Metycor HRA Pharma Rare Diseases

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Metycor er og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta vite før du bruker Metycor
  3. Hvordan du bruker Metycor
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Metycor
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Metycor er og hva det brukes mot

Metycor inneholder 250 mg metyrapon. Metyrapon tilhører en gruppe legemidler som brukes som tester til undersøkelse av hypofysens funksjon. Metyrapon brukes som en test for å bestemme om du har mangel på ACTH. ACTH er et hormon som skilles ut i hypofysen, som kontrollerer utskillelsen av kortisol. Metyrapon kan også brukes som en test for å bidra til å bestemme om du har en spesifikk type Cushings syndrom.
Legemidlet kan også brukes til å behandle tegn og symptomer på endogent Cushings syndrom ved å senke de høye nivåene av kortisol (et hormon som produseres i binyrene). Cushings syndrom har et sett av symptomer som skyldes høye nivåer av hormonet kortisol, som produseres av binyrene.

2. Hva du må ta vite før du bruker Metycor

Bruk ikke Metycor som en test for å bestemme om du har ACTH-mangel
  • dersom du har lidelsen Addisons sykdom, der binyrene ikke produserer tilstrekkelig med steroidhormoner, kortisol eller aldosteron.
Bruk ikke Metycor:
  • dersom du er allergisk overfor metyrapon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege før du bruker Metycor som en test for å bestemme om du har en sykdom hvis
  • du har, eller tror du kan ha, en lidelse der du har lavt hormonnivå (f.eks. nedsatt produksjon av kortisol i binyrene eller alvorlig hypofyseinsuffisiens). Legen din må utføre en test for å forsikre seg om at Metycor er riktig for deg.
  • du har leversykdom eller leverskade, da dette kan forårsake at legemidlet virker saktere.
  • du bruker legemidler som glukokortikoider. Da kan legen din kan avgjøre at du ikke bør ta Metycortesten, fordi det innebærer at du må slutte med disse legemidlene.
Under behandling med Metycor
Metycor kan midlertidig redusere mengden hormoner som produseres i binyrene (kortisol), men dette vil legen din korrigere ved bruk av egnet hormonbehandling.
Hvis du har Cushings syndrom, kan legen din også gi deg et legemiddel som forebygger infeksjon. Men hvis du blir kortpustet og utvikler feber i løpet av noen timer eller dager, må du kontakte legen din så snart som mulig, da det kan hende at du utvikler en alvorlig lungeinfeksjon.
Undersøkelser før og under behandling med Metycor
Legen din vil undersøke blodet ditt før du starter behandlingen og regelmessig under behandlingen. Dette er for å oppdage eventuelle endringer i kaliumnivået og for å måle kortisolnivået. Avhengig av resultatene kan legen din tilpasse doseringen og/eller skrive ut en korrigerende behandling.
Avhengig av dine risikofaktorer for hjertesykdom kan legen din velge å ta et EKG før oppstart av behandling med Metycor.
Snakk med legen din dersom du lider av noen av disse symptomene: svekkelse, kronisk tretthet, svimmelhet, manglende appetitt, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter. Disse symptomene samt lavt blodtrykk, høyt nivå av kalium, lavt nivå av natrium eller lavt nivå av glukose i blodet kan være tegn på hypokortisolisme (utilstrekkelige nivåer av kortisol i blodet). Derfor vil legen din sjekke blodtrykket og utføre en blodprøve. Hvis du har hypokortisolisme kan legen din beslutte å gi deg substitusjonsbehandling med steroider (glukokortikoider) midlertidig og/eller redusere dosen eller avbryte Metycorbehandlingen.
Hvis du bruker Metycor over lang tid
Blodtrykket ditt kan øke når du tar dette legemidlet.
Andre legemidler og Metycor
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, da de kan påvirke resultatet av testen med dette legemidlet. Følgende legemidler kan påvirke resultatene av Metycortesten:
  • Antikonvulsiva, som brukes til å kontrollere epilepsi (f.eks. fenytoin, barbiturater)
  • Antidepressiva og nevroleptika som brukes til å behandle angst, depresjon eller psykiatriske problemer (f.eks. amitriptylin, klorpromazin, alprazolam)
  • Hormoner som påvirker hypothalamus-hypofyse-aksen som regulerer mange av kroppens prosesser, som stress, emosjoner, energinivåer, fordøyelse og immunsystemet (f.eks. kortisol, hydrokortison, ACTH, tetrakosaktid)
  • Kortikosteroider
  • Antityroidmidler som brukes til å behandle lidelser i skjoldbruskkjertelen (f.eks. tyroksin, liotyronin, karbimazol)
  • Cyproheptadin brukes til å behandle allergier (f.eks. Periactin)
Metycor bør ikke tas sammen med paracetamol uten at du først har snakket med lege.
Graviditet, amming og fertilitet
Bruk under graviditet
Metycor anbefales ikke til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Snakk med lege så snart som mulig for å få vite om du skal slutte eller fortsette med Metycor, dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dersom du må ta dette legemidlet under graviditet skal legen sjekke barnets kortisolnivå den første leveuken.
Bruk under amming
Du bør slutte å amme under behandling med Metycor, da metyrapon kan overføres til barnet via morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du føler deg svimmel eller trett etter at du har tatt dette legemidlet, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før dette har gått over.
Metycor inneholder natriumetylparahydroksybenzoat (E 215) og natriumpropylparahydroksybenzoat (E 217)
Metycor inneholder natriumetylparahydroksybenzoat (E 215) og natriumpropylparahydroksybenzoat (E 217), som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
Metycor inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som
«natriumfritt».
Overvåking og tilsyn
Når dette legemidlet brukes som en test for å bestemme om du har en sykdom, skal du bare ta det mens helsepersonell er til stede, da det er nødvendig å overvåke kroppens reaksjoner på legemidlet.

3. Hvordan du bruker Metycor

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Hvis du får Metycor for å bestemme om du har Cushings syndrom, må du legges inn på sykehus for testing.
Bruk hos voksne
Hvis du skal ta en kort enkeltdosetest (for å teste funksjonen til hypofysen):
Du vil bli bedt om å svelge kapselen/kapslene sammen med yoghurt eller melk rundt midnatt. Så tas det en blodprøve om morgenen, som legen undersøker. Anbefalt dose er 30 mg/kg. Samme dose brukes til barn.
Hvis du skal ta en flerdosetest (for å teste funksjonen til hypofysen og bestemme om du har en spesifikk type Cushings syndrom):
Legen din begynner å ta prøver av urinen 24 timer før du får dette legemidlet. Deretter får du 2-3 kapsler (500-750 mg) hver 4. time i de neste 24 timene. Du bør ta kapslene sammen med melk eller etter et måltid. Legen tar så flere urinprøver i løpet av de neste 24 timene.
Hvis du behandles for tegn og symptomer på endogent Cushings syndrom:
Dosen du får, er tilpasset deg, og kan være alt fra 1 kapsel (250 mg) til 24 kapsler (6 g) per dag i tre eller fire doser. Legen din kan justere dosen av Metycor regelmessig for å gjenopprette normale kortisolnivåer.
Du bør alltid følge legens instrukser nøye og aldri endre dosen med mindre legen din ber deg om det.
Bruk hos barn
Ved flerdosetesting bør barn få 15 mg/kg, med en minste dose på 250 mg, hver 4. time. Ved behandling av Cushings syndrom bør dosen justeres basert på pasientens kortisolnivåer og toleranse.
Dersom du tar for mye av Metycor
Hvis du tar for mange kapsler, må du informere lege eller sykepleier umiddelbart eller dra til nærmeste legevakt. Du kan føle deg kvalm og ha vondt i magen og/eller diaré. Du kan også føle deg svimmel, trett eller ha hodepine, svette og ha økt blodtrykk. Det er mulig at du må ta aktivt kull og få hydrokortison.
Dersom du har glemt å ta Metycor
Hvis du glemmer å ta en dose med kapsler, skal du ta du den så snart du husker det. Hvis det nesten er tid for neste dose, skal du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, men fortsette å ta kapslene som vanlig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige:
  • Snakk med lege umiddelbart dersom du får to eller flere av disse symptomene: svekkelse, ørhet, kronisk tretthet, manglende appetitt, kvalme, oppkast, magesmerter, diaré. Dette kan tyde på at du har binyreinsuffisiens (lave kortisolnivåer). Binyreinsuffisiens oppstår når metyrapon reduserer kortisolmengden for mye. Det er mer sannsynlig i perioder med doseøkning av metyrapon eller økt stress. Legen din vil korrigere dette ved bruk av et hormonlegemiddel for å kompensere kortisolmangelen og/eller ved å justere metyrapondosen.
  • Snakk med lege umiddelbart dersom du får blødning eller bloduttredelser som varer lengre enn normalt, blod fra tannkjøtt, nese eller hud og kronisk tretthet. Dette kan tyde på at du har lavere antall røde blodceller og/eller hvite blodceller og/eller blodplater i blodet.
