Britaject STADA injeksjonsvæske, ferdigfylt penn 10 mg/ml

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Til bruk hos voksne
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Britaject er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Britaject
  3. Hvordan du bruker Britaject
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Britaject
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Britaject er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen din kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt i apoteketiketten.
Britaject inneholder virkestoffet apomorfin. Det er en injeksjonsvæske, oppløsning som injiseres under huden (subkutant) ved hjelp av en ferdigfylt penn. Det er 10 mg apomorfin i hver milliliter oppløsning.
Britaject tilhører en gruppe legemidler kjent som dopaminagonister. Britaject brukes til å behandle Parkinsons sykdom. Apomorfin bidrar til å redusere tiden som tilbringes i "av" eller immobil tilstand hos mennesker som tidligere er behandlet for Parkinsons sykdom med levodopa og/eller andre dopaminagonister. Legen din eller sykepleier vil hjelpe deg å kjenne igjen tegnene på når du skal bruke medisinen din.
Til tross for navnet inneholder apomorfin ikke morfin.

2. Hva du må vite før du bruker Britaject

Før du bruker Britaject skal legen ta et EKG (elektrokardiogram) og vil be deg å oppgi hvilke andre legemidler du bruker. Det tas et nytt EKG i løpet av de første dagene av behandlingen og ved behov når legen synes det er nødvendig. Legen vil også spørre deg om eventuelle andre sykdommer du måtte ha, spesielt om hjertelidelser. Noen av disse spørsmålene og undersøkelsene kan gjentas ved hver legetime. Dersom du får symptomer som muligens har med hjertet å gjøre, for eksempel hjertebank, besvimelse eller nesten-besvimelse, skal du si fra med en gang til legen din. Du skal også si fra til legen hvis du får diaré eller starter opp med nye legemidler.
Bruk ikke Britaject dersom du:
  • er under 18 år gammel
  • har pustevansker
  • har demens eller Alzheimers sykdom
  • lider av psykiatrisk sykdom med symptomer som hallusinasjoner, vrangforestillinger, tankeforstyrrelser eller mistet kontakt med virkeligheten
  • har leverproblemer
  • har alvorlig dyskinesi (ufrivillige bevegelser) eller alvorlig dystoni (vansker med å bevege deg) til tross for bruk av levodopa
  • er allergisk overfor apomorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du eller noen i din familie har unormalt elektrokardiogram (EKG) i form av det som kalles "lang QT-syndrom". Om så er tilfelle må du informere legen din om dette
  • Du tar ondansetron (legemiddel for å behandle kvalme og oppkast)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Britaject dersom du:
  • har nyreproblemer
  • har lungeproblemer
  • har hjerteproblemer
  • har lavt blodtrykk eller føler deg svak eller svimmel når du står
  • tar legemidler for behandling av høyt blodtrykk
  • føler deg kvalm eller kaster opp
  • får visse psykiske problemer på grunn av din Parkinsons sykdom, som hallusinasjoner eller forvirring
  • er gammel eller svak.
Informer legen dersom du eller din familie/omsorgsperson merker at du utvikler en sterk trang til å oppføre deg på måter som er uvanlige for deg og ikke kan motstå en impuls, drift eller fristelse til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre. Dette kalles impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte atferd som spillavhengighet, overspising, overforbruk av penger, unormalt høy seksualdrift eller økte seksuelle tanker og følelser. Det kan være nødvendig at legen din endrer dosen din eller avbryter behandlingen.
Noen pasienter utvikler avhengighetslignende symptomer som fører til begjær etter store doser av Britaject og andre medikamenter som brukes for å behandle Parkinsons sykdom.
Hvis noen av situasjonene som er angitt ovenfor gjelder for deg, rådfør deg med lege eller sykepleier.
Barn og ungdom
Britaject bør ikke brukes av barn under 18 år.
Andre legemidler og Britaject
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar legemidlet dersom:
  • du bruker andre medisiner som du vet påvirker hjerterytmen din. Dette inkluderer medisiner som brukes for hjerterytmeforstyrrelser (som kinidin og amiodaron), for depresjon (inkludert trisykliske antidepressiva som amitriptylin og imipramin) og mot bakterielle infeksjoner (makrolidantibiotika som erytromycin, azitromycin og klaritromycin) og domperidon.
  • du tar ondansetron (legemiddel mot kvalme og oppkast), da dette kan føre til alvorlig blodtrykksfall og bevisstløshet.
Dersom du bruker dette legemidlet sammen med andre legemidler, kan virkningen av disse legemidlene bli endret. Dette gjelder spesielt:
  • legemidler som klozapin, som brukes til å behandle psykiske lidelser
  • legemidler som senker blodtrykket
  • andre legemidler for Parkinsons sykdom.
Din lege vil forklare deg om du trenger å endre dosen av apomorfin eller noen av dine andre medisiner.
Dersom du tar levodopa (en annen medisin mot Parkinsons sykdom) i tillegg til apomorfin, bør legen din innkalle deg til regelmessige blodprøvekontroller.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Britaject sammen med mat og drikke
Mat og drikke påvirker ikke dette legemidlet.
Graviditet og amming
Britaject bør ikke brukes under svangerskap med mindre det er nødvendig. Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Britaject dersom du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om Britaject går over i morsmelk. Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme. Legen vil informere deg om hvorvidt du bør fortsette/slutte å amme, eller fortsette/slutte å ta denne medisinen.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Britaject kan forårsake søvnighet og sterk søvntrang. Du bør ikke kjøre bil eller bruke noen form for maskiner dersom dette legemidlet påvirker deg på denne måten.
Britaject inneholder natriumbisulfitt
Britaject inneholder natriumbisulfitt som i sjeldne tilfeller kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner med symptomer som utslett eller kløe, pustevansker, hevelse i øyelokkene, ansiktet eller leppene, hevelse eller rødhet i tungen.
Dersom du opplever slike bivirkninger, ta umiddelbart kontakt med nærmeste sykehus.
Britaject inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr 10 ml, dvs. at det er så godt som natriumfritt.

3. Hvordan du bruker Britaject

Før du bruker Britaject vil legen din kontrollere om du tåler legemidlet og det kvalmestillende midlet som du skal bruke samtidig.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Domperidon må tas minst 2 dager før Britaject startes opp for at du ikke skal føle deg kvalm eller kaste opp.
Bruk ikke Britaject dersom:
  • oppløsningen er blitt grønn
  • oppløsningen er uklar eller du kan se partikler i den
Hvor du injiserer Britaject
  • injiser Britaject i et område under huden (subkutant), slik legen din eller sykepleier har vist deg.
  • Britaject må ikke injiseres i en vene.
Hvor mye du skal bruke
Mengden Britaject du skal bruke, og hvor ofte du skal bruke den, er avhengig av ditt personlige behov. Legen din vil diskutere dette med deg og fortelle deg hvor mye du skal bruke av dette legemidlet. Mengden som vil fungere best for deg, vil bli bestemt under besøk hos spesialist.
  • Den vanlige, daglige dosen er mellom 3 mg og 30 mg.
  • Du kan trenge så mye som 100 mg pr dag.
  • Vanligvis vil du trenge mellom 1 og 10 injeksjoner pr dag.
  • Hver injeksjon bør ikke være på mer enn 10 mg.
Før du bruker Britaject, bør du studere diagrammet under og pennen din for å gjøre deg kjent med medisinen din.
Bruksanvisning
* Denne pakningen inneholder IKKE nåler til bruk med pennen din.
Bruk pennenåler som ikke er mer enn 12,7 mm (1/2”) lange og ikke tynnere enn 30G. Pennenåler som er anbefalt til bruk med insulinpenner er kompatible med Britaject.
VIKTIG: Ikke trekk i dosehjulet med rød topp (se 1) før du har innstilt doseringen (se ”Valg av korrekt dose”)Festing av nålen
(a) Før du bruker Britaject trenger du noen spritservietter og en nål i beskyttelsesdekslet (se 2).
(b) Ta pennen ut av esken og fjern den ytre hylsen (se 3).
(c) Tørk av pennens membran (se 4) med en spritserviett.
(d) Trekk papiret av nåledekslet (se 2).
(e) Det er viktig å sette nålen rett på pennen slik det er vist ovenfor. Hvis nålen settes skjevt på, kan pennen lekke.
(f) Skru dekslet (se 2), med urviserne, på membranen til det sitter godt. Dette fester nålen på en sikker måte.
(g) Fjern beskyttelsesdekslet (se 5), men ikke kast det. Ikke fjern nålebeskyttelsen (se 6) på dette trinnet.
(h) Sett den ytre hylsen på igjen (se 3).
Valg av korrekt dose
(i) Trykk på dosehjulet med rød topp (se 1) og vri hjulet med urviserne mens du holder det nede, inntil pilen peker på dosen legen valgte til deg (se 7, 8). Slipp opp for trykket på dosehjulet med rød topp. Dosen er nå innstilt og du behøver ikke å innstille på nytt for etterfølgende injeksjoner.
Viktig: Hvis du vrir forbi den dosen du skal ha, skal du bare fortsette å trykke og vri i den samme retningen inntil pilen peker på dosen legen valgte til deg.
Du skal aldri trekke og vri på dosehjulet med rød topp samtidig.
Hvis dosen din er 1 mg, start med å tømme en dose på 1 mg på et stykke papir og deretter kaste den. Dette kalles klargjøring og er viktig fordi det sikrer at du får en full dose første gang du bruker pennen. Deretter innstiller du dosen som skal injiseres og injiserer på vanlig måte (se ”Injeksjon”). Hvis den første dosen er mer enn 1 mg, trenger du ikke klargjøre pennen.
Injeksjon
(j) Når du har innstilt dosen, trekk forsiktig dosehjulet med rød topp ut så langt det går. Kontroller den røde skalaen på stempelet (se 9) og bare injiser hvis streken som så vidt er synlig passer med dosen du skal ha.
(k) Tørk av hudområdet der du planlegger å injisere legemidlet og rundt det med en spritserviett.
(l) Ta av den ytre hylsen på pennen (se 3).
(m) Ta av nålebeskyttelsen (se 6).
(n) Sett nålen (se 10) inn i huden slik legen din har vist deg.
(o) For å injisere skal du trykke dosehjulet med rød topp (se 1) ned så langt det går, bruk tommelen hvis det er mulig. Når dosehjulet med rød topp er trykket helt ned, tell til tre før du trekker nålen ut igjen.
(p) Sett tilbake beskyttelsesdekslet (se 5) på den brukte nålen og skyv den forsiktig på plass. Når den er festet, vri nålen mot urviserne for å skru den av.
Oppbevar nålen i beskyttelsesdekslet og kast den på et sikkert sted, som i en beholder for skarpe gjenstander eller et tomt kaffeglass.
Forberedelse av neste injeksjon
(q) Fjern den ytre hylsen fra pennen og kontroller at det er nok apomorfin i sylinderampullen til din neste injeksjon. Hvis det er det, sett en ny nål på plass på samme måte som før.
(r) Hvis det ikke er nok apomorfin igjen, skal du klargjøre en ny penn.
(s) Til slutt skal du sette den ytre hylsen på pennen din på plass igjen.
Dersom du tar for mye Britaject
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
  • Si fra til legen din eller kontakt nærmeste sykehus umiddelbart
  • Du kan oppleve å få langsom puls, bli svært kvalm, svært søvnig og/eller få pustevansker. Du kan også føle deg svak eller svimmel, særlig hvis du står oppreist, på grunn av lavt blodtrykk. Hvis du legger deg ned med føttene høyt, vil du føle deg bedre.
Dersom du har glemt å ta Britaject
Bruk Britaject neste gang du har behov for legemidlet. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Britaject
Du må ikke slutte å bruke Britaject uten først å snakke med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du får en allergisk reaksjon, slutt å bruke Britaject og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart. Tegn på allergisk reaksjon kan omfatte:
  • Utslett
  • Pustevansker
  • Hevelse i ansiktet, leppene, halsen eller tungen.
Britaject kan noen ganger forårsake følgende:
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos mer enn 1 av 10 personer):
  • klumper i huden på injeksjonsstedet, som er ømme, plagsomme og kan være røde og klø. For å unngå å få slike klumper, anbefales det å bytte injeksjonssted hver gang du bruker nålen.
  • hallusinasjoner (se, høre eller føle ting som ikke finnes).
Vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer):
  • kvalme eller oppkast, særlig ved oppstart av Britaject. Dersom du tar domperidon og likevel føler deg kvalm, eller dersom du ikke tar domperidon og føler deg kvalm, snakk med lege eller sykepleier så snart som mulig.
  • trøtthet og ekstrem søvnighet
  • forvirring eller hallusinasjoner
  • gjesping
  • svimmelhet eller ørhet når du reiser deg.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer):
  • økning av ufrivillige bevegelser, eller økt skjelving i "på"-perioder
  • hemolytisk anemi, en unormal nedbryting av røde blodlegemer i blodårene eller andre steder i kroppen. Dette er en uvanlig bivirkning som kan forekomme hos pasienter som også tar levodopa.
  • plutselige søvnepisoder
  • utslett
  • pustevansker
  • sår på injeksjonsstedet
  • reduksjon i antall røde blodlegemer, som kan gjøre huden blek og gul og forårsake matthet eller pustebesvær
  • reduksjon i antall blodplater, som øker risikoen for blødninger og blåmerker.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer):
  • allergiske reaksjoner
  • eosinofili, et unormalt høyt antall hvite blodlegemer i blodet eller i kroppsvevet.
Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • hevelser i beina, føttene eller fingrene
  • manglende evne til å motstå en impuls, drift eller fristelse til å utføre en handling som kan skade deg selv eller andre, slik som:
    • sterk impuls til overdreven spilleaktivitet/gambling til tross for alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
    • endret eller økt seksuell interesse og atferd som gjør deg eller andre svært bekymret, for eksempel økt seksualdrift
    • ukontrollerbar overdreven kjøpelyst eller pengeforbruk
    • overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsmessig spising (spise mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å tilfredsstille sult).
  • besvimelse
  • aggresjon, agitasjon
  • hodepine.
Informer legen dersom du opplever atferd av denne typen, for å drøfte måter du kan håndtere eller redusere symptomene på.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Britaject

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i ytterpakningen for å beskyttes mot lys.
Legemidlet skal oppbevares under samme betingelser etter åpning og mellom hvert opptrekk.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke brukes dersom løsningen er blitt grønn. Skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar eller du kan se partikler i den.
Når du begynner å bruke en ny Britaject, kan den brukes i opptil 48 timer. Du må ikke bruke din Britaject lenger enn dette. Bruk en ny penn.
For å kassere pennene dine på en trygg måte, fjern alltid nålen fra pennen før du kaster den i en beholder for skarpe gjenstander eller annen passende beholder, som f. eks i en tom kaffeboks. Når beholderen for skarpe gjenstander er full, gi den til din lege eller til apoteket for trygg avhending. Dersom pennen er helt tom, kan du kaste den i husholdningsavfallet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Britaject
  • Virkestoffet er apomorfinhydroklorid. Hver milliliter Britaject inneholder 10 mg apomorfinhydroklorid. Hver Britaject ferdigfylt penn inneholder 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • natriumbisulfitt (E222)
    • saltsyre (37 %)
    • vann til injeksjonsvæsker.
Se avsnitt 2: "Britaject inneholder natriumbisulfitt" i forhold til natriumbisulfitt.
Hvordan Britaject ser ut og innholdet i pakningen
Britaject er en engangs flerinjeksjonspenn. Den består av en klar glassampulle som inneholder apomorfin injeksjonsvæske, oppløsning. Oppløsningen er klar, praktisk talt fargeløs, luktfri og uten synlige partikler.
Innholdet i pakningen:
Pakningene inneholder 1, 5 eller 10 penner i et formstøpt plastbrett i en ytterkartong av papp.
Britaject er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 5 eller 10 penner og i mulitpakningher med 5 pakninger som her inneholder 5 penner.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Representant/fullmektig i Norge
STADA Nordic APS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark
Tilvirker
Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
Lyon, 69007
Frankrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene og Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Østerrike, Tyskland: APO-go PEN 10 mg/ml Injektionslösung
Belgia: APO-GO®-PEN 10 mg/ml oplossing voor injectie
Bulgaria: AПO-гo® ПИСАЛКА 10 mg/ml Инжекционен разтвор
Kypros: APO-go Συσκευή τύπου πένας 10 mg/ml Ενέσιμο Διάλυμα
Tsjekkia: BRITAJECT PEN
Danmark: APO-go PEN 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Estland: APO-go, 10 mg/ml süstelahus pen-süstlis
Finland: Apogo PEN 10 mg/ml injektioneste, liuos
Hellas: APO-go Συσκευή τύπου πένας 10 mg/ml Ενέσιμο Διάλυμα
Irland, Malta, Storbritannia (Nord-Irland): APO-go Pen 10 mg/ml Solution for Injection
Latvia: APO-go PEN 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Litauen: Britaject 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Luxembourg: APO-go® PEN 10 mg/ml Solution Injectable
Nederland: APO-go PEN, oplossing voor injectie 10 mg/ml
Norge: Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Portugal: Apo-go Pen 10 mg/ml Solução injetável
Romania: APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză
Slovenia: APO-go 10 mg/ml raztopina za injiciranje v peresniku
Spania: APO-go PEN 10 mg/ml Solución inyectable
Sverige: APO-go PEN 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.08.2024