Evrenzo Astellas

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Evrenzo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Evrenzo
  3. Hvordan du bruker Evrenzo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Evrenzo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Evrenzo er og hva det brukes motHva Evrenzo er

Evrenzo er et legemiddel som øker mengden av røde blodceller og hemoglobin i blodet. Det inneholder virkestoffet roksadustat.
Hva Evrenzo brukes mot
Evrenzo brukes til å behandle voksne med symptomatisk anemi som forekommer hos pasienter med kronisk nyresykdom. Anemi vil si at du har for få røde blodceller og for lite hemoglobin. Det kan føre til at kroppen ikke får nok oksygen. Anemi kan forårsake symptomer som tretthet, svakhetsfølelse eller kortpustethet.
Hvordan Evrenzo virker
Roksadustat, virkestoffet i Evrenzo, virker ved å øke mengden av HIF, et stoff i kroppen som øker produksjonen av røde blodceller når oksygennivået er lavt. Ved å øke HIF-nivåene øker legemidlet produksjonen av røde blodceller og mengden av hemoglobin (det oksygenbærende proteinet i røde blodceller). Dette øker oksygentilførselen til kroppen og kan redusere anemisymptomene.

2. Hva du må vite før du bruker Evrenzo

Bruk ikke Evrenzo
  • dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, da Evrenzo inneholder soyalecitin.
  • dersom du er allergisk overfor roksadustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er mer enn 6 måneder gravid (det er også best å unngå dette legemidlet tidlig i graviditeten – se avsnittet om graviditet).
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Evrenzo:
  • dersom du har epilepsi eller noen gang har hatt kramper eller anfall.
  • dersom du har tegn og symptomer på en infeksjon, for eksempel feber, hete- eller frysetokter, sår hals, rennende nese, kortpustethet, svakhetsfølelse, forvirring, hoste, oppkast, diaré eller magesmerter, følelse av svie når du tisser, rød eller øm hud eller sår på kroppen.
  • dersom du har en leversykdom.
Kronisk nyresykdom og anemi kan øke risikoen for hjerte-/karhendelser og død. Det er viktig å kontrollere anemien. Legen vil overvåke hemoglobinet ditt og vurdere behandlingsregimet, da anemibehandling og veksling mellom anemibehandlinger også kan ha en negativ virkning på hjerte-/karhelsen din.
Snakk med lege eller apotek umiddelbart:
  • dersom du får blodpropper:
    1. i blodårene i bena (dyp venetrombose eller DVT), med tegn som smerter og/eller hevelse i bena, kramper eller en varmefølelse i det berørte benet
    2. i lungene (lungeembolisme eller PE), med tegn som kan omfatte plutselig kortpustethet, brystsmerter (vanligvis verre mens du puster), engstelse, svimmelhet, ørhet eller besvimelse; høy puls, hoste (noen ganger med blod)
    3. i blodtilgangen som benyttes ved hemodialyse (trombose i vaskulær tilgang eller VAT), slik at tilgangen ikke fungerer lenger; med tegn som kan omfatte hevelse, rødhet, hardere eller tykkere hud rundt tilgangen, væsking på tilgangsstedet, ingen følelse av vibrasjoner over tilgangsområdet
  • dersom du får et krampeanfall (kramper eller anfall) eller varseltegn på at et krampeanfall kan inntreffe, som hodepine, irritabilitet, frykt, forvirring eller uvanlige følelser
  • dersom du har tegn og symptomer på infeksjon, for eksempel feber, hete- eller frysetokter, sår hals, rennende nese, kortpustethet, svakhetsfølelse, forvirring, hoste, oppkast, diaré eller magesmerter, svie når du tisser, rød eller øm hud eller sår på kroppen.
Misbruk kan føre til en økning i mengden blodceller som kan gjøre blodet tykkere. Dette kan forårsake livstruende problemer i hjerte-karsystemet.
Barn og ungdom
Evrenzo skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år, da det mangler kunnskap om bruk av legemidlet i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Evrenzo
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Evrenzo kan påvirke måten disse legemidlene virker på, eller disse legemidlene kan påvirke hvordan Evrenzo virker.
Det er spesielt viktig at du snakker med lege eller apotek dersom du har brukt eller bruker noen av følgende legemidler:
  • legemidler for å redusere fosfatnivået i blodet (kalles fosfatbindere) eller andre legemidler eller tilskudd som inneholder kalsium, jern, magnesium eller aluminium (kalles multivalente kationer), som sevelamerkarbonat eller kalsiumacetat. Du må ta Evrenzo minst 1 time etter slike legemidler eller tilskudd. Ellers tar ikke kroppen opp roksadustat slik den skal.
  • et legemiddel kalt probenecid, som brukes til å behandle urinsyregikt.
  • legemidler som brukes til å senke kolesterolnivået, som simvastatin, atorvastatin eller rosuvastatin (også kalt «statiner») eller gemfibrozil.
  • andre legemidler som brukes til å behandle anemi, som erytropoesestimulerende midler (ESA- er).
Dersom du normalt tar noen av disse legemidlene, kan det hende legen forandrer på det og forskriver et annet legemiddel til deg mens du behandles med Evrenzo.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid. Evrenzo kan skade det ufødte barnet ditt. Evrenzo er ikke anbefalt i de første 6 månedene av graviditeten og må ikke tas i de siste 3 månedene av graviditeten. Kvinner som bruker Evrenzo, og som kan bli gravide, skal bruke en sikker prevensjonsmetode mens de behandles med Evrenzo og i minst én uke etter den siste dosen med Evrenzo. Hvis du bruker et hormonbasert prevensjonsmiddel, må du i tillegg bruke en barrieremetode, som for eksempel kondom eller pessar.
Du skal ikke amme mens du behandles med Evrenzo. Det er ikke kjent om Evrenzo skilles ut i morsmelk og kan skade barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner. Krampeanfall kan forekomme som en bivirkning (se avsnitt 4).
Evrenzo inneholder laktose, soyalecitin og allurarød AC aluminiumlakk
Evrenzo inneholder sukker (laktose), små mengder peanøtter og soya (soyalecitin) og et azofargestoff (allurarød AC aluminiumlakk). Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du har en intoleranse overfor noen typer sukker eller er allergisk mot peanøtter, soya eller azofargestoffer.

