Rekambys Janssen

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva REKAMBYS er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker REKAMBYS
  3. Hvordan REKAMBYS gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer REKAMBYS
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva REKAMBYS er og hva det brukes mot

REKAMBYS inneholder virkestoffet rilpivirin. Det er en gruppe legemidler som kalles ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (NNRTIer), som brukes til behandling av humant immunsviktvirus (hiv)-infeksjon.
REKAMBYS virker sammen med andre hiv-legemidler ved å blokkere virusets evne til å lage flere kopier av seg selv. REKAMBYS-injeksjoner kurerer ikke hiv-infeksjon, men det bidrar til å redusere mengden av hiv i kroppen din og holde den på et lavt nivå. Dette hindrer at immunsystemet skades og at det oppstår infeksjoner og sykdommer forbundet med AIDS.
REKAMBYS gis alltid sammen med et annet hiv-legemiddel kalt kabotegravir injeksjonsvæske. De brukes sammen hos voksne fra 18 års alder med hiv-infeksjon som allerede er under kontroll.

2. Hva du må vite før du bruker REKAMBYS

Bruk ikke REKAMBYS
dersom du er allergisk overfor rilpivirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bruk ikke REKAMBYS dersom du bruker noen av følgende legemidler da det kan påvirke hvordan REKAMBYS eller det andre legemidlet virker:
  • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin (legemidler til behandling av epilepsi og forebygging av kramper)
  • rifabutin, rifampicin, rifapentin (legemidler til behandling av visse bakterieinfeksjoner, slik som tuberkulose)
  • deksametason (et kortikosteroid som brukes ved en rekke tilstander, slik som betennelser og allergiske reaksjoner) som en behandlingskur inntatt via munnen eller som injeksjon
  • preparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et naturmiddel som brukes mot symptomer ved mild nedstemthet).
Spør legen om alternativer dersom du bruker noe av det ovennevnte.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker REKAMBYS.
REKAMBYS er ikke en kur for hiv-infeksjon. Det er en del av en behandling for å redusere mengden av virus i blodet.
Snakk med legen om din situasjon
Sjekk følgende punkter, og snakk med legen dersom noen av dem gjelder deg.
  • Du må møte opp til alle planlagte injeksjonsbesøk, og ikke utebli fra noen besøk. Dette er svært viktig for at behandlingen skal virke. Informer legen snarest mulig dersom du ikke kan møte til et planlagt besøk.
  • Snakk med legen hvis du har eller noen gang har hatt problemer med leveren, inkludert hepatitt B eller hepatitt C eller problemer med nyrene. Legen kan sjekke hvor godt leveren eller nyrene dine virker, for å bestemme om du kan bruke REKAMBYS. Se "Bivirkninger" i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget for tegn på leverskade.
  • Snakk med legen umiddelbart hvis du merker symptomer på infeksjon (for eksempel feber, frysninger, svetting). Hos noen pasienter med hiv, kan betennelse etter tidligere infeksjoner oppstå kort tid etter oppstart av hiv-behandling. Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens immunforsvar, som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som forelå tidligere men ikke forårsaket klare symptomer.
  • Snakk også med legen umiddelbart hvis du merker symptomer som muskelsvakhet, svakhet som starter i hender og føtter og forflytter seg oppover mot overkroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet. Dette fordi autoimmune sykdommer (tilstander hvor immunsystemet feilaktig angriper friskt kroppsvev) også kan oppstå etter oppstart med legemidler til behandling av hiv-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart.
