Sarclisa sanofi-aventis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sarclisa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Sarclisa
  3. Hvordan Sarclisa blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sarclisa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Sarclisa er og hva det brukes motHva Sarclisa er

Sarclisa er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet isatuksimab. Det tilhører en gruppe legemidler som heter monoklonale antistoffer.
Monoklonale antistoffer, slik som Sarclisa, er proteiner som er laget for å gjenkjenne og feste seg til en bestemt målsubstans. For Sarclisa er dette målet en substans som heter CD38 som finnes på myelomatose-celler, en type kreft i benmargen. Ved å feste seg til myelomatose-celler kan dette legemidlet hjelpe kroppens naturlige forsvar (immunforsvaret) med å identifisere og ødelegge dem.
Hva Sarclisa brukes mot
Sarclisa brukes til å behandle myelomatose hos pasienter som tidligere har fått behandlinger mot myelomatose.
Det brukes sammen med to andre kombinasjoner av legemidler:
  • pomalidomid og deksametason eller
  • karfilzomib og deksametason
Spør legen dersom du har noen spørsmål om hvordan Sarclisa virker eller om behandlingen din med Sarclisa.

2. Hva du må vite før du får Sarclisa

Du skal ikke få Sarclisa dersom
  • du er allergisk overfor isatuksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Sarclisa, og følg alle instruksjoner nøye.
Infusjonsreaksjoner
Si fra til lege eller sykepleier med en gang dersom du får tegn på infusjonsreaksjoner under eller etter infusjonen av Sarclisa - se under avsnitt 4 for en liste over tegn på infusjonsreaksjoner.
  • Før infusjonen av Sarclisa starter kan det være at du får legemidler for å dempe infusjonsreaksjoner (se avsnitt 3).
  • Infusjonsreaksjonene kan oppstå under infusjonen av Sarclisa, eller etter infusjonen, og kan være alvorlig. Disse reaksjonene går tilbake. Sykehuspersonalet vil overvåke deg nøye under behandlingen.
Dersom du får en infusjonsreaksjon kan legen eller sykepleieren gi deg flere legemidler for å behandle symptomene dine og forebygge komplikasjoner. De kan også bestemme at infusjonen av Sarclisa skal avbrytes midlertidig, at hastigheten på infusjonen skal reduseres eller at infusjonen skal stoppes helt.
Feber og lavt antall hvite blodceller
Informer lege eller sykepleier med en gang dersom du får feber, da dette kan være et tegn på infeksjon. Sarclisa kan redusere antallet hvite blodceller som er viktige for å bekjempe infeksjoner.
Legen eller sykepleier vil kontrollere antall blodceller under behandlingen med Sarclisa. Legen kan forskrive et antibiotikum eller legemiddel mot virusinfeksjon (for eksempel mot herpes zoster [helvetesild]) for å forebygge infeksjon, eller et legemiddel som kan bidra til å øke antall hvite blodceller, under behandling med Sarclisa.
Hjerteproblemer
Snakk med legen eller sykepleier før du bruker Sarclisa i kombinasjon med karfilzomib og deksametason hvis du har hjerteproblemer, eller hvis du noen gang har tatt en hjertemedisin. Snakk med legen eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever pusteproblemer, hoste eller hevelse i ben.
Risiko for nye kreftformer
Nye kreftformer har oppstått hos pasienter under behandling med Sarclisa når det ble gitt samtidig med pomalidomid og deksametason eller med karfilzomib og deksametason. Legen eller sykepleier vil monitorere deg for nye kreftformer under behandlingen.
Tumorlysesyndrom
En rask nedbrytning av kreftceller (tumorlysesyndrom) kan forekomme. Symptomer kan inkludere uregelmessig hjerterytme, anfall, forvirring, muskelkramper eller redusert urinproduksjon. Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene.
Blodoverføring
Dersom du trenger blodoverføring, vil det først bli tatt en blodprøve av deg for å finne ut hvilken blodtype som passer for deg.
Fortell personen som tar blodprøven at du blir behandlet med Sarclisa. Dette fordi det kan påvirke resultatene av blodprøven som blir tatt i minst 6 måneder etter din siste dose av Sarclisa.
Barn og ungdom
Sarclisa er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år. Det skyldes at effekten av Sarclisa ikke er fastslått hos pediatriske pasienter.
Andre legemidler og Sarclisa
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Si ifra til legen eller sykepleier før du får Sarclisa dersom du noen gang har brukt hjertemedisin.
Sarclisa brukes sammen med to andre kombinasjoner av legemidler for å behandle myelomatose:
  • pomalidomide og deksametason eller
  • karfilzomib og deksametason.
For informasjon om de andre legemidlene som brukes sammen med Sarclisa, se pakningsvedleggene for disse.
Graviditet
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Sarclisa.
Bruk av Sarclisa under graviditet er ikke anbefalt. Snakk med lege om bruk av Sarclisa dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
For informasjon angående graviditet og de andre legemidlene som tas sammen med Sarclisa, se i pakningsvedleggene til de andre legemidlene.
Amming:
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Sarclisa.
  • Dette er fordi Sarclisa kan gå over i morsmelk. Det er ikke kjent hvordan det kan påvirke barnet.
  • Du og legen må avgjøre om fordelen av ammingen er større enn risikoen for barnet ditt.
Prevensjon:
Kvinner som bruker Sarclisa og som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon. Snakk med lege om prevensjonsmetoden du skal bruke i løpet av denne perioden. Bruk prevensjon under behandlingen og i minst 5 måneder etter siste dose av Sarclisa.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Sarclisa har noen påvirkning på din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Sarclisa brukes imidlertid sammen med andre legemidler som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Les i pakningsvedleggene for de andre legemidlene du tar sammen med Sarclisa.

3. Hvordan Sarclisa blir gittHvor mye Sarclisa vil gis

Mengden Sarclisa som du vil få er basert på hvor mye du veier. Den anbefalte dosen av Sarclisa er 10 mg per kilogram kroppsvekt.
Hvordan Sarclisa gis
Legen eller sykepleieren vil gi Sarclisa som et drypp i en blodåre (intravenøs infusjon).
Hvor ofte Sarclisa gis
Sarclisa gis i behandlingssykluser på 28 dager (4 uker). Det brukes sammen med to andre legemidler, enten pomalidomid og deksametason eller karfilzomib og deksametason.
  • Syklus 1: Sarclisa gis én gang ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22
  • Syklus 2 og videre: Sarclisa gis annenhver uke på dag 1 og 15
Legen vil fortsette å behandle deg med Sarclisa så lenge du har nytte av det og bivirkningene er akseptable.
Legemidler som gis før Sarclisa
For å redusere risikoen for å få infusjonsreaksjoner, vil du bli gitt følgende legemidler før infusjon av Sarclisa:
  • legemidler for å dempe allergiske reaksjoner (antihistaminer)
  • legemidler for å dempe betennelse (kortikosteroider)
  • legemidler for å dempe smerter og feber
Dersom du har glemt å få en dose Sarclisa
Det er svært viktig at du møter opp til alle avtaler for å være sikker på at du får behandlingen til riktig tid slik at den virker som den skal. Dersom du glemmer en avtale, må du ta kontakt med lege eller sykepleier så snart som mulig for å avtale et nytt tidspunkt.
Legen eller sykepleieren vil avgjøre hvordan behandlingen din skal fortsette.
Dersom du blir gitt for mye av Sarclisa
Sarclisa vil bli gitt av lege eller sykepleier. Dersom du ved et uhell får for mye (en overdose), vil legen behandle og overvåke bivirkningene.
Dersom du avbryter behandling med Sarclisa
Ikke avbryt behandlingen med Sarclisa med mindre du har diskutert dette med legen.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Legen kommer til å diskutere bivirkningene av Sarclisa med deg, og forklare deg mulig risiko og nytte av behandlingen med Sarclisa.
Sykehuspersonalet vil overvåke tilstanden din nøye under behandlingen. Informer dem umiddelbart dersom du får noen av symptomene nedenfor.
Infusjonsreaksjoner - Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Si fra til lege eller sykepleier med en gang hvis du føler deg uvel under eller etter infusjonen av Sarclisa.
Alvorlige tegn på infusjonsreaksjon er:
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • kortpustethet
  • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon som påvirker opptil 1 av 100 personer) med pustevansker og hevelser i ansikt, munn, hals, lepper eller tunge.
De vanligste tegnene på infusjonsreaksjon er:
  • kortpustethet
  • hoste
  • kuldeskjelvinger
  • kvalme
Du kan også få andre bivirkninger under infusjonen. Legen eller sykepleieren kan bestemme at infusjonen av Sarclisa skal avbrytes midlertidig, at hastigheten på infusjonen skal reduseres eller at infusjonen skal stoppes helt. De kan også gi deg flere legemidler for å behandle symptomene dine og forebygge komplikasjoner.
Si ifra til lege eller sykepleier umiddelbart hvis du føler deg uvel under eller etter infusjonen med Sarclisa.
Andre bivirkninger
Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene som er listet opp nedenfor:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • redusert antall av enkelte hvite blodceller (nøytrofiler) som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner
  • redusert antall blodplater (trombocytopeni) - si fra til lege eller sykepleier dersom du får unormale blåmerker eller blødning.
  • lungebetennelse (pneumoni)
  • infeksjon i luftveiene (som nese, bihuler eller hals)
  • diaré
  • bronkitt
  • kortpustethet
  • kvalme
  • feber med kraftig reduksjon av enkelte hvite blodceller (febril nøytropeni) (se avsnitt 2 for flere detaljer)
  • oppkast
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • hoste
  • utmattelse (fatigue)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • hjerteproblemer, som kan fremstå som pusteproblemer, hoste eller hevelse i ben når Sarclisa gis sammen med karfilzomib og deksametason
  • redusert antall røde blodceller (anemi)
  • nedsatt appetitt
  • vekttap
  • uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer)
  • herpes zoster (helvetesild)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data)
  • redusert antall av noen hvite blodceller (lymfocytter) som er viktige for å bekjempe infeksjon
Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, eller du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sarclisa

