Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Meropenem SUN SUN Pharma

Meropenem SUN SUN Pharma

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Meropenem SUN er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Meropenem SUN
Hvordan du bruker Meropenem SUN
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Meropenem SUN
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Meropenem SUN er og hva det brukes mot

Meropenem SUN inneholder virkestoffet meropenem og tilhører en gruppe legemidler som kalles karbapenemantibiotika. Det virker ved å drepe bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner.

Meropenem SUN brukes til å behandle følgende hos voksne og barn i alderen 3 måneder og eldre:

Lungebetennelse (pneumoni)
Infeksjoner i lunge og bronkier hos pasienter med cystisk fibrose
Kompliserte urinveisinfeksjoner
Kompliserte infeksjoner i bukhulen
Infeksjoner som kan oppstå under eller etter fødsel
Kompliserte infeksjoner i hud og bløtvev
Akutt bakteriell hjernehinnebetennelse (meningitt).

Meropenem SUN kan brukes i behandlingen av pasienter med mangel på hvite blodceller (nøytropeni) med feber som antas å skyldes bakteriell infeksjon.

Meropenem SUN kan brukes til å behandle bakterielle infeksjoner i blod som kan ha en sammenheng med noen av infeksjonene nevnt ovenfor.

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

2. Hva du må vite før du bruker Meropenem SUN

Bruk ikke Meropenem SUN:

dersom du er allergisk mot (overfølsom) meropenem eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du er allergisk (overfølsom) mot andre antibiotika som penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer, for da du også kan være allergisk mot meropenem.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Meropenem SUN:

hvis du har helseproblemer slik som lever- eller nyreproblemer.
hvis du har hatt alvorlig diaré etter å ha tatt andre antibiotika.

Du kan utvikle en positiv test (Coombs-test) som viser at du har antistoffer som kan ødelegge røde blodceller. Legen din vil diskutere dette med deg.

Du kan utvikle tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner (se avsnitt 4). Hvis dette skjer, snakk med legen din eller sykepleieren umiddelbart slik at de kan behandle symptomene.

Er du usikker på om noe av dette gjelder deg, snakk med legen din eller sykepleieren før du bruker Meropenem SUN.

Andre legemidler og Meropenem SUN

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Meropenem SUN kan påvirke effekten av noen legemidler, og noen legemidler kan påvirke effekten av Meropenem SUN.

Fortell legen din, apoteket eller sykepleieren dersom du tar noen av følgende legemidler:

Probenecid (brukes til å behandle urinsyregikt).
Valproinsyre/natriumvalproat/valpromid (brukes mot epilepsi). Meropenem SUN bør ikke brukes, fordi effekten av natriumvalproat kan bli nedsatt.
Antikoagulasjonsmidler (blodfortynnende legemidler) som tas via munnen (brukes til å behandle eller forebygge blodpropp).

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det anbefales å unngå bruk av meropenem under graviditet. Legen din vil avgjøre om du skal bruke meropenem.

Det er viktig at du forteller legen din om du ammer eller hvis du har tenkt å amme før du tar meropenem. Små mengder av dette legemidlet kan passere over i morsmelken. Legen din vil derfor vurdere om du bør bruke meropenem mens du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Det har ikke blitt utført undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Meropenem har imidlertid blitt assosiert med hodepine, kribling eller prikking i huden (parestesi). Disse bivirkningene kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Meropenem kan medføre ufrivillige muskelrykninger som fører til at personens kropp rister raskt og ukontrollert (kramper). Dette ledsages vanligvis av bevissthetstap. Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du opplever denne bivirkningen.

Meropenem SUN inneholder natrium

Meropenem 500 mg: Dette legemidlet inneholder 45 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 500 mg dose. Dette tilsvarer 2,25% av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

Meropenem 1 g: Dette legemidlet inneholder 90 mg natrium (hovedkomponenten i koke- / bordsaltet) i hver dose på 1 g. Dette tilsvarer 4,5% av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

Hvis du har en tilstand som krever at du må begrense natriuminntaket, må du informere legen din, apoteket eller sykepleieren.

3. Hvordan du bruker Meropenem SUN

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleieren ditt har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Bruk hos voksne

Dosen avhenger av hvilken type infeksjon du har, hvor i kroppen den er og hvor alvorlig den er. Legen din vil bestemme hvilken dose du trenger.
Dosen for voksne er vanligvis mellom 500 mg (milligram) og 2 g (gram). Vanligvis gis dosene med 8 timers mellomrom (hver 8. time). Hvis du imidlertid har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende du får dosene med lengre mellomrom enn dette.

Bruk hos barn og ungdom

Dosen for barn over 3 måneder og opp til 12 år bestemmes ut fra barnets alder og vekt. Vanlig dose er mellom 10 mg og 40 mg Meropenem SUN per kilo (kg) kroppsvekt. En dose blir vanligvis gitt med 8 timers mellomrom (hver 8. time). Barn som veier over 50 kg får samme dose som en voksen.

Hvordan dette legemiddelet gis

Meropenem SUN vil bli gitt som injeksjon eller infusjon i en stor vene.
Du vil vanligvis få Meropenem SUN av en lege eller sykepleier.
Noen pasienter, foreldre og pleiere er imidlertid opplært til å gi Meropenem SUN hjemme. Instruksjoner for å gjøre dette finnes i dette pakningsvedlegget (under avsnittet "Instruksjoner for bruk av Meropenem SUN til deg selv eller noen andre i hjemmet"). Bruk alltid Meropenem SUN nøyaktig slik legen din har sagt. Rådfør deg med legen eller apoteket hvis du er usikker.
Injeksjonen må ikke blandes med eller tilsettes oppløsninger som inneholder andre medisiner.
Injeksjonen kan ta omtrent 5 minutter eller mellom 15 og 30 minutter. Legen din vil forklare deg hvordan du skal gi Meropenem SUN.
Vanligvis skal injeksjonene gis til samme tid hver dag.

Dersom du tar for mye Meropenem

Kontakt lege eller nærmeste sykehus hvis du har fått i deg mer enn forskrevet dose ved et uhell.

Dersom du har glemt å ta Meropenem SUN

Glemmer du en injeksjon, skal du ta den så snart som mulig. Dersom det nærmer seg tiden for neste injeksjon, hopp over den glemte injeksjonen.
Ikke ta en dobbel dose (to injeksjoner samtidig) som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Meropenem SUN

Avbryt ikke behandlingen med Meropenem SUN før legen din har gitt deg beskjed om det.
Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige allergiske reaksjoner

Hvis du har noen av disse tegnene og symptomene, fortell legen din eller sykepleieren med en gang. Du kan trenge akutt medisinsk behandling. Tegn og symptomer kan omfatte plutselige utbrudd av:

Alvorlig utslett, kløe i huden eller elveblest
Hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller andre kroppsdeler
Kortpustethet, piping i brystet eller pustevansker
Alvorlige hudreaksjoner som inkluderer
- Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som involverer feber, hudutslett og endringer i blodprøver som viser leverfunksjonen (økte nivåer av leverenzymer) og en økning i en type hvite blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter. Dette kan være et tegn på en multiorgan overfølsomhetsreaksjon som kalles DRESS-syndrom.
- Alvorlig rød skjellete utslett, kuler i huden som inneholder puss, blemmer eller avskalling av huden, som kan være forbundet med høy feber og leddsmerter.
- Alvorlig hudutslett som kan fremstå som rødlige sirkulære flekker, ofte med sentrale blemmer på kroppen, hud som skaller av, sår i munnen, halsen, nesen, kjønnsorganene og øyne, og som kan innledes av feber og influensalignende symptomer (Stevens- Johnsons syndrom) eller en mer alvorlig form (toksisk epidermal nekrolyse).

Skader på røde blodlegemer (ikke kjent frekvens)

Symptomene omfatter:

Uventet kortpustethet
Rød eller brun urin

Dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor, kontakt legen din umiddelbart.

Andre mulige bivirkninger:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Magesmerter
Kvalme
Oppkast
Diaré
Hodepine
Utslett, kløe i huden
Smerter og betennelse
Økt antall blodplater i blodet ditt (påvises ved blodprøve)
Forandringer i blodprøver, inkludert prøver som viser hvordan leveren din fungerer

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Endringer i blodet. Disse omfatter redusert antall blodplater (som kan gjøre at du lettere får blåmerker), økt antall av enkelte hvite blodceller, reduksjon av andre typer hvite celler og økte mengder av et stoff som kalles "bilirubin". Legen din kan ta blodprøver fra tid til annen.
Forandringer i blodprøver, inkludert prøver som viser hvordan nyrene dine fungerer
En prikkende og stikkende følelse i huden
Soppinfeksjon i munnen eller i underlivet (skjeden)
Tarmbetennelse med diaré.
Ømhet og smerte i blodårene der Meropenem SUN injiseres.
Andre endringer i blodet. Symptomene omfatter hyppige infeksjoner, høy feber og sår hals. Legen din kan ta blodprøver fra tid til annen.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Kramper
Akutt desorientering og forvirring (delirium)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Meropenem SUN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Etter tilberedning: Ferdig tilberedt oppløsning til intravenøs injeksjon eller infusjon bør brukes umiddelbart. Tiden fra tilberedningen av oppløsningen starter og til den intravenøse injeksjonen eller infusjonen er avsluttet bør ikke overstige en time.

