Metformin Orifarm Orifarm Generics

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Metformin Orifarm er, og hva de brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Metformin Orifarm
  3. Hvordan du bruker Metformin Orifarm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Metformin Orifarm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Metformin Orifarm er, og hva de brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Metformin Orifarm inneholder virkestoffet metforminhydroklorid. Metforminhydroklorid tilhører en gruppe legemidler som kalles biguanider, som brukes til behandling av ikke-insulinavhengig type 2-diabetes (diabetes mellitus) hos voksne og barn fra 10 år.
Insulin er et hormon som produseres i bukspyttkjertelen og som gjør at kroppen kan ta opp glukose (sukker) fra blodet. Kroppen bruker glukose til å produsere energi eller lagrer det til senere bruk.
Hvis du har diabetes, produserer ikke bukspyttkjertelen nok insulin, eller kroppen klarer ikke å utnytte det insulinet som produseres, godt nok. Dette fører til et høyt blodsukkernivå. Metformin bidrar til å senke blodsukkeret til et så normalt nivå som mulig.
Dersom du er en overvektig voksen person, vil inntak av metformin over et langt tidsrom hjelpe til med å redusere risikoen for komplikasjoner som er forbundet med diabetes. Metformin er forbundet med enten en stabil kroppsvekt eller moderat vektreduksjon.
Metformin Orifarm er et legemiddel som brukes til å senke høye blodsukkernivåer hos pasienter med type 2-diabetes (diabetes mellitus). Det brukes særlig til overvektige pasienter når kostholdsregulering og mosjon ikke er tilstrekkelig for å kontrollere blodsukkeret.
Voksne
Legen kan foreskrive Metformin Orifarm alene (monoterapi), sammen med andre orale antidiabetiske midler eller sammen med insulin.
Barn og ungdom
Til barn fra 10 år og til ungdom kan legen foreskrive Metformin Orifarm alene (monoterapi) eller sammen med insulin.

2. Hva du må vite før du bruker Metformin Orifarm

Bruk ikke Metformin Orifarm
  • dersom du er allergisk overfor metforminhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har ukontrollert diabetes, med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt.
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • hvis nyrefunksjonen forverres på grunn av f.eks.
    • for stort væsketap (dehydrering) på grunn av langvarig oppkast eller alvorlig diaré. Dehydrering kan føre til nyreproblemer, som kan øke risikoen for laktatacidose (se "Advarsler og forsiktighetsregler" nedenfor).
  • dersom du har en alvorlig infeksjon, f.eks. i lungene, bronkiene eller nyrene. Alvorlige infeksjoner kan føre til nyreproblemer, som kan øke risikoen for laktatacidose (se "Advarsler og forsiktighetsregler" nedenfor).
  • dersom du har akutte eller kroniske sykdommer som kan medføre redusert oksygenmengde i kroppsvevet (vevshypoksi), f.eks.
    • hjerteproblemer eller pustebesvær
    • nylig hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
    • kollaps eller traume (sjokk)
  • dersom du har leverproblemer, drikker mye alkohol eller lider av alkoholisme.
Rådfør deg med legen din hvis
  • du skal ha foretatt en undersøkelse, f.eks. røntgen eller skanning, der du vil få injisert jodholdige kontrastmidler i blodet
  • du skal gjennomgå en større operasjon.
Du må stoppe å ta Metformin Orifarm en bestemt periode før og etter den aktuelle undersøkelsen eller operasjonen. Legen din vil avgjøre om du har bruk for annen behandling i denne perioden. Det er viktig at du følger legens anvisninger nøyaktig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Metformin Orifarm.
Risiko for laktacidose
Metformin Orifarm kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom). Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Avbryt behandlingen med Metformin Orifarm i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt. Snakk med legen din for ytterligere informasjon.
Avbryt behandlingen med Metformin Orifarm og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Symptomer på laktacidose omfatter:
  • oppkast
  • magesmerter (buksmerter)
  • muskelkramper
  • en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet
  • pustevansker
  • redusert kroppstemperatur og puls
Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus.
Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Metformin Orifarm under og i en tid etter inngrepet. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Metformin Orifarm og når den kan gjenopptas.
Metformin alene forårsaker ikke hypoglykemi (for lavt blodsukker), men dersom du tar metformin sammen med andre legemidler for å behandle diabetes (som sulfonylurea, insulin eller meglitinider), er det risiko for hypoglykemi. Hvis du får symptomer på hypoglykemi (føling), som svakhet, svimmelhet, økt svetting, hjertebank, synsforstyrrelser eller konsentrasjonsproblemer, hjelper det vanligvis å spise eller drikke noe som inneholder sukker.
Under behandlingen med Metformin Orifarm vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Andre legemidler og Metformin Orifarm
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Metformin Orifarm før eller på tidspunktet for injeksjonen. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Metformin Orifarm og når den kan gjenopptas.
Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt ett av følgende legemidler:
  • kortikosteroider (brukes til behandling av mange ulike tilstander, for eksempel alvorlig betennelse i huden eller astma)
  • legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika)
  • legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
  • visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II- reseptorantagonister)
  • spesifikke legemidler mot bronkial astma (β2-agonister, f.eks. salbutamol)
  • legemidler som kan endre mengden metformin i blodet ditt, spesielt dersom du har nedsatt nyrefunksjon (slik som verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, crizotinib, olaparib)
  • andre legemidler for diabetesbehandling.
Inntak av Metformin Orifarm sammen med alkohol
Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Metformin Orifarm, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kvinner med diabetes som prøver å bli gravide eller som er gravide, bør ikke behandles med Metformin Orifarm. Bruk i stedet insulin til å holde blodsukkeret på et så normal nivå som mulig. Fortell legen det hvis du er gravid eller planlegger å bli det, slik at han eller hun kan endre behandlingen din til insulin.
Dette legemidlet bør ikke brukes ved amming.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Hvis du kun tar Metformin Orifarm (monoterapi), vil ikke dette gi lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), og det påvirker derfor ikke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hvis du tar Metformin Orifarm sammen med andre diabetesbehandlinger (f.eks. såkalte sulfonylurea- preparater, insulin eller meglitinider), kan dette gi lavt blodsukkernivå (med symptomer som svetting, besvimelse, svimmelhet eller svakhet) og dermed påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner på en trygg måte. Symptomer på hypoglykemi omfatter svakhet, svimmelhet, økt svetting, rask hjerterytme, synsforstyrrelser eller konsentrasjonsproblemer. Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du får disse symptomene.

