Tibolon Aristo Aristo Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tibolon Aristo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tibolon Aristo
  3. Hvordan du bruker Tibolon Aristo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tibolon Aristo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tibolon Aristo er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Tibolon Aristo brukes til hormonsubstitusjonsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Tibolon Aristo brukes til postmenopausale kvinner som har hatt sin siste naturlige menstruasjon for minst 12 måneder siden.
Tibolon Aristo brukes for:
Lindring av symptomer som oppstår etter menopause
Under menopausen synker mengden østrogen som produseres i kvinnens kropp. Dette kan forårsake hetetokter som varme i ansikt, hals og bryst. Tibolon Aristo lindrer disse symptomene etter menopause. Du vil bare få foreskrevet Tibolon Aristo hvis symptomene hemmer ditt dagligliv i alvorlig grad.

2. Hva du må vite før du bruker Tibolon AristoSykehistorie og regelmessige kontroller

Bruk av Tibolon Aristo eller andre HRT-preparater medfører noen risikoer som det er nødvendig å ta i betraktning når det avgjøres om du skal begynne å ta det eller om du skal fortsette å ta det.
Erfaringen ved å behandle kvinner som er kommet for tidlig i menopause (på grunn av eggstokksvikt eller operasjon) er begrenset. Dersom du er kommet i tidlig menopause kan risikoene ved å bruke Tibolon Aristo eller andre HRT-preparater være annerledes. Vennligst snakk med legen din.
Før du begynner med (eller starter opp igjen) Tibolon Aristo eller andre HRT preparater vil legen din stille spørsmål om din egen og din families sykehistorie. Legen din kan utføre en fysisk undersøkelse, som om nødvendig kan omfatte en undersøkelse av brystene dine og/eller en gynekologisk undersøkelse.
Når du har begynt å ta Tibolon Aristo bør du oppsøke legen din regelmessig (minst en gang i året) for kontroll. I forbindelse med disse kontrollene vil legen din ta opp med deg fordeler og risikofaktorer ved å fortsette med Tibolon Aristo.
Gå regelmessig til mammografi etter anbefaling fra legen din.
Det anbefales også at du blir med i mammografiscreeningsprogrammer, når det tilbys deg. Ved mammografiscreening er det viktig at du informerer sykepleier/helsepersonell som tar røntgenbildet om at du bruker HRT, da dette legemidlet kan øke tettheten av brystene dine, noe som kan påvirke resultatet av mammografien. Der brysttettheten øker, kan mammografi ikke oppdage alle klumper.
Bruk ikke Tibolon Aristo
Dersom noe av det følgende gjelder for deg. Dersom du er usikker på noen av punktene under må du snakke med legen din før du tar Tibolon Aristo.
Bruk ikke Tibolon Aristo dersom du:
  • har eller noen gang har hatt brystkreft, eller det mistenkes at du har det
  • har kreft som er følsom for østrogener, slik som kreft i livmorslimhinnen (endometriet), eller det mistenkes at du har det
  • har uforklarlig underlivsblødning
  • har betydelig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som ikke er under behandling
  • har eller noen gang har hatt en blodpropp i en vene (trombose), slik som i bena (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli)
  • har en forstyrrelse i blodkoagulasjonen (slik som mangel på protein C, protein S eller antitrombin)
  • har eller nylig har hatt en sykdom forårsaket av blodpropp i arteriene, slik som et hjerteinfarkt, hjerneslag eller angina (hjertekrampe)
  • har eller noen gang har hatt en leversykdom og leverfunksjonstestene ikke er normalisert
  • har et sjeldent problem med blodet som kalles "porfyri" som overføres innen familier (arvelig)
  • er allergisk overfor tibolon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • er gravid eller tror du kan være gravid
  • ammer.
Dersom noen av tilstandene over forekommer for første gang mens du tar Tibolon Aristo, må du slutte å ta det med en gang og snakke med legen din umiddelbart.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Tibolon Aristo.
Informer legen din før du starter behandlingen dersom du har eller har hatt noen av de følgende problemene, fordi de kan komme tilbake eller forverres under behandling med Tibolon Aristo. Hvis dette skjer, bør du gå oftere til legekontroll:
  • fibromyomer i livmoren (godartede svulster)
  • vekst av livmorslimhinne utenfor livmoren (endometriose) eller betydelig vekst av livmorslimhinnen i sykehistorien (endometriehyperplasi)
  • økt risiko for å utvikle blodpropp (se "Blodpropp i en vene (trombose)")
  • økt risiko for å få en østrogensensitiv kreft (når for eksempel førstegradsslektninger som mor, søster eller bestemor har hatt brystkreft)
  • høyt blodtrykk
  • en leversykdom, slik som godartet leversvulst
  • diabetes
  • gallesten
  • migrene eller kraftig hodepine
  • en sykdom i immunsystemet som påvirker mange av kroppens organer (systemisk lupus erytematosus, SLE)
  • epilepsi
  • astma
  • en sykdom som påvirker trommehinnen og hørselen (otoskleorose)
  • et svært høyt nivå av fett i blodet (triglyserider)
  • problemer med hjertet ditt
  • problemer med nyrene dine
Slutt med Tibolon Aristo og kontakt en lege umiddelbart
Dersom du merker noe av det følgende mens du tar Tibolon Aristo eller andre HRT:
  • noen av tilstandene nevnt i avsnittet "Bruk ikke Tibolon Aristo"
  • gulfarging av huden eller det hvite på øynene (gulsott). Dette kan være tegn på en leversykdom)
  • en kraftig stigning i blodtrykket (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)
  • migrenelignende hodepine som opptrer for første gang
  • dersom du blir gravid
  • dersom du oppdager tegn på en blodpropp, slik som:
    • smertefull hevelse og rødhet på bena
    • plutselig brystsmerte
    • pustevanskeligheter.
For mer informasjon, se "Blodpropp i en vene (trombose)".
NB: Tibolon Aristo er ikke et prevensjonsmiddel. Dersom det er mindre enn 12 måneder siden din siste menstruasjon eller du er yngre enn 50 år, kan det hende du fortsatt trenger å benytte prevensjon i tillegg for å unngå graviditet. Rådfør deg med legen din.
HRT og kreftBetydelig fortykkelse av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
Studier har vist økt risiko for kreft i livmorslimhinnen hos kvinner som bruker Tibolon Aristo. Risikoen øker med behandlingens varighet.
Uregelmessige blødninger
Du kan få uregelmessige blødninger eller sporblødninger (spotting) i de første 3-6 månedene du tar Tibolon Aristo.
Men dersom de uregelmessige blødningene:
  • fortsetter utover de første 6 månedene
  • starter etter at du har brukt Tibolon Aristo i mer enn 6 måneder
  • fortsetter etter at du har sluttet med Tibolon Aristo.
➔Oppsøk legen din så snart som mulig.
Brystkreft
Forskning viser at bruk av tibolon øker risikoen for brystkreft. Den økte risikoen avhenger av hvor lenge du bruker tibolon. Etter avsluttet HRT-behandling i studier minsket den økte risikoen med tiden, men risikoen kan vedvare i 10 år eller mer hos kvinner som har brukt HRT i mer enn 5 år. Ingen data vedrørende varighet av risikoen etter avsluttet behandling er tilgjengelig for tibolon, men et lignende forløp kan ikke utelukkes.
Sammenligning
Kvinner som tar Tibolon Aristo har en lavere risiko enn kvinner som bruker HRT-kombinasjoner og en risiko som er sammenlignbar med bruk av HRT med kun østrogen.
Undersøk brystene regelmessig. Snakk med legen din dersom du oppdager forandringer slik som:
  • "smilehull" eller fordypninger i huden
  • endringer i brystvorten
  • enhver klump du kan se eller føle.
Eggstokkreft
Eggstokkreft forekommer sjelden – langt mer sjeldent enn brystkreft. Bruk av østrogen alene eller østrogen-progestogen i kombinasjon er forbundet med en litt økt risiko for eggstokkreft.
Risikoen for eggstokkreft varierer med alder. For eksempel, hos kvinner i alderen 50 til 54 år som ikke tar HRT, vil omtrent 2 av 2 000 kvinner få diagnosen eggstokkreft i løpet av en 5-års periode. Blant kvinner som har tatt HRT i 5 år, vil det være omtrent 3 tilfeller pr 2 000 brukere (dvs. omtrent 1 ekstra tilfelle).