Se også avsnitt 2 “Under behandling med Metycor”.
Bivirkninger etter hyppighet:
Svært vanlige bivirkninger (som kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • Binyreinsuffisiens (lave kortisolnivåer)
  • Manglende appetitt
  • Hodepine
  • Svimmelhet (ørhet)
  • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Kvalme
  • Magesmerter
  • Diaré
  • Allergiske hudreaksjoner (elveblest, utslett (hudrødme), kløe)
  • Leddsmerter
  • Hevelser i armer, ben, hender eller føtter
  • Astenitilstader (tretthet, kronisk tretthet)
Vanlige bivirkninger (som kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • Lavt kaliumnivå (hypokalemi)
  • Tretthet eller søvnighet
  • Lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • Oppkast
  • Akne
  • Hårvekst på uvanlige steder (hirsutisme)
  • Muskelsmerter
Ikke kjent (kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelig data)
  • Unormal leverfunksjon (økte leverenzymer)
  • Leukopeni, anemi, trombocytopeni (lavere antall røde blodceller, hvite blodceller eller blodplater i blodet)
  • Alopesi (hårtap)
  • Lungeinfeksjon
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Metycor

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen og esken etter ”Utl.dato”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden. Må brukes innen 2 måneder etter at beholderen er åpnet.
Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Metycor
  • Virkestoff er metyrapon. Hver kapsel inneholder 250 mg metyrapon.
  • Andre innholdsstoffer er: etylvanillin, gelatin, glyserol, makrogol 400, makrogol 4000, p- metoksyacetofenon, natriumetylparahydroksybenzoat (E215), natriumpropylparahydroksybenzoat (E217), titandioksid (E171) og sterilt vann. Trykkfargen (rød) på kapslene inneholder: karminsyre (E120), aluminiumkloridheksahydrat, natriumhydroksid, hypromellose og propylenglykol.
Hvordan Metycor ser ut og innholdet i pakningen
Hvit til gulhvit, avlang, ugjennomsiktig, myk gelatinkapsel merket med ”HRA” i rødt og med et svakt gulaktig, viskøst til geléaktig innhold. Kapselstørrelse: Lengde 18,5 mm, diameter 7,5 mm.
Hver plastbeholder inneholder 50 kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
HRA Pharma Rare Diseases
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Frankrike
Tilvirker
DELPHARM LILLE S.A.S
Parc d’activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers CS 50070
LYS LEZ LANNOY 59452
Frankrike
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Metopirone: Irland, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Hellas, Latvia, Romania, Danmark, Finland, Nederland, Portugal, Polen, Spania, Sverige
METOPIRONE: Slovakia
Metycor: Slovenia, Østerrike, Norge
Metyrapone HRA Pharma: Frankrike
Metopiron: Tyskland
Cormeto: Italia, Estland, Ungarn, Litauen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.04.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no