Prednisolon Orifarm Healthcare
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Prednisolon er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Prednisolon
- Hvordan du bruker Prednisolon
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Prednisolon
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Prednisolon er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Prednisolon er et kortikosteroid som har en kraftig effekt ved en rekke betennelsestilstander.
Prednisolon hemmer kroppens betennelsestilstander og undertrykker immunforsvaret ved alvorlige lidelser.
Prednisolon hemmer kroppens betennelsestilstander og undertrykker immunforsvaret ved alvorlige lidelser.
2. Hva du må vite før du bruker Prednisolon
Bruk ikke Prednisolon:
- dersom du er allergisk overfor prednisolon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- dersom du har en alvorlig, omfattende (systemisk) soppinfeksjon
- dersom du nylig er vaksinert med levende eller svekkede virus eller bakterier
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Prednisolon dersom:
- du har Cushings syndrom (symptomer på for mye binyrebarkhormon)
- du har mage- eller tarmsykdommer, som f.eks magesår
- du nylig har gjennomgått en tarmoperasjon (anastomose)
- du har en virusinfeksjon i øyet (herpes simplex)
- du har sukkersyke (diabetes), da det kan være nødvendig å justere insulindosen
- du har en leversykdom
- du har nedsatt nyrefunksjon (nyreinsuffisiens)
- du har sklerodermi (også kjent som systemisk sklerose, en autoimmun sykdom), fordi daglige doser på 15 mg eller mer kan øke risikoen for en alvorlig komplikasjon kalt nyrekrise.
Symptomer omfatter økt blodtrykk og redusert urinproduksjon. Legen kan råde deg til å få blodtrykket og urinen kontrollert regelmessig. - du lider av benskjørhet (osteoporose)
- du har en kronisk tykktarmssykdom med tendens til blødning eller betennelse (uspesifikk ulcerøs kolitt) eller betennelse i tynntarmen (ileitt)
- du har betennelse i en tarmutposning (divertikulitt)
- du har årebetennelse (tromboflebitt)
- du har svulster i lymfevev
- du lider av sykdommen myasthenia gravis (muskelsvekkelse), da denne kan forverres
- du har epilepsi, selv om du ikke merker symptomer på denne sykdommen
- du har unormalt sterk hormonproduksjon i biskjoldbruskkjertlene (hyperparatyreose)
- du har lavt stoffskifte
- du nylig har hatt hjerteinfarkt
- du har høyt blodtrykk og/eller hjertesvikt. Begrenset inntak av salt fra kosten samt tilskudd av kalium kan være nødvendig for å forhindre at blodtrykket ditt øker, eller at du får væskeopphopninger i kroppen.
- Prednisolon skal brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt infeksjon. Dersom du tror at du kan ha blitt smittet med virusinfeksjoner som vannkopper eller meslinger må du kontakte lege umiddelbart, da slike sykdommer kan utvikle seg til å bli svært alvorlige hos personer som behandles med prednisolon.
Behandling med prednisolon kan påvirke immunsystemet ditt og gjøre deg mer utsatt for, forverre eller skjule (maskere) infeksjoner i kroppen din, slik at disse ikke oppdages. Prednisolon kan også aktivere hvilende (latente) infeksjoner, f.eks. tuberkulose.
Hvis du skal ta en allergitest eller en vaksine (inkludert allergivaksine), må du gi beskjed til helsepersonell om at du bruker prednisolon..
Hvis du skal ta en allergitest eller en vaksine (inkludert allergivaksine), må du gi beskjed til helsepersonell om at du bruker prednisolon..
Prednisolon kan øke den tiden det tar for blodet å koagulere/levre seg.
Psykiatriske bivirkninger slik som unormal oppstemthet, søvnløshet, humørsvingninger, personlighetsforandringer, depresjon eller psykotiske symptomer kan forekomme eller forverres ved bruk av dette legemidlet. Symptomer vil typisk kunne oppstå i løpet av noen dager eller uker etter behandlingsstart. Slike psykiatriske effekter kan også oppstå ved en dosereduksjon eller like etter at behandlingen er avsluttet. Ta kontakt med legen din dersom du opplever slike symptomer, da det kan være nødvendig å justere behandlingen.
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Når behandlingen skal avsluttes, bør dosen trappes langsomt ned over lang tid. Slik nedtrapping må alltid gjøres i samråd med lege. Du må ikke avbryte behandlingen uten først å rådføre deg med legen din.
Andre legemidler og Prednisolon
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fordi vaksiner som inneholder levende eller svekkede virus/bakterier ikke skal gis til pasienter som får prednisolon, anbefales det å fullføre slik vaksinasjon i god tid før behandlingen med Prednisolon starter. Sjekk med legen din om du bør ta noen vaksiner før du starter behandlingen med Prednisolon.
Prednisolon-behandling kan både påvirke og bli påvirket av andre legemidler; slik at virkningen kan endres. Dette gjelder ikke minst ved annen samtidig hormonbehandling.
Følgende legemidler kan redusere effekten av prednisolon:
- legemidler mot epilepsi (barbiturater, fenytoin, karbamazepin)
- legemiddel mot tuberkulose (rifampicin)
- urtepreparater som inneholder johannesurt (prikkperikum)
- legemidler som brukes mot soppinfeksjoner, og i noen tilfeller til behandling av Cushings syndrom (ketokonazol og itrakonazol)
Enkelte legemidler kan øke effekten av Prednisolon og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du har denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir, kobicistat).
Østrogenholdige p-piller kan øke effekten av prednisolon, og dermed øke risikoen for bivirkninger. Dosebehovet av prednisolon vil være redusert i kombinasjon med østrogenholdige p-piller og doseringen vil derfor måtte tilpasses dette.
Samtidig inntak av ciklosporin, et legemiddel hovedsakelig brukt som behandling for å forhindre frastøtning av organ hos pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon, kan øke effekten av prednisolon, og dermed øke risikoen for bivirkninger.
Østrogenholdige p-piller kan øke effekten av prednisolon, og dermed øke risikoen for bivirkninger. Dosebehovet av prednisolon vil være redusert i kombinasjon med østrogenholdige p-piller og doseringen vil derfor måtte tilpasses dette.
Samtidig inntak av ciklosporin, et legemiddel hovedsakelig brukt som behandling for å forhindre frastøtning av organ hos pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon, kan øke effekten av prednisolon, og dermed øke risikoen for bivirkninger.
Andre legemidler man må utvise forsiktighet med under behandling med prednisolon:
- vanndrivende legemidler som har en kaliumreduserende effekt (som tiazider, furosemid etc.) da disse kan øke risikoen for kaliummangel og medførende hjerterytmeforstyrrelser.
- Hjerteglykosider (legemidler til behandling av hjertesvikt og hjerteflimmer) fordi samtidig behandling kan gi økt effekt av hjerteglykosidene
- amfotericin B (legemiddel mot soppinfeksjoner) fordi samtidig bruk kan medføre hjerterytmeforstyrrelser
- legemidler mot diabetes (antidiabetika) fordi samtidig behandling kan gi økt blodsukker,
- acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs som ibuprofen, naproksen etc.), en vanlig type smertestillende, betennelsesdempende og febernedsettende midler. Følgende effekter kan oppstå: dårligere effekt av acetylsalisylsyre, ubalanse i kroppens væske- og saltnivåer, blodtrykksøkning/redusert effekt av blodtrykksmedisin, samt at risikoen for magesår og andre mage-tarm-plager kan øke.
- Narkosemidler: samtidig behandling med prednisolon kan redusere effekten av narkosemidler og øke risikoen for muskelsykdom (myopati)
- cyklofosfamid (legemiddel mot kreft) kan først gi nedsatt effekt av cyklofosfamid, senere etterfulgt av en økt toksisk (skadelig) effekt,
- warfarin (blodfortynnende legemiddel),
- en type antibiotikum som kalles fluorokinoloner.
Inntak av Prednisolon sammen med mat og drikke
Prednisolon bør ikke tas sammen med grapefruktjuice.
Graviditet, fertilitet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det er risiko for fosterskadelige effekter ved bruk av prednisolon under graviditet. Bruk derfor ikke Prednisolon under graviditet annet enn når legen har bestemt det.
Det er risiko for fosterskadelige effekter ved bruk av prednisolon under graviditet. Bruk derfor ikke Prednisolon under graviditet annet enn når legen har bestemt det.
Amming
Prednisolon går over i morsmelk, men det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket ved vanlige doser. Rådfør deg likevel med lege før du tar Prednisolon dersom du ammer. Amming er ikke anbefalt ved høye doser prednisolon.
Prednisolon går over i morsmelk, men det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket ved vanlige doser. Rådfør deg likevel med lege før du tar Prednisolon dersom du ammer. Amming er ikke anbefalt ved høye doser prednisolon.
Fertilitet:
Kvinner: Behandling med prednisolon kan føre til menstruasjonsforstyrrelser og at menstruasjonen uteblir.
Kvinner: Behandling med prednisolon kan føre til menstruasjonsforstyrrelser og at menstruasjonen uteblir.
Menn: Langvarig behandling med prednisolon kan hemme utvikling og modning av sædceller, samt gi nedsatt bevegelighet av sædcellene.
Kjøring og bruk av maskiner
Prednisolon påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Prednisolon inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Prednisolon
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen er individuell og bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Vanligvis innledes behandlingen med en høy dose som gradvis reduseres til en bestemt vedlikeholdsdose. Når behandlingen skal avsluttes bør dosen reduseres gradvis.
Tabletten kan deles i like doser.
Dersom du tar for mye av Prednisolon
Det er liten risiko for overdosering.
Dersom du har glemt å ta Prednisolon
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Prednisolon
Ved langvarig bruk kan syntetiske kortikosteroider som Prednisolon undertrykke binyrebarkens egen produksjon av disse hormonene. Brå avslutning av langvarig behandling kan føre til akutt binyrebarksvikt, som kan være livsfarlig. Det er derfor viktig at du ikke avslutter behandlingen brått, men at dosen trappes ned over tid, slik at binyrebarkens egen produksjon får tid til å ta seg opp. Legen vil fortelle deg hvordan du skal trappe ned behandlingen med Prednisolon.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Risikoen for bivirkninger øker ved høye doser og langvarig behandling.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Infeksjoner: Økt mottakelighet for infeksjon, forverring av eksisterende infeksjon, aktivering av hvilende (latente) infeksjoner
Hormonsystemet: Undertrykking av hormonproduksjon (ACTH og kortisol), Cushings syndrom (symptomer på for mye binyrebarkhormon), veksthemming (hos barn), for lavt kaliumnivå i blodet, for høyt natriumnivå i blodet
Stoffskifte: Økt dannelse av blodsukker, forstyrrelser i stoffskiftet, benskjørhet (osteoporose)
Hud: Fortynning av huden
Muskler: Muskelsvinn
Øvrige: Væskeansamling (ødem).
Infeksjoner: Økt mottakelighet for infeksjon, forverring av eksisterende infeksjon, aktivering av hvilende (latente) infeksjoner
Hormonsystemet: Undertrykking av hormonproduksjon (ACTH og kortisol), Cushings syndrom (symptomer på for mye binyrebarkhormon), veksthemming (hos barn), for lavt kaliumnivå i blodet, for høyt natriumnivå i blodet
Stoffskifte: Økt dannelse av blodsukker, forstyrrelser i stoffskiftet, benskjørhet (osteoporose)
Hud: Fortynning av huden
Muskler: Muskelsvinn
Øvrige: Væskeansamling (ødem).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Blod: Dannelse av blodpropp
Psykiatriske: Aktivering av tidligere psykiske forstyrrelser
Øye: Grønn stær, grå stær.
Blod: Dannelse av blodpropp
Psykiatriske: Aktivering av tidligere psykiske forstyrrelser
Øye: Grønn stær, grå stær.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
Nervesystemet: Godartet økt trykk i hodet (med symptomer som hodepine, uskarpt syn og synsforstyrrelser).
Nervesystemet: Godartet økt trykk i hodet (med symptomer som hodepine, uskarpt syn og synsforstyrrelser).
Bivirkninger med ukjent frekvens (hvor frekvens ikke kan anslås ut i fra tilgjengelige data):
Infeksjoner: Maskering/skjuling av symptomer på infeksjon
Blod: Redusert antall av noen typer hvite blodceller (lymfocytter og eosinofile celler), økt antall av noen typer blodceller (leukocytter og trombocytter)
Immunsystemet: Overfølsomhet, allergisk reaksjon
Hormonsystemet: Nedsatt binyrefunksjon, abstinenssymptomer på grunn av nedsatt binyrefunksjon (hodepine, kvalme, svimmelhet, anoreksi, svakhet, humørendringer, døsighet (letargi), nedsatt evne til å tåle stress), «steroid diabetes» (en type sukkersyke), økt blodsukker hos personer som har sukkersyke, manglende menstruasjon, økning i fettstoffer i blodet (kolesterol, triglyserider, lipoproteiner), økt appetitt og vektøkning, for høyt nivå av natrium i blodet, ketoacidose (en livstruende tilstand med for høyt blodsukker og opphopning av sure stoffer i blodet)
Psykiatriske: Søvnløshet, humørsvingninger, selvmordstanker, unormal oppstemthet og uro (mani), vrangforestillinger, hallusinasjoner, forvirring, angst, mentale sykdommer, endret personlighet, unormal oppførsel
Nervesystemet: Aktivering av hvilende (latent) epilepsi, kognitiv svekkelse (f.eks. svekket hukommelse), fettsvulster utenpå hjernehinnen (epidural lipomatose), svært høyt blodsukker som kan føre til koma
Hjerte/kar: Høyt blodtrykk (hypertensjon), forverring av hjertesvikt, sykdom i hjertemuskelen med økt risiko for arytmi (hjerterytmeforstyrrelser), hjerteinfarkt, sirkulasjonssvikt, langsom puls
Mage/tarm: Betennelse i bukspyttkjertelen, magesår eller blødninger i mage-tarm-kanalen og/eller hull (perforasjon) i tykktarmen ved samtidig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som aspirin eller ibuprofen eller etter en operasjon i tarmen (tarmanastomose), betennelse i nedre del av tynntarmen (ileitt), betente utposninger i tykktarmen (divertikulitt), sopp i munnhulen, fordøyelsesbesvær
Nyre/urinveier: Nattlig vannlating, nyrestein, nyrekrise hos pasienter som har sklerodermi (en autoimmun sykdom). Symptomer på nyrekrise omfatter økt blodtrykk og redusert urinproduksjon.
Øye: Sykdom i netthinnen og hinnen inne i øyet, tåkesyn, økt trykk i øyet, exoftalmos (utstående øyne)
Hud: Soppinfeksjon i huden, strekkmerker, akne, betennelse i huden, blåmerker, ansiktsrødme, uønsket hårvekst, nedsatt sårtilheling, økt svetteproduksjon, hudforandringer med utvidede små blodårer, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (sjeldne, akutte, livstruende hudforandringer med utbredt løsning av hudoverflaten)
Muskler: Muskelsykdommer, benskjørhet (med symptomer som redusert bevegelighet, akutt smerte, brudd i ryggsøylen, redusert kroppshøyde, frakturer i lange bein, tap av blodforsyning til beinvevet), senebetennelser
Infeksjoner: Maskering/skjuling av symptomer på infeksjon
Blod: Redusert antall av noen typer hvite blodceller (lymfocytter og eosinofile celler), økt antall av noen typer blodceller (leukocytter og trombocytter)
Immunsystemet: Overfølsomhet, allergisk reaksjon
Hormonsystemet: Nedsatt binyrefunksjon, abstinenssymptomer på grunn av nedsatt binyrefunksjon (hodepine, kvalme, svimmelhet, anoreksi, svakhet, humørendringer, døsighet (letargi), nedsatt evne til å tåle stress), «steroid diabetes» (en type sukkersyke), økt blodsukker hos personer som har sukkersyke, manglende menstruasjon, økning i fettstoffer i blodet (kolesterol, triglyserider, lipoproteiner), økt appetitt og vektøkning, for høyt nivå av natrium i blodet, ketoacidose (en livstruende tilstand med for høyt blodsukker og opphopning av sure stoffer i blodet)
Psykiatriske: Søvnløshet, humørsvingninger, selvmordstanker, unormal oppstemthet og uro (mani), vrangforestillinger, hallusinasjoner, forvirring, angst, mentale sykdommer, endret personlighet, unormal oppførsel
Nervesystemet: Aktivering av hvilende (latent) epilepsi, kognitiv svekkelse (f.eks. svekket hukommelse), fettsvulster utenpå hjernehinnen (epidural lipomatose), svært høyt blodsukker som kan føre til koma
Hjerte/kar: Høyt blodtrykk (hypertensjon), forverring av hjertesvikt, sykdom i hjertemuskelen med økt risiko for arytmi (hjerterytmeforstyrrelser), hjerteinfarkt, sirkulasjonssvikt, langsom puls
Mage/tarm: Betennelse i bukspyttkjertelen, magesår eller blødninger i mage-tarm-kanalen og/eller hull (perforasjon) i tykktarmen ved samtidig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som aspirin eller ibuprofen eller etter en operasjon i tarmen (tarmanastomose), betennelse i nedre del av tynntarmen (ileitt), betente utposninger i tykktarmen (divertikulitt), sopp i munnhulen, fordøyelsesbesvær
Nyre/urinveier: Nattlig vannlating, nyrestein, nyrekrise hos pasienter som har sklerodermi (en autoimmun sykdom). Symptomer på nyrekrise omfatter økt blodtrykk og redusert urinproduksjon.
Øye: Sykdom i netthinnen og hinnen inne i øyet, tåkesyn, økt trykk i øyet, exoftalmos (utstående øyne)
Hud: Soppinfeksjon i huden, strekkmerker, akne, betennelse i huden, blåmerker, ansiktsrødme, uønsket hårvekst, nedsatt sårtilheling, økt svetteproduksjon, hudforandringer med utvidede små blodårer, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (sjeldne, akutte, livstruende hudforandringer med utbredt løsning av hudoverflaten)
Muskler: Muskelsykdommer, benskjørhet (med symptomer som redusert bevegelighet, akutt smerte, brudd i ryggsøylen, redusert kroppshøyde, frakturer i lange bein, tap av blodforsyning til beinvevet), senebetennelser
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter:
www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Prednisolon
Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25ºC. Bruk ikke Prednisolon etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Prednisolon
Virkestoffer er prednisolon 2,5 mg, 5 mg eller 20 mg.
Hjelpestoffer er laktose, maisstivelse, gelatin, magnesiumstearat.
Hjelpestoffer er laktose, maisstivelse, gelatin, magnesiumstearat.
Hvordan Prednisolon ser ut og innholdet i pakningen
Hvite, flate tabletter med delestrek. Prednisolon 2,5 mg er preget ”H1” på den ene siden, Prednisolon 5 mg er preget ”H2” og Prednisolon 20 mg er preget med ”H3” på den ene siden.
Innehaver av markedsføringstillatelsenTilvirker
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o
Ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polen
Ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polen
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.01.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no