) slik som i beina (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli),
  • Dersom du har en blodlevringsforstyrrelse (slik som mangel på protein C, protein S eller antitrombin),
  • Dersom du har eller nylig har hatt en sykdom forårsaket av blodpropp i arteriene, slik som hjerteinfarkt, slag eller angina,
  • Dersom du har eller har hatt en leversykdom og leverfunksjonstestene ikke er normalisert,
  • Dersom du har en sjelden blodsykdom som kalles «porfyri», som er arvelig,
  • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor østriol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis noen av tilstandene over oppstår for første gang når du bruker Gelisse, skal du umiddelbart slutte å bruke det og kontakte lege.
Advarsler og forsiktighetsregler
Dette legemidlet påføres ved innføring av en applikator i skjeden. Dette kan medføre ubehag eller sårhet hos kvinner med tynn eller betent skjedevegg (alvorlig vaginalatrofi).
Rådfør deg med legen dersom du har eller har hatt noen av følgende sykdommer/tilstander, som i sjeldne tilfeller kan komme tilbake eller forverres under behandling med Gelisse. I så fall bør du gå til legen oftere for kontroll:
  • svært høye nivåer av fettstoffer i blodet (triglyserider)
  • vekst av livmorslimhinnen utenfor livmoren (endometriose) eller historikk med kraftig vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
  • fibromer i livmoren
  • høyt blodtrykk
  • diabetes
  • gallestein
  • migrene eller kraftig hodepine
  • en sjelden sykdom i immunsystemet kalt systemisk lupus erytematosus (SLE)
  • epilepsi (krampeanfall)
  • astma
  • en sykdom som påvirker trommehinnen og hørselen (otosklerose)
  • væskeretensjon grunnet hjerte- eller nyresykdom
  • økt risiko for å utvikle blodpropper (se «Blodpropper i en vene (trombose)»)
  • økt risiko for å få en østrogenfølsom kreftform (som å ha en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
  • en leversykdom, som en godartet leversvulst
  • arvelig og ervervet angioødem
Kontakt lege umiddelbart dersom
  • du får gulfargede øyne og hud (gulsott) eller problemer med leverfunksjonen
  • en plutselig blodtrykksøkning
  • du får migrene eller kraftig hodepine for første gang
  • du blir gravid
  • dersom noen av punktene under overskriften «Bruk ikke Gelisse» oppstår
  • dersom du oppdager tegn på blodpropp, som:
    • smertefull hevelse og rødhet i bena
    • plutselige smerter i brystet
    • pustevansker
Du finner mer informasjon under «Blodpropper i en vene (trombose)».
Dersom noe av dette oppstår er det mulig at legen må avbryte behandlingen og gi deg en alternativ behandling.
Merk: Gelisse er ikke et prevensjonsmiddel. Hvis det har gått mindre enn 12 måneder siden din siste menstruasjon eller du er under 50 år, kan det hende du fremdeles må bruke annen prevensjon for å hindre graviditet. Snakk med legen for å få råd.
HRT og kreftKraftig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
Dersom man tar HRT-tabletter med bare østrogen i lang tid, kan det øke faren for at man utvikler kreft i livmorhinnen (endometriet).
Det er usikkert om det er en lignende risiko når Gelisse brukes for flere behandlinger eller over lengre perioder (mer enn et år). Det er imidlertid vist at Gelisse absorberes i blodet i svært liten grad, og derfor er det ikke nødvendig med et progestagentillegg.
Hvis du får blødninger eller småblødninger, er det vanligvis ikke noe å bekymre seg over, men du bør avtale en legetime. Det kan være et tegn på at livmorslimhinnen har blitt tykkere.
Følgende risikoer gjelder hormonsubstitusjonsbehandling (HRT)-legemidler som sirkulerer i blodet. Gelisse er imidlertid til lokal behandling i skjeden, og absorpsjonen i blodet er svært lav. Det er mindre sannsynlig at tilstandene nevnt nedenfor vil forverres eller komme tilbake under behandling med Gelisse, men du bør rådføre deg med lege hvis du er bekymret.
