Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Simvastatin Sandoz Sandoz tabletter 10 mg

Simvastatin Sandoz Sandoz tabletter 10 mg

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Simvastatin Sandoz er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Simvastatin Sandoz
Hvordan du bruker Simvastatin Sandoz
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Simvastatin Sandoz
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Simvastatin Sandoz er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Simvastatin Sandoz inneholder virkestoffet simvastatin. Simvastatin Sandoz er et legemiddel som brukes for å redusere mengden av totalkolesterol, det «farlige» kolesterolet (LDL-kolesterol) og en type fettstoffer som kalles triglyserider, i blodet.

I tillegg øker Simvastatin Sandoz mengden av det «gode» kolesterolet (HDL-kolesterol). Simvastatin Sandoz tilhører en klasse legemidler som kalles statiner.

Kolesterol er én av mange fettsubstanser som finnes i blodomløpet. Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.

LDL-kolesterol kalles ofte det «farlige» kolesterolet fordi det kan hope seg opp inni blodåreveggene dine ved å danne plakk. Med tiden kan utvikling av plakk føre til forsnevring av blodårene. Denne forsnevringen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjertet og hjernen. Blokkering av blodstrømmen kan resultere i hjerteinfarkt eller slag.

HDL-kolesterol kalles ofte det «gode» kolesterolet fordi det hindrer at det farlige kolesterolet hoper seg opp i blodårene og beskytter mot hjertesykdommer.

Triglyserider er en annen form for fett i blodet ditt som kan øke risikoen for hjertesykdommer.

Du bør fortsette med et kolesterolsenkende kosthold når du bruker dette legemidlet.

Simvastatin Sandoz brukes i tillegg til kolesterolsenkende kosthold hvis du har:

for høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi) eller for høyt innhold av fettstoffer i blodet (kombinert hyperlipidemi)
en arvelig sykdom (homozygot familiær hyperkolesterolemi) som øker kolesterolnivået i blodet. Du kan også få annen behandling.
hjerte- og karsykdommer eller har høy risiko for hjerte- og karsykdommer (fordi du har diabetes, har hatt slag eller andre karsykdommer). Simvastatin Sandoz kan forlenge livet ditt ved å redusere risikoen for hjerteinfarkt eller andre hjerte- og karsykdommer, uavhengig av den kolesterolmengden du har i blodet.

Hos de fleste mennesker gir høyt kolesterol ingen umiddelbare symptomer. Legen kan måle kolesterolnivået ved å ta en enkel blodprøve. Gå regelmessig til legen, følg med på kolesterolnivået og diskuter behandlingsmålene med legen.

2. Hva du må vite før du bruker Simvastatin Sandoz

Bruk ikke Simvastatin Sandoz:

dersom du er allergisk overfor simvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
dersom du har problemer med leveren
dersom du er gravid eller ammer
dersom du tar legemidler med ett eller flere av følgende virkestoffer:
- itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (brukes mot soppinfeksjoner).
- erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (brukes mot infeksjoner).
- HIV-proteasehemmere som indinavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir (brukes mot HIV- infeksjoner).
- boceprevir eller telaprevir (brukes mot hepatitt C-virusinfeksjon).
- nefazodon (brukes mot depresjoner).
- kobicistat
- gemfibrosil (brukes til å senke kolesterolet).
- ciklosporin (brukes av organtransplanterte pasienter).
- danazol (syntetisk hormon som brukes til å behandle endometriose, en tilstand hvor livmorslimhinnen vokser utenfor livmoren).

Ikke ta mer enn 40 mg Simvastatin Sandoz dersom du tar lomitapid (brukes mot en alvorlig og sjelden genetisk kolesteroltilstand).

Spør legen din hvis du er usikker på om legemidlet ditt står på listen over.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Simvastatin Sandoz:

om alle sykdommer du har eller har hatt, inkludert allergier.
dersom du bruker store mengder alkohol.
hvis du noen gang har hatt leversykdom. Det er mulig at du ikke bør bruke Simvastatin Sandoz.
dersom du bruker eller de siste 7 dager har brukt et legemiddel som heter fusidinsyre (et legemiddel mot bakterieinfeksjon) via munnen eller ved injeksjon. Kombinasjon av fusidinsyre og Simvastatin Sandoz kan føre til alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).
hvis du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep. Du trenger kanskje å avbryte bruken av Simvastatin Sandoz tabletter for en periode.
hvis du har eller har hatt myasteni (en sykdom med generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster), eller okulær myasteni (en sykdom som forårsaker muskelsvakhet i øyet) da statiner noen ganger kan forverre tilstanden eller føre til forekomst av myasteni (se avsnitt 4).
dersom du er asiatisk, fordi en annen dose kan være passende for deg.

