Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Quetiapin Sandoz Sandoz tabletter 100 mg, 200 mg og 300 mg

Quetiapin Sandoz Sandoz tabletter 100 mg, 200 mg og 300 mg

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek, hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Quetiapin Sandoz er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Quetiapin Sandoz
Hvordan du bruker Quetiapin Sandoz
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Quetiapin Sandoz
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Quetiapin Sandoz er og hva det brukes mot

Quetiapin Sandoz inneholder virkestoffet kvetiapin. Quetiapin Sandoz tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika. Quetiapin Sandoz kan brukes til å behandle forskjellige sykdommer, som for eksempel:

Schizofreni: du kan se, høre eller føle ting som ikke er der, tro ting som ikke er sant eller føle uvanlig mistenksomhet, angst, forvirring, skyld, anspenthet eller depresjon.
Mani: du kan føle deg svært oppglødd, oppstemt, opphisset, entusiastisk eller hyperaktiv, eller du har dårlig vurderingsevne, inkludert at du har forstyrrende eller aggressiv oppførsel.
Bipolar depresjon: du kan føle deg trist eller deprimert, eller du kan oppleve skyldfølelse, manglende energi, mister matlysten eller ikke får sove.

Legen din kan fortsette å forskrive Quetiapin Sandoz selv om du føler deg bedre.

2. Hva du må vite før du bruker Quetiapin Sandoz

Bruk ikke Quetiapin Sandoz

dersom du er allergisk overfor kvetiapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
dersom du bruker noen av de følgende legemidlene
- enkelte legemidler mot hiv
- azolpreparater (mot soppinfeksjoner)
- erytromycin eller klaritromycin (mot infeksjoner)
- nefazodon (mot depresjon).

Ta ikke Quetiapin Sandoz hvis noe av dette gjelder deg. Dersom du er usikker, snakk med legen din eller en farmasøyt før du tar Quetiapin Sandoz.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Quetiapin Sandoz:

dersom du eller noen i familien din har eller har hatt hjerteproblemer, for eksempel hjerterytmeproblemer, svekket hjertemuskel eller betennelse i hjertet, eller hvis du tar legemidler som kan virke inn på måten hjertet slår på
dersom du har lavt blodtrykk
dersom du har hatt et slag, spesielt dersom du er eldre
dersom du har leverproblemer
dersom du noen gang har hatt krampenfall
dersom du har diabetes eller har økt risiko for å få diabetes. Hvis du har det, kan legen din sjekke blodsukkeret ditt når du behandles med Quetiapin Sandoz.
dersom du vet at du tidligere har hatt lavt nivå av hvite blodlegemer (som eventuelt har vært forårsaket av andre legemidler)
dersom du er en eldre person med demens (sviktende hjernefunksjon). I så fall bør du ikke ta Quetiapin Sandoz fordi den gruppen legemidler som Quetiapin Sandoz tilhører, kan øke risikoen for slag, eller i enkelte tilfeller faren for dødsfall, hos eldre mennesker med demens.
dersom du er en eldre person med Parkinsons sykdom/parkinsonisme
dersom du eller noen andre i din familie har hatt blodpropp, ettersom lignende legemidler har blitt assosiert med dannelse av blodpropper
dersom du har eller har hatt en tilstand der du slutter å puste i korte perioder i løpet av den normale nattesøvnen (kalt søvnapné) og tar legemidler som roer ned den normale hjerneaktiviteten (beroligende legemidler)
dersom du har eller har hatt en tilstand der du ikke klarer å tømme blæren din fullstendig (urinretensjon), har en forstørret prostata, en tilstopping i tarmene dine eller økt trykk inne i øyet. Disse tilstandene kan skyldes legemidler (kalt “antikolinergika”) som påvirker måten nervecellene virker på, slik at visse medisinske tilstander kan behandles.
dersom du har misbrukt alkohol eller narkotika
dersom du har depresjon eller andre tilstander som behandles med antidepressiva. Bruk av disse legemidlene sammen med Quetiapin Sandoz kan føre til serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand (se “Andre legemidler og Quetiapin Sandoz”).

Gi straks legen din beskjed dersom du opplever noe av det følgende etter at du har tatt Quetiapin Sandoz:

en kombinasjon av feber, alvorlig muskelstivhet, svetting eller nedsatt bevissthet (en sykdom som heter “malignt nevroleptikasyndrom”). Det kan bli nødvendig med øyeblikkelig legebehandling.
ukontrollerte bevegelser, i hovedsak i ansiktet eller tungen
svimmelhet eller en sterk følelse av å være søvnig. Dette kan føre til økt risiko for skade ved uhell (fall) hos eldre pasienter.
krampeanfall
langvarig og smertefull ereksjon (priapisme)
dersom du har en rask og uregelmessig hjerterytme, selv ved hvile, hjertebank, pusteproblemer, brystsmerter eller tretthet som ikke kan forklares. Legen vil sjekke hjertet ditt og umiddelbart henvise deg til en kardiolog hvis det er nødvendig.