3. Hvordan du bruker Metformin Orifarm

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Metformin Orifarm kan ikke erstatte en sunn livsstil. Følg fortsatt de kostholdsrådene som legen gir deg, og sørg for regelmessig mosjon.
Din dose av Metformin Orifarm fastsettes av legen på grunnlag av blodsukkernivåene dine.
Med mindre legen din har foreskrevet noe annet, er den anbefalte dosen følgende:
Dose for voksne
Den normale startdosen er 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid 2-3 ganger daglig. Den maksimale daglige dosen er 3000 mg metforminhydroklorid fordelt på 3 enkeltdoser.
Dose for barn fra 10 år og ungdom
Den normale startdosen er 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid én gang daglig.
Dosen kan økes til den maksimale anbefalte daglige dosen på 2000 mg metforminhydroklorid fordelt på to eller tre enkeltdoser. Barn mellom 10 og 12 år bør kun behandles hvis legen spesifikt anbefaler det, siden erfaringene med denne aldersgruppen er begrenset.
Dersom du har nedsatt nyrefunksjon
Legen din kan foreskrive en lavere dose.
Dersom du er eldre
Dosen din kan justeres hvis du er eldre.
Dersom du også bruker insulin
Legen din vil fortelle deg hvordan du skal starte med metformin.
Overvåkning
  • Legen vil tilpasse dosen din av Metformin Orifarm etter blodsukkernivået ditt. Sørg for å ha jevnlig kontakt med legen din. Dette er spesielt viktig for barn, ungdom og eldre.
  • Legen vil også minst én gang i året kontrollere hvordan nyrene dine fungerer. Hvis du er eldre, eller hvis nyrene dine ikke fungerer normalt, kan det være nødvendig med hyppigere kontroll.
Hvordan du bruker Metformin Orifarm
Ta tablettene under eller etter måltid. Da unngår du å få bivirkninger som påvirker fordøyelsen din.
Ikke knus eller tygg tablettene. Svelg hver tablett med et glass vann.
  • Dersom du tar en dose daglig, må du ta den om morgenen (frokost).
  • Dersom du tar to adskilte doser daglig, må du ta én om morgenen (frokost) og én om kvelden (middag).
  • Dersom du tar tre adskilte doser daglig, må du ta én om morgenen (frokost), én midt på dagen (lunsj) og én om kvelden (middag).
850 mg: Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
1000 mg: Tabletten kan deles i like doser.
Dersom du etter at det har gått en tid, synes at virkningen av Metformin Orifarm er for sterk eller for svak, må du rådføre deg med lege eller apotek.
Dersom du tar for mye av Metformin Orifarm
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Fortell det til legen din umiddelbart hvis du har tatt for mange tabletter. For høy dose av Metformin Orifarm fører ikke til hypoglykemi, men øker risikoen for økt syreinnhold i blodet på grunn av melkesyre (laktatacidose). Tidlige symptomer på økt syreinnhold ligner bivirkningene av metformin i mage-tarmkanalen: kvalme, oppkast, diaré og magesmerter. I alvorlige tilfeller kan du også få muskelsmerter og muskelkramper, svært raskt åndedrett som du ikke kan kontrollere, samt nedsatt bevissthet og koma. Denne tilstanden kan oppstå på få timer og krever umiddelbar sykehusbehandling.
Dersom du har glemt å ta Metformin Orifarm
Hvis du har glemt å ta Metformin Orifarm-tablettene dine, tar du den foreskrevne mengden Metformin Orifarm neste gang du skal ta tabletter, og prøver å holde deg til legens foreskriving fremover. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Metformin Orifarm
Hvis du avbryter behandlingen med Metformin Orifarm, skal du være oppmerksom på risikoen for uregulert blodsukker og langtidseffektene av type 2-diabetes (diabetes mellitus), f.eks. skader på øyne, nyrer og blodkar.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå:
