Solaraze Almirall

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Solaraze er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Solaraze
  3. Hvordan du bruker Solaraze
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Solaraze
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Solaraze er og hva det brukes mot

Solaraze inneholder virkestoffet diklofenaknatrium og er en ikke-steroid antiinflammatorisk dermatologisk gel. Brukt på huden brukes Solaraze-gel til å behandle en hudlidelse kjent som aktinisk eller solar keratose som forårsakes av langvarig soling.

2. Hva du må vite før du bruker Solaraze

Bruk ikke Solaraze
  • Dersom du er allergisk overfor diklofenaknatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du har hatt en allergisk reaksjon slik som hudutslett (elveblest), pustevansker (pesing) eller rennende nese (høysnue) etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
  • Dersom du er i de 3 siste månedene av svangerskapet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Solaraze.
Muligheten for systemiske bivirkninger etter bruk av Solaraze kan ikke utelukkes hvis produktet brukes på større hudområder og i en lengre periode. Snakk med lege dersom:
  • du har, eller har hatt, magesår eller mageblødning,
  • du har hjerte-, lever- eller nyreproblemer,
  • du har en form for blødningslidelse eller lett får blåmerker.
  • Unngå soling, også i solstudio, når du bruker Solaraze. Avbryt bruken dersom huden din reagerer.
  • Ikke bruk på hudsår, infisert hud eller hudutslett.
  • Ikke la Solaraze komme i kontakt med øynene eller innsiden av nese og munn og ikke svelg det. Hvis Solaraze ved et uhell har blitt svelget, må du rådføre deg med en lege omgående.
  • Avslutt Solaraze og rådfør deg med legen din hvis du utvikler utbredt hudutslett.
  • Etter å ha påført produkter som inneholder diklofenak på huden kan du bruke en permeabel (ikke-okklusiv) bandasje. Du må ikke bruke en lufttett okklusiv tildekning.
Barn og ungdom
Aktinisk keratose er en tilstand som vanligvis ikke ses hos barn og ungdom, og har ikke blitt undersøkt. Doseanbefalinger og indikasjoner for bruk av Solaraze hos barn og ungdom er derfor ikke fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.
Andre legemidler og Solaraze
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Solaraze må brukes med forsiktighet de seks første svangerskapsmånedene, men må ikke brukes de tre siste månedene av svangerskapet.
Snakk med lege dersom du ammer. Solaraze kan brukes med forsiktighet under amming, men må ikke brukes på brystene.
Dersom du er gravid, prøver å bli gravid eller ammer og legen bestemmer at behandling kan finne sted, må ikke Solaraze brukes på et område av huden som er større enn omkring en tredel av kroppsoverflaten, og må ikke brukes lenger enn tre uker.
Kjøring og bruk av maskiner
Solaraze har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Solaraze inneholder benzylalkohol
Dette legemidlet inneholder 10 mg benzylalkohol i hvert gram. Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner og milde lokale irritasjoner.

3. Hvordan du bruker Solaraze

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bruksanvisning
  • Stikk hull i aluminiumsmembranen over tubeåpningen med lokket før bruk.
  • Smør forsiktig litt gel på huden over området som skal behandles. Gelmengden som trengs vil variere avhengig av størrelsen på området som skal behandles. Vanligvis vil 0,5 gram gel (om lag størrelsen på en ert) rekke til ett område (5 cm × 5 cm), men mer enn 8 gram pr. dag bør ikke brukes.
  • Du kan bruke Solaraze to ganger daglig med mindre legen sier noe annet. Du kan merke en svak avkjølende effekt når du smører gelen på huden.
  • Den vanlige behandlingsperioden er 60-90 dager. Høyest effekt er sett med behandlingstider nærmere 90 dager. Fullstendig tilheling skjer ikke nødvendigvis før inntil en måned etter behandlingsslutt.
  • Vask hendene etter bruk av gelen, med mindre det er hendene som blir behandlet.
Dersom du tar for mye av Solaraze
Fjern den ekstra gelen ved å vaske den bort med vann.
Dersom du har glemt å ta Solaraze
Fortsett å bruke som anvist, men ikke bruk dobbelt så mye som erstatning for utelatt bruk.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemiddelet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Stans bruken av Solaraze og ta kontakt med lege så raskt som mulig dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
hudutslett (elveblest); pustevansker (pesing); hevelse i ansiktet; rennende nese (høysnue). Disse symptomene indikerer at du kan være allergisk mot Solaraze.
Dersom noen av følgende vanlige bivirkninger blir alvorlige eller varer i mer enn noen dager, bør du stanse bruken av Solaraze og ta kontakt med lege: kløe, utslett, rød hud, betennelse, kontakteksem, smerter og blemmer.
Andre vanlige bivirkninger: (opptrer hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter)
Irritasjon eller kribling på behandlingsstedet, konjunktivitt (øyekatarr), allergi, smertefull følelse ved berøring av huden, nålestikk, muskelstivhet, dermatitt, eksem, tørr hud, hevelse, utslett (medregnet skjellethet eller blemmer), hudposing og hudsår.
Mindre vanlige bivirkninger: (opptrer hos mellom 1 og 10 av 1 000 pasienter)
Øyesmerter, rennende/tørre øyne, buksmerter, diaré, kvalme, hårtap, ansiktshevelse, overdreven blødning eller oljet hud, meslingliknende utslett.
Sjeldne bivirkninger: (opptrer hos mellom 1 og 10 av 10 000 pasienter)
Dermatitt med store blemmer
Svært sjeldne bivirkninger: (opptrer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter)
Blødning fra magen, nyreproblemer, pusteproblemer (astma), infisert hudutslett, hudfølsomhet overfor sollys.
Det har vært rapportert om midlertidig misfarging av håret på applikasjonsstedet. Dette går som regel tilbake til normalt etter at behandlingen avsluttes.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Solaraze

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tuben og esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Holdbarhet etter at tuben er åpnet: 6 måneder.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Solaraze
  • Virkestoff er diklofenaknatrium. Hvert gram gel inneholder tilsvarende 30 mg diklofenaknatrium.
  • Andre innholdsstoffer er natriumhyaluronat, benzylalkohol, makrogolmonometyleter 350 og renset vann.
Hvordan Solaraze ser ut og innholdet i pakningen
Solaraze-gel er en klar, gjennomsiktig, fargeløs eller blekgul gel pakket i tuber inneholdende 25 gram, 50 gram, 60 gram, 90 gram eller 100 gram gel.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen er Almirall, S.A.; Ronda General Mitre, 151; 08022 Barcelona, Spania
Tilvirker er Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Tyskland
Lokal representant er Almirall ApS, Vandtårnsvej 77, 2860 Søborg, Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.05.2024