Denne typen legemiddel kan forårsake slike tilstander.

Fortell legen din så snart som mulig dersom du har:

feber, influensalignende symptomer, sår hals eller en annen infeksjon, da dette kan skyldes et svært lavt antall hvite blodlegemer, som kan kreve at Quetiapin Sandoz må stoppes og/eller at behandling må iverksettes
forstoppelse sammen med vedvarende smerter i magen, eller forstoppelse hvor behandling ikke har fungert, siden dette kan føre til en mer alvorlig tilstopping av tarmen
selvmordstanker og forverring av din depresjon
Dersom du er deprimert, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner behandlingen fordi det tar litt tid før dette legemidlet begynner å virke. Vanligvis tar det ca. to uker, men noen ganger lengre tid før legemidlet virker. Slike tanker kan også øke hvis du plutselig slutter å ta legemidlet. Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelaterte tanker og/eller selvmordsrelatert adferd hos voksne under 25 år som lider av depresjon.

Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig. Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem si fra til deg dersom de tror at din depresjon er blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.

Alvorlige hudbivirkninger (SCARs)
Svært sjeldne tilfeller av alvorlige hudbivirkninger, som kan være livstruende eller dødelige, har vært rapportert ved behandling med dette legemidlet. Disse har vanligvis vist seg som:

Stevens-Johnson syndrom (SJS), et utbredt utslett med blemmedannelse og avskalling av huden, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer
toksisk epidermal nekrolyse (TEN), en mer alvorlig form som fører til utbredt avskalling av huden
legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som gir influensalignende symptomer med utslett, feber, hovne kjertler og unormale blodprøveresultater (inkludert økte nivåer av hvite blodceller (eosinofili) og leverenzymer)
akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), små blemmer fylt med puss
erythema multiforme, hudutslett med kløende, røde uregelmessige flekker.

Dersom du utvikler disse symptomene, skal du slutta å ta Quetiapin Sandoz og kontakte lege eller oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.

Vektøkning
Det er sett vektøkning hos pasienter som tar Quetiapin Sandoz. Både du og legen din bør kontrollere vekten din regelmessig.

Barn og ungdom

Quetiapin Sandoz skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Quetiapin Sandoz

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Bruk ikke Quetiapin Sandoz dersom du bruker noen av følgende legemidler:

enkelte legemidler mot hiv
azolpreparater (mot soppinfeksjoner)
erytromycin eller klaritromycin (mot infeksjoner)
nefazodon (mot depresjon).

Fortell legen din det dersom du tar noen av følgende legemidler:

epilepsimedisin (f.eks. fenytoin eller karbamazepin)
legemidler mot høyt blodtrykk
barbiturater (for søvnvansker)
tioridazin eller litium (andre legemidler mot psykose)
legemidler som virker inn på hvordan hjertet slår, for eksempel legemidler som kan forårsake en ubalanse i elektrolytter (lavt nivå av kalium eller magnesium) slik som diuretika (vanndrivende piller) eller visse antibiotika (legemidler mot infeksjoner)
legemidler som kan føre til forstoppelse
legemidler (kalt “antikolinergika”) som påvirker måten nervecellene virker på, slik at visse medisinske tilstander kan behandles
antidepressiva. Disse legemidlene kan interagere med Quetiapin Sandoz, og du kan få symptomer som ufrivillige, rytmiske muskelsammentrekninger, inkludert musklene som kontrollerer øyets bevegelser, agitasjon, hallusinasjoner, koma, overdreven svetting, tremor, overdrevne reflekser, økt muskelspenning, kroppstemperatur over 38ºC (serotonergt syndrom). Kontakt lege dersom du opplever slike symptomer.

Snakk med legen din eller apotek før du slutter å ta noen av dine legemidler.

Effekt på screening av legemidler i urin

Dersom urinen din skal screenes for legemidler, så vil inntak av Quetiapin Sandoz kunne gi positive resultater for metadon eller visse legemidler for depresjon som kalles trisykliske antidepressiva (TCA) når visse tester benyttes selv om du ikke tar metadon eller TCA. Dersom dette skjer, kan det tas en mer spesifikk test.