Legen din skal ta en blodprøve før du begynner å bruke Simvastatin Sandoz og hvis du har symptomer på leverproblemer mens du bruker Simvastatin Sandoz. Dette blir gjort for å undersøke hvor godt leveren din fungerer.

Legen din bør også ta en blodprøve for å undersøke hvor godt leveren din fungerer etter at du har begynt å bruke Simvastatin Sandoz.

Dersom du har diabetes eller har risiko for å utvikle diabetes, vil legen din følge deg nøye mens du bruker dette legemidlet. Du har økt risiko for å utvikle diabetes dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.

Informer legen din hvis du har alvorlig lungesykdom.

Kontakt legen din øyeblikkelig hvis du opplever uforklarlige muskelsmerter, ømhet eller muskelsvakhet. Dette er fordi muskelproblemer kan være alvorlige i sjeldne tilfeller, og de kan føre til nedbrytning av muskulaturen, noe som kan føre til skade på nyrene, og svært sjelden kan dødsfall forekomme.
Fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende. Det kan være nødvendig med ekstra tester og medisiner for å undersøke og behandle dette.

Risikoen for nedbrytning av muskulaturen er større ved høye doser Simvastatin Sandoz, spesielt 80 mg. Risikoen for nedbrytning av muskulaturen er også større hos noen pasienter. Informer legen din hvis noe av dette passer:

du drikker store mengder med alkohol
du har problemer med nyrene
du har problemer med skjoldbruskkjertelen
du er 65 år eller eldre
du er kvinne
du har hatt problemer med muskulaturen i løpet av behandling med kolesterolsenkende legemidler som kalles statiner eller fibrater
du eller nær familie har en arvelig muskellidelse.

Barn og ungdom

Sikkerhet og effekt av simvastatin er studert hos 10–17 år gamle gutter og hos jenter som hadde hatt sin første menstruasjon minst ett år tidligere (se avsnitt 3: Hvordan du bruker Simvastatin Sandoz). Simvastatin er ikke undersøkt hos barn yngre enn 10 år.
For mer informasjon, snakk med legen din.

Andre legemidler og Simvastatin Sandoz

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Risikoen for muskelproblemer kan øke dersom du bruker et av de følgende legemidlene sammen med Simvastatin Sandoz (noen av disse har allerede blitt nevnt i avsnittet "Bruk ikke Simvastatin Sandoz"):

Dersom du må bruke fusidinsyre tatt gjennom munnen for å behandle en bakterieinfeksjon, må du midlertidig slutte å bruke dette legemidlet. Legen din vil fortelle deg når det er trygt å begynne å bruke Simvastatin Sandoz igjen. Bruk av Simvastatin Sandoz samtidig med fusidinsyre kan i sjeldne tilfeller føre til svakhet, ømhet eller smerter i muskler (rabdomyolyse). Se ytterligere informasjon om rabdomyolyse under avsnitt 4.
ciklosporin (brukes ofte ved organtransplantasjon)
danazol (et syntetisk hormon som brukes for å behandle endometriose, en tilstand hvor livmorslimhinnen vokser utenfor livmoren)
legemidler med et virkestoff som itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol eller vorikonazol (brukes mot soppinfeksjoner)
fibrater med et virkestoff som gemfibrozil og bezafibrat (brukes for å senke kolesterolet)
erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (brukes mot bakterieinfeksjoner)
HIV-proteasehemmere som indinavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir (brukes mot HIV- infeksjoner)
antivirale legemidler mot hepatitt C, som boceprevir, telaprevir, elbasvir eller grazoprevir (brukes mot hepatitt C-virusinfeksjon)
nefazodon (brukes mot depresjon)
legemidler med virkestoffet kobicistat
amiodaron (brukes mot uregelmessig hjerterytme)
verapamil, diltiazem eller amlodipin (brukes mot høyt blodtrykk, brystsmerter knyttet til hjertesykdom eller til behandling av andre hjertesykdommer)
lomitapid (brukes mot en alvorlig og sjelden genetisk kolesteroltilstand)
daptomycin (et legemiddel som brukes for å behandle kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner og bakterier i blodet (bakteriemi)). Det er mulig at bivirkninger som påvirker musklene kan øke når du tar dette legemidlet sammen med simvastatin. Legen din kan bestemme at du skal slutte å ta simvastatin midlertidig
kolkisin (brukes mot urinsyregikt)
tikagrelor (brukes til pasienter som har hatt hjerteinfarkt eller angina eller brystsmerter som ikke er godt kontrollert). Bruk ikke mer enn 40 mg simvastatin daglig dersom du bruker tikagrelor.

I tillegg til medisinene listet opp ovenfor, rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er spesielt viktig å informere legen dersom du tar legemidler med ett eller flere av følgende virkestoffer:

legemidler med et virkestoff som forhindrer blodpropp som warfarin, fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulerende midler)
fenofibrat (brukes også for å senke kolesterolet)
niacin (brukes også for å senke kolesterolet)
rifampicin (brukes mot tuberkulose)

Du bør også informere legen, som forskriver et nytt legemiddel til deg, om at du tar Simvastatin Sandoz.

Inntak av Simvastatin Sandoz sammen med mat, drikke og alkohol

Grapefruktjuice inneholder ett eller flere stoffer som kan påvirke hvordan legemidler tas opp i kroppen. Dette gjelder også Simvastatin Sandoz. Du bør derfor unngå å drikke grapefruktjuice. Informer legen din hvis du drikker mye alkohol.

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Simvastatin Sandoz må ikke brukes av kvinner som er gravide, som prøver å bli gravide eller mistenker at de er gravide. Dersom du blir gravid mens du bruker Simvastatin Sandoz, må du slutte å ta det med én gang og kontakte legen.

Ta ikke Simvastatin Sandoz hvis du ammer fordi det ikke er kjent om legemidlet går over i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Det er ikke forventet at Simvastatin Sandoz påvirker din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner. Likevel bør man være oppmerksom på at noen mennesker blir svimle etter å ha tatt Simvastatin Sandoz.

Simvastatin Sandoz inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, må du rådføre deg med legen før du bruker dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Simvastatin Sandoz

Legen bestemmer hvilken dose som passer best for deg, etter individuell vurdering av din tilstand, nåværende behandling og risiko.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Du bør fortsette med kolesterolsenkende kosthold mens du tar Simvastatin Sandoz.

Den anbefalte dosen er 1 tablett en gang daglig gjennom munnen.

Voksne:
Den vanlige startdosen er 10, 20 eller i noen tilfeller 40 mg om dagen. Legen din kan justere dosen etter minst 4 uker til maksimalt 80 mg daglig. Ikke ta mer enn 80 mg daglig.

Legen kan forskrive lavere doser, spesielt hvis du tar noen av legemidlene nevnt ovenfor eller hvis du har noen form for nyresykdom.

80 mg-dosen er bare anbefalt hos voksne pasienter med svært høye kolesterolverdier og med høy risiko for hjertesykdommer som ikke har oppnådd målet for kolesterolet sitt med lavere dose.

Bruk hos barn og ungdom:
For barn (10-17 år) er anbefalt startdose 10 mg om kvelden. Anbefalt maksimumsdose er 40 mg én gang daglig.

Administrasjonsmåte og -varighet
Tabletten tas om kvelden. Du kan ta den sammen med eller uten mat. Fortsett å ta Simvastatin Sandoz til legen din ber deg slutte.

Tabletten kan deles i like doser.

Hvis legen din har skrevet ut Simvastatin Sandoz sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel som inneholder gallesyrebindere, bør du ta Simvastatin Sandoz minst 2 timer før eller 4 timer etter gallesyrebinderne.

Dersom du tar for mye av Simvastatin Sandoz

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Ved en overdose skal legen iverksette symptomatiske tiltak og støttetiltak.

Dersom du har glemt å ta Simvastatin Sandoz

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett å ta tablettene slik legen har forskrevet.

Dersom du avbryter behandling med Simvastatin Sandoz

Kontakt lege eller apotek fordi kolesterolet ditt kan øke igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis noen av disse bivirkningene inntreffer, må du slutte å ta medisinen og informere legen din øyeblikkelig eller dra til legevakten.

Følgende sjeldne alvorlige bivirkninger er rapportert:

muskelsmerte, muskelømhet, muskelsvakhet eller muskelkramper. I sjeldne tilfeller kan disse muskelproblemene bli alvorlige og føre til nedbrytning av musklene og skade på nyrene. Veldig sjelden har dødsfall forekommet.
overfølsomhetsreaksjoner (allergi) inkludert:
- opphovning av ansikt, tunge og svelg, som kan føre til pustebesvær (angioødem)
- alvorlige muskelsmerter, vanligvis i skuldre og hofter
- utslett med svakhet i lemmer og halsmusklene
- smerte eller betennelse i leddene (revmatisk polymyalgi)
- betennelse i blodårene (vaskulitt)
- uvanlige blåmerker, forskjellige hudsykdommer og opphovning (dermatomyositt), elveblest, overfølsomhet overfor sol, feber, rødme
- kortpustethet (dyspné) og utilpasshet
- lupusliknende sykdomsbilde (inkludert utslett, leddlidelser og effekt på blodcellene).
betennelse i leveren med følgende symptomer: gulfarget hud og øyne, kløe, mørk urin eller blek avføring, føler deg trøtt og svak, appetittløshet og veldig sjelden leversvikt.
betennelse i bukspyttkjertelen, ofte med alvorlige magesmerter.

Følgende svært sjeldne alvorlige bivirkninger er rapportert:

en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker vanskeligheter med å puste eller svimmelhet (anafylaksi)
forstørrelse av brystene hos menn (gynekomasti)
utslett som kan oppstå på huden eller sår i munnen (legemiddelindusert lichenoid utbrudd)
avrivning av muskelen

Følgende bivirkninger er også rapportert:

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

lavt antall blodceller (blodmangel/anemi)
nummenhet eller svakhet i armer og ben
hodepine, prikkende følelse, svimmelhet
tåkesyn, synssvekkelse
fordøyelsesbesvær (magesmerter, forstoppelse, gassdannelse, dårlig fordøyelse, diaré, kvalme, oppkast)
utslett, kløe, håravfall
svakhet
økning i noen blodverdier ved testing av leverfunksjonen og et muskelenzym (kreatinkinase)
hukommelsestap, forvirring.

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

problemer med å sove
dårlig hukommelse.

Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)

ereksjonssvikt
depresjon
betennelse i lungene som forårsaker pusteproblemer inkludert vedvarende hoste og/eller kortpustethet eller feber
seneproblemer, av og til komplisert av senebrist
vedvarende muskelsvakhet
myasthenia gravis (en sykdom som gir generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster)
okulær myasteni (en sykdom som fører til muskelsvakhet i øyet).

Snakk med lege hvis du opplever svakhet i armer eller ben som forverres etter perioder med aktivitet, dobbeltsyn eller hengende øyelokk, problemer med å svelge eller kortpustethet.

Mulige tilleggsbivirkninger rapportert i forbindelse med noen statiner:

søvnforstyrrelser, inkludert mareritt
seksuelle vanskeligheter
diabetes. Dette er mer sannsynlig dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil følge deg nøye mens du bruker dette legemidlet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Simvastatin Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterbrettet ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Oppbevar blisterbrettene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Oppbevares i originalbeholderen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Simvastatin Sandoz

Virkestoff er simvastatin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg simvastatin.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: pregelatinisert stivelse, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, butylhydroksyanisol (E 320), askorbinsyre (E 300), sitronsyremonohydrat (E 330), magnesiumstearat.
Filmdrasjering: hypromellose, talkum, titandioksid (E 171), jernoksid, gul (E 172), jernoksid, rød (E 172).

Hvordan Simvastatin Sandoz ser ut og innholdet i pakningen

Simvastatin Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter er lyse rosa, ovale, konvekse tabletter med delestrek, merket med SIM 10 på den ene siden.

Simvastatin Sandoz er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:

Blisterpakning (Aluminium/PVC)
Pakningsstørrelser: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 × 1, 60, 84, 90, 98 og 100 filmdrasjerte tabletter.

Polyetylentablettbeholder med skrukork

Pakningsstørrelser: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100, 120 og 250 filmdrasjerte tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Tilvirker
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland*
eller
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen*
eller
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia*
eller
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Romania*
eller
LEK S.A., 16 Podlipie Street, 95-010 Stryków, Polen*

* Kun den tilvirker som faktisk benyttes vil bli trykket i pakningsvedlegget.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.04.2023