  • Snakk med legen hvis du tar legemidler som du har blitt fortalt kan medføre livstruende uregelmessig hjerterytme (torsade de pointes).
Reaksjoner på injeksjoner
Symptomer på reaksjon etter injeksjonen har hos enkelte personer oppstått i løpet av noen minutter etter at de har fått en rilpivirininjeksjon. De fleste symptomene opphørte i løpet av noen minutter etter injeksjonen. Symptomer på reaksjon etter injeksjoner kan omfatte: pustevansker, magekramper, utslett, svetting, nummenhet i munnen, angst, varmefølelse, ørhet eller følelse av at du vil besvime, blodtrykksendringer og smerter (f.eks. i rygg og brystkasse). Snakk med helsepersonell dersom du opplever disse symptomene etter at du har fått en injeksjon.
Regelmessige avtaler er viktig
Det er viktig at du møter til dine planlagte avtaler for å få REKAMBYS, for å kontrollere din hiv-infeksjon og hindre at sykdommen din forverres. Ikke utebli fra noen besøk. Dette er svært viktig for at behandlingen skal virke. Informer legen snarest mulig dersom du ikke kan møte til et planlagt besøk. Snakk med legen dersom du tenker på å avbryte behandlingen. Hvis du er for sen til å få din REKAMBYS-injeksjon, eller hvis du slutter å få REKAMBYS, må du ta andre legemidler til behandling av hiv-infeksjonen og for å redusere risikoen for at viruset blir resistent siden legemiddelnivået i kroppen din vil være for lavt til å behandle hiv-infeksjonen.
Barn
REKAMBYS skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år, da det ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Andre legemidler og REKAMBYS
Snakk med helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen legemidler kan påvirke nivået av REKAMBYS i blodet hvis du tar dem mens du behandles med REKAMBYS, eller så kan REKAMBYS påvirke hvor godt det andre legemidlet virker. REKAMBYS skal ikke brukes sammen med visse andre legemidler (se "Bruk ikke REKAMBYS" i avsnitt 2).
Virkningen av REKAMBYS eller andre legemidler kan endres dersom du bruker REKAMBYS sammen med noen av følgende legemidler:
  • klaritromycin, erytromycin (antibiotika)
  • metadon (brukes til behandling av narkotikaabstinens og -avhengighet)
Spør legen om alternativer dersom du bruker noe av det ovennevnte.
Graviditet og amming
Snakk med lege umiddelbart dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil vurdere fordel og risiko for deg og barnet ved bruk av REKAMBYS mens du er gravid. Snakk med lege på forhånd dersom du planlegger å bli gravid, da rilpivirin kan bli værende i kroppen din i opptil 4 år etter siste injeksjon med REKAMBYS.
Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen pasienter kan føle seg trette, svimle eller døsige under behandling med REKAMBYS. Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du får noen av disse bivirkningene.
Rekambys inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 3 ml injeksjonsvæske, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan REKAMBYS gis
En sykepleier eller lege vil gi deg REKAMBYS som en injeksjon i setemuskelen (intramuskulær eller i.m. injeksjon).
Du vil bli gitt en injeksjon enten én gang i måneden eller én gang hver 2. måned, sammen med et annet injeksjonslegemiddel kalt kabotegravir. Legen vil forklare hvor ofte legemidlet skal gis.
Når du starter behandling med REKAMBYS, kan du i samarbeid med din lege vurdere at du starter daglig behandling med én 25 mg rilpivirintablett til et måltid og én 30 mg kabotegravirtablett i én måned før din første REKAMBYS-injeksjon. Dette kalles oppstartsbehandlingsperioden. Når du tar tablettene før du får injeksjoner med REKAMBYS og kabotegravir, kan legen sjekke hvor godt disse legemidlene passer for deg.
Det andre alternativet er at du og legen kan velge at du skal starte direkte med REKAMBYS-injeksjoner.
Dersom du skal få REKAMBYS hver måned, blir behandlingen som følger:

