Symtuza Janssen

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Symtuza er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Symtuza
  3. Hvordan du bruker Symtuza
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Symtuza
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Symtuza er og hva det brukes mot

Symtuza er et antiretroviralt legemiddel som brukes til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus 1 (hiv-1). Det brukes til voksne og ungdom fra 12 års alder som veier minst 40 kg.
Symtuza inneholder fire virkestoffer:
  • darunavir, en hiv-medisin som kalles en proteasehemmer
  • kobicistat, en forsterker for darunavir
  • emtricitabin, en hiv-medisin som kalles en nukleosid revers transkriptasehemmer
  • tenofoviralafenamid, en hiv-medisin som kalles en nukleotid revers transkriptasehemmer
Symtuza reduserer hiv-1 i kroppen din og vil forbedre immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med hiv-infeksjon utvikler seg, men Symtuza kurerer ikke hiv-infeksjon.

2. Hva du må vite før du bruker Symtuza
Bruk ikke Symtuza
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har alvorlige leverproblemer. Snakk med legen, hvis du er usikker på hvor alvorlig din leversykdom er. Det kan være nødvendig å ta ytterligere prøver.
Snakk med legen om alle legemidler du tar, inkludert legemidler som inntas via munnen, inhaleres, injiseres eller påføres huden.
Bruk ikke Symtuza sammen med noen av de følgende legemidlene:
Hvis du bruker noen av disse, snakk med legen angående bytte til et annet legemiddel.

Legemiddel

Hensikt med legemidlet

Alfuzosin

til behandling av forstørret prostata

Amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin

til behandling av visse hjertelidelser (f.eks. unormal hjerterytme)

Karbamazepin, fenobarbital og fenytoin

til forebygging av krampeanfall

Kolkisin (dersom du har nyre-/leverproblemer)

til behandling av urinsyregikt

Kombinasjonspreparatet lopinavir/ritonavir

legemiddel mot hiv

Rifampicin

til behandling av noen infeksjoner som tuberkulose

Pimozid, lurasidon, kvetiapin eller sertindol

til behandling av sinnslidelser

Ergotalkaloider som ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og metylergonovin

til behandling av migrenehodepine

Johannesurt (Hypericum perforatum)

et naturpreparat som brukes mot depresjon

Elbasvir/grazoprevir

til behandling av hepatitt C-infeksjon

Lovastatin, simvastatin og lomitapid

til å senke kolesterolnivået

Triazolam eller midazolam (tatt gjennom munnen)

for å få sove og/eller dempe angst

Sildenafil

til behandling av en hjerte- og lungesykdom med høyt blodtrykk i lungekretsløpet. Det finnes annen bruk av sildenafil. Se avsnittet "Andre legemidler og Symtuza".

Avanafil

til behandling av impotens

Tikagrelor

for å hindre at blodplater klumper seg sammen ved behandling av pasienter som har hatt hjerteinfarkt

Naloksegol

til behandling av forstoppelse forårsaket av opioider

Dapoksetin

til behandling av for tidlig sædavgang (ejakulasjon)

Domperidon

til behandling av kvalme og oppkast

Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Symtuza.
Personer som tar Symtuza, kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre hiv-relaterte sykdommer. Hold jevnlig kontakt med legen.
Personer som tar Symtuza, kan få hudutslett. I sjeldne tilfeller kan et utslett bli alvorlig eller potensielt livstruende. Kontakt lege dersom du får utslett.
Det er en mulighet for at du kan oppleve nyreproblemer når du tar Symtuza i lengre tid.
Snakk med lege før du bruker Symtuza. Informer legen umiddelbart hvis noe av dette er aktuelt for deg.
  • hvis du har hatt leverproblemer, inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon. Legen må vurdere hvor alvorlige leversykdommen er før det avgjøres om du kan ta Symtuza.
  • hvis du har hepatitt B-infeksjon, kan leverproblemene forverres etter at du har sluttet med Symtuza. Det er viktig at du ikke slutter å ta Symtuza uten å snakke med legen først.
  • hvis du har hatt nyresykdom, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene, før eller under behandling. Før du starter behandlingen og under behandlingen med Symtuza, kan legen bestille flere blodprøver for å overvåke funksjonen til nyrene dine. Legen må vurdere om Symtuza er riktig legemiddel for deg.
  • hvis du har diabetes. Symtuza kan øke sukkernivået i blodet.
  • hvis du merker symptomer på infeksjon (f.eks. hovne lymfeknuter og feber). Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon og tidligere uvanlige infeksjoner på grunn av et svekket immunsystem (opportunistiske infeksjoner), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter at du har begynt med hiv-behandling. Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons som gjør kroppen i bedre stand til å kjempe mot infeksjoner som kan være tilstede uten tydelige symptomer.
  • hvis du merker symptomer som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, informer legen umiddelbart. I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner til behandling av din hiv-infeksjon, som følge av en forbedring i kroppens immunrespons. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart.
  • hvis du har hemofili. Symtuza kan øke risikoen for blødning.
  • hvis du er allergisk mot sulfonamider (brukes f.eks til behandling av visse infeksjoner).
  • hvis du merker muskel- eller skjelettproblemer. Noen pasienter som tar legemidler mot hiv kan utvikle en skjelettsykdom kalt osteonekrose (skjelettskade grunnet manglende blodtilførsel). Dette kan være mer sannsynlig ved langtidsbehandling av hiv, mer alvorlig skadet immunsystem, overvekt, eller bruk av alkohol eller legemidler som kalles kortikosteroider. Tegn på osteonekrose er stivhet, verking og smerter i ledd (spesielt i hofter, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Informer legen hvis du merker noen av disse symptomene.
Eldre
Symptuza har bare blitt brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år. Snakk med legen din om du kan bruke Symtuza hvis du er i denne aldersgruppen.
Barn og ungdom
Symtuza er ikke til bruk hos barn under 12 år, eller som veier mindre enn 40 kg, da det ikke er undersøkt hos barn under 12 år.
Andre legemidler og Symtuza
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er noen legemidler som du ikke må kombinere med Symtuza. Disse er nevnt under overskriften "Bruk ikke Symtuza sammen med noen av de følgende legemidlene".
Symtuza må ikke brukes sammen med andre antivirale legemidler som inneholder en forsterker eller andre antivirale legemidler som krever forsterkning. I noen tilfeller kan det være nødvendig å endre dosen av andre legemidler. Fortell derfor alltid legen din om du tar andre hiv-medisiner og følg nøye legens instruksjoner om hvilke legemidler som kan kombineres.
Du skal heller ikke ta Symtuza sammen med legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil (f.eks. som fumarat, fosfat eller suksinat), lamivudin eller adefovirdipivoksil, eller legemidler som krever forsterkning med ritonavir eller kobicistat.
Effekten av Symtuza kan reduseres om du tar noen av legemidlene under. Fortell legen din om du tar:
  • Bosentan (til behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet)
  • Deksametason (til injeksjon) (kortikosteroid)
  • Rifapentin, rifabutin (til behandling av bakterieinfeksjoner)
  • Okskarbazepin (for å forebygge krampeanfall).
Effekten av andre legemidler kan påvirkes dersom du tar Symtuza, og legen din vil kanskje ta noen ekstra blodprøver. Fortell legen din om du tar:
  • Amlodipin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, meksiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, lidokain, verapamil (mot hjertesykdom) fordi effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan økes.
  • Bosentan (til behandling av høyt blodtrykk i lungekretsløpet).
  • Apiksaban, dabigatraneteksilat, edoksaban, rivaroksaban, warfarin, klopidogrel (for å redusere blodlevring) fordi effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan påvirkes.
  • Klonazepam (for å forebygge krampeanfall).
  • Østrogen-basert hormonell prevensjon og hormonsubstitusjonsterapi. Symtuza kan redusere effekten av disse. Ved bruk til prevensjon anbefales ikke-hormonell prevensjon.
  • Etinyløstradiol/drospirenon. Symtuza kan øke risikoen for forhøyet kaliumnivå forårsaket av drospirenon.
  • Kortikosteroider, inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Disse legemidlene brukes til behandling av allergier, astma, inflammatoriske tarmsykdommer, betennelsestilstander i hud, øyne, ledd og muskler og andre betennelsestilstander. Disse legemidlene inntas vanligvis via munnen, inhaleres, injiseres eller påføres huden. Dersom du ikke kan bruke andre legemidler skal disse midlene kun brukes etter en medisinsk vurdering og under tett oppfølging av legen din, for å følge med på om du får bivirkninger av kortikosteroider.
  • Buprenorfin/nalokson, metadon (legemidler til behandling av opioidavhengighet)
  • Salmeterol (legemiddel til behandling av astma)
  • Artemeter/lumefantrin (en kombinasjon av legemidler til behandling av malaria)
  • Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (legemidler til behandling av kreft)
  • Sildenafil, tadalafil, vardenafil (mot impotens eller til behandling av en hjerte- og lungesykdom med høyt blodtrykk i lungekretsløpet)
  • Glekaprevir/pibrentasvir (til behandling av hepatitt C-virusinfeksjon)
  • Fentanyl, oksykodon, tramadol (til behandling av smerter)
  • Fesoterodin, solifenacin (til behandling av urinveislidelser).
Legen din vil kanskje ta noen ekstra blodprøver, og dosen av andre legemidler må kanskje endres fordi bivirkninger eller effekt av disse eller av Symtuza kan påvirkes når de kombineres. Fortell legen din om du tar:
  • Dabigatraneteksilat, edoksaban, warfarin (for å hindre koagulasjon av blod)
  • Alfentanil (sterkt og korttidsvirkende smertestillende injeksjonsmedisin som brukes ved operasjoner)
  • Karvedilol, metoprolol, timolol (til behandling av hjertesykdom)
  • Digoksin (til behandling av visse hjertelidelser)
  • Klaritromycin (antibiotikum)
  • Klotrimazol, flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol (til behandling av soppinfeksjoner). Vorikonazol skal kun brukes etter medisinsk vurdering.
  • Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (til å senke kolesterolnivået).
    Risikoen for muskelskade kan være økt. Legen din vil vurdere hvilken kolesterolsenkende behandling som er best i din situasjon.
  • Rifabutin (mot bakterieinfeksjoner)
  • Tadalafil, sildenafil, vardenafil (mot impotens eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet)
  • Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroksetin, sertralin, trazodon (til behandling av depresjon og angst)
  • Perfenazin, risperidon, tioridazin (legemidler mot sinnslidelser)
  • Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (til demping av immunsystemet) fordi effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan øke.
  • Kolkisin (til behandling av urinsyregikt). Dersom du har nyre- og/eller leverproblemer, se avsnittet "Bruk ikke Symtuza sammen med noen av de følgende legemidlene".
  • Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam brukt som injeksjon (legemidler til behandling av søvnvansker eller angst)
  • Metformin (til behandling av type 2-diabetes).
Dette er ikke en komplett legemiddelliste. Informer helsepersonell om alle legemidler du tar.
Graviditet og amming
Fortell legen din med én gang om du er gravid eller planlegger å bli gravid. Gravide kvinner bør ikke bruke Symtuza.
Kvinner bør ikke amme hvis de får Symtuza, på grunn av risiko for bivirkninger hos spedbarn som ammes.
Kvinner som er hiv-smittet, anbefales å ikke amme da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk. Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Symtuza kan gi svimmelhet. Kjør ikke bil, og bruk ikke maskiner hvis du føler deg svimmel etter å ha tatt Symtuza.
Symtuza inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Symtuza

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen for voksne og ungdom fra 12 års alder, som veier minst 40 kg, er én tablett hver dag sammen med mat.
Du må ta Symtuza hver dag og alltid sammen med mat. Du må spise et måltid eller et mellommåltid innen 30 minutter før du tar Symtuza. Type mat er ikke viktig.
  • Tabletten skal ikke knuses, men svelges hel. Tabletten kan tas med væske som vann, melk eller ernæringsdrikk. Ta Symtuza omtrent til samme tid hver dag.
Fjerning av den barnesikre korken
Plastboksen har en barnesikret kork og skal åpnes som følger:
  • Press skrukorken av plast ned samtidig som den vris mot klokken.
  • Fjern den løse korken.
Dersom du tar for mye av Symtuza
Kontakt legen din eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for å få råd. Ta med deg tablettboksen så du kan vise hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Symtuza
Det er viktig å ikke glemme en dose med Symtuza.
Dersom du har glemt en dose:
  • Hvis du oppdager det innen 12 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Symtuza, må du ta tabletten umiddelbart sammen med mat. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
  • Hvis du oppdager det 12 timer eller mer etter tidspunktet du vanligvis tar Symtuza, skal du ikke ta den glemte dosen og ta neste dose med mat til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du kaster opp innen 1 time etter inntak av legemidlet, skal du ta en ny dose med Symtuza sammen med mat så snart som mulig. Hvis du kaster opp senere enn 1 time etter inntak av legemidlet, trenger du ikke ta en ny dose med Symtuza før neste faste planlagte tidspunkt.
Kontakt legen hvis du er usikker på hva du skal gjøre hvis du har glemt en dose eller kaster opp.
Ikke avbryt behandling med Symtuza uten å snakke med legen din først
Legemidler mot hiv kan gjøre at du føler deg bedre. Selv om du føler deg bedre skal du ikke slutte å ta Symtuza. Snakk med legen din først.
Når du begynner å få lite igjen av Symtuza, få tak i mer fra legen din eller apoteket. Dette er svært viktig fordi mengden av virus kan begynne å øke dersom behandlingen med legemidlet avbrytes, selv for en kort tid. Sykdommen kan deretter bli vanskeligere å behandle.
Dersom du har både hiv-infeksjon og hepatitt B, er det svært viktig at du ikke slutter å ta Symtuza uten å snakke med legen først. Det kan være nødvendig å ta blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling med Symtuza. Hos noen pasienter med fremskreden leversykdom eller -cirrhose, kan avbrudd av behandling medføre forverring av hepatitt, som kan være livstruende.
Informer legen umiddelbart om nye eller uvanlig symptomer etter at du har avsluttet behandlingen, særlig symptomer du forbinder med hepatitt B-infeksjon.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen din dersom du får noen av følgende bivirkninger.
Leverproblemer som av og til kan være alvorlige, er rapportert. Legen din vil ta blodprøver før du begynner med Symtuza. Hvis du har kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, vil legen din ta blodprøver oftere da du kan ha større risiko for å få leverproblemer. Snakk med legen din om tegn og symptomer på leverproblemer. Dette kan omfatte at huden eller det hvite i øynene blir gul, mørk (tefarget) urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert matlyst eller smerter, verk eller smerter og ubehag på høyre side under ribbena.
Hudutslett kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter som får Symtuza. Selv om de fleste utslett er milde og forsvinner etter en stund når behandlingen fortsettes, kan utslett av og til være alvorlige eller muligens livstruende. Det er viktig at du snakker med legen din hvis du får utslett. Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle symptomene dine eller om bruken av Symtuza må avsluttes.
Andre alvorlige bivirkninger, sett hos inntil 1 av 10 pasienter, var diabetes, økt fettnivå i blodet og symptomer på infeksjon. Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) er rapportert hos inntil 1 av 100 pasienter.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • diaré
  • utslett
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • lavt antall røde blodlegemer (anemi)
  • allergiske reaksjoner som elveblest (urtikaria), kløe
  • redusert matlyst (anoreksi)
  • unormale drømmer
  • oppkast, smerter eller hevelser i magen, fordøyelsesbesvær, oppblåsthet (luft i magen)
  • unormale blodprøvesvar, som visse prøver for nyrefunksjonen. Legen din forklarer deg dette.
  • svimmelhet
  • leddsmerter
  • muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvakhet
  • svakhet
  • tretthet (fatigue)
  • kvalme
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • kraftige hevelser i hud og annet vev (hyppigst lepper eller øyne)
  • symptomer på infeksjon eller på autoimmune sykdommer (immunrekonstitusjonsinflammasjonssyndrom)
  • forstørrede bryster
  • osteonekrose (skjelettskade grunnet manglende blodtilførsel)
  • unormale blodprøvesvar, som visse prøver for bukspyttkjertelfunksjonen. Legen din forklarer deg dette.
Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1 000 personer)
  • en reaksjon kalt DRESS [alvorlig utslett som kan følges av feber, tretthet, hevelse i ansikt eller lymfekjertler, økt antall eosinofile (type hvite blodlegemer), påvirkning på lever, nyre eller lunger]
  • alvorlig utslett med blemmer og hudavskalling, særlig rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom)
  • darunavirkrystaller i nyrene som forårsaker nyresykdom.
Bivirkninger med ukjent forekomst: et utslett kan bli alvorlig og eventuelt livstruende:
  • utslett med blemmer og hudavskalling på store deler av kroppen
  • rødt utslett dekket med små pussfylte klumper, som kan spres over hele kroppen, noen ganger med feber
Noen bivirkninger er typiske for legemidler mot hiv tilsvarende Symtuza. Disse er:
  • økt blodsukker og forverret diabetes
  • muskelsmerter, ømhet eller svakhet. I sjeldne tilfeller kan disse muskelforstyrrelsene være alvorlige
  • immunrekonstitusjonsinflammasjonssyndrom. Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon (AIDS) og tidligere opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner på grunn av et svekket immunsystem), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt hiv-behandling, inkludert Symtuza. I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner til behandling av din
    hiv-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart.
Informer legen din hvis du merker noen av disse symptomene.
Under hiv-behandling kan det oppstå en vektøkning og en økning av lipid- (fett) og glukosenivåene i blodet. Dette er delvis knyttet til forbedret helsetilstand og livsstil, og for blodlipider i noen tilfeller til hiv-medisiner. Legen din vil ta prøver for slike endringer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Symtuza