Ferdig tilberedt oppløsning skal ikke fryses.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Meropenem SUN

Virkestoffet er meropenem.

Hvert hetteglass inneholder meropenem trihydrat tilsvarende 500 mg meropenem.

Hvert hetteglass inneholder meropenem trihydrat tilsvarende 1 g meropenem.

Andre innholdsstoffer er vannfritt natriumkarbonat.

Hvordan Meropenem SUN ser ut og innholdet i pakningen

Meropenem er et hvitt til svakt gult krystallinsk pulver til oppløsning for injeksjons- eller infusjonsvæske i hetteglass. Pakningsstørrelser på 1 eller 10 hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland

Tilvirker

Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr. 124
400 632 Cluj Napoca
Romania

eller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

MEROPENEM BASICS 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Meropenem SUN 500mg, pulver til injections- og infusionsvæske, opløsning

Meropenem SUN

Meropenem SUN 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Meropenem SUN 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Meropenem SUN 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Meropenem SUN 500 mg pulveris injekciju un infūziju šķīduma pagatavaošanai

Meropenem SUN 500 mg, poeder voor injectievloeistof

Meropenem SUN 500 mg pulver til infusjons- og injeksjonsvæske, oppløsning

Nableran 500 mg pulver til oppløsning for injeksjonsvæske

Loditer 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă

Meropenem SUN 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning

MEROPENEM BASICS 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Meropenem SUN 1g, pulver til injections- og infusionsvæske, opløsning

Meropenem SUN 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Meropenem SUN

Meropenem SUN 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Meropenem SUN 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Meropenem SUN 1 g pulveris injekciju un infūziju šķīduma pagatavaošanai

Meropenem SUN 1 g, poeder voor injectievloeistof

Meropenem SUN 1 g pulver til infusjons- og injeksjonsvæske, oppløsning

Nableran 1 g pulver til oppløsning for injeksjonsvæske

Loditer 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă

Meropenem SUN 1 g pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.04.2021

Råd/medisinsk informasjon

Antibiotika brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier. De virker ikke mot virusinfeksjoner.

Noen ganger vil en antibiotikakur ikke virke mot en infeksjon forårsaket av bakterier. En av de vanligste årsakene til dette er at bakterien som forårsaker infeksjonen er blitt resistent mot det antibiotikumet som brukes. Dette betyr at bakteriene kan overleve og til og med formere seg, til tross for antibiotikakuren.

Bakterier kan bli resistente mot antibiotika av mange grunner. Forsiktig bruk av antibiotika kan bidra til å redusere muligheten for at bakterier blir resistente mot dem.

Når legen din foreskriver en antibiotikakur, så er det meningen at den kun skal behandle din nåværende sykdom. Ved å følge rådene nedenfor vil du hjelpe til med å motvirke spredning av resistente bakterier som kan hindre antibiotikumet i å virke.

1. Det er meget viktig at du tar antibiotika i riktig dose, til rett tid og i riktig antall dager. Les instruksjonene på etiketten, og spør legen eller farmasøyten hvis det er noe du ikke forstår.

2. Du skal ikke ta et antibiotikum med mindre det er foreskrevet spesielt for deg, og du skal kun bruke det til å behandle infeksjonen du har fått det for.

3. Du skal ikke ta antibiotika som har blitt foreskrevet til andre, selv om de hadde en infeksjon som var lik din.

4. Du skal ikke gi andre personer antibiotika som blitt foreskrevet til deg.

5. Hvis du har antibiotika til overs etter at kuren er avsluttet, skal du levere resten til et apotek som vil destruere det på en trygg måte.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Veiledning i bruk av Meropenem SUN til deg selv eller noen andre i hjemmet

Enkelte pasienter, foreldre og pleiere er opplært til å gi Meropenem SUN i hjemmet.
Advarsel - Du skal kun gi dette legemidlet til deg selv eller noen andre i hjemmet etter opplæring fra lege eller sykepleier.

Legemidlet må blandes med en annen væske (fortynningsvæske). Legen din vil fortelle deg hvor mye fortynningsvæske du skal bruke.
Bruk legemiddelet rett etter at du har tilberedt det. Det må ikke fryses.

Å gi Meropenem SUN som injeksjon

Meropenem SUN som skal brukes til intravenøs bolusinjeksjon skal tilberedes med sterilt vann til injeksjonsvæske med en endelig konsentrasjon på 50 mg/ml.