 

Når

Legemiddel

Første injeksjon

Fra og med andre injeksjon, hver måned

Rilpivirin

én injeksjon av 900 mg

600 mg som injeksjon hver måned

Kabotegravir

én injeksjon av 600 mg

400 mg som injeksjon hver måned

Dersom du skal få REKAMBYS hver 2. måned, blir behandlingen som følger:

 

Når

Legemiddel

Første og andre injeksjon, én måneds mellomrom

Fra og med tredje injeksjon, hver 2. måned

Rilpivirin

én injeksjon av 900 mg

900 mg som injeksjon hver 2. måned

Kabotegravir

én injeksjon av 600 mg

600 mg som injeksjon hver 2. måned

Dersom du har glemt å få en REKAMBYS-injeksjon
Det er viktig at du møter til dine regelmessige planlagte avtaler for å få injeksjonen din. Kontakt legen umiddelbart for å få en ny avtale dersom du har glemt en avtale.
Snakk med legen dersom du tror du ikke vil kunne få din REKAMBYS-injeksjon til vanlig tid. Legen kan anbefale at du heller tar tabletter inntil du kan få en REKAMBYS-injeksjon igjen.
Dersom du får for mye av REKAMBYS
En lege eller sykepleier vil gi dette legemidlet til deg, så det er lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye. Snakk med legen eller sykepleieren dersom du er bekymret.
Ikke avbryt behandling med REKAMBYS uten å rådføre deg med legen
Bruk REKAMBYS så lenge legen anbefaler det. Ikke avbryt behandlingen hvis ikke legen ber deg gjøre det.
Lave nivåer av rilpivirin (virkestoffet i REKAMBYS) kan bli værende i kroppen din i opptil 4 år etter avsluttet behandling. Når du har fått din siste REKAMBYS-injeksjon vil imidlertid ikke det lave nivået av rilpivirin som er igjen virke godt nok mot viruset, som kan bli resistent. For å holde hiv-infeksjonen under kontroll og hindre at viruset blir resistent, må du starte med en annen hiv-behandling innen det planlagte tidspunktet for din neste REKAMBYS-injeksjon.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende er en liste med bivirkninger som har blitt rapportert når REKAMBYS brukes sammen med kabotegravirinjeksjon.
Svært vanlige bivirkninger (rammer minst 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • reaksjoner på injeksjonsstedet - disse er vanligvis milde til moderate og ble mindre hyppige over tid. Symptomer kan omfatte:
    • svært vanlige: smerter og ubehag, en hard kul eller knute
    • vanlige: rødhet, kløe, hevelse, varme eller blåmerker (som kan omfatte misfarging eller en blodansamling under huden).
    • mindre vanlige: nummenhet, mindre blødning, en byll (pussansamling) eller cellulitt (varme, hevelse eller rødhet).
  • varmefølelse/feber (pyreksi), som kan oppstå innen én uke etter injeksjoner.
Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 personer)
  • depresjon
  • angst
  • unormale drømmer
  • søvnvansker (insomni)
  • svimmelhet
  • kvalme
  • oppkast
  • smerter i buken (abdominalsmerter)
  • luft i magen (flatulens)
  • diaré
  • utslett
  • muskelsmerter (myalgi)
  • tretthet (fatigue)
  • svakhetsfølelse (asteni)
  • sykdomsfølelse (malaise)
  • vektøkning.
Mindre vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 100 personer)
  • døsighet (somnolens)
  • ørhet under eller etter en injeksjon. Dette kan medføre besvimelse.
  • leverskade (tegn kan omfatte gulning av huden og det hvite i øynene, tap av appetitt, kløe, ømhet i buken, lys avføring eller uvanlig mørk urin)
  • endringer i leverblodprøver (økning i transaminaser)
  • en økning i bilirubin (et stoff som produseres i leveren) i blodet.
Andre bivirkninger
  • sterke magesmerter forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Følgende bivirkninger som kan forekomme med rilpivirintabletter, kan også forekomme med REKAMBYS-injeksjon:
Svært vanlige bivirkninger (rammer minst 1 av 10 personer)
  • økning i kolesterol og/eller pankreasamylase i blodet.
Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 personer)
  • redusert appetitt
  • søvnforstyrrelser
  • nedstemthet
  • ubehag i magen
  • munntørrhet
  • lavt antall hvite blodceller og/eller blodplater, reduksjon i hemoglobin i blodet, økning i triglyserider og/eller lipase i blodet.
Mindre vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 100 personer)
  • tegn eller symptomer på betennelse eller infeksjon, for eksempel feber, frysninger, svetting (immunreaktiveringssyndrom, se avsnitt 2 for mer opplysninger).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer REKAMBYS

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av REKAMBYS
  • Virkestoff er rilpivirin. Hvert 3 ml hetteglass inneholder 900 mg rilpivirin.
  • Andre innholdsstoffer er poloksamer 338, sitronsyremonohydrat, glukosemonohydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid til pH-justering og sikring av isotonisitet og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan REKAMBYS ser ut og innholdet i pakningen
Depotinjeksjonsvæske, suspensjon. REKAMBYS leveres i et hetteglass av glass. Pakningen inneholder også 1 sprøyte, 1 hetteglassadapter og 1 injeksjonsnål.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.04.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell og skal leses av lege eller helsepersonell i sammenheng med full forskrivningsinformasjon (preparatomtale).Bruksanvisning for REKAMBYS 3 ml injeksjonsvæske: