Hizentra CSL Behring ferdigfylt sprøyte

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller helsepersonell hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt helsepersonell dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Hizentra er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Hizentra
  3. Hvordan du bruker Hizentra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Hizentra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Hizentra er, og hva det brukes motHva Hizentra er

Hizentra tilhører legemiddelgruppen som kalles humane normale immunglobuliner.
Immunglobuliner er også kjent som antistoffer og er blodproteiner som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.
Hvordan Hizentra virker
Hizentra inneholder immunglobuliner som er fremstilt av blod fra friske personer. Immunglobuliner produseres av menneskekroppens immunsystem. De hjelper kroppen med å motkjempe infeksjoner forårsaket av bakterier og virus eller vedlikeholde balansen i immunsystemet (kjent som immunmodulering). Legemidlet virker på akkurat samme måte som immunglobuliner som finnes naturlig i blodet.
Hva Hizentra brukes mot
Substitusjonsterapi
Hizentra brukes for å heve unormalt lave immunglobulinnivåer i blodet til normale nivåer (substitusjonsbehandling). Legemidlet brukes hos voksne og barn (0-18 år) i følgende situasjoner:
1. Behandling av pasienter som er født med redusert eller manglende evne til å produsere immunglobuliner (primær immunsvikt). Dette inkluderer forhold som:
  • lave nivåer av immunglobuliner (hypogammaglobulinemi) eller fravær av immunglobuliner (agammaglobulinemi) i blodet
  • kombinasjon av lave nivåer av immunglobuliner, hyppige infeksjoner og manglende evne til å produsere tilstrekkelige nivåer av antistoffer etter vaksinasjon (vanlig variabel immunsvikt)
  • kombinasjon av lavt nivå eller fravær av immunglobuliner og fraværende eller ikke-fungerende immunceller (alvorlig kombinert immunsvikt)
  • mangel på visse subklasser av immunglobulin G, som forårsaker tilbakevendende infeksjoner.
2. Behandling av pasienter med lave eller dysfunksjonelle immunglobulinnivåer pga. ervervede tilstander (sekundær immunsvikt), som opplever alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner som skyldes et svekket immunforsvar som følge av andre tilstander eller behandlinger.
Immunmodulerende terapi hos CIDP-pasienter
Hizentra er også brukt hos pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP), en type av autoimmun sykdom. CIDP er kjennetegnet av kronisk betennelse i de perifere nervene, som forårsaker muskelsvakhet og/eller nummenhet hovedsakelig i ben og armer. Det tenkes at kroppens forsvarsangrep fremhever en slik betennelse, og immunglobulinene tilstede i Hizentra hjelper med å beskytte nervene fra å bli angrepet (immunmodulerende terapi).

2. Hva du må vite før du bruker Hizentra

Hizentra skal IKKE infuseres:
  • hvis du er allergisk overfor humane immunglobuliner, polysorbat 80 eller L-prolin.
    ➔ Fortell det til legen eller helsepersonellet før behandlingen starter hvis du tidligere har opplevd intoleranse overfor en av disse komponentene.
  • dersom du lider av hyperprolinemi (en genetisk sykdom som fører til høyt nivå av aminosyren prolin i blodet).
  • inn i en blodåre.
Advarsler og forsiktighetsregler
➔ Snakk med lege eller helsepersonell før du bruker Hizentra
Du kan være allergisk (overfølsom) overfor immunglobuliner uten å vite det. Virkelig allergiske reaksjoner er imidlertid sjeldne. De kan forekomme selv om du tidligere har fått humane immunglobuliner og tålt det godt. Det kan skje, spesielt hvis du ikke har nok av immunglobulin type A (IgA) i blodet (IgA-svikt).
  • Fortell det til legen eller helsepersonellet før behandling hvis du har mangel på immunglobulin type A (IgA). Hizentra inneholder restmengder av IgA, som kan føre til en allergisk reaksjon.
I disse sjeldne tilfellene kan allergiske reaksjoner forekomme, for eksempel et plutselig fall i blodtrykk (se også avsnitt 4. «Mulige bivirkninger»).
  • Hvis du merker slike reaksjoner under Hizentra-infusjonen, stopp infusjonen og kontakt legen din eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart.
➔ Fortell legen din hvis du har en historie med hjerte- eller blodkarsykdom eller blodpropp, har tykt blod, eller har vært immobil i en periode. Disse faktorene kan øke risikoen din for å få en blodpropp etter bruk av Hizentra. Fortell også legen hvilke legemidler du bruker, siden noen legemidler, for eksempel de som inneholder hormonet østrogen (for eksempel p-piller), kan øke risikoen for å utvikle en blodpropp. Kontakt lege øyeblikkelig hvis du opplever tegn og symptomer som kortpustethet, brystsmerter, smerter og opphovning i armer og ben, svakhet eller nummenhet på én side av kroppen etter bruk av Hizentra.
➔ Kontakt legen din hvis du opplever følgende tegn og symptomer: Kraftig hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, lysfølsomhet, kvalme og oppkast etter bruk av Hizentra. Legen vil avgjøre om flere tester er nødvendig og om bruken av Hizentra skal fortsette.
Helsepersonellet vil unngå potensielle komplikasjoner ved å påse at:
  • du ikke er overfølsom overfor humant normalt immunglobulin.
    Legemidlet må injiseres langsomt til å begynne med. Anbefalt injeksjonshastighet må følges nøye (se avsnitt 3. «Hvordan du bruker Hizentra»).
  • du overvåkes nøye med hensyn til alle symptomer, gjennom hele infusjonsperioden, særlig hvis:
    • du får humant normalt immunglobulin for første gang
    • du har byttet fra et annet legemiddel
    • det har vært et langt opphold siden forrige infusjon.

    I slike tilfeller bør du overvåkes nøye under den første infusjonen og i en time etterpå. Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter hver infusjon.
Annen viktig informasjon om Hizentra
Blodprøver
Når du har fått Hizentra, kan resultatene av enkelte blodprøver (serologiske tester) være påvirket i en viss tid.
➔ Fortell legen din om behandlingen med Hizentra før det tas noen blodprøve.
Informasjon om hva Hizentra er laget av
Hizentra er laget av humant blodplasma (dette er væskedelen av blodet). Når det fremstilles legemidler av humant blod eller plasma, brukes det forskjellige metoder for å forhindre at smitte overføres til pasientene. Disse omfatter:
  • nøye utvalg av blod- og plasmagivere, slik at risiko for infeksjoner utelukkes, og
  • hver enkelt donasjon og alt innsamlet plasma testes med henblikk på virus/infeksjoner.
    Produsenter av slike legemidler vil også legge inn trinn i behandlingsprosessen av blod eller plasma som deaktiverer eller fjerner virus. Til tross for disse tiltakene, kan ikke muligheten for overføring av infeksjon utelukkes helt når legemidler som er laget av humant blod eller plasma gis. Dette gjelder også alle ukjente eller nye virus eller andre typer infeksjoner.
Metodene som brukes, anses å være effektive mot kappekledde virus, som humant immunsviktvirus (HIV, AIDS-viruset), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus (leverbetennelse) og for ikke-kappekledde hepatitt A-virus og parvovirus B19.
➔ Det anbefales sterkt at hver gang du får en dose Hizentra, noteres navn og batchnummer (Lot) på legemidlet, for å føre en oversikt over de benyttede batchene (se avsnitt 3. «Hvordan du bruker Hizentra»).
Andre legemidler og Hizentra
  • Snakk med lege eller helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Du må ikke blande andre legemidler med Hizentra.
  • Gi beskjed til vaksinasjonslegen før du får en vaksine om din behandling med Hizentra.
    Hizentra kan svekke virkningen av levende virusvaksiner f.eks. mot meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper. Etter at du har fått dette legemidlet, må du kanskje vente i opptil 3 måneder før du kan få en levende svekket vaksine. Når det gjelder meslingvaksine, kan den nedsatte effekten vedvare i opptil 1 år.
Graviditet, amming og fertilitet
  • Snakk med lege eller helsepersonell før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil avgjøre om du kan få Hizentra under graviditeten eller når du ammer.
Ingen kliniske studier er utført med Hizentra hos gravide kvinner. Legemidler som inneholder immunglobuliner er imidlertid brukt av gravide eller ammende kvinner i årevis, uten at det er observert noen skadelig effekt på graviditetsforløpet eller barnet.
Hvis du ammer og får Hizentra, kan immunglobuliner i legemidlet også forekomme i morsmelken. Derfor kan barnet være beskyttet mot visse infeksjoner.
Kjøring og bruk av maskiner
Pasienter kan oppleve bivirkninger som svimmelhet eller kvalme under behandling med Hizentra, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Om dette skjer skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner fram til disse bivirkningene har forsvunnet.
Hizentra inneholder prolin
Du må ikke ta Hizentra hvis du lider av hyperprolinemi. (Se også avsnitt 2. «Hva du må vite før du bruker Hizentra».) Fortell legen om det før behandlingen.
Hizentra inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass/sprøyte, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Hizentra
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Dosering
Legen vil beregne riktig dose avhengig av vekten din og din respons på behandlingen.
Dosen eller doseringsintervall skal ikke endres uten at du rådfører deg med legen din.
Hvis du mener at du bør ta Hizentra mer eller mindre hyppig, snakk med legen din.
Hvis du tror at du har glemt en dose, snakk med legen din så snart som mulig.
Substitusjonsterapi
Legen vil bestemme om du i begynnelsen trenger en startdose (for voksne og barn) på minst 1 til 2,5 ml/kg kroppsvekt fordelt over flere dager. Deretter kan vedlikeholdsdoser bli gitt med jevne mellomrom, fra daglig til én gang annenhver uke, for å oppnå en samlet månedlig dose på ca. 2 til 4 ml/kg kroppsvekt. Legen din kan justere dosen basert på responsen på behandlingen.
Immunmodulerende terapi
Legen din vil starte behandlingen med Hizentra 1 uke etter din siste intravenøse immunglobulininfusjon. Du vil få en ukentlig dose på 1,0 til 2,0 ml/kg kroppsvekt gitt under huden (subkutant). Det er legen din som bestemmer din ukentlige Hizentra-dose. Den ukentlige vedlikeholdsdosen kan deles opp i mindre doser og gis så ofte som nødvendig i løpet av uken. Ved dosering annenhver uke, kommer legen din til å doble den ukentlige Hizentra-dosen. Helsepersonellet på sykehuset kan justere dosen basert på din respons på behandlingen.
Administrasjonsmåte og administrasjonsvei
I tilfelle hjemmebehandling skal denne startes av helsepersonell som har erfaring med behandling av immunsvikt/CIDP med SCIg og med veiledning av pasienter i hjemmebehandling.
Du vil bli instruert og få opplæring i:
  • aseptiske infusjonsteknikker
  • føringen av en behandlingsdagbok og
  • tiltak som skal iverksettes ved alvorlige bivirkninger.
Infusjonssted(er)
  • Hizentra skal kun gis under huden.
  • Du kan infusere Hizentra for eksempel på buken, låret, overarmen og hoften. Hvis store doser skal gis (> 50 ml), prøv å dele opp infusjonen på flere steder.
  • Du kan bruke et ubegrenset antall infusjonssteder samtidig. Det bør være en avstand på minst 5 cm mellom infusjonsstedene.
  • Dersom du vil bruke en utstyrsassistert infusjonsteknikk (f.eks. pumpeassistert infusjon), kan du bruke flere infusjonsutstyr samtidig.
  • Dersom du vil gjøre infusjonen ved å bruke manuelt trykk og sprøyte, kan du bare bruke ett infusjonssted per sprøyte. Hvis du har behov for å bruke en ekstra Hizentra-sprøyte, må du bruke en ny, steril injeksjonsnål og bytte infusjonssted.
  • Du kan variere volumet av legemidlet som du infuserer i ett enkelt sted.
Infusjonshastighet(er)
Legen din vil velge riktig infusjonsteknikk og infusjonshastigheten for deg basert på din individuelle dose, doseringshyppighet og legemiddeltoleranse.
Utstyrsassistert infusjon:
Anbefalt første infusjonshastighet er opptil 20 ml/time/infusjonssted. Hvis infusjonshastigheten tolereres godt, kan den økes gradvis til 35 ml/time/infusjonssted for de to påfølgende infusjonene. Deretter kan infusjonshastigheten økes ytterligere i henhold til din toleranse.
Infusjon med manuelt trykk:
Den anbefalte hastigheten for første infusjon er opp til 0,5 ml/minutt/sted (30 ml/time/sted). Ved god toleranse kan du øke infusjonshastigheten opp til 2,0 ml/minutt/sted (120 ml/time/sted) for påfølgende infusjoner. Deretter kan infusjonshastigheten økes ytterligere basert på din toleranse.
Informasjon om bruk

Følg instruksene under og bruk aseptisk teknikk for å administrere Hizentra.

1

Rengjør en overflate
Rengjør et bord eller en annen overflate grundig ved hjelp av en desinfiserende spritserviett.

2

Sett sammen delene
Legg Hizentra og annet tilbehør og utstyr som er nødvendig for utføre infusjonen på en rengjort, overflate.

3

Vask og tørk hendene grundig

4

Kontroller de ferdigfylte sprøytene i blisterpakning
Inspiser Hizentra visuelt for å kontrollere om det er partikler i oppløsningen eller om den er misfarget. Kontroller også utløpsdatoen før du administrerer Hizentra. Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller inneholder partikler. Ikke bruk oppløsninger som har vært frosset. Ved administrering skal oppløsningen holde romtemperatur eller kroppstemperatur.
Når en blisterpakning med en ferdigfylt sprøyte er åpnet, må oppløsningen brukes umiddelbart.
Kast den oksygenabsorberende posen (som ligger under sprøyten).

5

Tilbered Hizentra for infusjon
De ferdigfylte sprøytene med 5, 10, 20 og 50 ml leveres klare til bruk.
De ferdigfylte sprøytene med 5 og 10 ml (a.1) er ferdig satt sammen.
Når det gjelder de ferdigfylte sprøytene med 20 ml og 50 ml (b.1), skrus sprøytestempelet (b.3) på den gjengede proppen i den ferdigfylte sprøyten (b.4) før bruk.
Alle ferdigfylte sprøyter har standard luer-lock (a.2 og b.2), som er en skrukobling på sprøytespissen som skaper en lekkasjefri forsegling.
Dersom du bruker en sprøytepumpe, kan Hizentra ferdigfylte sprøyter plasseres direkte i sprøytepumpen så lenge sprøytestørrelsen passer til pumpen.
Hvis den ferdigfylte sprøyten kan plasseres direkte på pumpen, gå til trinn 6.
Hvis størrelsen på Hizentra ferdigfylte sprøyter ikke passer til pumpen, kan innholdet i den ferdigfylte sprøyten overføres til en annen sprøyte som passer til størrelsen på pumpen.


6

Klargjør slangesett
Fest administrasjonsslangen eller nålesettet til sprøyten. Klargjør slangen slik at det ikke er luft igjen i den.

7

Klargjør infusjonssted(er)
Velg infusjonssted(er) – Antall og plassering av infusjonssteder avhenger av hvor stor den totale dosen er. Det bør være en avstand på minst 5 cm mellom hvert infusjonssted.
Du kan bruke et ubegrenset antall infusjonssteder samtidig.
Rengjør infusjonsstedet(ene) ved å bruke et desinfiserende middel. La hvert infusjonssted tørke før du går videre.

8

Før inn nålen
Ta tak i huden mellom 2 fingre og før nålen inn i det subkutane vevet.
Fest nålen til huden – Bruk, om nødvendig, gasbind og tape eller gjennomsiktig bandasje for å holde nålen på plass.

9

Infunder Hizentra
Start infusjon.
Hvis du bruker en infusjonspumpe, følg produsentens instruksjoner.

10

Registrer infusjonen
Registrer følgende data i behandlingsdagboken din:
  • dato for administreringen,
  • batchnummer på legemidlet, og
  • infusert volum, infusjonshastighet, antall og plassering av infusjonssteder.

11

Rydd opp
Kast alt av ubrukt legemiddel og alt brukt administreringstilbehør og utstyr sammen med den oksygenabsorberende posen i henhold til lokale krav.

Spør lege eller helsepersonell dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av Hizentra
Snakk med legen så snart som mulig hvis du tror du har fått for mye Hizentra.
Dersom du har glemt å ta Hizentra
Snakk med legen så snart som mulig hvis du tror du har hoppet over en dose.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
  • I enkelte tilfeller kan du være allergisk (overfølsom) overfor immunglobuliner, og allergiske reaksjoner som plutselig blodtrykksfall eller sjokk kan forekomme (f.eks. kan du føle deg ør, svimmel, svak mens du står oppreist, kald på hender og føtter, få uvanlig hjerterytme eller smerter i brystet eller uklart syn).
  • I enkelte tilfeller kan du oppleve smerter og/eller hevelse på en arm eller ben med varme på det berørte området, misfarging av en arm eller ben, uforklarlige andpustenhet, brystsmerter eller ubehag som forverres ved dyp pusting, uforklarlig rask puls, nummenhet eller svakhet på en side av kroppen, plutselig forvirring, eller vanskeligheter med å prate eller å forstå. Dette kan være tegn på en blodpropp.
  • I enkelte tilfeller kan du få sterk hodepine med kvalme, oppkast, stiv nakke, feber, og lysømfintlighet, som kan være tegn på AMS (aseptisk meningittsyndrom). Dette er en midlertidig, ikke-smittsom betennelse i membranene som omringer hjernen og ryggmargen som kan gå tilbake.
➔ Hvis du merker slike tegn under Hizentra-infusjonen, stopp infusjonen og ta kontakt med nærmeste sykehus umiddelbart.
Se også avsnitt 2 i dette pakningsvedlegget om risikoen for allergiske reaksjoner, blodpropper og AMS.
Bivirkningene observert i kontrollerte kliniske studier er presentert i rekkefølge med avtagende frekvens. Bivirkninger rapportert etter markedsføringstillatelse tilhører kategorien bivirkninger med ikke kjent frekvens:
Følgende bivirkninger er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
  • Hodepine
  • Utslett
  • Reaksjoner på infusjonsstedet
Følgende bivirkninger er vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 pasienter):
  • Svimmelhet
  • Migrene
  • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Diaré
  • Magesmerter
  • Sykdomsfølelse (kvalme)
  • Oppkast
  • Kløe (pruritus)
  • Elveblest (urticaria)
  • Smerter i muskler og skjelett
  • Leddsmerter (artralgi)
  • Feber
  • Tretthet (utmattelse/fatigue), inkludert generell følelse av ubehag (malaise)
  • Brystsmerter
  • Influensalignende symptomer
  • Smerter
Følgende bivirkninger er mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1 000 pasienter):
  • Overfølsomhet
  • Ufrivillig skjelvinger i en eller flere kroppsdeler (tremor, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet)
  • Raske hjerteslag (takykardi)
  • Sprutrødme
  • Muskelkramper
  • Muskelsvakhet
  • Frysninger, inkludert lav kroppstemperatur
  • Unormale resultater av blodtester som kan indikere nedsatt lever- og nyrefunksjon
I enkelte tilfeller, kan sykelige sår (ulcus) på infusjonsstedet eller brennende følelse oppstå.
➔ Du kan redusere forekomsten av mulige bivirkninger om du infuserer Hizentra sakte.
Slike bivirkninger kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.
Se også avsnitt 2 «Hva du må vite før du bruker Hizentra» for mer informasjon om forhold som øker risikoen for bivirkninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Hizentra

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og etiketten på den ferdigfylte sprøyten etter EXP.
  • Legemidlet skal brukes/administreres så snart som mulig etter at den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten er åpnet. Ikke bruk Hizentra hvis den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten er åpnet eller skadet.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC.
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevar den blisterpakkede ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Hizentra
  • Virkestoff er normalt humant immunglobulin. Én ml inneholder 200 mg normalt immunglobulin, der minst 98 % er immunglobulin type G (IgG).
    Den omtrentlige prosenten av IgG-subklasser er som følger:
    IgG1 69 %
    IgG2 26 %
    IgG3 3 %
    IgG4 2 %
    Dette legemidlet inneholder spormengder av IgA (ikke mer enn 50 mikrogram/ml).
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er L-prolin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Hizentra ser ut og innholdet i pakningen
Hizentra er en injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning (200 mg/ml). Fargen kan variere fra svakt gul til lysebrun.
Hizentra fås i ferdigfylte sprøyter med 5, 10, 20 eller 50 ml. Hver ferdigfylte sprøyte er pakket i en blister som inneholder en oksygenabsorberende pose som beskytter mot misfarging. Den oksygenabsorberende posen kastes.
Hizentra fås også i hetteglass á 5, 10, 20 og 50 ml.
Pakningsstørrelser
1 (5, 10, 20, 50 ml) eller 10 (5, 10, 20 ml) ferdigfylte sprøyter per pakning.
Hizentra fås også i pakninger med 1, 10 eller 20 hetteglass.
Merk at desinfiserende spritservietter, nåler og annet tilbehør og utstyr ikke følger med i pakningen.
Ikke alle pakningsstørrelsene vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerCSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere opplysninger om dette legemidlet:
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.07.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no