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal brukes innen 6 uker etter at boksen er åpnet.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket. Tabletter kan oppbevares utenfor orginalpakningen i opp til 7 dager og skal deretter kastes hvis ubrukt. Tabletter oppbevart utenfor orginalpakningen skal ikke legges tilbake i beholderen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Symtuza
Virkestoffer er darunavir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid. 1 filmdrasjert tablett (tablett) inneholder 800 mg darunavir (som etanolat), 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).
Andre innholdsstoffer er
Tablettkjerne:
Tablettkjernen inneholder krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og kolloidalt silikondioksid (se avsnitt 2 "Symtuza inneholder natrium").
Filmdrasjering:
Filmdrasjeringen inneholder polyetyleneglykol (makrogol), polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum, titandioksid (E 171) og gult jernoksid (E 172).
Hvordan Symtuza ser ut og innholdet i pakningen
Gul til gulbrun kapselformet, filmdrasjert tablett med "8121" på den ene siden og "JG" på den andre siden.
Symtuza leveres i bokser med 30 tabletter (med silikagel tørremiddel som skal oppbevares i boksen for å beskytte tablettene). Silikagel tørremidlet ligger i en separat pose eller beholder og skal ikke svelges.
Symtuza tabletter er tilgjengelige i pakninger inneholdende én boks eller tre bokser per eske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Tilvirker
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.03.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no