Inntak av Quetiapin Sandoz sammen med mat, drikke og alkohol

Mat: se avsnitt 3 under “Administrasjonsmåte”
Vær forsiktig med alkohol siden kombinasjonen av Quetiapin Sandoz og alkohol kan gjøre deg søvnig
Drikk ikke grapefruktjuice når du tar Quetiapin Sandoz. Det kan påvirke hvordan legemidlet virker.

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du bør ikke bruke Quetiapin Sandoz under graviditet hvis ikke dette har blitt diskutert med legen din. De følgende symptomene, som kan være abstinenssymptomer, kan forekomme hos nyfødte barn når mødrene har brukt Quetiapin Sandoz i det siste trimester (de siste tre månedene av graviditeten): skjelvinger, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, uro, pustevansker og problemer med å ta til seg mat. Dersom barnet ditt utvikler noen av disse symptomene, kan det være nødvendig å kontakte legen din.

Quetiapin Sandoz bør ikke brukes under amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Quetiapin Sandoz kan gjøre at du føler deg søvnig og svimmel. Kjør ikke bil eller betjen maskiner før du vet hvordan du reagerer på behandlingen.

Quetiapin Sandoz inneholder natrium og laktose

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Quetiapin Sandoz

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Legemidler som inneholder lavere doser av kvetiapin, er tilgjengelige for doser som ikke er praktiske eller gjennomførbare med dette legemidlet.

Den anbefalte dosen er:Voksne

Legen din vil bestemme startdosen. Vedlikeholdsdosen (daglig dose) vil avhenge av sykdommen du har og ditt behov, men vil vanligvis være mellom 150 mg og 800 mg. Tablettene dine kan tas én gang daglig ved sengetid, eller to ganger daglig avhengig av sykdommen din.

Eldre personer

Hvis du er eldre, kan det hende at legen vil endre dosen.

Leverproblemer

Hvis du har leverproblemer, kan det hende at legen vil endre dosen.

Bruk hos barn og ungdom

Quetiapin Sandoz bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.

Administrasjonsmåte

Tas gjennom munnen.

Quetiapin Sandoz 300 mg filmdrasjerte tabletter:
Tabletten kan deles i to like store doser. Om nødvendig, legg den på en hard overflate med delestreken opp. Press deretter tabletten ved å bruke tommelen på begge sider samtidig.
Quetiapin Sandoz 100 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter:
Tabletten kan deles i fire like store doser. Om nødvendig, legg den på en hard overflate med delestreken opp. Press deretter tabletten i midten med tommelen.
Svelg tablettene med et glass vann.
Du kan ta tablettene med eller uten mat.
Drikk ikke grapefruktjuice når du tar Quetiapin Sandoz. Det kan påvirke hvordan legemidlet virker.

Varighet av behandlingen

Dette vil bli bestemt av legen din. Avslutt ikke behandlingen selv om du føler deg bedre, med mindre legen har bedt deg om det.

Dersom du tar for mye av Quetiapin Sandoz

Dersom du tar mer Quetiapin Sandoz enn legen har forskrevet, kan det være at du vil føle deg søvnig, svimmel, og oppleve unormale hjerteslag. Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart. Ta med deg Quetiapin Sandoz tablettene.

Dersom du har glemt å ta Quetiapin Sandoz

Hvis du glemmer en dose, så ta dosen så snart du kan. Dersom det nærmer seg tidspunktet for neste dose, vent til da. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du avbryter behandling med Quetiapin Sandoz

Dersom du brått avbryter behandlingen med Quetiapin Sandoz kan du oppleve problemer med å sove (søvnløshet), du kan føle deg uvel (kvalm), eller du kan oppleve hodepine, diaré, oppkast, svimmelhet eller irritabilitet. Det kan hende at legen din foreslår at du reduserer dosen gradvis før du avslutter behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Avbryt behandlingen med Quetiapin Sandoz umiddelbart og kontakt legen din så snart som mulig eller dra til nærmeste legevakt hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene:Mindre vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:

anfall eller kramper
ukontrollerte bevegelser, i hovedsak i ansiktet eller tungen.

Sjeldne bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer:

en kombinasjon av høy temperatur (feber), svetting, stive muskler, sterk søvnighet eller besvimelse (en lidelse som kalles “malignt nevroleptikasyndrom”)
langvarig og smertefull ereksjon (priapisme)
blodpropper i venene, spesielt i beina (symptomer omfatter hevelser, smerte og rødhet), som kan forflytte seg gjennom blodkarene til lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker
kombinasjon av feber, influensalignende symptomer, sår hals eller annen infeksjon, med et svært lavt antall hvite blodlegemer (en tilstand som kalles agranulocytose).

Svært sjeldne bivirkninger, kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer:

en alvorlig blæredannende tilstand i huden, munnen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom)
alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) som kan medføre pustevansker eller sjokk
rask opphovning av huden, vanligvis rundt øyne, lepper eller tunge (angioødem).

Ikke kjent, hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data:

alvorlig, plutselig allergisk reaksjon med symptomer som feber og hudblemmer og avskallende hud (toksisk epidermal nekrolyse)
hudutslett med uregelmessige røde flekker (erythema multiforme)
røde hudområder med små blemmer fylt med hvit/gul væske som oppstår raskt (akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)). Se avsnitt 2.
legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som gir influensalignende symptomer med utslett, feber, hovne kjertler og unormale blodprøveresultater (inkludert økte nivåer av hvite blodceller (eosinofili) og leverenzymer). Se avsnitt 2. Dersom du utvikler disse symptomene, skal du slutte å ta Quetiapin Sandoz og kontakte lege eller oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.

Klassen av legemidler som Quetiapin Sandoz tilhører kan føre til hjerterytme-problemer, som kan være alvorlige og som i alvorlige tilfeller kan være dødelig.

Du kan oppleve en eller flere av de andre rapporterte bivirkninger som er angitt nedenfor etter hvor ofte de forekommer:Svært vanlige bivirkninger, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:

svimmelhet (kan føre til at du faller), hodepine, munntørrhet
søvnighet (dette kan forsvinne etter hvert som du fortsetter å ta Quetiapin Sandoz) (som kan føre til at du faller)
symptomer ved avbrutt behandling (symptomer som kan oppstå når du slutter å ta Quetiapin Sandoz) omfatter problemer med å sove (søvnløshet), kvalme, hodepine, diaré, oppkast, svimmelhet eller irritabilitet. Gradvis nedtrapping i en periode på minst 1 til 2 uker er tilrådelig.
vektøkning
unormale muskelbevegelser. Dette omfatter vanskeligheter med å starte muskelbevegelser, risting, rastløshetsfølelse eller muskelstivhet uten smerte.
endringer i mengden av enkelte fettstoffer (tryglyserider og totalkolesterol).

Vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:

rask hjerterytme
en følelse av at hjertet banker veldig hardt, fort eller hopper over slag
forstoppelse, urolig mage (fordøyelsesproblemer)
svakhetsfølelse
hevelser i armer eller bein
lavt blodtrykk når du reiser deg. Dette kan medføre svimmelhet eller du kan besvime (kan føre til at du faller).
økt nivå av sukker i blodet
sløret syn
unormale drømmer og mareritt
sterkere sultfølelse
irritasjon
tale- og språkforstyrrelser
selvmordstanker og forverret depresjon
kortpustethet
oppkast (hovedsakelig hos eldre)
feber
endringer i mengden tyroideahormoner i blodet
reduksjon i antall av enkelte typer blodceller
økning i mengde leverenzymer målt i blodet
økning i mengden av hormonet prolaktin i blodet. Prolaktinøkning kan i sjeldne tilfeller føre til følgende:
- opphovning av brystene og uventet melkeproduksjon hos menn og kvinner
- uregelmessig eller uteblitt menstruasjon hos kvinner.

Mindre vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:

allergiske reaksjoner som kan inkludere kuler og hevelser i huden, samt hevelser rundt munnen
ubehagelig følelse i beina (også kalt restless-legs syndrom)
svelgevansker
seksualproblemer
diabetes
endring i hjertets elektriske aktivitet sett på EKG (forlenget QT-intervall)
en hjerterytme som er langsommere enn normalt, som kan oppstå ved behandlingsstart og som kan forbindes med lavt blodtrykk og besvimelse
vanskeligheter med å urinere
besvimelse (som kan føre til at du faller)
tett nese
reduksjon i antall røde blodceller
reduksjon i mengde natrium i blodet
forverring av pre-eksisterende diabetes
forvirring.

Sjeldne bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer:

gulfarging av hud og øyne (gulsott)
leverbetennelse (hepatitt)
opphovning av brystene og uventet melkeproduksjon (galaktore)
menstruasjonsforstyrrelse
du går i søvne, snakker i søvne, spiser i søvne eller gjør andre ting mens du sover
redusert kroppstemperatur (hypotermi)
betennelse i bukspyttkjertelen
en tilstand (kalt “metabolsk syndrom”) der du kan ha en kombinasjon av 3 eller flere av følgende: økt mengde fett rundt magen, reduksjon i “godt kolesterol” (HDL-C), en økning i en type fett i blodet, kalt triglyserider, høyt blodtrykk og en økning i blodsukkeret
blokkering av tarmen
økt blodkreatinfosfokinase (en substans fra musklene).

Svært sjeldne bivirkninger, kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer:

kraftig utslett, blemmer eller røde flekker på huden
utilstrekkelig utskillelse av et hormon som kontrollerer urinvolum
nedbrytning av muskelfibre og smerte i musklene (rabdomyolyse).

Ikke kjent frekvens, kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data:

abstinenssymptomer kan forekomme hos nyfødte barn når mødre har brukt Quetiapin Sandoz i løpet av graviditeten
slag
sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati)
betennelse i hjertemuskelen (myokarditt)
betennelse i blodkar (vaskulitt), ofte med hudutslett med små røde eller lilla ujevnheter.

Enkelte bivirkninger oppdages bare dersom man tar en blodprøve. Dette inkluderer endring i mengden av enkelte typer fett (triglyserider og totalkolesterol) eller sukker i blodet, endringer i mengden tyreoideahormoner i blodet, økning i leverenzymer, reduksjon i antallet av enkelte typer blodceller, redusert antall røde blodlegemer, økt blodkreatinin-fosfokinase (et stoff i musklene), redusert mengde natrium i blodet og økt mengde av et hormon som kalles prolaktin, i blodet. Økning i hormonet prolaktin kan i sjeldne tilfeller føre til:

opphovning av brystene og uventet melkeproduksjon hos menn og kvinner.
uregelmessig eller uteblitt menstruasjon hos kvinner.
Legen din kan fra tid til annen be om å få ta blodprøver av deg.

Bivirkninger hos barn og ungdom

De samme bivirkningene som kan oppstå hos voksne kan også oppstå hos barn og ungdom.

Følgende bivirkninger har vært sett oftere hos barn og ungdom eller har ikke vært sett hos voksne:

Svært vanlige bivirkninger, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:

økt mengde av et hormon som heter prolaktin i blodet
Økningene i hormonet prolaktin kan i sjeldne tilfeller føre til følgende:
- at gutter og jenter får hevelse i brystene og uventet produserer brystmelk
- at jenter ikke har månedlig menstruasjon eller får uregelmessig menstruasjon.
økt appetitt
oppkast
unormale muskelbevegelser. Dette inkluderer vanskeligheter med å starte muskelbevegelser, skjelving, rastløshet eller muskelstivhet uten smerter.
økt blodtrykk.

Vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:

svakhetsfølelse
besvimelse (kan føre til at du faller)
tett nese
følelse av irritasjon.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Quetiapin Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, på blisterpakningen eller på boks-etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter åpning av flaske: Brukes innen 6 måneder etter anbrudd.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Quetiapin Sandoz

Virkestoffet er kvetiapin (som fumarat). Hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg, 200 mg eller 300 mg kvetiapin (som fumarat)
Andre innholdsstoffer: Tablettkjerne: kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, povidon (K 29/32), vannholdig kolloidal silika, natriumstivelseglykolat (type A). Tablettdrasjering: hypromellose, laktosemonohydrat, makrogol 4000, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) (100 mg).

Hvordan Quetiapin Sandoz ser ut og innholdet i pakningen

Quetiapin Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter er gule og runde (ca. 8,8 mm i diameter) med delelinje på den ene siden.

Quetiapin Sandoz 200 mg filmdrasjerte tabletter er hvite og runde (ca. 11,5 mm i diameter) med delelinje på den ene siden.

Quetiapin Sandoz 300 mg filmdrasjerte tabletter er hvite og ovale (ca. 18 mm lange og 8,8 mm brede) med delelinje på begge sider.

Quetiapin Sandoz filmdrasjerte tabletter er pakket i PVC/PVDC/aluminium eller PVC/PE/PVDC/aluminium blisterpakninger og leveres i esker eller i HDPE–flasker med PP- eller PE-skrukorker inneholdende tørkemiddel.

Pakningsstørrelser:
100 mg og 300 mg filmdrasjerte tabletter
Blister: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100×1 (perforert endoseblisterpakning), 120 eller 180 filmdrasjerte tabletter.
Flasker: 100, 120, 250 eller 500 filmdrasjerte tabletter.

200 mg filmdrasjerte tabletter
Blister: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100×1 (perforert endoseblisterpakning), 120 eller 180 filmdrasjerte tabletter.
Flasker: 100, 250 eller 500 filmdrasjerte tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Tilvirker
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
eller
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
eller
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Romania

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.07.2024

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no