Bimzelx UCB ferdigfylt penn

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bimzelx er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bimzelx
  3. Hvordan du bruker Bimzelx
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bimzelx
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Bimzelx er og hva det brukes motHva Bimzelx er

Bimzelx inneholder virkestoffet bimekizumab.
Hva Bimzelx brukes mot
Bimzelx brukes for å behandle følgende betennelsessykdommer:
  • Plakkpsoriasis
  • Psoriasisartritt
  • Aksial spondyloartritt, som omfatter ikke-radiografisk aksial spondyloartritt og ankyloserende spondylitt (radiografisk aksial spondyloartritt, tidligere kalt Bekhterevs sykdom)
  • Hidradenitis suppurativa
Plakkpsoriasis
Bimzelx brukes hos voksne for å behandle en hudtilstand som kalles plakkpsoriasis. Bimzelx reduserer symptomene, inkludert smerte, kløe og avskalling av huden.
Psoriasisartritt
Bimzelx brukes for å behandle voksne med psoriasisartritt. Psoriasisartritt er en sykdom som forårsaker betennelse i ledd, og forekommer ofte sammen med plakkpsoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisartritt, kan du først bli gitt andre legemidler. Hvis disse legemidlene ikke virker godt nok eller hvis du ikke tåler dem, vil du få Bimzelx enten alene eller i kombinasjon med et annet legemiddel som kalles metotreksat.
Bimzelx reduserer betennelsen og kan derfor hjelpe til med å redusere smerte, stivhet, hevelser i og rundt leddene, hudutslett og negleskader forbundet med psoriasis og forsinke skader i brusk og bein i leddene som er berørt av sykdommen. Disse virkningene kan hjelpe deg med å kontrollere tegn og symptomer på sykdommen, lette dine vanlige, daglige aktiviteter, redusere trøtthet og forbedre livskvaliteten din.
Aksial spondyloartritt, som omfatter ikke-radiografisk aksial spondyloartritt og ankyloserende spondylitt (radiografisk aksial spondyloartritt, tidligere kalt Bekhterevs sykdom)
Bimzelx brukes for å behandle voksne med en betennelsessykdom som først og fremst påvirker ryggraden og som forårsaker betennelse i ryggraden, kalt aksial spondyloartritt. Hvis tilstanden ikke kan påvises ved bruk av røntgen, kalles den «ikke-radiografisk aksial spondyloartritt». Hvis tilstanden kan påvises ved bruk av røntgen, kalles den «ankyloserende spondylitt» eller «radiografisk aksial spondyloartritt, tidligere kalt Bekhterevs sykdom».
Hvis du har aksial spondyloartritt vil du først få andre legemidler. Hvis du ikke får god nok virkning av disse legemidlene, vil du få Bimzelx for å redusere tegn og symptomer på sykdommen, redusere betennelse og forbedre din fysiske funksjon. Bimzelx kan bidra til å redusere ryggsmerter, stivhet og tretthet, noe som kan lette dine vanlige daglige aktiviteter og forbedre livskvaliteten din.
Hidradenitis suppurativa
Bimzelx brukes hos voksne til behandling av en sykdom som kalles hidradenitis suppurativa (noen ganger kalt svettekjertelbetennelse eller acne inversa eller Verneuils sykdom). Hidradenitis suppurativa er en kronisk betennelsessykdom i huden som forårsaker smertefulle lesjoner som ømme knuter (kuler) og abscesser (byller), og lesjoner som kan lekke puss. Sykdommen rammer oftest bestemte hudområder, som under brystene, i armhulene, på innsiden av lårene, i lysken og på baken. Det kan også oppstå arrdannelse på de berørte områdene. Du vil først bli behandlet med andre legemidler. Hvis ikke disse legemidlene har god nok effekt, vil du få Bimzelx.
Bimzelx reduserer betennelsesknuter (kuler), abscesser (byller) og lesjoner som kan lekke puss, samt smerter forårsaket av hidradenitis suppurativa.
Hvordan Bimzelx virker
Bimekizumab, virkestoffet i Bimzelx, tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukin (IL)-hemmere. Bimekizumab virker ved å redusere aktiviteten til to proteiner som kalles IL-17A og IL-17F, og som bidrar til betennelser. Det er høyere nivåer av disse proteinene ved betennelsessykdommer som psoriasis, psoriasisartritt, aksial spondyloartritt og hidradenitis suppurativa.

2. Hva du må vite før du bruker Bimzelx

Bruk ikke Bimzelx
  • dersom du er allergisk overfor bimekizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6).
  • dersom du har en infeksjon, inkludert tuberkulose, som legen mener er av betydning.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Bimzelx dersom:
  • du har en infeksjon eller dersom du har en infeksjon som stadig kommer tilbake.
  • du nylig har blitt vaksinert eller skal vaksineres. Det er visse typer vaksiner (levende vaksiner) du ikke skal få mens du bruker Bimzelx.
  • du har hatt tuberkulose .
  • du har hatt inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
Slutt å bruke Bimzelx og snakk med lege eller søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du får blod i avføringen, magekramper, smerte, diaré eller vekttap. Dette kan være tegn på ny eller forverret inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner
Bimzelx kan ved sjeldne tilfeller forårsake alvorlige infeksjoner. Snakk med lege eller søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du får symptomer på en alvorlig infeksjon. Slike symptomer er oppført under «Alvorlige bivirkninger» i avsnitt 4.
Bimzelx kan potensielt forårsake alvorlige allergiske reaksjoner. Snakk med lege eller søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du får symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon. Slike symptomer kan omfatte:
  • vanskeligheter med å puste eller svelge
  • lavt blodtrykk, noe som kan gjøre deg svimmel eller ør
  • hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller halsen
  • kraftig kløe i huden, med rødt utslett eller hevelser.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år, da bruk ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Bimzelx
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bruk av Bimzelx bør unngås under graviditet, da det ikke er kjent hvordan dette legemidlet påvirker fosteret.
Dersom du er kvinne og kan bli gravid, skal du bruke prevensjon mens du bruker dette legemidlet og i minst 17 uker etter den siste dosen med Bimzelx.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme. Du og legen din bør bestemme om du skal amme eller bruke Bimzelx.
Kjøring og bruk av maskiner
Bimzelx påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bimzelx inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Bimzelx

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye Bimzelx som blir gitt og hvor lenge
Plakkpsoriasis
Den anbefalte dosen, gitt som injeksjoner under huden («subkutane injeksjoner»), er som følger:
  • 320 mg (gitt som to ferdigfylte penner som inneholder 160 mg hver) ved uke 0, 4, 8, 12, 16.
  • Fra uke 16 skal du bruke 320 mg (to ferdigfylte penner som inneholder 160 mg hver) hver 8. uke. Hvis du veier mer enn 120 kg, kan legen bestemme at du skal fortsette med injeksjoner hver 4. uke fra uke 16.
Psoriasisartritt
Den anbefalte dosen, gitt som en injeksjon under huden («subkutan injeksjon»), er som følger:
  • 160 mg (gitt som én ferdigfylt penn som inneholder 160 mg) hver 4. uke.
  • Hvis du har psoriasisartritt og samtidig moderat til alvorlig plakkpsoriasis, er det anbefalte doseregimet det samme som for plakkpsoriasis. Etter uke 16 kan legen tilpasse injeksjonene dine til 160 mg hver 4. uke, avhengig av leddsymptomene dine.
Aksial spondyloartritt, inkludert ikke-radiografisk aksial spondyloartritt og ankyloserende spondylitt (radiografisk aksial spondyloartritt, tidligere kalt Bekhterevs sykdom)
Den anbefalte dosen, gitt som en injeksjon under huden («subkutan injeksjon»), er som følger:
  • 160 mg (gitt som én ferdigfylt penn som inneholder 160 mg) hver 4. uke.
Hidradenitis suppurativa
Den anbefalte dosen, gitt som injeksjoner under huden («subkutane injeksjoner»), er som følger:
  • 320 mg (gitt som to ferdigfylte penner som hver inneholder 160 mg) hver 2. uke frem til uke 16.
  • Fra uke 16 skal du bruke 320 mg (to ferdigfylte penner som hver inneholder 160 mg) hver 4. uke.
Du vil sammen med lege eller sykepleier bestemme om du skal injisere dette legemidlet selv. Du skal ikke injisere dette legemidlet med mindre du har fått opplæring av helsepersonell. En omsorgsperson som har fått opplæring kan også gi deg injeksjonene.
Les «Bruksanvisning» på slutten av dette pakningsvedlegget før du selv injiserer Bimzelx 160 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Dersom du tar for mye av Bimzelx
Snakk med lege dersom du har tatt mer Bimzelx enn du skal, eller dersom du har injisert dosen tidligere enn du skulle.
Dersom du har glemt å ta Bimzelx
Snakk med lege dersom du har glemt å injisere en dose Bimzelx.
Dersom du avbryter behandling med Bimzelx
Snakk med lege før du slutter å bruke Bimzelx. Dersom du avbryter behandlingen, kan symptomene dine komme tilbake.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med lege eller søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du får noen av følgende bivirkninger:
Mulig alvorlig infeksjon – symptomer kan være:
  • feber, influensalignende symptomer, nattesvette
  • tretthet eller kortpustethet, hoste som ikke går over
  • varm, rød og smertefull hud eller et smertefullt hudutslett med blemmer
Legen vil avgjøre om du kan fortsette å bruke Bimzelx.
Andre bivirkninger
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • øvre luftveisinfeksjoner med symptomer som sår hals og tett nese
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • trøske (sopp) i munnen eller halsen, med symptomer som hvite eller gule flekker, rød eller sår munn og smerte ved svelging
  • soppinfeksjon i huden, slik som fotsopp mellom tærne
  • ørebetennelse
  • forkjølelsessår (herpes simplex-infeksjoner)
  • mage-tarmbetennelse (gastroenteritt)
  • betente hårsekker som kan se ut som kviser
  • hodepine
  • kløende, tørr hud eller et eksemlignende utslett, noen ganger med hoven og rød hud (dermatitt)
  • akne
  • rødhet, smerte eller hevelse og blåmerker på injeksjonsstedet
  • tretthet
  • soppinfeksjon i vulvovaginalområdet (underlivssopp)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • reduserte nivåer av hvite blodceller (nøytropeni)
  • soppinfeksjoner i huden og slimhinnene (inkludert soppinfeksjon i spiserøret)
  • puss fra øyet med kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt)
  • blod i avføringen, magekramper og smerter, diaré eller vekttap (tegn på tarmproblemer)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Bimzelx

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap mellom 2ºC og 8ºC. Skal ikke fryses.
Oppbevar de ferdigfylte pennene i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bimzelx kan oppbevares utenfor kjøleskap i opptil 25 dager, men skal da oppbevares i ytteremballasjen, ved høyst 25ºC og beskyttet mot direkte lys. De ferdigfylte pennene skal ikke brukes etter denne tidsperioden. Det er satt av plass på esken der du kan skrive datoen den ble tatt ut av kjøleskapet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Bimzelx
  • Virkestoff er bimekizumab. Hver ferdigfylte penn inneholder 160 mg bimekizumab i 1 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er glysin, natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Bimzelx ser ut og innholdet i pakningen
Bimzelx er en klar til svakt opaliserende væske. Fargen kan variere fra fargeløs til svakt brungul. Den leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Bimzelx 160 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder 1 eller 2 ferdigfylt(e) penn(er) og i multipakninger som består av 3 esker som hver inneholder 1 ferdigfylt penn, eller i multipakninger som består av 2 esker som hver inneholder 2 ferdigfylte penner.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles, Belgia
Tilvirker
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.08.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu

BruksanvisningLes alle instruksjonene nedenfor før du bruker Bimzelx 160 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.

Slik ser Bimzelx 160 mg ferdigfylt penn (se figur A) ut:
Viktig informasjon
  • Helsepersonell skal vise deg hvordan du klargjør og injiserer Bimzelx 160 mg ferdigfylt penn. Ikke sett injeksjonen på deg selv eller noen andre før du har blitt vist hvordan du injiserer Bimzelx på riktig måte.
  • Du og/eller din omsorgsperson skal lese denne bruksanvisningen før hver gang Bimzelx brukes.
  • Ring helsepersonell hvis du eller din omsorgsperson har spørsmål om hvordan du injiserer Bimzelx på riktig måte.
  • Avhengig av dosen som er foreskrevet til deg, må du bruke 1 eller 2 Bimzelx 160 mg ferdigfylt(e) penn(er). Én ferdigfylt penn kreves for en dose på 160 mg, og 2 ferdigfylte penner (de settes like etter hverandre) kreves for en dose på 320 mg.
  • Hver ferdigfylt penn er kun til engangsbruk (enkeltdose).
Bruk ikke dette legemidlet og returner det til apoteket hvis:
  • utløpsdatoen (EXP) er passert.
  • eskens forsegling er brutt.
  • den ferdigfylte pennen har falt ned eller ser skadet ut.
  • væsken noen gang har vært frosset (selv om den har tint igjen).
For at injeksjonen skal bli så behagelig som mulig: Ta de(n) 160 mg ferdigfylte pennen(e) ut av kjøleskapet og legg den/dem på en flat overflate ved romtemperatur i 30 til 45 minutter før injeksjonen.
  • Ikke varm opp på noen annen måte, for eksempel i mikrobølgeovn eller i varmt vann.
  • Ikke rist de(n) ferdigfylte pennen(e).
  • Ikke ta hetten av de(n) ferdigfylte pennen(e) før du er klar til å injisere.
Følg trinnene nedenfor hver gang du bruker Bimzelx.Trinn 1: Forberedelse før injeksjoner
Avhengig av dosen som er foreskrevet til deg, plasser følgende deler på en ren, flat, godt opplyst arbeidsflate, for eksempel et bord:
  • 1 eller 2 Bimzelx 160 mg ferdigfylt(e) penn(er)
Du vil også trenge (ikke inkludert i esken):
  • 1 eller 2 spritserviett(er)
  • 1 eller 2 ren(e) bomullsdott(er)