Ved bruk av Tibolon Aristo er den økte risikoen for eggstokkreft lik den man ser med annen type HRT.
Effekter av HRT på hjerte og blodsirkulasjonBlodpropp i en vene (trombose)
Risikoen for blodpropp i en vene er omtrent 1,3 til 3 ganger høyere hos kvinner som bruker HRT, enn hos de som ikke bruker HRT, spesielt i løpet av det første året man tar det.
Blodpropp kan være alvorlig. Hvis en blodpropp vandrer til lungene kan det forårsake brystsmerte, andpustethet, besvimelse eller til og med død.
Det er mer sannsynlig at du kan få en blodpropp i venene etter hvert som du blir eldre og hvis noe av det følgende gjelder for deg. Informer legen dersom noen av disse situasjonene gjelder for deg:
  • du bruker østrogener
  • du ikke er i stand til å gå i lang tid på grunn av en stor operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3, "Dersom du må opereres"). Risikoen for tromboembolisk sykdom kan økes midlertidig på grunn av vedvarende immobilisering (for eksempel hvis du er nødt til å ligge i sengen eller har beinet i gips), alvorlige skader eller langvarige operasjoner. Hos pasienter som bruker HRT, som alle pasienter, bør forsiktighetshandlinger etter en operasjon følges nøye for å forhindre venøs tromboembolisk sykdom
  • du er svært overvektig (BMI > 30 kg/m²)
  • du har et problem med blodlevringen som gjør det nødvendig med langtidsbehandling med et legemiddel som brukes for å forebygge blodpropp
  • dersom en av dine nære slektninger en gang har hatt en blodpropp i benet, lungen eller et annet organ
  • du har systemisk lupus erytematosus (SLE)
  • du har kreft.
For tegn på blodpropp, se "Slutt med Tibolon Aristo og kontakt en lege umiddelbart".
Sammenligning
Blant kvinner i 50-årene som ikke tar HRT, kan det forventes at gjennomsnittlig 4 til 7 av 1 000 kvinner vil få en blodpropp i en vene i løpet av en 5-års periode.
For kvinner i 50-årene som har tatt HRT med østrogen-progestogen i mer enn 5 år, vil det være 9 til 12 tilfeller blant 1 000 (dvs. 5 ekstra tilfeller).
Ved bruk av Tibolon Aristo er risikoen for å få blodpropp i en vene lavere enn med andre typer HRT.
Hjertesykdom (hjerteanfall)
Det er ikke holdepunkter for at HRT eller Tibolon Aristo vil forebygge et hjerteanfall.
Kvinner over 60 års alder som bruker østrogen-progestogen HRT har litt større sannsynlighet for å utvikle hjertesykdom enn dem som ikke tar noen type HRT. Fordi risikoen for hjertesykdom avhenger mye av alder, er antallet ekstra tilfeller av hjertesykdom svært lavt hos friske kvinner nær menopause, men vil stige med stigende alder.
Det er ikke holdepunkter for å anta at risikoen for hjerteinfarkt med tibolon er annerledes enn risikoen med annen HRT.
Hjerneslag
Risikoen for å få hjerneslag er omtrent 1,5 ganger høyere hos kvinner som bruker HRT enn hos de som ikke bruker HRT. Antallet ekstra tilfeller på grunn av bruk av HRT vil stige med stigende alder.
Sammenligning
Blant kvinner i 50-årene som ikke bruker tibolon, kan man forvente at gjennomsnittlig 3 av 1 000 vil få hjerneslag i løpet av en 5-års periode. For kvinner i 50-årene som tar tibolon vil dette tallet være 7 av 1 000 (dvs. 4 ekstra tilfeller).
For kvinner i 60-årene som ikke bruker HRT som Tibolon Aristo, kan man forvente at gjennomsnittlig 11 av 1000 vil få hjerneslag i løpet av en 5-års periode. For kvinner i 60-årene, som tar tibolon, vil dette tallet være 24 av 1000 (dvs. 13 ekstra tilfeller).
Andre forhold
  • HRT vil ikke forebygge hukommelsestap. Det finnes noen holdepunkter for en høyere risiko for hukommelsestap hos kvinner som bruker HRT etter 65 års alder. Rådfør deg med legen din.