3. Hvordan du bruker Evrenzo

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen vil fortelle deg hvilken dose med Evrenzo du skal bruke.
Legen vil kontrollere hemoglobinnivået ditt regelmessig og øke eller redusere dosen på grunnlag av hemoglobinnivået.
Evrenzo tas gjennom munnen som tabletter.
Bruke Evrenzo
  • Ta Evrenzo-dosen tre ganger per uke, med mindre legen har sagt noe annet
  • Ta aldri Evrenzo to dager på rad
  • Ta Evrenzo på de samme tre dagene hver uke
  • Evrenzo kan tas med eller uten mat
  • Svelg tablettene hele
  • Tablettene skal ikke tygges, deles eller knuses
Ta Evrenzo minst 1 time etter at du har tatt legemidler som reduserer fosfatnivået i blodet (kalles fosfatbindere) eller andre legemidler eller tilskudd som inneholder kalsium, jern, magnesium eller aluminium (kalles multivalente kationer).
Doseringsplan
Doseringsplan med inntak 3 ganger per uke
Evrenzo leveres i en blisterpakning som inneholder legemiddel for 4 uker (12 tabletter), fordelt på 4 rader. Hver rad inneholder 1 uke med legemiddel (3 tabletter). Pass på at du tar tabletter fra den samme raden hele uken.
Dosen varierer fra 20 mg tre ganger per uke til maksimalt 400 mg tre ganger per uke.
Ulike doseringsintervaller
I sjeldne tilfeller (på grunnlag av hemoglobinnivået ditt) kan legen beslutte å redusere Evrenzo-dosen til 20 mg to ganger eller én gang per uke. I så tilfelle vil legen forklare hvilke ukedager du skal ta dosen på.
Når det trengs mer enn 1 tablett for å fylle dosen
I de fleste tilfeller kommer du til å bruke én blisterpakning i måneden. Hvis dosen krever mer enn 1 blisterpakning, må du ta en tablett fra hver blisterpakning på hver doseringsdag. Legen vil forklare deg når og hvor mange tabletter du skal ta.
Legen kommer til å overvåke hemoglobinnivået ditt og kan stoppe behandlingen midlertidig hvis hemoglobinnivået blir for høyt. Ikke gjenoppta behandlingen før legen ber deg om det. Legen forteller deg hvor stor dose du skal ta av Evrenzo, og når du kan begynne å ta det på nytt.
Dersom du tar for mye av Evrenzo
Dersom du tar flere tabletter eller en høyere dose enn du skal, må du kontakte lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Evrenzo
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
  • Hvis det er mer enn 24 timer (1 dag) igjen til neste planlagte dose, skal du ta den glemte dosen så snart som mulig og ta neste dose på neste planlagte dag.
  • Hvis det er mindre enn 24 timer (1 dag) til neste planlagte dose: hopp over den glemte dosen og ta neste dose på neste planlagte dag.
Dersom du avbryter behandling med Evrenzo
Ikke slutt å ta dette legemidler med mindre legen har bedt deg om å gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen mulige bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt lege umiddelbart dersom du får noe av dette:
  • blodpropp i blodårene i bena (dyp venetrombose eller DVT) (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • blodpropp i lungene (lungeembolisme) (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • blodpropp i blodtilgangen som benyttes ved hemodialyse (trombose i vaskulær tilgang eller VAT), slik at tilgangen lukkes eller slutter å fungere, hvis du bruker en fistel eller graft til dialysetilgang (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • krampeanfall og varseltegn på krampeanfall (kramper eller anfall) (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • sepsis, en alvorlig og i sjeldne tilfeller livstruende infeksjon (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • rødhet og flassing av hud over et større område av kroppen, som kan være kløende eller smertefullt (eksfoliativ dermatitt) (hyppighet kan ikkke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Andre mulige bivirkningerSvært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • økt kaliumnivå
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • kvalme
  • diaré
  • hevelse på grunn av væskeansamling i ben og armer (perifert ødem)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • søvnvansker (insomni)
  • hodepine
  • oppkast
  • forstoppelse
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • økt mengde bilirubin i blodet
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • nedsatt funksjon i skjoldbruskkjertelen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Evrenzo

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Evrenzo
Evrenzo 20 mg:
  • Virkestoff er roksadustat. Hver tablett inneholder 20 mg roksadustat.
Evrenzo 50 mg:
  • Virkestoff er roksadustat. Hver tablett inneholder 50 mg roksadustat.
Evrenzo 70 mg:
  • Virkestoff er roksadustat. Hver tablett inneholder 70 mg roksadustat.
Evrenzo 100 mg:
  • Virkestoff er roksadustat. Hver tablett inneholder 100 mg roksadustat.
Evrenzo 150 mg:
  • Virkestoff er roksadustat. Hver tablett inneholder 150 mg roksadustat.
Andre innholdsstoffer er:
  • tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kryssbundet natriumkarboksymetylcellulose (E468), povidon (E1201), magnesiumstearat (E470b).
  • filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), talkum (E553b), polyetylenglykol (E1521), allurarød aluminiumlakk AC (E129), titandioksid (E171), lecitin (soya) (E322).
Hvordan Evrenzo ser ut og innholdet i pakningen
Evrenzo 20 mg er røde, ovale filmdrasjerte tabletter, med «20» preget på én side.
Evrenzo 50 mg er røde, ovale filmdrasjerte tabletter, med «50» preget på én side.
Evrenzo 70 mg er røde, runde filmdrasjerte tabletter, med «70» preget på én side.
Evrenzo 100 mg er røde, ovale filmdrasjerte tabletter, med «100» preget på én side.
Evrenzo 150 mg er røde, mandelformede filmdrasjerte tabletter, med «150» preget på én side.
Evrenzo er tilgjengelig i perforerte endoseblisterpakninger av PVC/aluminium, som inneholder 12 × 1 flimdrasjerte tabletter og 36 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
Tilvirker
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.04.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no