Cordarone sanofi-aventis tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cordarone er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cordarone
  3. Hvordan du bruker Cordarone
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cordarone
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Cordarone er og hva det brukes mot

Cordarone er et antiarytmikum. Det vil si at legemidlet demper hjertets elektriske impulser, og derved motvirker rask og uregelmessig hjerterytme (arytmier).
Cordarone tabletter brukes til behandling av store forstyrrelser i hjerterytmen når andre legemidler ikke har virket eller ikke kan brukes.

2. Hva du må vite før du bruker Cordarone

Bruk ikke Cordarone:
  • Dersom du er allergisk overfor amiodaron, jod eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har langsom hjerterytme og ikke har pacemaker.
  • dersom du har visse andre typer hjerterytmeforstyrrelser og ikke har pacemaker. Legen din vil vurdere dette, men det er viktig at du informerer legen din.
  • dersom du har forstyrrelser i skjoldbruskkjertelens funksjon (stoffskifteforstyrrelser).
  • dersom du bruker andre legemidler som kan gi opphav til en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse (torsades de pointes), se "Andre legemidler og Cordarone".
  • dersom du er gravid eller ammer (unntatt i helt spesielle tilfeller).
Advarsler og forsiktighetsregler:
Snakk med lege eller apotek før du bruker Cordarone dersom:
  • du bruker et legemiddel som inneholder sofosbuvir for behandling av hepatitt C, da det kan føre til livstruende senkning av hjerterytmen. Legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer. Dersom det er behov for behandling med amiodaron og sofosbuvir må du kanskje gjennomgå ekstra hjerteovervåking.
Det er viktig å følge doseringsanvisningen nøye og være oppmerksom på eventuelle bivirkninger, som f.eks. overfølsomhet for sollys. Unngå soling, også i solarium, og benytt en effektiv solkrem med høy beskyttelsesfaktor når du er ute. Ved tegn på bivirkninger fra lungene (hoste, åndenød, feber), må du kontakte legen din snarest. Avbryt imidlertid aldri behandlingen på eget initiativ. Ved behandling over lengre tid anbefales regelmessig kontroll hos øyelege. Du vil også måtte ta blodprøver regelmessig for blant annet å kontrollere lever og skjoldbruskkjertel. Før et eventuelt kirurgisk inngrep er det viktig at anestesilegen er kjent med at du bruker Cordarone.
Dersom du er på en venteliste for hjertetransplantasjon kan det hende legen endrer din behanding. Dette er fordi amiodaron som tas før hjertetransplantasjon har vist en økt risiko for en livstruende komplikasjon (primær transplantatdysfunksjon) hvor det transplanterte hjertet slutter å fungere ordentlig innen de første 24 timene etter operasjonen. Informer lege umiddelbart dersom du tar et legemiddel som inneholder sofosbuvir for behandling av hepatitt C og under behandlingen opplever:
  • langsom eller uregelmessig hjerterytme eller problemer med hjerterytmen;
  • kortpustethet eller forverring av eksisterende kortpustethet;
  • brystsmerter;
  • ørhet;
  • hjertebank;
  • nesten-besvimelse eller besvimelse.
Barn og ungdom:
Sikkerhet og effekt ved bruk hos barn er ikke kjent.
Andre legemidler og Cordarone:
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Cordarone skal ikke kombineres med visse typer legemidler som brukes i behandling av depresjon og psykiske lidelser, f.eks. virkestoffene haloperidol og sertindol. Cordarone skal ikke kombineres med antibiotikumene erytromycin (virkestoff) eller moxifloksacin (virkestoff), eller enkelte legemidler mot hepatitt C-virus (f.eks. virkestoffene daklatasvir, sofosbuvir, simeprevir eller ledipasvir), fordi kombinasjonene kan føre til alvorlige forstyrrelsen i hjerterytmen.
Effekten av behandlingen med Cordarone kan påvirkes eller alvorlige bivirkninger kan forsterkes hvis Cordarone tas sammen med enkelte andre legemidler (virkestoff er oppgitt). Dette gjelder visse typer hjertemedisin (betablokkere (f.eks. metoprolol), flekainid, digoksin, diltiazem, verapamil etc.), warfarin (blodfortynnende), dabigatran (forebyggende mot blodpropp), fenytoin (mot epilepsi), ciklosporin, takrolimus og sirolimus (brukes ved organtransplantasjon), legemidler som kan gi forstyrrelser i kaliuminnholdet i blodet (bl.a. vanndrivende legemidler), antibiotika (levofloksacin, ofloksacin, ciprofloksacin) og visse typer av avføringsmidler som stimulerer tarmbevegelsen. Dette gjelder også enkelte beroligende legemidler (som midazolam), virkestoffet sildenafil (brukt mot impotens (erektil dysfunksjon)) og fentanyl (et sterkt smertestillende legemiddel).
Enkelte kolesterolsenkende legemidler som simvastatin og atorvastatin bør ikke brukes sammen med Cordarone, og du bør snakke med legen hvis du bruker slike legemidler.
Inntak av Cordarone sammen med mat og drikke
Tablettene tas i forbindelse med måltid for å forhindre magebesvær. Du bør ikke drikke grapefruktjuice når du behandles med amiodaron.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er mulig at fosteret kan påvirkes. Bruk derfor ikke Cordarone under graviditet annet enn når legen har bestemt det. Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Bruk derfor ikke Cordarone under amming annet enn når legen har bestemt det.
Kjøring og bruk av maskiner
Cordarone har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Cordarone inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