  • Behandlingen med tibolon resulterer i endringer i kolesterolverdiene.
  • Pasienter med hjerte- eller nyresvikt: Østrogener kan forårsake væskeopphopning, og derfor bør pasienter med hjerte- eller nyresvikt observeres nøye.
  • Pasienter med høyt innhold av triglyserider i blodet (hypertriglyseridemi): Kvinner med eksisterende hypertriglyseridemi bør følges nøye under behandling med tibolon, da sjeldne tilfeller av store økninger av triglyseridnivåerne som fører til infeksjon i bukspyttkjertelen, er rapportert ved behandling med østrogen.
Andre legemidler og Tibolon Aristo
Noen legemidler kan påvirke effekten av Tibolon Aristo. Dette kan føre til uregelmessig blødning. Dette gjelder for følgende legemidler:
  • legemidler mot blodpropp (slik som warfarin)
  • legemidler mot epilepsi (slik som fenobarbital, fenytoin og karbamazepin)
  • legemidler mot tuberkulose (slik som rifampicin eller rifabutin)
  • plantelegemidler som inneholder Johannesurt (Prikkperikum, Hypericum Perforatum).
HRT kan påvirke måten noen andre legemidler virker på:
et legemiddel mot epilepsi (lamotrigin), da dette kan øke hyppigheten av anfall.
Samtidig bruk av tibolon kan øke effekten av antikoagulantia (legemidler mot blodpropp).
Samtidig bruk av tibolon kan påvirke legemidler med virkestoffer (f.eks. midazolam) som metaboliseres av visse enzymer (såkalte cytokrom P450 enzymer).
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Legen din vil gi deg råd.
Laboratorietester
Hvis du skal ta en blodprøve, informer legen eller helsepersonell at du bruker Tibolon Aristo, fordi dette legemidlet kan påvirke resultatene av noen tester.
Graviditet og amming
Bruk ikke Tibolon Aristo dersom du er gravid eller ammer.
Tibolon Aristo skal bare brukes av kvinner etter overgangsalderen (postmenopausale kvinner). Dersom du blir gravid må du slutte med Tibolon Aristo og kontakte legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Tibolon Aristo har ingen kjent effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Tibolon Aristo inneholder laktosemonohydrat
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Tibolon Aristo

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye Tibolon Aristo skal du ta og hvor ofte
Din leges hensikt vil være å foreskrive den laveste dosen som er nødvendig for å behandle dine symptomer i så kort periode som nødvendig. Rådfør deg med legen din hvis du mener dosen er for sterk eller ikke sterk nok.
Med mindre annet er forskrevet av legen, er den vanlige dosen:
1 tablett daglig etter et måltid, helst på samme tid hver dag.
Ikke ta et progestogenpreparat i tillegg til Tibolon Aristo.
Hvordan du bruker Tibolon Aristo
Ta tabletten med litt vann eller annen drikke. Ta tabletten til samme tid hver dag.
Hva du bør ta hensyn til når du starter behandling med Tibolon Aristo
Hvis overgangsalderen forekommer naturlig i ditt tilfelle, bør du begynne å ta Tibolon Aristo tidligst 1 år etter den siste naturlige månedlige blødningen. Hvis eggstokkene dine er blitt fjernet ved operasjon, kan du begynne å ta Tibolon Aristo umiddelbart.
Hvis du ønsker å begynne å ta Tibolon Aristo og har hatt uregelmessig eller uventet blødning fra skjeden, kontakt legen som behandler deg før du starter behandling med Tibolon Aristo, slik at enhver ondartet sykdom kan utelukkes.
Hvis du ønsker å bytte til Tibolon Aristo fra et legemiddel som inneholder østrogen og progestogen, vennligst spør legen din om hva du bør ta hensyn til.
Hvor lenge skal du ta Tibolon Aristo
Legen din vil sikte på at behandlingen skal være så kort som mulig.
Vanligvis oppnås en forbedring av symptomene innen få uker.
Dersom du tar for mye av Tibolon Aristo
Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du har tatt for mye Tibolon Aristo.