Behandling med østrogenpreparater med høyere dose som kan øke blodnivået av østrogen (som tabletter eller plastre), øker risikoen for unormal vekst av livmorslimhinne (endometriehyperplasi), visse krefttyper som bryst- og endometriekreft, samt blodpropp i blodårene.
Brystkreft
Data tyder på at bruk av Gelisse ikke øker risikoen for brystkreft hos kvinner som ikke har hatt brystkreft tidligere. Det er ukjent om Gelisse trygt kan brukes hos kvinner som har hatt brystkreft tidligere.
  • Undersøk brystene dine regelmessig. Snakk med lege hvis du oppdager endringer som:
    • fordypninger i huden
    • forandringer på brystvorten
    • kuler du kan se eller føle
I tillegg rådes du til å delta i mammografiprogrammet når du får tilbud om det.
Eggstokkreft
Eggstokkreft er sjeldent – mye sjeldnere enn brystkreft. Bruk av HRT med bare østrogen har vært forbundet med en lett økning i risiko for eggstokkreft. Risikoen for eggstokkreft varierer med alderen. Hos kvinner i alderen 50 til 54 år som ikke tar HRT, vil for eksempel ca. 2 av 2000 få diagnosen eggstokkreft i løpet av en femårsperiode. For kvinner som har tatt HRT i fem år, vil det være ca. 3 tilfeller per 2000 brukere (dvs. ca. ett ekstra tilfelle).
Effekt av HRT på hjerte og sirkulasjonBlodpropper i en vene (trombose)
Risikoen for blodpropper i venene er ca. 1,3 til 3 ganger høyere hos HRT-brukere enn hos ikke-brukere, spesielt i løpet av det første året man tar det.
Blodpropp kan være alvorlig, og hvis en propp går til lungene, kan det gi brystsmerter, kortpustethet, besvimelse eller til og med dødsfall.
Du har større sannsynlighet for å få en blodpropp i venene når du blir eldre, og hvis noe av det følgende gjelder deg. Snakk med lege hvis noen av disse situasjonene gjelder deg:
  • du kan i lengre tid ikke gå på grunn av en større operasjon, skade eller sykdom
  • du er alvorlig overvektig (KMI >30 kg/m²)
  • du har et alvorlig koaguleringsproblem som krever langvarig behandling med et legemidler som hindrer blodpropp
  • hvis du eller nære slektninger har hatt blodpropp i benet, lungen eller et annet organ
  • du har systemisk lupus erytematosus (SLE)
  • du har kreft.
Sammenligning
Når man ser på kvinner i femtiårene som ikke tar HRT, vil gjennomsnittlig 4 til 7 av 1000 kunne forventes å få en blodpropp i en vene i løpet av en femårsperiode.
For kvinner i femtiårene som har tatt HRT med kun østrogen i over fem år, vil det være 5 til 8 tilfeller av 1000 brukere (dvs. ett ekstra tilfelle).
Hjertesykdom (hjerteinfarkt)
For kvinner som tar behandling med kun østrogen, er det ingen økt risiko for å utvikle en hjertesykdom.
Slag
Risikoen for å få slag er omtrent 1,5 ganger høyere hos HRT-brukere enn hos ikke-brukere. Antall ekstra slagtilfeller grunnet bruk av HRT vil øke med alderen.
Sammenligning
Når man ser på kvinner i femtiårene som ikke tar HRT, vil gjennomsnittlig 8 av 1000 kunne forventes å få slag i løpet av en femårsperiode. For kvinner i femtiårene som tar HRT, vil det være 11 tilfeller av 1000 brukere (dvs. 3 ekstra tilfeller).
Andre legemidler og Gelisse
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, herunder reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller andre naturpreparater.
Gelisse inneholder en lav dose av østriol og er til lokalbehandling. Det forventes derfor ikke at det påvirker eller påvirkes av bruk av andre legemidler. Interaksjoner med andre lokalt påførte vaginabehandlinger skal imidlertid vurderes.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke bruke Gelisse dersom du er gravid.
Rådfør deg med lege umiddelbart og bruk ikke Gelisse dersom du blir gravid under behandlingen. Du skal ikke bruke Gelisse ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Gelisse har ingen påvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Gelisse inneholder
natriummetylparahydroksybenzoat (E 219) og natriumpropylparahydroksybenzoat (E 217). Disse kan forårsake allergiske reaksjoner (reaksjonene kommer kanskje først etter en stund).
Bruk ikke dette legemidlet dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene.

3. Hvordan du bruker Gelisse

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen de første tre behandlingsukene er én applikatordose daglig, helst før sengetid. Etter tre ukers bruk bør ubehaget ditt være redusert og dosen bør reduseres. Det er mulig at du bare trenger én dose to ganger i uken.
Bruk applikatoren til å føre gelen inn i skjeden (det anbefales å gjøre det før sengetid).
Legen vil prøve å foreskrive den lavest mulige dosen for å behandle symptomene dine på så kort tid som mulig. Rådfør deg med legen hvis du tror at dosen er for høy eller for lav.
Følgende instrukser forklarer hvordan gelen skal brukes.
På bildet nedenfor kan du se de forskjellige delene av tuben og applikatoren (sprøyte og stempel).
1. Ta av tubens kork, snu den opp-ned og bruk den skarpe spissen til å stikke hull i forseglingen på toppen av tuben. Skal ikke brukes dersom forseglingen er brutt.
2. Ta ut en sprøyte og stemplet. Før det hvite stemplet helt inn i sprøyten. Skru sprøyten på tubehalsen.
3. Klem på tuben for å fylle applikatoren med gelen opp til fyllingsmerket. Stempelet vil stoppe ved merket.
4. Skru sprøyten av tuben og sett korken på tuben.
5. For å påføre gelen, legg deg ned, før enden av applikatoren dypt inn i skjeden og press stemplet langsomt helt inn.
6. Etter bruk,
Pakningsstørrelse på 10 g – en blisterpakning inneholdende 10 engangshylser (sprøyter) og ett stempel for gjenbruk.
Pakningsstørrelse på 30 g – tre blisterpakninger inneholdende 30 engangshylser (sprøyter) og ett stempel for gjenbruk:
Trekk stemplet ut av sprøyten, kast sprøyten og skyll stemplet godt med varmt, rent vann slik at det kan gjenbrukes ved neste påføring.
Pakningsstørrelse på 10 g – Pose inneholdende én hylse (sprøyte) for gjenbruk og ett stempel for gjenbruk.
Pakningsstørrelse på 30 g – Pose inneholdende én hylse (sprøyte) for gjenbruk og ett stempel for gjenbruk.
Trekk stemplet ut av sprøyten. Skyll både sprøyte og stempel godt med varmt, rent vann slik at de kan gjenbrukes ved neste påføring.
Dersom du tar for mye av Gelisse
Dersom du har påført for mye gel eller noen har svelget gel ved et uhell, er det ikke nødvendig å bekymre seg. Du bør imidlertid rådføre deg med en lege. Man kan bli kvalm eller kaste opp og noen kvinner kan få litt underlivsblødning etter noen få dager.
Dersom du har glemt å ta Gelisse
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Ta den glemte dosen så snart du husker det, med mindre du er mer enn 12 timer over tiden. I så fall skal du bare hoppe over den glemte dosen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Rådfør deg med lege umiddelbart dersom noen av tilstandene som er listet opp i avsnittet "Hva du må vite før du bruker Gelisse" oppstår, som for eksempel en underlivsblødning. Det er mulig at legen må avbryte behandlingen og gi deg en alternativ behandling.
I begynnelsen av behandlingen kan lokal irritasjon eller kløe forekomme. Hos de fleste pasienter går disse bivirkningene over ved fortsatt bruk. Rådfør deg med lege dersom det oppstår en underlivsblødning, eller dersom noen av de følgende bivirkningene blir plagsomme eller vedvarer.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Kløe, lokal irritasjon i eller rundt skjeden
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Smerter i nedre del av magen, hudirritasjon, utslett på kjønnsorganer, hodepine, soppinfeksjon i skjeden (candidiasis)
Følgende sykdommer er rapportert hyppigere hos kvinner som bruker HRT-legemidler som sirkulerer i blodet, sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT. Disse risikoene gjelder i mindre grad for behandlinger som administreres vaginalt, som Gelisse:
  • blodpropper i venene i bein eller lunger (venøs tromboemboli),
  • eggstokkreft,
  • slag,
  • mulig hukommelsestap dersom HRT startes opp etter 65-årsalder
Se avsnitt 2 for mer informasjon om disse bivirkningene.
