Donepezil Krka KRKA

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Donepezil Krka er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Donepezil Krka
  3. Hvordan du bruker Donepezil Krka
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Donepezil Krka
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Donepezil Krka er og hva det brukes mot

Donepezil Krka inneholder virkestoffet donepezilhydroklorid. Donepezil Krka (donepezilhydroklorid) tilhører en gruppe legemidler som kalles acetylkolinesterasehemmere. Donepezil øker nivået av en substans (acetylkolin) i hjernen, som er involvert i hukommelsesfunksjonen, ved å bremse nedbrytningen av acetylkolin.
Det brukes til å behandle demenssymptomer hos pasienter som har fått diagnosen mild og moderat alvorlig Alzheimers sykdom. Symptomene inkluderer økende hukommelsestap, forvirring og endret atferd. Som er resultat vil de som lider av Alzheimers sykdom oppleve det som mer og mer vanskelig å utføre sine daglige gjøremål.
Donepezil Krka er kun til bruk hos voksne.

2. Hva du må vite før du bruker Donepezil Krka

Bruk ikke Donepezil Krka:
  • dersom du er allergisk overfor donepezilhydroklorid, piperidinderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Donepezil Krka hvis du har eller har hatt:
  • mage- eller tolvfingertarmsår
  • anfall eller kramper
  • en hjertelidelse (slik som uregelmessig eller svært langsomt hjerterytme, hjertesvikt, hjerteinfarkt)
  • en hjertetilstand kalt "forlenget QT-intervall" eller tidligere har hatt en viss unormal hjerterytme kalt torsade de pointes eller hvis noen i din familie har "forlenget QT-intervall"
  • lave nivåer av magnesium eller kalium i blodet ditt
  • astma eller annen langvarig lungesykdom
  • leverproblemer eller hepatitt (leverbetennelse)
  • vannlatingsvansker eller mild nyresykdom
Fortell legen din om du er gravid eller tror du kan være gravid.
Barn og ungdom
Donepezil Krka er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (under 18 år).
Andre legemidler og Donepezil Krka
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det gjelder også legemidler du kan komme til å ta i fremtiden dersom du fortsatt bruker Donepezil Krka. Dette er viktig fordi disse legemidlene kan svekke eller forsterke effekten av Donepezil Krka.
Det er spesielt viktig å fortelle legen dersom du tar noen av følgende legemidler:
  • legemidler for hjerterytmeproblemer, f.eks. amiodaron, sotalol
  • legemidler mot depresjon, f.eks. citalopram, escitalopram, amitriptylin, fluoksetin
  • legemidler mot psykose, f.eks. pimozid, sertindol, ziprasidon
  • legemidler mot bakterielle infeksjoner (antibiotika), f.eks. klaritromycin, erytromycin, levofloksacin, moksifloksacin, rifampicin
  • legemidler mot sopp, f.eks. ketokonazol
  • andre legemidler mot Alzheimers sykdom, f.eks. galantamin eller rivastigmin
  • smertestillende eller legemidler mot artritt (leddsmerter) f.eks. acetylsalicylsyre, ikke-steroide- antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen eller diklofenaknatrium
  • antikolinerge legemidler, f.eks. tolterodin
  • legemiddel mot kramper (antikonvulsiva), f.eks. fenytoin, karbamazepin
  • legemiddel for hjertesykdom, f.eks. kinidin, betablokkere (propanolol og atenolol)
  • muskelavslappende legemidler, f.eks. diazepam, suksinylkolin
  • narkosemiddel
  • reseptfrie legemidler, f.eks. urtelegemiddel
Hvis du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep som krever full narkose må du fortelle legen din og anestesilegen at du bruker Donepezil Krka. Denne informasjonen er viktig fordi legemidlet kan påvirke hvor mye narkosemiddel som behøves.
Donepezil Krka kan brukes av pasienter med nyresykdom eller lett til moderat leversykdom. Fortell legen din om du har nyre- eller leversykdom før du tar legemidlet. Pasienter med alvorlig leversykdom bør ikke ta Donepezil Krka.
Oppgi også til legen eller apoteket navnet på personen som skal følge med på at du tar legemidlet som foreskrevet av legen.
Inntak av Donepezil Krka sammen med mat, drikke og alkohol
Samtidig inntak av mat påvirker ikke effekten av Donepezil Krka.
Ikke drikk alkohol under behandling med Donepezil Krka fordi alkohol kan endre effekten av legemidlet.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Donepezil Krka skal ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Alzheimers sykdom kan redusere evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner, og du må ikke gjøre dette med mindre legen din har vurdert det som sikkert.
I tillegg kan legemidlet gi tretthet, svimmelhet og muskelkramper. Hvis du får noen av disse symptomene, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Donepezil Krka inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Donepezil Krka

