Sialanar Proveca

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har samme sykdomssymptomer som barnet ditt.
  • Kontakt lege eller apotek dersom barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sialanar er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gir Sialanar
  3. Hvordan du bruker Sialanar
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sialanar
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Sialanar er og hva det brukes mot

Sialanar inneholder virkestoffet glykopyrronium.
Glykopyrronium tilhører en gruppe legemidler som kalles kvaternære ammoniumantikolinergika, som er virkestoffer som blokkerer eller reduserer overføring mellom nerveceller. Denne reduserte overføringen kan deaktivere cellene som produserer spytt.
Sialanar brukes til å behandle for høy produksjon av spytt (sialoré) hos barn og unge fra 3 år og oppover.
Sialoré (sikling eller for stor spyttutskillelse) er et vanlig symptom ved mange nerve- og muskelsykdommer. Det skyldes som regel manglende kontroll over ansiktsmusklene. Akutt sialoré kan være forbundet med betennelse, tannbetennelse eller betennelse i munnen.
Sialanar påvirker spyttkjertlene og reduserer spyttproduksjonen.

2. Hva du må vite før du gir Sialanar

Ikke gi Sialanar hvis ditt barn eller tenåring:
  • er allergisk overfor glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • er gravid eller ammer
  • har glaukom (økt trykk i øyet)
  • ikke klarer å tømme blæren helt (urinretensjon)
  • har en alvorlig nyresykdom
  • har en innsnevring i magen (pylorusstenose) eller tarmene, som medfører oppkast
  • har diaré (hyppig, løs og vannaktig avføring)
  • har ulcerøs kolitt (betennelse i tykktarmen)
  • mageknip og oppsvulming (paralytisk ileus)
  • lider av myasthenia gravis, en sykdom som fører til muskelsvakhet og -tretthet
  • tar ett eller flere av følgende legemidler (se avsnittet "Andre legemidler og Sialanar"): kaliumklorid i fast form som tas gjennom munnen; antikolinerge midler
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege eller apotek før du bruker Sialanar hvis barnet ditt har:
  • hjertesykdom, hjertesvikt, uregelmessige hjerteslag eller høyt blodtrykk
  • fordøyelsesplager (forstoppelse, kronisk halsbrann og dårlig fordøyelse)
  • høy temperatur (feber)
  • manglende evne til å svette normalt
  • nyreproblemer eller problemer med å urinere
  • unormal blod-hjerne-barriere (cellelaget som omslutter hjernen)
Hvis du ikke er sikker på om noe av det overstående gjelder for barnet ditt, må du snakke med lege eller apotek før du gir Sialanar.
Omsorgspersonen skal seponere behandlingen og søke råd fra forskrivende lege dersom det oppstår:
  • lungebetennelse
  • allergisk reaksjon
  • urinretensjon (mangelfull tømming av urinblæren)
  • atferdsendring
  • forstoppelse
  • feber
Unngå å utsette barnet for varme eller svært høye temperaturer (varmt vær, høy romtemperatur), for å unngå overoppheting og faren for heteslag. Forhør deg med barnets lege om Sialanar-dosen bør reduseres dersom været er varmt.
Redusert spyttproduksjon kan øke faren for tannsykdommer. Barnets tenner skal derfor børstes daglig, og regelmessig tannhelsekontroll skal utføres.
Barn med nyreproblemer kan gis en lavere dose.
Sjekk barnets puls hvis barnet virker utilpass. Meld fra til legen om svært treg eller svært rask hjerterytme (puls).
Langtidsbruk
Effekt og sikkerhet for Sialanar har ikke blitt undersøkt utover 24 ukers bruk. Fortsatt bruk av Sialanar skal diskuteres med barnets lege hver 3. måned, for å kontrollere om Sialanar fortsatt er det rette for barnet.
Barn under 3 år
Bruk ikke dette legemidlet for barn under 3 år fordi det er laget som en mikstur oppløsning med dosering beregnet for barn og unge fra 3 år og oppover.
Andre legemidler og Sialanar
Snakk med lege eller apotek dersom barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Særlig kan kombinasjon med følgende legemidler påvirke måten Sialanar eller det angitte legemidlet virker på, eller det kan øke faren for bivirkninger:
  • kaliumklorid i fast form gitt oralt (se avsnittet over «Ikke gi Sialanar hvis barnet eller tenåringen:»)
  • antikolinerge legemidler (virker ved å hemme effekten av acetylkolin i nervesystemet, se avsnittet over "Ikke gi Sialanar hvis barnet eller tenåringen:")
  • krampestillende midler brukt til å behandlesykdom eller oppkast, f.eks domperidon og metoklopramid
  • topiramat brukt til å behandle epilepsi
  • antihistaminer, brukt til å behandle enkelte allergier
  • nevroleptika/antipsykotiske midler (klozapin, haloperidol, fenotiazin), brukt til å behandle enkelte sinnslidelser
  • muskelavslappende (botulinumtoksin)
  • antidepressiva (trisykliske antidepressiva)
  • opioider brukt til å behandle sterke smerter
  • kortikosteroider, brukt til å behandle betennelsessykdommer
Snakk med lege eller apotek for å få videre informasjon om legemidler som skal unngås når man tar Sialanar.
Graviditet og amming
Dette legemidlet er ment for bruk på barn og ungdom. Sialanar skal ikke gis hvis pasienten er gravid (eller kan være gravid) eller ammer (se avsnitt 2 «Ikke gi»). Diskuter med barnets lege om det er behov for prevensjon.
Kjøring og bruk av maskiner
Sialanar kan påvirke syn og koordinasjonsevne. Dette kan påvirke evnen til å kjøre, sykle og bruke maskiner. Etter å ha blitt gitt Sialanar skal pasienten ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner før virkningen på synet og koordinasjonsevnen er helt borte. Snakk med legen din hvis du trenger videre råd.
Sialanar inneholder natrium og benzoatsalt (E211)
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per maksimale dose, og er så godt som “natriumfritt”. Dette legemiddelet inneholder 2,3 g benzoatsalt (E211) per ml.

3. Hvordan du bruker Sialanar
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Bruk hos barn og ungdom fra 3 år til 18 år:
Legen bestemmer hva som er riktig dosering av Sialanar. Den første dosen beregnes ut ifra barnets vekt. Doseøkninger bestemmes av barnets lege, med tabellen nedenfor som veiledning, og avhenger både av virkningen av Sialanar og av eventuelle bivirkninger pasienten opplever (det er derfor det er angitt flere dosenivåer i tabellen nedenfor). Avsnitt 4 omhandler mulige bivirkninger knyttet til bruk av Sialanar. Disse skal diskuteres med barnets lege ved alle møter (konsultasjoner), inkludert møter om doseøkninger eller -reduksjoner, og alltid ellers om du er bekymret.
Barnet skal overvåkes jevnlig (minst hver 3. måned) for å kontrollere at Sialanar fortsatt er rett behandling.

Vekt

Dosenivå 1

Dosenivå 2

Dosenivå 3

Dosenivå 4

Dosenivå 5

kg

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

0,6

1,2

1,8

2,4

3,0

18-22

0,8

1,6

2,4

3,2

4,0

23-27

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

28-32

1,2

2,4

3,6

4,8

6,0

33-37

1,4

2,8

4,2

5,6

6,0

38-42

1,6

3,2

4,8

6,0

6,0

43-47

1,8

3,6

5,4

6,0

6,0

≥48

2,0

4,0

6,0

6,0

6,0

Gi barnet dosen som er forskrevet av legen tre ganger daglig.
Dosen skal gis 1 time før måltider eller 2 timer etter måltider.
Det er viktig at dosen gis til faste tider, i forbindelse med matinntak. Unngå å gi dosen sammen med mat med høyt fettinnhold.
Administrasjonsmåte
Sialanar skal tas oralt (gjennom munnen).
BruksanvisningSlik bruker du oralsprøyten
Ta den barnesikre korken av flasken.
Før sprøyteadapteren med hullet inn i flaskehalsen (dette kan allerede ha blitt gjort av apoteket).
Før tuppen av oralsprøyten inn i sprøyteadapteren og sjekk at den sitter fast.
Hold oralsprøyten på plass og snu flasken opp-ned. Trekk stemplet forsiktig ned til riktig nivå (se tabellene for riktig dose). Sjekk at du har riktig nivå. Maksimalvolumet for den høyeste dosen er 6 ml.
Snu flasken rett vei.
Ta ut oralsprøyten ved å holde i flasken og dreie forsiktig i oralsprøyten.
Plasser oralsprøyten på innsiden av barnets munn og skyv stemplet forsiktig inn, slik at legemidlet sprøytes inn i munnen.
La sprøyteadapteren forbli i flaskehalsen etter bruk.
Sett på korken.
Den orale sprøyten skal skyldes forsiktig i varmt vann og tørke etter hver gangs bruk (dvs. tre ganger daglig). Skal ikke vaskes i oppvaskmaskin.
Hvis barnet får legemidlet gjennom en sonde, skal sonden skylles med 10 ml vann etter at du har gitt legemidlet.
Dersom du gir for mye av Sialanar
Det er viktig å passe på å gi riktig dose hver gang, for å hindre skadelige bivirkninger som kan forekomme når Sialanar doseres feil eller overdoseres.
Sjekk at du har trukket ut riktig nivå på sprøyten før du gir Sialanar.
Søk legehjelp umiddelbart hvis barnet har fått for mye Sialanar, selv om barnet ser friskt ut.
Dersom du har glemt å gi Sialanar
Gi den neste dosen når det er tid for den. Du skal ikke gi dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter barnets behandling med Sialanar
Det forventes ikke abstinenssymptomer når behandling med Sialanar avbrytes. Barnets lege kan beslutte å avbryte behandlingen med Sialanar hvis bivirkningene ikke kan kontrolleres ved å redusere dosen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis noen av følgende alvorlige bivirkninger forekommer, må du stanse bruken av legemidlet og umiddelbart oppsøke lege.
  • Forstoppelse (vanskelig avføring) – svært vanlig
  • Vanskeligheter med å urinere (urinretensjon) – svært vanlig
  • Lungebetennelse - vanlig
  • Allergiske reaksjoner (utslett, kløe, røde hevede kløende utslett (elveblest), vanskelighet med å puste eller svelge, svimmelhet) – ukjent hyppighet
Følgende bivirkninger kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon. Hvis de forekommer, må du ta barnet til nærmeste legevakt. Ta med legemidlet.
  • Oppsvulming, hovedsakelig i tunge, lepper, ansikt eller hals (mulig tegn på angioødem) – hyppighet er ikke kjent
Andre bivirkninger er:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Munntørrhet
  • Forstoppelse (vanskelig avføring)
  • Diaré
  • Oppkast
  • Rødme
  • Tett nese
  • Klarer ikke å tømme blæren helt (urinretensjon)
  • Redusert slimproduksjon (sekresjon) i brystet;
  • Irritabilitet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Øvre luftveisinfeksjon
  • Lungebetennelse
  • Urinveisinfeksjon
  • Døsighet (søvnighet)
  • Opphisselse
  • Feber (pyreksi)
  • Neseblødninger
  • Utslett
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
  • Dårlig ånde (halitose)
  • Soppinfeksjon (trøske) i halsen (øsofageal candidiasis)
  • Unormale sammentrekninger i spiserøret når mat inntas (gastrointestinal motilitetslidelse)
  • En sykdom i musklene eller nervene i tarmen, som fører til obstruksjon eller blokkering (pseudo-obstruksjon)
  • Utvidet pupill i øyet (mydriasis)
  • Ufrivillige øyebevegelser (nystagmus)
  • Hodepine
  • Dehydrering
  • Tørste i varmt vær
Andre bivirkninger som forekommer med antikolinergika, men hvis hyppighet med glykopyrronium ikke er kjent
  • allergiske reaksjoner (utslett, kløe, rødt hevet kløende utslett (elveblest), vanskelighet med å puste eller svelge, svimmelhet)
  • alvorlig allergisk reaksjon (angioødem); symptomer er bl.a. oppsvulming, hovedsakelig av tunge, lepper, ansikt eller hals
  • rastløshet; overaktivitet; konsentrasjonsproblemer; frustrasjon; humørendringer; raserianfall og eksplosiv atferd; overfølsomhet; alvorsfølelse eller tristhet; hyppige gråteepisoder; frykt
  • søvnløshet
  • økt trykk i øyet (som kan forårsake glaukom), fotofobi (lysfølsomhet); tørre øyne
  • lav hjerterytme etterfulgt av rask hjerterytme, hjertebank og uregelmessig hjerterytme
  • betente og oppsvulmede bihuler (sinusitt)
  • kvalme
  • tørr hud
  • redusert evne til å svette, som kan forårsake feber og hjerteslag
  • plutselig behov for å urinere
Bivirkningene kan være vanskelig å gjenkjenne hos pasienter med nevrologiske lidelser, som ikke lett kan fortelle deg hvordan de føler seg.
Hvis du tror en plagsom bivirkning oppstår etter en doseøkning, skal dosen reduseres til det tidligere nivået og lege kontaktes.
Fortell legen hvis du merker atferdsendringer eller andre endringer hos barnet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Sialanar

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidlet skal brukes innen 2 måneder etter at flasken er åpnet første gang.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP: Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Sialanar skal ikke brukes hvis pakken har vært åpnet eller skadet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Sialanar
Virkestoffet er glykopyrronium.
Hver ml mikstur inneholder 400 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 320 mikrogram glykopyrronium.
Andre innholdsstoffer er natriumbenzoat (E211), (se avsnitt 2 “Sialanar inneholder natrium og benzoatsalt”, bringebærsmak (inneholder propylenglykol (E1520)), sukralose (E955), sitronsyre (E330) og renset vann.
Hvordan Sialanar ser ut og innholdet i pakningen
Sialanar mikstur, oppløsning er en klar og fargeløs væske. Den leveres på en 60 ml eller 250 ml gul glassflaske, i en pappkartong. Hver kartong inneholder én flaske, én 8 ml oralsprøyte og én sprøyteadapter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Proveca Pharma Ltd
2 Dublin Landings
North Wall Quay
Dublin 1
Irland
Tilvirker
Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP),
Z.A.C. des Suzots,
35 rue de la Chapelle,
63450 Saint Amant Tallende,
Frankrike
Unither Liquid Manufacturing,
1-3 Allée de la Neste,
Z.I. d'en Sigal,
31770 Colomiers,
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.04.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu