Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Budesonid Teva inhalasjonsvæske

Budesonid Teva inhalasjonsvæske

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Budesonid Teva er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Budesonid Teva
Hvordan du bruker Budesonid Teva
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Budesonid Teva
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Budesonid Teva er og hva det brukes mot

Virkestoffet i dette legemidlet er budesonid. Budesonid tilhører en gruppe steroider som kalles glukokortikoider. Disse kan brukes til å redusere eller forebygge betennelsesreaksjoner (hevelse) i lungene.

Budesonid Teva kan brukes av voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 6 måneder og oppover.

Budesonid Teva brukes til behandling av astma hos pasienter som har prøvd andre typer inhalatorer (som f.eks. inhalasjonsaerosoler eller -pulver) som ikke ga god nok effekt, eller er uegnet.

Budesonid Teva kan også brukes til å behandle svært alvorlig falsk krupp (laryngitis subglottica) hos spedbarn og barn som er lagt inn på sykehus.

Budesonid Teva kan også gis for behandling av akutte forverringer ved kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) som et alternativ til systemiske (via munnen og/eller ved injeksjon) betennelsesdempende legemidler. Budesonid Teva skal kun gis dersom tilstrekkelig opplæring er gitt, og legemiddelet skal ikke brukes i mer enn 10 dager sammenhengende.

2. Hva du må vite før du bruker Budesonid Teva

Bruk ikke Budesonid Teva

dersom du er allergisk overfor budesonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege før du bruker Budesonid Teva hvis noe av følgende gjelder for deg:

dersom du har eller har hatt tuberkulose
dersom du har eller har hatt en leversykdom eller problemer med leveren
dersom du har en sopp- eller virusinfeksjon eller annen infeksjon i luftveiene, f.eks. en forkjølelse eller lungebetennelse
dersom du opplever plager som muskel- og leddsmerter, tretthet, hodepine, kvalme og oppkast. Disse symptomene kan oppstå når du har brukt tabletter med et kortikosteroid (et betennelsesdempende legemiddel), som prednisolon, og nå bytter til Budesonide Teva. Legen kan justere behandlingen om nødvendig.
allergi kan oppstå når du bytter fra tabletter med et kortikosteroid (betennelsesdempende legemiddel) til Budesonide Teva. Dette er fordi tablettene med et betennelsesdempende legemiddel undertrykker symptomene på allergi.
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.

Budesonide Teva er ikke egnet for bruk ved et akutt anfall av tetthet i brystet. Akutte anfall av tetthet i brystet må behandles med en korttidsvirkende bronkodilatator. Hvis du opplever kort pust og hvesing rett etter bruk av Budesonide Teva, bør du slutte å bruke Budesonide Teva umiddelbart og oppsøke lege.

Skyll munnen med vann etter hver inhalasjon. Dette reduserer risikoen for munnsopp og heshet. Hvis du skulle oppleve soppinfeksjoner i munnen (hvite flekker på tungen eller i munnhulen) eller heshet, fortell det til legen din.

Inhalasjon med munnstykke i stedet for ansiktsmaske reduserer risikoen for irritasjon i ansiktshuden. Hvis en ansiktsmaske brukes, skal ansiktet vaskes umiddelbart etter inhalasjon. Alternativt kan huden som dekkes av ansiktsmasken smøres med vaselin før inhalasjon (vask det av etter inhalasjon).

Dersom mye høyere doser enn foreskrevet brukes over en lang periode, kan symptomer som også kan ses ved bruk av betennelsesdempende tabletter oppstå, for eksempel oppblåst ansikt ("måneansikt").

Barn og ungdom

I sjeldne tilfeller kan langtidsbehandling med budesonid forsinke normal vekst hos barn og ungdom. Hvis barnet ditt bruker dette legemidlet over lengre tid, vil legen vanligvis kontrollere høyden på barnet regelmessig.

Andre legemidler og Budesonid Teva

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Noen legemidler kan øke effekten av budesonid, og legen din kan ønske å følge deg opp ekstra nøye hvis du tar noen av disse legemidlene (inkludert noen legemidler mot hiv: ritonavir, kobicistat):

legemidler til behandling av soppinfeksjoner, som ketokonazol eller itrakonazol
antibiotika, som erytromycin og klaritromycin
andre legemidler som skal hjelpe deg med å puste
østrogener og steroider som brukes som prevensjon

Graviditet, amming og fertilitet

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Graviditet
Det er ikke bevis for at bruk av Budesonid Teva under graviditet er skadelig for mor eller barn. Det er viktig med riktig astmabehandling også under graviditet. Forverring av sykdommen kan være skadelig for både mor og det ufødte barnet. Bruk så lite Budesonid Teva som mulig, men hold astmaen under kontroll. Det anbefales derfor at du snakker med legen dersom du blir gravid under behandling med Budesonid Teva.

Amming
Det er ikke bevis for at bruk av Budesonid Teva under amming er skadelig for mor eller barn. Du trenger ikke slutte å bruke Budesonid Teva dersom du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Budesonid Teva påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.

3. Hvordan du bruker Budesonid Teva

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Legen din vil informere deg om korrekt dose. Dosen er avhengig av hvor kraftig astma du har.

Du kan oppleve at astmaen din bedres innen 3 dager, men det kan ta mellom 2 og 4 uker før full effekt oppnås. Det er viktig at du fortsetter å bruke legemidlet slik du har fått beskjed om av legen din, selv om du føler deg bedre.

Anbefalte doser er som følger:

AstmaVoksne (inkludert eldre) og ungdom fra 12 år og eldre:

Vanlig dose er 0,5 til 2 mg budesonid daglig. Denne dosen vil vanligvis tas på to ulike tidspunkter i løpet av dagen. Legen kan også be deg ta legemidlet én gang daglig hvis du har stabil astma som ikke er alvorlig. Legen din vil fortelle deg hvordan og når det er best å ta dette legemidlet, og du skal alltid følge legens anvisning.

Spedbarn og barn (i alderen 6 måneder til 11 år)

Vanlig dose er 0,25 mg til 1 mg budesonid daglig. Legen vil fortelle deg hvordan barnet ditt skal ta legemidlet, og dette vil vanligvis være to ganger daglig. Legen kan riktignok anbefale at legemidlet tas én gang daglig hvis barnet har stabil astma som ikke er alvorlig.

Falsk krupp

Vanlig dose for barn og spedbarn er 2 mg daglig. Denne dosen kan enten gis som en enkeltdose (2 ampuller á 1 mg/2 ml), eller 1 mg kan gis etterfulgt av ytterligere 1 mg etter 30 minutter. Doseringen kan gjentas hver 12. time opptil maksimalt 36 timer, eller til forbedring oppnås.

Akutt forverring ved kols

Dosen er 4 til 8 mg budesonid per dag. Fordel dosen din utover dagen ved å bruke Budesonid Teva 2 til 4 ganger per dag. Bruk Budesonid Teva til symptomene dine er redusert, men ikke lenger enn 10 dager på rad.

Bruksanvisning

Dette legemidlet må brukes i forstøverapparat. «Tåken» som dannes, inhaleres deretter gjennom et munnstykke eller en ansiktsmaske. Ultralydforstøvere skal ikke brukes sammen med dette legemidlet.

Gjør følgende for å ta i bruk dette legemidlet:

Ta av en av de sterile plastbeholderne (ampullene) fra den merkede remsen, ved å vri og dra (figur A).
Rist ampullen forsiktig i ca. 10 sekunder til du ikke ser noe bunnfall.
Hold ampullen rett opp og vri av den øverste delen (figur B).
Trykk ut alt innholdet fra ampullen ned i forstøverkammeret (figur C). Sett forsiktig på lokket til forstøverkammeret og kast den tomme ampullen.
Fest den ene enden av kammeret til munnstykket, eller ansiktsmasken, og den andre enden til luftpumpen.
Rist kammeret forsiktig en gang til og skru på forstøverapparatet. Pust inn «tåken» rolig og dypt ved bruk av munnstykke eller ansiktsmaske.
Når det ikke kommer mer tåke ut av munnstykket eller ansiktsmasken, er behandlingen ferdig.
Skyll munnen med vann. Spytt ut vannet. Ikke svelg det. Hvis du har brukt en ansiktsmaske, skal du vaske ansiktet ditt også. Det er viktig å gjøre dette, da det kan redusere risikoen for visse bivirkninger forbundet med dette legemidlet.
Du må rengjøre forstøverapparatet etter hver bruk. Vask forstøverkammeret og munnstykket eller ansiktsmasken i varmt vann og med et mildt vaskemiddel som angitt i leverandørens bruksanvisning. Forstøverapparatet skal deretter skylles godt og tørkes ved å koble forstøverkammeret til luftpumpen.

Det er viktig at du følger bruksanvisningen som følger med forstøverapparatet. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker på hvordan du skal bruke forstøverapparatet.