Metformin Orifarm kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”). Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Metformin Orifarm og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 pasienter)
  • Fordøyelsesproblemer, som for eksempel at man føler seg dårlig (kvalme), blir dårlig (kaster opp), diaré, magesmerter (abdominale smerter) og manglende matlyst. Disse bivirkningene forekommer oftest ved starten av behandlingen med Metformin Orifarm. Det hjelper dersom du fordeler dosene ut over dagen, og dersom du tar Metformin Orifarm i forbindelse med eller etter et måltid. Dersom symptomene fortsetter, må du slutte å ta Metformin Orifarm og rådføre deg med lege.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
  • Smaksforandringer.
  • Reduserte eller lave nivåer av vitamin B12 i blodet (symptomer kan inkludere ekstrem tretthet (utmattelse), sår og rød tunge (glossitt), stikking og prikking (parestesi) eller blek eller gul hud). Legen din kan arrangere noen tester for å finne årsaken til symptomene dine, siden noen av disse symptomene kan være forårsaket av diabetes eller andre ikke-relaterte helseproblemer.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter)
  • Laktacidose. Dette er en svært sjelden, men alvorlig komplikasjon, særlig dersom nyrene dine ikke fungerer som de skal. Symptomer på laktacidose er uspesifikke (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
  • Unormale leverfunksjonsprøver eller hepatitt (leverbetennelse, kan forårsake tretthet, tap av matlyst, vekttap, med eller uten gulskjær i huden og det hvite i øynene). Hvis du opplever disse bivirkningene, må du slutte å ta Metformin Orifarm og snakke med legen din med en gang.
  • Hudreaksjoner, som for eksempel rødhet i huden (erytem), kløe eller kløende utslett (elveblest).
Barn og ungdom
De begrensede dataene som finnes for barn og ungdom, viser at bivirkningene hos disse er av samme type og har samme alvorlighetsgrad som hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Metformin Orifarm

Oppbevares utilgjengelig for barn. Hvis et barn behandles med Metformin Orifarm, rådes foreldre og pleiere til å overvåke hvordan legemidlet brukes.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller plastboksen eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevaringsbetingelser
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Metformin Orifarm
  • Virkestoffet er metforminhydroklorid. Hver tablett inneholder 500 mg, 850 mg eller 1000 mg metforminhydroklorid, tilsvarende henholdsvis 390 mg, 663 mg eller 780 mg metformin.
  • Andre innholdsstoffer er natriumstivelsesglykolat (type A), povidon K-30, maisstivelse, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, hypromellose 15cP, talkum, titandioksid (E 171), makrogol 6000, propylenglykol.
Hvordan Metformin Orifarm ser ut og innholdet i pakningen
500 mg: Hvite til gulhvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter som er glatte på begge sidene.
850 mg: Hvite til gulhvite, kapselformede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med delestrek på den ene siden og glatte på den andre.
1000 mg: Hvite til gulhvite, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med en dyp delestrek på den ene siden og en vanlig delestrek på den andre siden.
Blisterpakninger: 100×1, 9, 10, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200, 300, 500, 600 eller 1000 tabletter
Plastbokser: 10, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 300, 400, 500, 600 eller 1000 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark, Norge og Sverige: Metformin Orifarm
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.01.2023