Ramipril HEXAL HEXAL

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ramipril Hexal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ramipril Hexal
  3. Hvordan du bruker Ramipril Hexal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ramipril Hexal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ramipril Hexal er og hva det brukes mot

Ramipril Hexal inneholder et legemiddel som heter ramipril. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles ACE-hemmere (angiotensinkonverterende enzymhemmere).
Ramipril Hexal virker ved å:
  • Redusere kroppens produksjon av stoffer som kan øke blodtrykket ditt
  • Gjøre blodårene dine avslappet og utvidet
  • Gjøre det lettere for hjertet ditt å pumpe blod rundt i kroppen
Ramipril Hexal kan brukes:
  • Til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Til å redusere risikoen for at du får hjerteinfarkt eller slag
  • For å redusere risikoen eller forsinke forverring av nyreproblemer (uavhengig av om du har diabetes)
  • Til behandling av hjertet når det ikke kan pumpe nok blod til resten av kroppen (hjertesvikt)
  • Som behandling etter hjerteinfarkt (myokard infarkt) komplisert med hjertesvikt.
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

2. Hva du må vite før du bruker Ramipril Hexal

Bruk ikke Ramipril Hexal
  • dersom du er allergisk overfor ramipril, et annet legemiddel i gruppen ACE-hemmere eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Tegn på en allergisk reaksjon kan være utslett, svelge- eller pusteproblemer, hovne lepper, ansikt, svelg eller tunge.
  • dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon som kalles angioødem. Tegn på dette kan være kløe, elveblest (urtikaria), røde flekker på hender, føtter og hals, hevelse i svelg og tunge, hevelse rundt øyne og lepper, vansker med å puste og svelge.
  • dersom du er dialysepasient eller bruker andre former for blodfiltrering. Det kan være at Ramipril Hexal ikke passer for deg, avhengig av hvilken maskin som brukes.
  • dersom du har nyreproblemer hvor blodforsyningen til nyrene er redusert (nyrearteriestenose).
  • i løpet av de siste 6 måneder av svangerskap (se avsnittet ”Graviditet og amming” nedenfor).
  • dersom blodtrykket ditt er unormalt lavt eller ustabilt. Legen din vil gjøre denne vurderingen.
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
  • dersom du har brukt eller bruker sakubitril/valsartan, et legemiddel som brukes mot langvarig (kronisk) hjertesvikt hos voksne, fordi det er økt risiko for angioødem (rask opphovning under huden i områder som f.eks. svelget).
Bruk ikke Ramipril Hexal hvis noe av dette gjelder for deg. Hvis du er usikker, snakk med lege før du tar Ramipril Hexal.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ramipril Hexal
  • dersom du har hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • dersom du har mistet mye kroppssalter eller -væsker (etter å ha hatt oppkast, diaré, unormal svette, vært på en diett med lavt saltinnhold, tatt diuretika (vanndrivende legemidler) over lang tid eller har hatt dialyse).
  • dersom du skal ha behandling for å redusere allergi for bie- eller vepsestikk (desensibilisering).
  • dersom du skal motta et anestetikum. Dette kan gis ved en operasjon eller tannbehandling. Du kan måtte stoppe Ramipril Hexal-behandling en dag på forhånd, spør legen din om råd.
  • dersom du har høye nivåer av kalium i blodet (vises i blodprøveresultater).
  • dersom du bruker legemidler eller har en sykdom som kan senke natriumnivået i blodet ditt. Legen kan ta regelmessige blodprøver for å kontrollere natriumnivået i blodet ditt, særlig hvis du er eldre.
  • dersom du tar noen av de følgende legemidlene, er det økt risiko for angioødem:
    • racecadotril, et legemiddel for behandling av diaré.
    • legemidler som brukes for å hindre organavstøtning etter transplantasjon og mot kreft (f.eks. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
    • vildagliptin, et legemiddel for behandling av diabetes.
  • dersom du har kollagen vaskulær lidelse som sklerodermi eller systemisk lupus erythematosus.
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en angiotensin II-reseptorhemmer (ARB) (også kalt -sartaner, f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren

    Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
    Se også informasjon i avsnittet “Bruk ikke Ramipril Hexal”.
Du må informere legen dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Ramipril Hexal er ikke anbefalt i de 3 første månedene av graviditeten og kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter 3 måneders graviditet (se avsnittet ”Graviditet og amming” nedenfor).
Barn og ungdom
Ramipril Hexal anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år da sikkerhet og effekt av ramipril hos barn har enda ikke blitt fastslått.
Hvis noe av dette gjelder for deg (eller hvis du er usikker), snakk med legen din før du tar Ramipril Hexal.
Andre legemidler og Ramipril Hexal
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Ramipril Hexal kan påvirke virkningen av andre legemidler. Andre legemidler kan også påvirke virkningen av Ramipril Hexal.
Rådfør deg med legen din hvis du bruker noen av de følgende legemidler. De kan føre til at Ramipril Hexal får en dårligere virkning:
  • Legemidler som brukes mot smerter og inflammasjon (f. eks. ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs) som ibuprofen eller indometacin og acetylsalisylsyre)
  • Legemidler som brukes til behandling av lavt blodtrykk, sjokk, hjertesvikt, astma eller allergi som efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Legen din vil kontrollere blodtrykket ditt.
Rådfør deg med legen hvis du bruker noen av de følgende legemidler. De kan øke sjansen for å få bivirkninger når de brukes sammen med Ramipril Hexal:
  • legemidler som brukes mot smerter og inflammasjon (f.eks. ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs), som ibuprofen eller indometacin og acetylsalisylsyre)
  • legemidler mot kreft (cellegift)
  • diuretika (vanndrivende), f.eks. furosemid
  • Kaliumtilskudd (inklusive salterstatninger), kaliumsparende diuretika og andre legemidler som kan øke mengden av kalium i blodet (f.eks. spironolakton, triamteren, amilorid, trimetoprim og kotrimoksazol mot bakterieinfeksjoner; ciklosporin, et immunundertrykkende legemiddel som brukes for å hindre organavstøtning etter transplantasjon; og heparin, et blodfortynnende legemiddel som brukes for å forebygge blodpropp)
  • steroider mot inflammasjon, f.eks. prednisolon
  • allopurinol (brukes for å redusere mengden urinsyre i blodet)
  • prokainamid (brukes mot forstyrrelser i hjerterytmen)
  • temsirolimus (mot kreft)
  • sirolimus, everolimus (forebygger avstøtning av organ etter transplantasjon)
  • vildagliptin (brukt i behandling av diabetes type 2)
  • racecadotril (brukes mot diaré).
Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
hvis du bruker en angiotensin II-reseptorhemmer (ARB) eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene “Bruk ikke Ramipril Hexal” og “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Rådfør deg med legen din hvis du bruker noen av de følgende legemidler. De kan bli påvirket av Ramipril Hexal:
  • Legemidler for diabetes som orale blodsukkersenkende legemidler og insulin. Ramipril Hexal kan senke blodsukkeret. Kontroller blodsukkeret nøye når du bruker Ramipril Hexal.
  • Litium (mot psykiske lidelser). Ramipril Hexal kan øke mengden litium i blodet. Litiumnivået må kontrolleres av legen din.
Hvis noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du tar Ramipril Hexal.
Inntak av Ramipril Hexal sammen med mat og alkohol
  • Inntak av alkohol sammen med Ramipril Hexal kan gjøre deg svimmel eller ør. Hvis du lurer på hvor mye du kan drikke mens du bruker Ramipril Hexal, diskuter dette med legen din da blodtrykkssenkende legemidler og alkohol kan gi tilleggseffekter.
  • Ramipril Hexal kan tas uavhengig av måltider.
Graviditet og amming
Graviditet:
Du må informere legen din dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid).
Du bør ikke bruke Ramipril Hexal i de første 12 ukene av graviditeten, og du må ikke bruke det etter uke 13, fordi det kan være skadelig for barnet.
Dersom du blir gravid mens du bruker Ramipril Hexal må du informere legen din straks. Bytte til en annen passende behandling bør gjøres før en planlagt graviditet.
Amming:
Du bør ikke bruke Ramipril Hexal dersom du ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg svimmel under behandling med Ramipril Hexal. Dette skjer spesielt i starten av behandlingen eller etter økt dose. Hvis dette skjer skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.
Ramipril Hexal inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Ramipril Hexal

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Inntak av dette legemidlet
  • Ta dette legemidlet gjennom munnen til samme tid hver dag.
  • Svelg tablettene hele med væske.
  • Tablettene skal ikke knuses eller tygges.
Dosering
Behandling av høyt blodtrykk
  • Vanlig startdose er 1,25 mg eller 2,5 mg en gang daglig.
  • Legen din vil justere dosen inntil blodtrykket er under kontroll.
  • Høyeste dose er 10 mg en gang daglig.
  • Hvis du allerede tar vanndrivende (diuretika) kan legen din stoppe eller redusere mengden av det vanndrivende middelet du tar før du starter behandling med Ramipril Hexal.
For å redusere risiko for hjerteinfarkt eller slag
  • Vanlig startdose er 2,5 mg en gang daglig.
  • Legen din kan deretter beslutte å øke dosen.
  • Vanlig dose er 10 mg en gang daglig.
Behandling for å redusere eller forsinke forverring av nyreproblemer
  • Startdose kan være 1,25 mg eller 2,5 mg en gang daglig.
  • Legen din vil justere dosen.
  • Vanlig dose er 5 mg eller 10 mg en gang daglig.
Behandling av hjertesvikt
  • Vanlig startdose er 1,25 mg en gang daglig.
  • Legen din vil justere dosen.
  • Høyeste dose er 10 mg daglig, helst fordelt på to doser daglig.
Behandling etter hjerteinfarkt
  • Vanlig startdose er fra 1,25 mg én gang daglig til 2,5 mg to ganger daglig.
  • Legen din vil justere dosen.
  • Vanlig dose er 10 mg daglig, helst fordelt på to doser.
Eldre
Legen din vil redusere startdosen og saktere justere behandlingen.
Dersom du tar for mye av Ramipril Hexal
Kontakt en lege eller dra til nærmeste sykehus/legevakt umiddelbart. Ikke kjør til sykehuset, få noen andre til å kjøre deg eller ring etter en ambulanse. Ta medisinpakningen med deg slik at legen kan vite hva du har tatt.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Ramipril Hexal
  • Hvis du glemmer en dose, ta vanlig dose neste gang.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du har ytterligere spørsmål til bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller apotek.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Avbryt behandlingen med dette legemidlet og ta kontakt med lege umiddelbart om du får noen av de følgende alvorlige bivirkningene – du kan ha behov for øyeblikkelig hjelp:
  • Hevelse i ansikt, lepper eller svelg som gjør det vanskelig å svelge eller puste, samt kløe og utslett. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon på dette legemidlet
  • Alvorlige hudreaksjoner, inkludert utslett, sår i munnhulen, forverring av en hudlidelse du allerede har, rødhet, dannelse av blemmer eller at huden løsner (som Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller erythema multiforme).
Om du opplever noe av det følgende skal du fortelle det til legen din umiddelbart:
  • Om hjertet slår hurtigere, uregelmessig eller ekstra kraftig (hjertebank), brystsmerter, det snører seg sammen i brystet eller mer alvorlige problemer som hjerteinfarkt eller slag
  • Åndenød eller hoste. Dette kan være tegn på lungeproblemer
  • Du får lettere blåmerker, eller blødning som varer lengre enn vanlig, tegn på blødninger (som f.eks. fra gummene), lilla flekker som bryter frem i huden eller om du får infeksjoner lettere enn normalt, vondt i halsen eller feber, du føler deg trøtt, ør, svimmel eller er blek. Dette kan være tegn på problemer med blod eller beinmarg
  • Sterke magesmerter som kan spre seg til ryggen. Dette kan være tegn på pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen)
  • Feber, frysninger, tretthet, dårlig appetitt, magesmerter, kvalme, gul i huden eller øynene (gulsott). Dette kan være tegn på leverproblemer som hepatitt (betennelse i leveren) eller leverskade
Andre bivirkninger inkluderer:
Informer legen din dersom noen av de følgende bivirkningene blir alvorlige eller varer mer enn noen dager:
Vanlige (kan forekomme hos 1 av 10 brukere)
  • Hodepine eller tretthet
  • Svimmelhet. Dette er hyppigst ved oppstart eller doseøkning under behandlingen med dette legemidlet
  • Besvimelse, hypotensjon (unormalt lavt blodtrykk), særlig når du reiser deg eller setter deg opp raskt
  • Tørr, kilende hoste, bihulebetennelse eller bronkitt, åndenød
  • Mage- eller buksmerter, diaré, dårlig fordøyelse, kvalme eller oppkast
  • Hudutslett med eller uten hevelse
  • Brystsmerter
  • Muskelkramper eller muskelsmerter
  • Blodprøver som viser mer kalium i blodet enn normalt.
Mindre vanlige (kan forekomme hos 1 av 100 brukere)
  • Balanseproblemer
  • Kløe eller unormal følelse i huden som nummenhet, kiling, prikking, brenning eller iling i huden (parestesi)
  • Forandring eller bortfall av smakssansen
  • Søvnproblemer
  • Følelse av nedstemthet, engstelse, mer nervøs enn vanlig eller uro
  • Tett nese, pusteproblemer eller forverring av astma
  • Hevelse i tarmen, såkalt “intestinalt angioødem” som gir symptomer som buksmerter, oppkast eller diaré
  • Halsbrann, forstoppelse eller tørr munn
  • Du tisser mer enn vanlig i løpet av en dag
  • Du svetter mer enn vanlig
  • Reduksjon eller tap av appetitt (anoreksi)
  • Hjertet slår raskt eller uregelmessig
  • Hevelse i armer og ben. Dette kan være et tegn på at kroppen din holder på mer vann enn vanlig
  • Rødme
  • Sløret syn
  • Leddsmerter
  • Feber
  • Ereksjonsproblemer, nedsatt sexlyst hos både menn og kvinner
  • Økt antall av en bestemt type hvite blodceller i blodprøver (eosinofili)
  • Blodprøver som viser endrede verdier fra lever, bukspyttkjertel eller nyrer.
Sjeldne (kan forekomme hos 1 av 1 000 brukere)
  • Du føler deg skjelven eller forvirret
  • Rød og oppsvulmet tunge
  • Alvorlig flassing eller avskalling av hud, kløende ruglete utslett
  • Neglproblemer (f.eks. neglene løsner eller faller av)
  • Hudutslett eller blåmerker
  • Kviser i huden og kalde hender og føtter
  • Røde, kløende, hovne og rennende øyne
  • Hørselsforstyrrelser eller ringing i ørene
  • Du føler deg svak
  • Blodprøver som viser redusert antall røde blodceller, hvite blodceller eller blodplater eller lavt hemoglobin.
Svært sjeldne (kan forekomme hos 1 av 10 000 brukere)
  • Mer følsom overfor sollys enn vanlig.
Andre rapporterte bivirkninger:
Informer legen din dersom noen av de følgende bivirkningene blir alvorlige eller varer mer enn noen dager:
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Konsentrasjonsvansker
  • Hevelse i munnen
  • Blodprøver som viser for lavt antall blodceller
  • Blodprøver som viser lavere natriumverdier enn vanlig
  • Konsentrert urin (mørk farge), kvalme eller oppkast, muskelkramper, forvirring og anfall som kan skyldes uhensiktsmessig utskillelse av ADH (antidiuretisk hormon). Kontakt legen din så snart som mulig dersom du får disse symptomene
  • Fingre og tær forandrer farge når du er kald, for så å prikke og kjennes smertefulle når du blir varm igjen (Raynauds fenomen)
  • Brystene vokser hos menn
  • Forsinket eller svekket reaksjonsevne
  • Brennende følelse
  • Endring i hvordan ting lukter
  • Håravfall
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ramipril Hexal

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret, esken eller flasken etter Utl.dato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ramipril Hexal
Virkestoff er ramipril.
Hver tablett inneholder 1,25 mg ramipril.
Hver tablett inneholder 2,5 mg ramipril.
Hver tablett inneholder 5 mg ramipril.
Hver tablett inneholder 10 mg ramipril.
Andre innholdsstoffer er hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert maisstivelse, natriumhydrogenkarbonat, natriumstearylfumarat.
Hvordan Ramipril Hexal ser ut og innholdet i pakningen
1,25 mg tabletter:
Hvit, avlang, plan med skrå kant, delestrek på begge sider og merket “R 1,25” på den ene siden.
Delestreken er for at tablettene lettere skal kunne deles og dermed gjøre dem lettere å svelge, og ikke for å dele tabletten i to like store doser.
2,5 mg tabletter:
Hvit, avlang, plan med skrå kant, delestrek på begge sider og merket “R 2,5” på den ene siden.
Tabletten kan deles i like doser.
5 mg tabletter:
Hvit, avlang, plan med skrå kant, delestrek på begge sider og merket “R 5” på den ene siden.
Tabletten kan deles i like doser.
10 mg tabletter:
Hvit, avlang, plan med skrå kant, delestrek på begge sider og merket “R 10” på den ene siden.
Tabletten kan deles i like doser.
Tablettene er pakket i aluminium/aluminium blistere og pakket i en eske, eller pakket i en HDPE flaske med tørkemiddel i lokket.
Pakningsstørrelser:
Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 100x1, 250 tabletter
HDPE-flaske: 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 250, 500 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker:
Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen (for blister)
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia (for HDPE flaske)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.05.2019