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye Donepezil Krka skal du ta?
Ved oppstart er anbefalt dose 5 mg (én hvit tablett) hver kveld ved sengetid.
Hvis du opplever unormale drømmer, mareritt eller søvnvansker (se punkt 4), kan legen din råde deg til å ta Donepezil Krka om morgenen.
Etter 1 måned kan det hende at legen din ber deg ta 10 mg (én gul tablett) hver kveld.
Tablettstyrken du skal ta avhenger av hvor lang tid du har tatt legemidlet og hva legen din anbefaler. Maksimal anbefalt dose er 10 mg hver kveld.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Du må ikke endre dosen din uten å snakk med legen.
Hvordan skal du ta Donepezil Krka?
Svelg Donepezil Krka med et glass vann ved sengetid.
Bruk hos barn og ungdom
Donepezil Krka er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (under 18 år).
Dersom du tar for mye av Donepezil Krka
Hvis du har tatt mer enn den foreskrevne dosen, må du kontakte lege eller nærmeste legevakt umiddelbart. Ta med deg dette pakningsvedlegget og de gjenværende tablettene.
Symptomer på overdose kan inkludere kvalme og brekninger, sikling, svetting, langsom hjerterytme, lavt blodtrykk (ør eller svimmel når man reiser seg), pusteproblemer, bevissthetstap og kramper (anfall) eller konvulsjoner.
Dersom du har glemt å ta Donepezil Krka
Dersom du glemmer å ta en tablett, tar du én tablett neste dag til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du glemmer å ta legemidlet i mer enn 1 uke, må du ta kontakt med legen din før du tar legemidlet igjen.
Dersom du avbryter behandling med Donepezil Krka
Du må ikke slutte å ta tablettene hvis ikke legen din har bedt deg gjøre det. Hvis du avbryter behandlingen med Donepezil Krka vil effekten av behandlingen din gradvis forsvinne.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Hvor lenge skal du ta Donepezil Krka?
Legen din eller apoteket vil informere deg om hvor lenge du skal fortsette å ta legemidlet. Legen din vil regelmessig vurdere symptomene og behandlingen din.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger har blitt rapportert av personer som har tatt Donepezil Krka.
Fortell legen din dersom du har noen av disse symptomene mens du tar Donepezil Krka.Alvorlige bivirkninger:
Du må umiddelbart informere legen din dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger. Det kan hende du trenger øyeblikkelig hjelp.
  • leverskade f.eks. hepatitt (leverbetennelse). Symptomene på hepatitt er kvalme eller brekninger, tap av appetitt, generell uvel-følelse, feber, kløe, gulning av hud og øyne, og mørk farge på urin (kan oppleves hos 1 av 1000 brukere).
  • mage- eller tolvfingertarmsår. Symptomer på slike sår er magesmerter og ubehag (dårlig fordøyelse) som kjennes mellom navlen og brystbenet (kan oppleves hos 1 av 100 brukere).
  • blødning i mage eller tarmene. Dette kan føre til at du får svart avføring eller synlig blod fra rektum (kan oppleves hos 1 av 100 brukere).
  • anfall eller kramper (kan oppleves hos 1 av 100 brukere).
  • feber med muskelstivhet, svetting eller nedsatt grad av bevissthet (en tilstand som kalles «malignt nevroleptikasyndrom») (kan oppleves hos opptil 1 av 10 000 brukere).
  • muskelsvakhet, ømhet eller smerte, spesielt dersom du samtidig føler deg uvel, har feber eller mørk urin. Disse symptomene kan komme av en unormal nedbrytning av musklene som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand som kalles rabdomyolyse) (kan oppleves hos opptil 1 av 10 000 brukere).
Frekvens ikke kjent:
  • Endringer i hjertets aktivitet kalt "forlenget QT-intervall" noe som kan ses på et elektrokardiogram (EKG)
  • Rask uregelmessig puls, besvimelse som kan være symptomer på en livstruende tilstand kjent som torsade de pointes
Andre bivirkninger
Svært vanlige bivirkninger (kan oppleves hos flere enn 1 av 10 brukere):
  • diaré
  • sykdomsfølelse (kvalme)
  • hodepine
Vanlige bivirkninger (kan oppleves hos opptil 1 av 10 brukere):
  • muskelkramper
  • tretthet
  • søvnløshet
  • forkjølelse
  • tap av appetitt
  • hallusinasjoner (ser eller hører ting som ikke er reelle)
  • unormale drømmer, inkludert mareritt
  • opphisselse/uro
  • aggressiv atferd
  • besvimelse
  • svimmelhet
  • utslett
  • kløe
  • urininkontinens
  • smerter
  • ulykker (pasienter kan være mer utsatt for fall og skader)
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppleves hos opptil 1 av 100 brukere):
  • langsom puls
  • økt spyttsekresjon
Sjeldne bivirkninger (kan oppleves hos opptil 1 av 1000 brukere):
  • stivhet, risting eller ukontrollerte bevegelser, spesielt i ansikt og tunge, men også i armer og ben
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • økt libido, hyperseksualitet
  • Pisa-syndrom (en tilstand med ufrivillige muskelsammentrekninger med unormal bøyning av kroppen og hodet til den ene siden)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Donepezil Krka

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Donepezil Krka
Virkestoff er donepezilhydroklorid.
  • Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg donepezilhydroklorid (som monohydrat) ekvivalent med 4,56 mg donepezil.
  • Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg donepezilhydroklorid (som monohydrat) ekvivalent med 9,12 mg donepezil.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, hydroksypropylcellulose og magnesiumstearat i tablettkjernen, og titandioksid (E171), hypromellose 5cp, makrogol 400, gult jernoksid (E172) – kun i 10 mg tabletten i filmdrasjeringen.
    Se avsnitt 2 «Donepezil Krka inneholder laktose».
Hvordan Donepezil Krka ser ut og innholdet i pakningen
Tablettene på 5 mg er hvite til nesten hvite, avrundede, ca. 7 mm i diameter, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter.
Tablettene på 10 mg er gulbrune, avrundede, ca. 9 mm i diameter, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter.
Donepezil Krka er tilgjengelig i esker som inneholder:
  • 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 filmdrasjerte tabletter i blister.
  • 250 filmdrasjerte tabletter i en tablettboks av plast med forseglet skrukork.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Tilvirker:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.12.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no