Forgiftningssymptomer er ikke sannsynlig selv når flere tabletter tas samtidig. Tegn på akutt overdose kan være kvalme, oppkast eller blødning fra skjeden. Kontakt legen din slik at disse symptomene kan behandles.
Dersom du har glemt å ta Tibolon Aristo
Dersom du glemmer å ta en tablett skal du ta den så fort du husker det hvis du ikke er mer enn 12 timer forsinket. Dersom du er mer enn 12 timer forsinket hopper du over den tabletten og tar neste tablett til vanlig tid.
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du må opereres
Dersom du skal opereres, fortell kirurgen at du tar Tibolon Aristo. Det kan hende du må slutte å ta Tibolon Aristo ca 4 til 6 uker før operasjonen for å redusere risikoen for en blodpropp (se avsnitt 2, "Blodpropp i en vene"). Rådfør deg med legen din om når du kan begynne å ta Tibolon Aristo igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Følgende sykdommer blir rapportert oftere for kvinner som bruker HRT sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT:
  • brystkreft
  • unormal vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi eller kreft)
  • eggstokkreft
  • blodpropp i venene i bena eller lungene (venøs tromboemboli)
  • hjertesykdom
  • slag
  • mulig hukommelsestap dersom HRT startes opp etter 65 års alder.
For ytterligere informasjon om disse bivirkningene, se avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Tibolon Aristo".
Som alle legemidler kan Tibolon Aristo forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din eller apoteket dersom du er bekymret for bivirkninger som du tror kan skyldes Tibolon Aristo, se også avsnitt 2 "Slutt med Tibolon Aristo og kontakt en lege umiddelbart" .
Vanlige bivirkninger som er rapportert i kliniske studier (opptrer hos inntil 1 av 10 kvinner):
  • underlivsblødninger eller spotting
  • magesmerter
  • vektøkning
  • brystspenning
  • unaturlig hårvekst
  • underlivsplager som utflod, kløe og irritasjon
  • fortykkelse av livmorslimhinnen
  • infeksjon i skjeden med sopp (f.eks. candidiasis)
  • bekkensmerter
  • vevsendringer i livmorhalsen
  • betennelse i kjønsleppene og skjeden (såkalt vulvovaginitt)
  • celleforandringer i celleprøver fra livmorhalsen.
Mindre vanlige bivirkninger (opptrer hos inntil 1 av 100 kvinner):
  • akne (uren hud)
  • smerter i brystvorter eller brystubehag
  • soppinfeksjon.
Andre bivirkninger som er rapportert ved bruk av Tibolon Aristo etter markedsføring er:
  • svimmelhet, hodepine, migrene
  • depresjon
  • hudproblemer som utslett eller kløe
  • synstap eller tåkesyn
  • fordøyelsesbesvær
  • væskeopphopning
  • leddsmerter, muskelsmerter
  • forandringer i leverfunksjon.
Det har vært rapportert kreft i livmorslimhinnen, brystkreft og slag hos kvinner som har vært behandlet med Tibolon Aristo (se "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2).
Følgende bivirkninger har vært rapportert med andre HRT-preparater:
  • galleblæresykdom
  • forskjellige hudsykdommer:
    • misfarging av huden, spesielt i ansiktet eller på halsen, kjent som "graviditetsflekker" (kloasma)
    • smertefulle rødaktige knuter i huden (erytema nodosum)
    • utslett med karakterisk formet rødme eller sår (erytema multiforme)
    • hudblødning (vaskulær purpura).
Informer legen din dersom underlivsblødninger eller spotting forekommer eller dersom bivirkningene nevnt ovenfor blir plagsomme eller fortsetter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tibolon Aristo

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen er skadet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tibolon Aristo
  • Virkestoff er tibolon. En tablett inneholder 2,5 mg tibolon.
  • Andre innholdsstoffer er: potetstivelse, laktosemonohydrat, magnesiumstearat (vegetabilsk) og Askorbylpalmitat.
Hvordan Tibolon Aristo ser ut og innholdet i pakningen
Tibolon Aristo er hvite til hvitaktige, flate, runde tabletter med en diameter på omtrent 6 mm.
De er tilgjengelige i pakninger på 1 × 28, 1 × 30 og 3 × 28 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.11.2023