  • 1 avfallsbeholder for skarpe gjenstander. Se «Hvordan kaste ferdigfylte penner med Bimzelx etter bruk» på slutten av denne bruksanvisningen.
Trinn 2: Velg injeksjonssted og klargjør injeksjonen2a: Velg injeksjonssted
  • Stedene du kan velge for injeksjonen er:
    • mageområdet (abdomen) eller låret (se figur B).
    • baksiden av armen (se figur C). Kun helsepersonell eller omsorgspersoner skal injisere Bimzelx på baksiden av armen.
  • Ikke injiser på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød, flassende, hard eller på områder med arr eller strekkmerker.
  • Ikke injiser i området som ligger innenfor 5 cm fra navlen.
  • Hvis du trenger en injeksjon til for å oppnå dosen som er foreskrevet til deg (320 mg), skal du bruke et nytt injeksjonssted for den andre injeksjonen. Ikke bruk samme injeksjonssted to ganger på rad.
2b: Vask hendene godt med såpe og vann, og tørk dem med et rent håndkle2c: Klargjør huden
  • Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett. La området tørke helt. Ikke berør det rengjorte
    området før injisering.
2d: Kontroller den ferdigfylte pennen (se figur D)
  • Kontroller at navnet Bimzelx og utløpsdatoen vises på etiketten.
  • Kontroller legemidlet gjennom visningsvinduet. Legemidlet skal være klart til svakt opaliserende og uten partikler. Fargen kan variere fra fargeløs til svakt brungul. Det kan hende at du ser luftbobler i væsken. Dette er normalt.
  • Ikke bruk Bimzelx ferdigfylt penn hvis legemidlet er uklart, misfarget eller har partikler.
Trinn 3: Injisering av Bimzelx3a: Fjern hetten på den ferdigfylte pennen
  • Hold den ferdigfylte pennen godt fast med én hånd rundt håndtaket. Trekk hetten rett av den ferdigfylte pennen med den andre hånden (se figur E). Selv om du ikke kan se spissen på kanylen, er den nå ikke tildekket.
  • Ikke berør kanylebeskyttelsen eller sett på hetten igjen. Dette er fordi den ferdigfylte pennen kan bli aktivert og du kan stikke deg selv.
3b: Hold den ferdigfylte pennen i en 90 graders vinkel mot det rengjorte injeksjonsstedet (se figur F)
3c: Plasser den ferdigfylte pennen flatt mot huden, og press den ferdigfylte pennen ned mot huden
Du vil høre en klikkelyd. Injeksjonen begynner når du hører det første klikket (se figur G). Ikke løft den ferdigfylte pennen bort fra huden.
3d: Hold den ferdigfylte pennen på plass og press den hardt mot huden
  • Du vil høre et nytt «klikk» innen 15 sekunder etter det første klikket.
  • Det andre klikket forteller deg at legemidlet er injisert og at injeksjonen med Bimzelx er ferdig. Du skal se at den gule fargeindikatoren dekker hele visningsvinduet (se figur H).
3e: Fjern den ferdigfylte pennen ved å trekke den forsiktig rett opp fra huden. Kanylebeskyttelsen vil automatisk dekke kanylen
  • Press en tørr bomullsdott på injeksjonsstedet i noen få sekunder. Ikke gni på injeksjonsstedet. Det kan hende du ser en liten blødning eller en dråpe med væske. Dette er normalt. Om nødvendig kan injeksjonsstedet dekkes med et lite plaster.
Trinn 4: Hvordan kaste ferdigfylte penner med Bimzelx etter bruk
Legg den brukte ferdigfylte pennen i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk (se figur I).
Hvis du trenger en injeksjon til for å oppnå dosen som er foreskrevet av legen, bruk en ny Bimzelx 160 mg ferdigfylt penn og gjenta trinn 2 til 4.
Sørg for å velge et nytt injeksjonssted for den andre injeksjonen.