Legen din kan også forskrive følgende

Legen din kan vurdere å legge til steroidtabletter til behandlingen din i perioder med stress (f.eks. hvis du har en infeksjon), hvis du har tatt en høy dose inhalerte steroider i lang tid eller før en operasjon.
Hvis du tar steroidtabletter mot astmaen din, kan legen redusere antallet tabletter du skal ta når du skal starte med Budesonid Teva. Du kan oppleve symptomer som følge av dette, inkludert tett eller rennende nese, manglende energi, depresjon, eksem (en type hudutslett) og ledd- og/eller muskelsmerter. Ta kontakt med legen din hvis noen av disse symptomene plager deg eller vedvarer.
Legen din kan be deg blande dette legemidlet med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid (saltvann), eller oppløsninger som inneholder andre virkestoffer som virker på luftveiene. Disse oppløsningene kan f.eks. være salbutamol, terbutalin, natriumkromoglykat og ipratropiumbromid. Hvis dette er aktuelt, må du følge instruksjonene nøye. Blandingen skal brukes innen 30 minutter. Du må ikke blande dette legemidlet med mindre legen din spesifikt har bedt deg om det.

Dersom du tar for mye av Budesonid Teva

Kontakt lege eller apotek så fort som mulig.Husk å ta med pakningen og eventuelle gjenværende ampuller. Det er viktig at du bruker den dosen som står på apoteketiketten, eller som legen har informert deg om. Du skal ikke øke eller redusere dosen uten å diskutere det med legen din.

Dersom du har glemt å ta Budesonid Teva

Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta bare neste dose til riktig tid.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alle legemidler kan gi allergiske reaksjoner, selv om alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne. Si fra til legen din umiddelbart dersom du opplever plutselig hvesing, vanskeligheter med å puste, hevelse av øyelokkene, ansiktet eller leppene, utslett eller kløe (spesielt hvis det påvirker hele kroppen).

I sjeldne tilfeller kan legemidler som budesonid, forårsake akutt hvesing og/eller åndenød. Slutt å bruke dette legemidlet umiddelbart og oppsøk medisinsk hjelp dersom dette oppstår.

Følgende bivirkninger har vært rapportert:

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

Sårhet og/eller irritasjon i munnen (inkludert trøske), irritasjon i svelget, heshet, vanskeligheter med å svelge og hoste
Lungebetennelse (pneumoni) hos pasienter med kols

Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker budesonid. Dette kan være symptomer på en lungeinfeksjon:

Feber eller kuldegysninger
Økt slimproduksjon, endret farge på slim
Økt hoste eller økte pusteproblemer

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

Angst
Depresjon
Aggresjon
Oppstemthet
Søvnproblemer
Skjelving
Uklarhet på linsen (katarakt)
Tåkesyn
Muskelkrampe

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

Hudreaksjoner inkludert kløe, utslett, blåmerker, betennelse, rødhet i huden og/eller sår, hevelse, redusert vekst hos barn og ungdom, overfølsomhetsreaksjoner (allergi mot legemidlet) og bronkospasmer (fortetning av luftveiene som fører til hvesing).
Nedsatt binyrebarkfunksjon (en liten kjertel rett ved nyrene) kan også forekomme. De viktigste symptomene ved nedsatt binyrebarkfunksjon omfatter hodepine, tretthet, sykdomsfølelse, vekttap, magesmerter og manglende matlyst.
Følelse av rastløshet, nervøsitet og irritabilitet (spesielt hos barn).
Endringer i stemmen

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):

Nedsatt bentetthet (svakere skjelett)

Bivirkninger med ukjent frekvens (kan forekomme hos et ukjent antall personer):

Glaukom (forhøyet trykk i øyet)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Budesonid Teva

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen, doseposen og ampullen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Skal ikke fryses.

Oppbevares stående.
Etter åpning av doseposen, skal ampullene brukes innen 3 måneder (det kan være en god idé å skrive på datoen for åpning på doseposen slik at du husker det).
Oppbevar ampullen i den åpnede doseposen. Den åpnede doseposen skal oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.

Hver ampulle er kun til engangsbruk.
Åpnet ampulle: Brukes umiddelbart. Kast ubrukt innhold.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Budesonid Teva

Virkestoff er budesonid.

Budesonid Teva 0,125 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon inneholder 0,25 mg budesonid som virkestoff i hver 2 ml ampulle.

Budesonid Teva 0,25 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon inneholder 0,5 mg budesonid som virkestoff i hver 2 ml ampulle.

Budesonid Teva 0,5 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon inneholder 1 mg budesonid som virkestoff i hver 2 ml ampulle.

Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80 E433, sitronsyremonohydrat E330, natriumsitrat E331, vann til injeksjonsvæsker

Hvordan Budesonid Teva ser ut og innholdet i pakningen

Legemidlet ditt kommer som plastikkampuller til engangsbruk med 2 ml hvit til gulhvit steril suspensjon til forstøverapparat (omdannes til en fin tåke til inhalasjon).

Remser med 5 ampuller pakkes i doseposer, som igjen pakkes i esker. Det er 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 eller 60 ampuller i hver eske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland

Tilvirker

Norton Healthcare Limited t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Runcorn
Cheshire
WA7 3FA
Storbritannia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Tyskland

For ytterligere informasjon kontakt:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.10.2022

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no