Cloxacillin Stragen

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cloxacillin Stragen er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cloxacillin Stragen
  3. Hvordan du bruker Cloxacillin Stragen
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cloxacillin Stragen
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Cloxacillin Stragen er og hva det brukes mot

Cloxacillin Stragen inneholder virkestoffet kloksacillin. Det er et antibiotikum som tilhører en legemiddelgruppe som kalles penicillinaseresistente penicilliner.
Kloksacillin virker ved å hindre at bakterien bygger opp en normal cellevegg. Uten cellevegg dør bakterien. Kloksacillin fungerer mot grampositive aerobe og anaerobe bakterier, spesielt stafylokokker.
Cloxacillin Stragen brukes ved behandling av infeksjoner forårsaket av penicillinasedannende stafylokokker: hud og bløtvevsinfeksjoner, betennelse i hjertet (endokarditt), betennelse i benmarg (osteomyelitt) og blodforgiftning (sepsis).

2. Hva du må vite før du bruker Cloxacillin Stragen

Bruk ikke Cloxacillin Stragen
  • dersom du er allergisk overfor kloksacillin
  • dersom du er allergisk overfor andre penicilliner
  • dersom du er allergisk overfor cefalosporiner
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Snakk med lege før du bruker Cloxacillin Stragen dersom du har nedsatt nyrefunksjon.
  • Som med alle antibiotika i pencillinklassen kan bruk av Cloxacillin Stragen, særlig dersom pasienter med nedsatt nyrefunksjon gis for stor dose, forårsake forandret psykisk tilstand på grunn av hjernesykdom, skade eller svekket funksjon (encefalopati).
    Symptomene varierer, men du kan få feber, stiv nakke og/eller hodepine. Du kan også få problemer med å bruke armene og bena, problemer med å snakke eller føle deg forvirret. Dersom slike problemer oppstår, må du snakke med lege eller apotek umiddelbart (se avsnitt 3 og 4).
Andre legemidler og Cloxacillin Stragen
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er spesielt viktig å informere legen dersom har blitt behandlet med:
  • probenecid (et legemiddel til behandling av gikt) ettersom dette kan påvirke utskillelsen av kloksacillin
  • metotreksat (et legemiddel til behandling av revmatoid artritt) ettersom samtidig bruk kan gi økt effekt/bivirkninger av metotreksat på grunn av redusert utskillelse
  • dikumarolpreparater (legemidler som har “blodfortynnende” effekt) ettersom effekten av disse kan reduseres ved samtidig behandling med kloksacillin.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Erfaring over lang tid viser liten risiko for skadelige effekter på graviditetsforløpet, fosteret og/eller det nyfødte barnet.
Amming:
Dette legemidlet går i liten grad over i morsmelk. Effekter på barn som ammes er ikke sannsynlig, selv om risiko for påvirkning av tarm- og munnfloraen hos barnet ikke kan utelukkes. Små mengder av virkestoffet i morsmelken kan gi økt risiko for overfølsomhet. Snakk med lege dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Cloxacillin Stragen antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Cloxacillin Stragen inneholder natrium
Cloxacillin Stragen 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 52,9 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 2,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Cloxacillin Stragen 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 105,8 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 5,3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Maksimal anbefalt daglig dose av dette legemidlet inneholder 634,8 mg natrium (finnes i bordsalt). Dette tilsvarer 31,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Snakk med legen din eller apoteket hvis du trenger Cloxacillin Stragen daglig over en lengre periode, spesielt om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.

3. Hvordan du bruker Cloxacillin Stragen

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Dette er et legemiddel som skal gis til deg av helsepersonell. Det kan gis som intramuskulær injeksjon eller som intravenøs injeksjon eller infusjon.
Hvor mye du skal bruke
Legen tilpasser dosen individuelt for deg.
Dersom du tar for mye av Cloxacillin Stragen
Som med alle antibiotika i pencillinklassen kan bruk av Cloxacillin Stragen, særlig dersom pasienter med nedsatt nyrefunksjon gis for stor dose, forårsake forandret psykisk tilstand på grunn av hjernesykdom, skade eller svekket funksjon (encefalopati).
Symptomene varierer, men du kan få feber, stiv nakke og/eller hodepine. Du kan også få problemer med å bruke armene og bena, problemer med å snakke eller føle deg forvirret. Dersom slike problemer oppstår, må du snakke med lege eller apotek umiddelbart (se avsnitt 2 og 4).