Sarclisa oppbevares på sykehuset eller legekontoret.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Lege, apotek eller sykepleier vil kaste legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Sarclisa inneholder
  • Virkestoffet i Sarclisa er isatuksimab.
  • 1 ml konsentrat inneholder 20 mg isatuksimab.
  • Hvert hetteglass med konsentrat inneholder enten 100 mg isatuksimab i 5 ml konsentrat eller 500 mg isatuksimab i 25 ml konsentrat.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er sukrose, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Sarclisa ser ut og innholdet i pakningen
Sarclisa er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Det er en fargeløs til svakt gul væske, hovedsakelig uten synlige partikler. Sarclisa kommer i en eske som inneholder 1 eller 3 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike
Tilvirker
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.04.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlinger.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

SARCLISA hetteglass er kun til engangsbruk. Infusjonsvæsken skal klargjøres under aseptiske forhold, og administreres av helsepersonell i et miljø med tilgjengelig gjenopplivingsutstyr.
Klargjøring og administrering av SARCLISA
  • Beregn dosen (mg) av SARCLISA konsentrat som er nødvendig, og bestem antall hetteglass som trengs til en dose på 10 mg/kg basert på pasientens vekt. Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass.
  • SARCLISA konsentrat undersøkes visuelt før fortynning, for å sikre at det ikke inneholder noen partikler eller er misfarget.
  • Et volum tilsvarende det nødvendige volumet av SARCLISA konsentrat trekkes ut av en infusjonspose på 250 ml som inneholder enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 5 % glukoseoppløsning.
  • Det nødvendige volumet av SARCLISA konsentrat trekkes opp fra hetteglasset med SARCLISA og fortynnes i infusjonsposen på 250 ml som enten inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 5 % glukoseoppløsning.
    Infusjonsposen skal være laget av polyolefiner (PO), polyetylen (PE), polypropylen (PP), polyvinylklorid (PVC) med bi(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
  • Homogeniser den fortynnede oppløsningen ved å snu posen forsiktig opp-ned. Skal ikke ristes.
  • Administrer infusjonsvæsken intravenøst ved hjelp av et intravenøst infusjonsslangesett (i PE, PVC med eller uten DEHP, polybutadien (PBD) eller polyuretan (PU)) med et integrert 0,22 mikron filter (polyetersulfon (PES), polysulfon eller nylon).
  • Administrer infusjonsvæsken over en tidsperiode som avhenger av infusjonshastigheten (se preparatomtalen pkt. 4.2).
  • Bruk den klargjorte SARCLISA infusjonsvæsken med en gang. Dersom den ikke brukes med en gang er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar og skal normalt ikke overstige 24 timer ved oppbevaring ved 2-8ºC, bortsett fra hvis fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
  • Det er ikke nødvendig å beskytte den ferdig tilberedte infusjonsposen mot lys i et standard miljø med kunstig belysning.
  • Ikke infunder SARCLISA oppløsning i den samme intravenøse slangen som andre midler. Ikke anvendt oppløsning skal kastes. Alt materiale som har blitt brukt til fortynning og administrering skal destrueres i henhold til standard prosedyrer.