Melatonin Orifarm Orifarm Generics

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Melatonin Orifarm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Melatonin Orifarm
  3. Hvordan du bruker Melatonin Orifarm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Melatonin Orifarm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Melatonin Orifarm er og hva det brukes mot

Melatonin Orifarm inneholder virkestoffet melatonin. Melatonin er et hormon som produseres av kroppen og som synkroniserer kroppens biologiske døgnrytme.
Melatonin Orifarm brukes til:
  • kortvarig behandling av jetlag hos voksne. Jetlag kan gjenkjennes i form av søvnforstyrrelser, søvnighet på dagtid, tretthet, mild mental svekkelse, irritabilitet og forstyrrelser i fordøyelsessystemet som oppleves etter flyging.
  • søvnvansker hos barn og ungdom (6 til 17 år) med ADHD, der andre tiltak for bedre søvn ikke har fungert godt nok.

2. Hva du må vite før du bruker Melatonin Orifarm

Bruk ikke Melatonin Orifarm
  • dersom du er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Melatonin Orifarm
  • hvis du har epilepsi. Melatonin kan øke hyppigheten av anfall hos pasienter med epilepsi.
  • hvis du har en autoimmun sykdom (der kroppen "angripes" av sitt eget immunsystem).
  • hvis du har diabetes eller nedsatt glukosetoleranse, ettersom dette legemidlet kan øke blodsukkernivået.
  • hvis du har betydelig nedsatt leverfunksjon eller nyrefunksjon.
  • hvis du røyker. Røyking kan redusere effekten av Melatonin Orifarm, siden innholdsstoffer i tobakksrøyk kan øke nedbrytningen av melatonin i leveren.
  • hvis du er kvinne i fruktbar alder. Da bør du bruke prevensjonsmiddel under behandling med Melatonin Orifarm. Melatonin Orifarm kan bli påvirket av noen prevensjonsmidler, se avsnitt ”Andre legemidler og Melatonin Orifarm” og avsnitt “Graviditet, amming og fertilitet”.
Barn og ungdom
Melatonin Orifarm skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år for behandling av jetlag. Melatonin Orifarm skal ikke gis til barn under 6 år med ADHD.
Andre legemidler og Melatonin Orifarm
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Warfarin (brukes som blodfortynnende), ettersom melatonin kan påvirke effekten av warfarin.
  • Fluvoksamin og imipramin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelser).
  • Psoralener (brukes til behandling av hudlidelser som psoriasis).
  • Cimetidin (brukes til behandling av mageproblemer som magesår).
  • Østrogener (brukes i prevensjonsmidler eller hormonerstatningspreparater). Melatonin Orifarm kan bli påvirket av noen prevensjonsmidler, siden østrogener kan øke melatoninnivået i blodet. Rådfør deg med legen din i tilfelle du trenger mer informasjon eller trenger å diskutere valg av prevensjonsmiddel.
  • Kinoloner (brukes ved behandling av bakterieinfeksjoner).
  • Rifampicin (brukes ved behandling av bakterieinfeksjoner).
  • Karbamazepin (brukes ved behandling av epilepsi).
  • Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende sovemidler (legemidler som brukes til å fremkalle søvn, f.eks. midazolam, temazepam og zaleplon, zolpidem, zopiklon), ettersom melatonin kan øke den beroligende effekten av slike legemidler og kan øke visse bivirkninger av zolpidem (morgensøvnighet, kvalme, forvirring).
  • Nifedipin og betablokkere (brukes ved behandling av høyt blodtrykk).
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som f.eks. acetylsalisylsyre og ibuprofen (brukes ved behandling av smerter og betennelse).
  • Tioridazin (brukes til behandling av schizofreni).
Inntak av Melatonin Orifarm sammen med mat, drikke og alkohol
Melatonin Orifarm skal ikke tas sammen med mat.
Siden alkohol kan svekke søvnen og forverre visse symptomer på jetlag (f.eks. hodepine, morgentretthet, nedsatt konsentrasjon), anbefales det at du ikke inntar alkohol mens du tar dette legemidlet.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Prevensjon for kvinner i fertil alder
Kvinner i fertil alder bør bruke prevensjonsmiddel under behandlingen. Visse prevensjonsmidler kan imidlertid øke melatoninnivået i kroppen, se avsnittet ”Andre legemidler og Melatonin Orifarm” for mer informasjon.
Graviditet
Melatonin Orifarm er ikke anbefalt hvis du er gravid. Melatonin krysser morkaken, og det er utilstrekkelig informasjon om risikoen dette kan utgjøre for det ufødte barnet.
Amming
Melatonin Orifarm er ikke anbefalt hvis du ammer. Melatonin skilles ut i morsmelk, og en risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Fertilitet
Melatonin Orifarm er ikke anbefalt til kvinner og menn som planlegger å få barn, ettersom det ikke er tilstrekkelig informasjon om effekten av melatonin på kvinnelig og mannlig fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Melatonin Orifarm kan forårsake døsighet og kan redusere årvåkenheten i flere timer etter inntak. Dette legemidlet bør derfor ikke brukes før du kjører bil eller bruker maskiner.