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse potensielt alvorlige bivirkningene:
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
  • Alvorlige akutte allergiske reaksjoner (anafylaktisk reaksjon). En slik reaksjon kan være livstruende. Ett eller flere av følgende symptomer kan forekomme: rødhet, kløe eller utslett på huden (elveblest), pustebesvær og svimmelhet.
  • Cloxacillin Stragen kan føre til en reduksjon i antall granulocytter (agranulocytose) i hvite blodceller, og motstanden mot infeksjoner kan bli nedsatt. Dersom du opplever en infeksjon med symptomer som feber og alvorlig nedsettelse av allmenntilstanden, eller feber med lokale infeksjonssymptomer som sår hals/svelg/munn eller problemer med vannlating, skal du umiddelbart kontakte legen. Det vil da bli tatt en blodprøve for å kontrollere eventuell reduksjon av granulocytter (agranulocytose). Det er viktig å informere legen om dette legemidlet.
  • Akutt betennelse i tykktarmen (pseudomembranøs kolitt)
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall brukere):
  • Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner med kraftig utslett, som kan være ledsaget av feber, tretthet, hevelse i ansiktet eller lymfekjertlene, økning av eosinofiler (en type hvite blodceller), effekter på lever, nyre eller lunge (en reaksjon kalt DRESS)
  • Quinckes ødem (hevelse under huden)
  • Forandret psykisk tilstand på grunn av hjernesykdom, skade eller svekket funksjon (encefalopati)
Andre mulige bivirkninger:
Dersom noen av følgende bivirkninger blir alvorlige, eller dersom du merker bivirkninger som ikke er oppført i dette pakningsvedlegget, må du si fra til lege eller annet helsepersonell.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 10 brukere):
  • Uvelhet (malaise), løs avføring
  • Utslett
  • Årebetennelse; betennelse i en vene etter intravenøs injeksjon (flebitt)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 100 brukere):
  • Økt antall av en spesiell type hvite blodceller (eosinofili)
  • Neslefeber/elveblest (urtikaria)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 1000 brukere):
  • Nedsatt antall hvite blodceller (leukopeni)
  • Leverskade
  • Nyreskade
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall brukere):
  • Nedsatt antall røde blodceller (anemi)
  • Skade på blodceller, som reduksjon i blodplater (trombocytopeni)
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Nyrebetennelse
Lokal smerte kan forekomme ved intramuskulær injeksjon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Cloxacillin Stragen

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av dette legemidlet, se avsnittet “Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell”.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke bruker lenger. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cloxacillin Stragen
  • Virkestoff er kloksacillin. Hvert hetteglass tilsvarer 1 g eller 2 g kloksacillin (som kloaksacillinnatrium hhv. 1,09 g eller 2,18 g).
  • Dette legemidlet inneholder ingen hjelpestoffer.
Hvordan Cloxacillin Stragen ser ut og innholdet i pakningen
Cloxacillin Stragen er et pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er hvitt til nesten hvitt. Pulveret leveres i hetteglass til bruk som engangsdose, pakket i en eske. Hver eske inneholder 10 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
3400 Hillerød
Danmark
tlf.: +45 48 10 88 10
e-post: info@stragen.dk
Tilvirker
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali 34-38
25125 Brescia
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.01.2021

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Tilberedning av oppløsningen
Aseptisk teknikk bør brukes ved rekonstituering av oppløsningen.
Avhengig av mengden som skal gis, anbefales det å bruke vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å løse opp pulveret.
Instruksjon for tillaging av injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Mengden oppløsningsvæske for tillaging av en injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning er gitt i tabellen nedenfor:

 

Administrasjonsmåte

Styrke /hetteglass

Kortvarig intravenøs infusjon

Langvarig intravenøs infusjon

Intravenøs injeksjon

Intramuskulær injeksjon

1 g / 20 ml

-

-

20 ml

4 ml

2 g / 20 ml

100 ml 1)

10 ml 2)

40 ml

-

2 g / 50 ml

100 ml 1)

10 ml 2)

40 ml

-

1) Oppløsningen tilberedes i Minibag plastbeholder ved hjelp av overføringsadapter, eller i 100 ml flaske ved hjelp av overføringskanyle.
2) 2 g oppløses i 10 ml vann til injeksjonsvæsker og blandes i egnet infusjonsvæske.
Administrasjon
Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar. Bruk ikke oppløsningen dersom det er synlige partikler i oppløsningen. Trekk opp kun én dose. Ubrukt oppløsning skal destrueres.
Uforlikelighet
Kloksacillin er forlikelig med følgende intravenøse infusjonsvæsker:
  • vann til injeksjonsvæsker
  • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler.
Holdbarhet
Rekonstituert oppløsning:
Kjemisk og fysisk holdbarhet under bruk er blitt vist i 6 timer ved 25ºC (romtemperatur) ved innendørsbelysning, og i 24 timer ved 2ºC til 8ºC beskyttet mot lys.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og bør ikke være lengre enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.