Takhzyro Takeda ferdigfylt sprøyte

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva TAKHZYRO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker TAKHZYRO
  3. Hvordan du bruker TAKHZYRO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer TAKHZYRO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Bruksanvisning

1. Hva TAKHZYRO er og hva det brukes mot

TAKHZYRO inneholder virkestoffet lanadelumab.
Hva TAKHZYRO brukes mot
TAKHZYRO er et legemiddel som brukes av pasienter fra 2 år og oppover for å forhindre angioødem-anfall hos pasienter med arvelig angioødem («hereditært angioødem», HAE).
Hva arvelig angioødem (HAE) er
HAE er en arvelig tilstand. Med denne tilstanden har ikke blodet ditt nok av et protein som kalles C1-hemmer eller redusert funksjon av C1-hemmeren. Dette fører til for mye plasma-kallikrein, som igjen produserer høyere nivåer av bradykinin i blodomløpet. For mye bradykinin gir symptomer på HAE som hevelser og smerter i:
  • hender og føtter
  • ansikt, øyelokk, lepper eller tunge
  • strupehode (larynx), som kan gjøre det vanskelig å puste
  • kjønnsorganer
Hvordan TAKHZYRO virker
TAKHZYRO er en type protein som blokkerer aktiviteten til plasma-kallikrein. Dette bidrar til å redusere mengden av bradykinin i blodomløpet og forebygger symptomer på HAE.

2. Hva du må vite før du bruker TAKHZYRO

Bruk ikke TAKHZYRO
Dersom du er allergisk overfor lanadelumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker TAKHZYRO.
  • Hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon mot TAKHZYRO med symptomer som utslett, tetthet i brystet, hvesende pust eller hurtig puls, informer lege, apotek eller sykepleier umiddelbart.
Journalføring
Det anbefales sterkt at du journalfører navn og produksjonsnummer for legemidlet hver gang du tar en dose med TAKHZYRO. På denne måten har du en oversikt over de anvendte produksjonsnumrene.
Laboratorieprøver
Si fra til legen at du bruker TAKHZYRO før du tar laboratorieprøver for å måle hvor godt blodet koagulerer. Dette skyldes at TAKHZYRO i blodet kan innvirke på visse laboratorieprøver og gi unøyaktige resultater.
Barn og ungdom
TAKHZYRO anbefales ikke til barn under 2 år. Dette er fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og TAKHZYRO
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ikke kjent at TAKHZYRO påvirker andre legemidler eller blir påvirket av andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar TAKHZYRO dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er begrenset informasjon angående sikkerhet vedrørende bruk av TAKHZYRO ved graviditet eller amming. Som et forebyggende tiltak bør bruk av lanadelumab helst unngås ved graviditet og amming. Legen vil diskutere risiko og fordeler ved å ta dette legemidlet med deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
TAKHZYRO inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ferdigfylte sprøyte, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker TAKHZYRO
TAKHZYRO leveres som en bruksklar oppløsning i ferdigfylte sprøyter for engangsbruk. Behandlingen vil igangsettes og organiseres under oppsyn av en lege med erfaring vedrørende pleie av pasienter med HAE.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker eller har flere spørsmål om bruk av dette legemidlet.
Hvor mye TAKHZYRO du skal bruke
For voksne og ungdom 12 til under 18 år:
  • Den anbefalte startdosen er 300 mg lanadelumab hver 2. uke. Hvis du ikke har hatt anfall over en lengre periode, kan legen endre dosen til 300 mg lanadelumab hver 4. uke, særlig hvis du har lav kroppsvekt.
  • Hos pasienter med en kroppsvekt på under 40 kg kan det også vurderes å bruke en startdose på 150 mg lanadelumab hver 2. uke. Hvis noen av disse pasientene har vært stabile uten anfall, kan det vurderes å redusere dosen til 150 mg lanadelumab hver 4. uke.
For barn fra 2 til under 12 år er anbefalt dose basert på kroppsvekt:

Kroppsvekt (kg)

Anbefalt startdose

Dosejustering

10 til under 20 kg

150 mg lanadelumab hver 4. uke

En doseøkning til 150 mg lanadelumab hver 3. uke kan vurderes hos pasienter som har utilstrekkelig anfallskontroll

20 til under 40 kg

150 mg lanadelumab hver 2. uke

En dosereduksjon til 150 mg lanadelumab hver 4. uke kan vurderes hos pasienter som er stabile uten anfall under behandling

40 kg eller mer

300 mg lanadelumab hver 2. uke

En dosereduksjon til 300 mg lanadelumab hver 4. uke kan vurderes hos pasienter som er stabile uten anfall under behandling

  • Når det gjelder pasienter med en kroppsvekt på 20 til under 40 kg og som ikke har hatt anfall over en lengre periode, kan legen tillate at barnet eller barnet du har omsorg for, fortsetter med samme dose når barnet når 12 års alder.
Hvordan du injiserer TAKHZYROHvis du injiserer TAKHZYRO selv eller om en omsorgsperson injiserer det, må du eller omsorgspersonen din lese anvisningene i avsnitt 7, «Bruksanvisning» nøye.
  • TAKHZYRO skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).
  • Du kan enten utføre injeksjonen selv eller en omsorgsperson kan gjøre det for pasienter fra 12 år og oppover.
  • Injeksjonen kan gis av enten helsepersonell eller en omsorgsperson for pasienter fra 2 til under 12 år.
  • Lege, apotek eller sykepleier skal vise deg hvordan du klargjør og injiserer TAKHZYRO før du bruker det for første gang. Ikke utfør injeksjonen på deg selv eller noen andre før du har blitt opplært i å injisere legemidlet.
  • Injiser nålen inn i fettvevet på magen (abdomen), låret eller overarmen.
  • Injiser legemidlet på et nytt sted hver gang.
  • Bruk hver ferdigfylte sprøyte med TAKHZYRO kun én gang.
Dersom du tar for mye av TAKHZYRO
Fortell lege, apotek eller sykepleier om du har tatt for mye TAKHZYRO.
Dersom du har glemt å ta TAKHZYRO
Hvis du har glemt å ta en dose med TAKHZYRO, skal du injisere dosen så fort som mulig. Den neste planlagte dosen må kanskje justeres basert på tilsiktet doseringsfrekvens for å sørge for
  • minst 10 dager mellom dosene for pasienter med doseringsprogrammer på 2 uker
  • minst 17 dager mellom dosene for pasienter med doseringsprogrammer på 3 uker
  • minst 24 dager mellom dosene for pasienter med doseringsprogrammer på 4 uker
Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker på når du skal injisere TAKHZYRO etter å ha glemt en dose.
Dersom du avbryter behandling med TAKHZYRO
Det er viktig at du fortsetter å injisere TAKHZYRO som anvist av legen, selv om du føler deg bedre. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon mot TAKHZYRO med symptomer som utslett, tetthet i brystet, hvesende pust eller hurtig puls, informer lege, apotek eller sykepleier umiddelbart.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet. Symptomer omfatter smerte, rød hud, blåmerker, ubehag, hevelser, blødninger, kløe, hard hud, kribling, varme og utslett.
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • Allergiske reaksjoner, som omfatter kløe, ubehag og kribling i tungen
  • Svimmelhet, føle seg ør
  • Hovent utslett
  • Muskelsmerter
  • Blodprøver som viser leverendringer
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer TAKHZYRO

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Ferdigfylte sprøyter kan oppbevares ved høyst 25ºC i én enkeltperiode på 14 dager, men ikke utover utløpsdatoen.
TAKHZYRO må ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
Når en ferdigfylt sprøyte tas ut av kjøleskapet fra en multipakning, skal de resterende ferdigfylte sprøytene settes inn igjen i kjøleskapet til fremtidig bruk.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse, som partikler i den ferdigfylte sprøyten eller endret farge på oppløsningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av TAKHZYRO
  • Virkestoffet er lanadelumab. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg lanadelumab i 2 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumfosfatdihydrat, sitronsyremonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker - se avsnitt 2 «TAKHZYRO inneholder natrium».
Hvordan TAKHZYRO ser ut og innholdet i pakningen
TAKHZYRO er en klar, fargeløs eller lysegul injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
TAKHZYRO er tilgjengelig som:
  • en enkeltpakning som inneholder én ferdigfylt sprøyte på 2 ml i en kartong
  • en enkeltpakning som inneholder to ferdigfylte sprøyter på 2 ml i en kartong
  • multipakninger med 3 kartonger, hver kartong inneholder to ferdigfylte sprøyter på 2 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Tilvirker
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.03.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu/ og på nettstedet til www.felleskatalogen.no Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

7. Bruksanvisning

Sørg for at du leser, forstår og følger bruksanvisningen for injisering av TAKHZYRO. Kontakt helsepersonell om du har noen spørsmål.
Tiltenkt bruk
TAKHZYRO ferdigfylt sprøyte er en engangs, kanylebasert injeksjonsenhet med fast dose (300 mg / 2 ml) som er klar til bruk og beregnet for subkutan injeksjon av legemidlet av helsepersonell, omsorgspersoner eller ved selvadministrasjon (for pasienter 12 år og oppover).
Oppbevaring av TAKHZYRO
  • TAKHZYRO ferdigfylt sprøyte oppbevares i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC. Skal ikke fryses.
  • Ferdigfylt sprøyte som er tatt ut av kjøleskapet, skal oppbevares ved høyst 25ºC og brukes innen 14 dager. TAKHZYRO må ikke settes tilbake i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
  • Når en ferdigfylt sprøyte tas ut av kjøleskapet fra en multipakning, skal de resterende ferdigfylte sprøytene settes inn igjen i kjøleskapet til fremtidig bruk.
  • TAKHZYRO oppbevares i originalpakningen for å beskytte den ferdigfylte sprøyten mot lys.
  • Kast (avhend) den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO hvis den ikke har blitt oppbevart i kjøleskap, frosset ned eller ikke oppbevart i originalpakningen beskyttet mot lys.
  • Ikke rist TAKHZYRO.
  • TAKHZYRO og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Delene til den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO før bruk (figur A).
Figur A: Ferdigfylt sprøyte med TAKHZYROTRINN 1: Klargjøre for injeksjonen
a. Finn frem en et injeksjonstørk, en bomullsdott eller et gasbind, et plaster og en beholder for skarpe gjenstander (figur B), og legg dette på en ren, flat overflate på et godt opplyst sted. Dette utstyret er ikke inkludert i TAKHZYRO-pakningen.
Figur B: Utstyr
b. Ta den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO ut av kjøleskapet.
  • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO hvis forseglingen er brutt eller ødelagt.
  • La den ferdigfylte sprøyten nå romtemperatur i minst 15 minutter før du forbereder injeksjonen.
  • Legemidlet er følsomt for varme temperaturer. Ikke bruk ytre varmekilder slik som en mikrobølgeovn eller varmt vann til å varme den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO.
  • Ikke fjern kanylehetten før du er klar til å injisere.
c. Åpne kartongen. Hold i sprøytesylinderen og fjern den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO fra brettet (figur C).
Figur C: Fjern den ferdigfylte sprøyten
d. Vask hendene med såpe og vann (figur D). Tørk hendene helt.
  • Ikke berør andre flater eller kroppsdeler etter at du har vasket hendene før injeksjonen.
Figur D: Vask hendene
e. Kontroller utløpsdatoen (EXP) på sprøytesylinderen (figur E).
Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO hvis utløpsdatoen er passert. Hvis den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO er utløpt, skal du kaste (avhende) den i en beholder for skarpe gjenstander og kontakte helsepersonell.
Figur E: Plassering av utløpsdato
f. Sjekk at den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO ikke er skadet, og at legemidlet er fargeløst til lysegult (figur F).
  • Legemidlet skal ikke brukes hvis sprøyten er skadet - f.eks. sprekk i sprøyten.
  • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO hvis legemidlet er misfarget, uklart eller har flak eller partikler.
  • Det kan hende du ser luftbobler i den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO. Dette er normalt og vil ikke påvirke dosen.
Kontakt helsepersonell hvis du ikke kan bruke den ferdigfylte sprøyten.
Figur F: Sjekk den ferdigfylte sprøytenTRINN 2: Velg og klargjør injeksjonsstedet
a. Den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO skal kun injiseres på de følgende stedene (figur G):
  • mageområdet (abdomen)
  • lår
  • overarm (kun hvis helsepersonell eller omsorgsperson gir deg injeksjonen)
    • Ikke velg et område som har irritert hud, rød hud, har blåmerker eller er infisert.
    • Området du velger for injeksjonen, skal være minst 5 cm fra eventuelle arr eller navlen.
Figur G: InjeksjonsstederViktig:
Varier injeksjonsstedene for å holde huden skadefri. Hver ny injeksjon skal gis minst 3 cm fra det siste stedet du brukte.
b. Rengjør injeksjonsstedet med et injeksjonstørk og la huden tørke helt (figur H).
  • Ikke vift eller blås på det rengjorte stedet.
  • Ikke ta på dette området igjen før du har satt injeksjonen.
Figur H: Rengjør insjeksjonsstedet
c. Hold godt tak midt på den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO med den ene hånden og dra kanylehetten forsiktig rett av med den andre hånden. Kast kanylehetten i husholdningsavfallet eller i en beholder for skarpe gjenstander (figur I).
  • Ikke berør eller skyv stempelstangen ned før du er klar til å injisere.
  • Ikke sett kanylehetten tilbake på den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO, for å unngå stikkskade.
  • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO hvis du mister den etter at du har tatt av kanylehetten.
  • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO hvis kanylen ser skadet eller bøyd ut.
  • Ikke berør kanylen eller la kanylen komme i kontakt med andre flater.
Figur I: Fjern kanylehettenTRINN 3: Injiser TAKHZYRO
a. Hold den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO i den ene hånden som en blyant (figur J). Ikke ta på kanylen, og ikke skyv på stemplet.
Figur J: Grip den ferdigfylte sprøyten
b. Bruk den andre hånden til å knipe forsiktig ca. 3 cm hudfold på det rengjorte injeksjonsstedet.
  • Fortsett å knipe til injeksjonen er fullført og kanylen er fjernet (figur K).
Figur K: Knip en 3 cm hudfold
c. Med en rask, kort bevegelse skyv kanylen helt inn i huden med en vinkel på 45 til 90 grader. Sørg for å holde kanylen på plass (figur L).
Viktig: Injiser direkte inn i fettlaget under huden (subkutan injeksjon).
Figur L: Sett inn kanylen
d. Skyv langsomt inn stempelstangen hele veien ned til den stopper (figur M).
e. Trekk kanylen langsomt ut mens du holder sprøyten i samme vinkel. Slipp hudfolden forsiktig.
Viktig: Ikke trekk ut kanylen før alt legemiddel er injisert og sprøytesylinderen er tom.
Figur M: Skyv stempelstangen hele veien ned
Når injeksjnen er fullført kan du se proppen i bunnen av sprøytesylinderen (figur N).
Figur N: proppen i bunnen av sprøytesylinderen
f. Trykk bomullsdotten eller gasbindet over injeksjonsstedet om nødvendig, og hold i 10 sekunder.
  • Ikke gni injeksjonsstedet. Du kan få en mindre blødning. Dette er normalt.
  • Sett et plaster over injeksjonsstedet hvis det er nødvendig.
g. Kast (avhend) den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO.
  • Legg den brukte ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk (figur O).
  • Ikke sett hetten tilbake på kanylen, for å unngå stikkskade.
  • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten med TAKHZYRO eller noe av injeksjonsutstyret på nytt.
  • Ikke berør nålen.
Viktig: Oppbevar alltid beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Figur O: Kast i en beholder for skarpe gjenstander