Tilberedning av legemiddelet

1. Vask hendene og tørk dem godt. Gjør klart et rent arbeidsområde.

2. Ta flasken (hetteglasset) med Meropenem SUN ut av emballasjen. Kontroller hetteglasset og utløpsdatoen. Kontroller at hetteglasset er intakt og ikke har blitt skadet.

3. Ta av den fargede hetten og rengjør den grå gummiproppen med en alkoholserviett. La gummiproppen tørke.

4. Koble en ny steril nål (kanyle) til en ny steril sprøyte uten å berøre endene.

5. Trekk opp den anbefalte mengden med sterilt "vann til injeksjonsvæsker" i sprøyten. Væskemengden du trenger vises i tabellen nedenfor:

Dose med Meropenem SUN

Mengde "Vann til injeksjoner" som kreves til fortynning

500 mg (milligram)

10 ml (milliliter)

1 g (gram)

20 ml

1,5 g

30 ml

2 g

40 ml

Merk: Hvis den foreskrevne dosen Meropenem SUN er mer enn 1 g, må du bruke mer enn 1 hetteglass med Meropenem SUN. Du kan trekke væsken fra hetteglassene opp i én sprøyte.

6. Før kanylen på sprøyten gjennom midten av den grå gummiproppen, og injiser den anbefalte mengden vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset/hetteglassene med Meropenem SUN.

7. Trekk kanylen ut av hetteglasset og rist hetteglasset godt i håndflaten i 1 minutt. La hetteglasset hvile. Rist hetteglasset i ytterligere 1 minutt. Hold det foran deg og sjekk at oppløsningen er gjennomsiktig. Rist om nødvendig i ytterligere 1 minutt eller til alt pulveret er oppløst.
Rengjør den grå gummiproppen igjen med en ny alkoholserviett, og la gummiproppen tørke.

8. Med sprøytestempelet skjøvet helt inn i sprøyten, fører du kanylen inn gjennom den grå gummiproppen igjen. Hold både sprøyten og hetteglasset fast, og snu hetteglasset opp ned.

9. Hold kanylespissen i væsken, trekk stemplet ut slik at all væsken i hetteglasset kommer over i sprøyten.

10. Fjern kanylen og sprøyten fra hetteglasset og kast det tomme hetteglasset på et trygt sted.

11. Hold sprøyten loddrett med kanylen pekende oppover. Bank forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler i væsken stiger opp til toppen av sprøyten.

12. Fjern eventuell luft i sprøyten ved å skyve stemplet forsiktig til all luft er borte.

13. Hvis du bruker Meropenem SUN hjemme, må brukte kanyler og infusjonsslanger kastes på en egnet måte. Hvis legen beslutter å avslutte behandlingen, må ubrukt Meropenem SUN kastes på en egnet måte.

Hvordan injeksjonen settes

Dette legemidlet kan gis enten gjennom en kort kanyle eller venflon, via en veneport eller et sentralt venekateter.

Å gi Meropenem SUN gjennom en kort kanyle eller venflon

1. Ta kanylen av sprøyten og kast kanylen forsiktig i beholderen for skarpe gjenstander.

2. Tørk av enden på den korte kanylen eller venflonen med en alkoholserviett og la den tørke. Åpne hetten på kanylen og koble til sprøyten.

3. Skyv stempelet på sprøyten sakte inn så antibiotikumet gis jevnt i løpet av ca. 5 minutter.

4. Når du er ferdig med injeksjonen og sprøyten er tom, tar du den ut og bruker en skyllevæske, slik legen din eller sykepleieren har vist deg.

5. Lukk hetten på kanylen, og kast sprøyten forsiktig i beholderen for skarpe gjenstander.

Å gi Meropenem SUN via veneport eller et sentralt venekateter

1. Ta av hetten på veneporten eller kateteret, rengjør enden av kateteret med en alkoholserviett og la den tørke.

2. Koble til sprøyten og skyv sprøytestempelet langsomt inn så antibiotikumet gis jevnt i løpet av ca. 5 minutter.

3. Når du er ferdig med injeksjonen tar du sprøyten ut og bruker en skyllevæske, slik legen din eller sykepleieren har vist deg.

4. Sett en ny ren hette på venekateteret og kast sprøyten forsiktig i beholderen for skarpe gjenstander.

Å gi Meropenem SUN som intravenøs infusjon

Meropenem SUN kan gis med intravenøs infusjon i ca. 15 til 30 minutter. Meropenem SUN hetteglass for intravenøs infusjon kan konstitueres direkte med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for infusjonsvæske, eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for infusjonsvæske, til en endelig konsentrasjon på mellom 1 og 20 mg/ml.

Oppløsningen må ristes før bruk.