3. Hvordan du bruker Cordarone

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte startdosen er 200 mg tre ganger daglig i en uke. I neste uke gis 200 mg to ganger daglig, og deretter reduseres dosen til laveste effektive dose. Tablettene kan tas med ulike intervaller; hver dag eller annenhver dag. Opphold i behandlingen 2 dager i uken kan anbefales.
Bruk av Cordarone hos barn
Kun begrenset mengde data på effekt og sikkerhet hos barn er tilgjengelig. Legen din vil bestemme riktig dose.
Dersom du har glemt å ta Cordarone:
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Risiko for bivirkning øker med behandlingstidens lengde og ved høy dosering. Fordi Cordarone forsvinner langsomt ut av kroppen, kan bivirkninger forekomme i flere måneder etter avbrutt medisinering.
Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): Ufarlige avleiringer av fettstoffer i øyets hornhinne, eventuelt assosiert med endrede synsopplevelser (halofenomen, tåkesyn). Avleiringene går tilbake hvis man slutter med Cordarone. Kvalme, brekninger, smaksforstyrrelser, vanligst i starten av behandlingen. Overfølsomhet i huden for lys, inkludert sol, unngå derfor soling (se avsnitt 2). Økte leverenzymer i blodet i starten av behandlingen.
Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): Ufarlig lav hjerterytme (bradykardi). Forstyrrelser i skjoldbruskkjertelens funksjon (utskillelse av for mye eller for lite hormon). Trøtthet, svimmelhet, avmagring. Leverskade inkl. leversvikt og/eller gulsott. Muskelsvakhet. Skjelvinger, mareritt, søvnforstyrrelse og redusert seksualdrift. Lungebivirkninger som kan gi symptomer som økt åndenød, hoste, feber og vektreduksjon. Gråblå misfarging av huden som forsvinner sakte etter behandlingsstopp. Forstoppelse. Kløende, rødt utslett (eksem).
Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): Forstyrrelser av hjerterytmen. Nervesykdom/muskelsykdom som vanligvis går over hvis man slutter med Cordarone. Munntørrhet.
Svært sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer): Blodpåvirkninger (blodbildeforandringer). Alvorlige synsforstyrrelser som kan føre til blindhet. Kronisk leversykdom. Vanskelighet med å utføre koordinerte bevegelser, hodepine. Betennelse i bitestiklene, impotens. Kramper i luftrørenes muskulatur hos pasienter med alvorlige pusteproblemer, akutte pusteproblemer rett etter kirurgi og narkose. Hudreaksjoner som utslett, flassing og rødhet, håravfall. Betennelse i åreveggen. Markert lav hjerterytme (bradykardi). For stor utskillelse av antidiuretisk hormon som kan føre til at man skiller ut for lite urin.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): Hevelser i hud og slimhinner (angionevrotisk ødem). Lungeblødning. Torsade de pointes (en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse). Elveblest. Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk), akutt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt (akutt)), redusert appetitt, unormale muskelbevegelser, stivhet, skjelving og rastløshet (parkinsonisme), forstyrret luktesans (parosmi), forvirring (delirium), se og høre ting som egentlig ikke er der (hallusinasjoner), livstruende hudreaksjoner med utslett, blemmer, avskalling og smerter (toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson syndrom (SJS), bulløs dermatitt, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske reaksjoner (DRESS)). Lupuslignende syndrom (en sykdom der immunforsvaret angriper forskjellige deler av kroppen, noe som medfører smerter, stivhet og opphovning i ledd og rødhet i huden, noen ganger formet som sommerfuglvinger på kinnene) og livstruende komplikasjon etter hjertetransplantasjon (primær transplantatdysfunksjon) hvor det transplanterte hjertet slutter å fungere ordentlig (se avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler). Du kan få flere infeksjoner enn normalt. Dette kan skyldes en reduksjon i antall hvite blodceller (nøytropeni). Alvorlig reduksjon i antall hvite blodceller gir økt risiko for infkejsoner (agranulocytose).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Cordarone

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Tablettene oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke Cordarone etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på esken etter utløpsdato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cordarone
  • Virkestoff er amiodaronhydroklorid. 1 tablett Cordarone 100 mg inneholder amiodaronhydroklorid 100 mg og 1 tablett Cordarone 200 mg inneholder amiodaronhydroklorid 200 mg.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat 48 mg (for 100 mg tabl.) og 96 mg (for 200 mg tabl.), maisstivelse, povidon (K 30), vannfri kolloidal silika og magnesiumstearat.
Hvordan Cordarone ser ut og innholdet i pakningen
Tablettene er runde med delestrek. Bikonvekse, diameter 8,7 resp. 10,5 mm. Hvite/gulhvite merket med en pregning og 100 resp. 200. Tablettene finnes i blisterpakninger à 30 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker.
Tilvirker
sanofi-aventis, S.A., Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09, 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.01.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.