Følgende bivirkninger er rapportert med andre typer HRT:
  • galleblæresykdom
  • ulike hudsykdommer:
    • misfarging av huden, spesielt i ansiktet eller nakken, kalt "graviditetsflekker" (kloasma)
    • smertefulle rødaktige knuter i huden (erythema nodosum)
    • utslett med lokalisert rødhet eller sår (erythema multiforme)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Gelisse

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Gelisse
  • Virkestoff er østriol.
    Én applikator fylt til fyllingsmerket gir en dose på 1 g vaginalgel som inneholder 50 mikrogram østriol.
  • Andre innholdsstoffer er: Glyserol (E 422), natriummetylparahydroksybenzoat (E 219), natriumpropylparahydroksybenzoat (E 217), polykarbofil, karbopol, natriumhydroksid, saltsyre, renset vann.
Hvordan Gelisse ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet leveres som en fargeløs, klar til delvis gjennomsiktig vaginalgel, pakningsstørrelser på én aluminiumstube på 10 g eller 30 g.
  • Pakningsstørrelse på 10 g – Blisterpakning inneholdende 10 engangshylser (sprøyter) og ett stempel for gjenbruk.
Eske inneholdende 10 g Gelisse og en blisterpakning inneholdende 10 engangshylser (sprøyter) med et fyllingsmerke og ett stempel for gjenbruk.
  • Pakningsstørrelse på 10 g – Pose inneholdende én hylse (sprøyte) for gjenbruk og ett stempel for gjenbruk.
Eske inneholdende 10 g Gelisse og en pose inneholdende én gjenbrukshylse (sprøyte) med et fyllingsmerke og ett stempel for gjenbruk.
  • Pakningsstørrelse på 30 g – Tre Blisterpakninger som hver inneholder 10 engangshylser (sprøyter) og ett stempel for gjenbruk.
Eske inneholdende 30 g Gelisse og tre blisterpakninger som hver inneholder 10 engangshylser (sprøyter) med et fyllingsmerke og ett stempel for gjenbruk.
  • Pakningsstørrelse på 30 g – Pose inneholdende én hylse (sprøyte) for gjenbruk og ett stempel for gjenbruk.
Eske inneholdende 30 g Gelisse og en pose inneholdende én hylse (sprøyte) for gjenbruk med et fyllingsmerke og ett stempel for gjenbruk.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas
Madrid - Spania
Lokal representant
CampusPharma AB
Karl Gustavsgatan 1A
411 25 Göteborg
Sverige
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Belgia: Blissel 50 microgram/g gel voor vaginaal gebruik / Blissel 50 microgrammes/g gel vaginal / Blissel 50 mikrogramm/g vaginalgel
Danmark: Gelisse 50 mikrokram /g vaginalgel
Finland: Blissel 50 mikrog /g emätingeeli
Frankrike: Blissel 50 microgrammes/g gel vaginal
Hellas: Blissel μικρογραμμάρια/g κολπική γέλη
Irland: Blissel 50 micrograms/g vaginal gel
Kypros: Blissel μικρογραμμάρια/g κολπική γέλη
Nederland: Blissel 50 microgram/g gel voor vaginaal gebruik
Norge: Gelisse 50 mikrogram/g vaginalgel
Polen: Blissel 50 żel pochwowy
Portugal: Blissel 50 microgramas/g gel vaginal
Spania: Blissel 50 microgramos/g Gel Vaginal
Storbritannia (Nord-Irland): Blissel 50 micrograms/g vaginal gel
Sverige: Blissel 50 mikrogram/g vaginalgel
Østerrike: Blissel 50 Mikrogramm/g Vaginalgel
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.03.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no