Hylvastam Macure Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Hylvastam er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Hylvastam
  3. Hvordan Hylvastam blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Hylvastam
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Hylvastam er og hva det brukes mot

Hylvastam inneholder natriumhydrogenkarbonat, også kalt natriumbikarbonat. Hylvastam er en infusjonsvæske som brukes til behandling av metabolsk acidose (høy surhet i blodet), en tilstand der syrer bygger seg opp i kroppsvæskene.

2. Hva du må vite før du blir gitt Hylvastam

Du skal ikke få Hylvastam
  • dersom du er allergisk overfor natriumhydrogenkarbonat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi).
  • dersom du har lave nivåer av klorid i blodet (hypokloremi).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Hylvastam
Snakk med legen hvis du har eller har hatt noe av følgende:
  • du har en tendens til å ha lave nivåer av kalium i blodet (hypokalemi),
  • du har vann- og saltretensjon,
  • du har kardiovaskulær sykdom (hjertesvikt),
  • du har nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon (nyresvikt),
  • du har blitt behandlet med kortikosteroider (f.eks. for inflammatoriske sykdommer som leddgikt eller astma),
  • du har økt konsentrasjon av karbondioksid i blodet (hyperkapni),
  • du har alvorlig leversykdom (cirrhose), eller det samles opp vann i kroppen din (ødematøst- ascitisk syndrom).
Under denne infusjonen vil legen din ta blodprøver for å sjekke:
  • Mengden av kjemiske molekyler som natrium og kalium i blodet ditt (plasmaelektrolytter)
  • Hvor surt blodet ditt er (din syre-basebalanse og plasma-pH).
Hvis du er eldre, vil hjertet, lungene og nyrene regelmessig bli kontrollert for riktig funksjon under infusjon av Hylvastam.
Hvis blodet ditt er for surt (metabolsk acidose), vil legen din undersøke årsaken til dette. Hylvastam er bare nyttig dersom årsaken også behandles.
Andre legemidler og Hylvastam
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
De hyppigste inkompatibilitetene skyldes legemidler med sur reaksjon i oppløsning (hydroklorider, insulin etc.) og legemidler der baseformen er uoppløselig (alkaloider, antibiotika osv.).
Natriumhydrogenkarbonat kan øke konsentrasjonen av visse legemidler i blodet ditt, for eksempel:
  • antiarytmikum - legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser (kinidin og flekainid)
  • sentralnervesystemstimulerende legemidler (amfetamin og dekstroamfetamin)
  • hjertestimulerende midler (efedrin og pseudoefedrin)
  • legemidler mot demens (memantin)
Natriumhydrogenkarbonat kan redusere konsentrasjonen av visse legemidler i blodet ditt, for eksempel:
  • kortikosteroider (deksametason, prednisolon og prednison)
  • antitrombotiske legemidler (salisylater)
  • antiepileptiske legemidler (fenobarbital)
  • antipsykotiske legemidler (lithium)
Snakk med legen dersom du tar noen av disse legemidlene mens du får Hylvastam.
Legen vil kontrollere kompatibiliteten til kombinasjonen av legemidler (som kan administreres inn via venene) som skal brukes samtidig med Hylvastam.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hylvastam skal kun brukes under graviditet dersom det ansees som nødvendig.
Det anbefales å unngå amming dersom du får Hylvastam.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke relevant.
Hylvastam inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 0,96 g natrium per 250 ml flaske. Dette tilsvarer 48 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 1,92 g natrium per 500 ml flaske. Dette tilsvarer 96 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan Hylvastam blir gitt

Hylvastam skal gis ved langsom intravenøs infusjon. En kanyle føres inn i venen og angir at legemidlet skal strømme inn i kroppen din.
Legen vil bestemme hvor mye av dette legemidlet du trenger og når du skal få det, avhengig av tilstanden din.
Dersom du tror at du har fått for mye Hylvastam
Hvis du tror at du har fått for mye Hylvastam, skal du kontakte lege eller helsepersonell umiddelbart.
Dersom du tar fått mye Hylvastam, kan du få:
  • høy blodalkalinitet (metabolsk alkalose),
  • pusteforstyrrelser (respiratorisk acidose),
  • lav kaliumkonsentrasjon i blodet (hypokalemi),
  • hjerteproblemer (hjertesvikt eller hjertearytmier),
  • akutt hevelse og/eller væskeansamling i lungene (lungeødem),
  • smertefulle muskelspasmer og skjelvinger (tetani),
  • blødning i hjernen (intrakraniell blødning), som en del av en økning i konsentrasjonen av karbondioksid i blodet (hyperkapni), spesielt hos fullbårne og premature nyfødte
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger inkluderer (frekvensen er ikke kjent og forekommer hos et ukjent antall personer):
  • høy blodalkalinitet (metabolsk alkalose),
  • lav konsentrasjon av kalium i blodet (hypokalemi),
  • lav konsentrasjon av kalsium i blodet (hypokalsemi),
  • høy konsentrasjon av natrium i blodet (hypernatremi),
  • lav konsentrasjon av klorid i blodet (hypokloremi),
  • skade på injeksjonsstedet (vevsnekrose kan oppstå på injeksjonsstedet etter ekstravasering),
  • bevegelighetsbegrensninger på injeksjonsstedet,
  • opphopning av væske i ankler og lunger (ødem/hevelse),
  • humørsvingninger og/eller irritabilitet,
  • kramper,
  • reduksjon i blodtrykk (hypotensjon).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Hylvastam

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaring.
Oppløsningen skal kun brukes dersom den er klar, fri for synlige partikler, fargeløs eller svakt gul og dersom flasken og korken er intakt.
Brukes umiddelbart etter tilkobling til infusjonssettet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Hylvastam
  • Virkestoff er natriumhydrogenkarbonat. 1 ml oppløsning inneholder 14 mg natriumhydrogenkarbonat.
  • Hjelpestoffet er vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Hylvastam ser ut og innholdet i pakningen
Hylvastam er en oppløsning til infusjon.
Oppløsningen er klar, fri for synlige partikler og fargeløs eller svakt gul.
Hylvastam er tilgjengelig som 250 ml eller 500 ml fargeløse glassflasker med gummipropp og aluminiumshette.
Pakningsstørrelse:
12 × 250 ml
12 × 500 ml
12 × 250 ml inkludert flaskeoppheng
12 × 500 ml inkludert flaskeoppheng
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København NV
Danmark
Tilvirker
A&O Pharma GmbH
Am Sattel 17
79588 Efringen-Kirchen
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.02.2024

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Klargjøring og håndtering

Infusjonsoppløsningen skal kontrolleres visuelt før bruk. Oppløsningen skal kun brukes dersom den er klar, fri for synlige partikler, fargeløs eller svakt gul og dersom flasken og korken er intakt. Brukes umiddelbart etter tilkobling til infusjonssettet.
Legemidlet skal gis ved langsom intravenøs infusjon. Behandling av metabolsk acidose med natriumhydrogenkarbonat bør utføres i henhold til etablerte behandlingsretningslinjer for den underliggende medisinske tilstanden. Doseringen varierer, og mengden må justeres basert på etiologi, pasientens tilstand og alvorlighetsgraden av forstyrrelse i syre-base-balanse.
Maksimal daglig dose kan variere i henhold til den underliggende medisinske tilstanden og responsen på behandlingen, men bør normalt ikke overstige 8 mmol/kg hos barn, 16 g hos voksne og 8 g hos eldre.
Overvåking
Blodelektrolytter inkludert kalium og blodsyre-basebalanse må overvåkes ofte, og dosen justeres deretter. Hos eldre vil hjerte, lunger og nyrer regelmessig bli kontrollert for riktig funksjon under behandlingen.
Uforlikeligheter
Kompatibiliteten til legemidler som skal tilsettes oppløsningen må kontrolleres på forhånd.
I mangel av kompatibilitetsstudier skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler. Det er viktig å se bruksanvisningen for legemidlene som skal tilsettes.
Før tilsetning av et legemiddel skal man kontrollere at det er løselig og stabilt i vann ved pH-en til Hylvastam infusjonsvæske (pH 7,0 til 8,5).
Til informasjon er følgende legemidler ikke-kompatible med Hylvastam-oppløsning (ikke-uttømmende liste): Ringers oppløsning og Ringers laktatoppløsning, legemidler der grunnformen er uløselig (alkaloider, antibiotika, etc.), legemidler som fører til en sur reaksjon i oppløsningen (hydroklorider, insulin, etc.)., fruktoseoppløsninger, Alle salter, foruten alkalimetall-salter.