3. Hvordan du bruker Melatonin Orifarm

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne med jetlag
Den anbefalte dosen til voksne og eldre er 1-5 mg daglig i maksimalt 5 dager.
Den første dosen skal tas til din vanlig leggetid når du har ankommet bestemmelsesstedet. De etterfølgende dagene skal også dosen tas til vanlig leggetid. Tabletten(e) skal ikke tas før kl. 20.00 eller etter kl. 04.00.
Melatonin Orifarm kan tas i maksimalt 16 behandlingsperioder per år.
Barn og ungdom i alderen 6-17 år med ADHD og søvnvansker
Den anbefalte startdosen er 1-2 mg 30-60 minutter før sengetid. Hvis dine eller ditt barns symptomer ikke blir bedre, kan legen øke dosen av Melatonin Orifarm til den mest passende dosen for deg eller ditt barn. Den maksimale daglige dosen som du eller ditt barn kan få er 5 mg daglig. Behandlingen skal følges opp regelmessig av lege (minst hver 6. måned er anbefalt) for å vurdere om den fremdeles er hensiktsmessig.
Behandlingen bør avbrytes en gang i året for å sjekke om behandlingen fremdeles er nødvendig.
Tabletten kan deles i like doser.
Tabletten kan knuses før inntak og blandes med vann.
Ikke spis mat 2 timer før eller 2 timer etter inntak av Melatonin Orifarm.
Dersom du tar for mye av Melatonin Orifarm
Kontakt lege, sykehus eller apotek hvis du har fått i deg for mye legemiddel og du ikke føler deg bra.
De vanligste symptomene på overdose er døsighet, hodepine, svimmelhet og kvalme.
Dersom du har glemt å ta Melatonin Orifarm
Hvis du glemmer å ta en dose ved sengetid og våkner om natten, kan du ta dosen du glemte, men senest kl. 04.00.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Melatonin Orifarm
Hvis du slutter å ta Melatonin Orifarm, vil det ikke ha noen skadelige effekter eller abstinenssymptomer.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever en av følgende alvorlige bivirkninger, skal du slutte å ta dette legemidlet og kontakte legen umiddelbart:
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • Generelt ubehag, lett for å få betennelser (infeksjoner), spesielt sår hals og feber på grunn av endringer i blodet (lavt nivå av hvite blodceller).
  • Blødning fra hud og slimhinner, og blåmerker på grunn av endringer i blodet (lavt blodplatetall).
  • Besvimelse.
Andre mulige bivirkninger:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • Hodepine, døsighet.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • Irritabilitet, nervøsitet, rastløshet, unormale drømmer, angst.
  • Svimmelhet.
  • Høyt blodtrykk.
  • Magesmerter, fordøyelsesbesvær, sårdannelser i munnen, munntørrhet, kvalme.
  • Kløe, utslett, tørr hud.
  • Utskilling av sukker i urinen, overflødig protein i urinen.
  • Brystsmerter, ubehag.
  • Vektøkning.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • Økt risiko for åreforkalkning på grunn av økt fett (triglyserider) i blodet.
  • Endret stemningsleie, aggresjon, desorientering, økt sexlyst.
  • Nedsatt hukommelse, urolige ben (restless legs-syndrom), følelse av stikking og prikking.
  • Nedsatt syn, inkludert tåkesyn.
  • Rennende øyne.
  • Merkbare hjerteslag (hjertebank).
  • Hetetokter.
  • Oppkast, rikelig avgang av gass, høy spyttproduksjon, dårlig ånde, betennelse i mageslimhinnen.
  • Neglelidelser.
  • Smerter i leddene, muskelrykninger.
  • Økt urinvolum, blod i urinen.
  • Langvarig, smertefull ereksjon, betennelse i prostatakjertelen.
  • Tørste.
  • Unormale elektrolyttnivåer i blodet.
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall pasienter):
  • Overfølsomhetsreaksjon.
  • Hyppig vannlating, tørste, tretthet på grunn av høyt blodsukkernivå.
  • Hevelse i munn eller tunge.
  • Utskillelse av melk fra brystene.
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Bivirkninger hos barn er sjeldne og generelt milde. De vanligste bivirkningene er hodepine, hyperaktivitet, svimmelhet og magesmerter. Det er ikke observert alvorlige bivirkninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Melatonin Orifarm

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalbeholderen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Melatonin Orifarm
  • Virkestoff er melatonin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg, 3 mg, 4 mg eller 5 mg melatonin.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E 460), maltodekstrin, vannfri kolloidal silika (E 551), magnesiumstearat (E 470b), hypromellose (E 464).
Hvordan Melatonin Orifarm ser ut og innholdet i pakningen
Utseende
Melatonin Orifarm 2 mg er en hvit/off-white til beige, bikonveks, rund filmdrasjert tablett med delestrek på den ene siden og "2" på den andre siden. Diameter: 8 mm.
Melatonin Orifarm 3 mg er en hvit/off-white til beige, bikonveks, rund filmdrasjert tablett med en delestrek på den ene siden. Diameter: 8 mm.
Melatonin Orifarm 4 mg er en hvit/off-white til beige, bikonveks, rund filmdrasjert tablett med delestrek på den ene siden og "4" på den andre siden. Diameter: 8 mm.
Melatonin Orifarm 5 mg er en hvit/off-white til beige, bikonveks, rund filmdrasjert tablett med delestrek på den ene siden og "5" på den andre siden. Diameter: 8 mm.
Pakningens innhold
Plastboks med lukking med tørkemiddel.
Pakningsstørrelser: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
e-post: info@orifarm.com
Tilvirker
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
Ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polen
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Danmark: Melatonin Orifarm
Sverige: Melatonin Orifarm
Norge: Melatonin Orifarm
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.10.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no