Xeomin Merz
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Xeomin er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før Xeomin brukes
- Hvordan du bruker Xeomin
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Xeomin
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Xeomin er og hva det brukes mot
Xeomin er et legemiddel som inneholder virkestoffet botulinum nevrotoksin type A, som får de injiserte musklene til å slappe av, eller reduserer spyttproduksjonen på det aktuelle injeksjonsstedet.
Xeomin brukes til behandling av følgende tilstander hos voksne
- øyelokkskramper (blefarospasme) og kramper som rammer den ene siden av ansiktet (hemifacial spasme)
- skjevhals (spastisk torticollis)
- økt muskelspenning/ukontrollerbar muskelstivhet i skuldre, armer og/eller hender (spastisitet i armer eller hender)
- kronisk sikling (sialoré) som følge av nevrologiske sykdommer.
Xeomin brukes hos barn og ungdom i alderen 2 til 17 år som veier ≥ 12 kg, til behandling av
- kronisk sikling (sialoré) som følge av nevrologiske sykdommer/utviklingsforstyrrelser.
2. Hva du må vite før Xeomin brukes
Bruk ikke Xeomin
- dersom du er allergisk overfor botulinum nevrotoksin type A eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du har en generell forstyrrelse i muskelaktivitet (f. eks. myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom)
- dersom du har en infeksjon eller betennelse ved det foreslåtte injeksjonsstedet
Advarsler og forsiktighetsregler
Det kan oppstå bivirkninger etter feilplasserte injeksjoner av botulinumtoksin type A som kan lamme nærliggende muskelgrupper midlertidig. Det har vært svært sjeldne rapporter om bivirkninger som kan være en følge av at toksin har spredd seg langt fra injeksjonsstedet og medført symptomer forenlige med botulinumtoksin type A-effekter (f.eks. betydelig muskelsvakhet, svelgevansker eller at mat eller drikke ved et uhell kommer ned i luftveiene). Pasienter som får anbefalte doser kan oppleve betydelig muskelsvakhet.
Dersom dosen er for høy eller injeksjonene for hyppige, kan risikoen for antistoffdannelse øke. Antistoffdannelse kan medføre behandlingssvikt med botulinumtoksin type A, uavhengig av årsaken til at det brukes.
Snakk med lege eller apotek før Xeomin brukes:
- dersom du har noen form for blødningsforstyrrelse
- dersom du får legemidler som hindrer at blodet levrer seg (f.eks. kumarin, heparin, acetylsalisylsyre, klopidogrel)
- dersom du har uttalt svakhet eller redusert muskelmasse i den muskelen hvor du skal få injeksjonen
- dersom du har amyotrofisk lateralsklerose (ALS), som kan føre til generelt muskelsvinn
- dersom du har en form for sykdom som forstyrrer samspillet mellom nerver og skjelettmuskler (perifer nevromuskulær dysfunksjon)
- hvis du har eller har hatt svelgevansker
- hvis du har eller har hatt krampeanfall
- dersom du tidligere har hatt problemer med injeksjoner av botulinumtoksin type A
- dersom du skal gjennomgå en operasjon
Kontakt omgående lege eller legevakt hvis du får noe av følgende:
Gjentatte injeksjoner med Xeomin- puste-, svelge- eller talevansker
- elveblest, hevelser, inkludert hevelser i ansikt eller svelg, pipende utpust, besvimelsesfornemmelse eller kortpustethet (mulige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner)
Dersom du får gjentatte injeksjoner med Xeomin kan effekten øke eller reduseres. Mulige årsaker til dette er:
Øyelokkskramper (blefarospasme) og kramper som rammer den ene siden av ansiktet (hemifacial spasme)- legen din kan bruke en annen prosedyre ved tilberedning av oppløsningen
- ulike behandlingsintervaller
- injeksjon i en annen muskel
- marginalt varierende effekt av virkestoffet i Xeomin
- fravær av effekt/behandlingssvikt som oppstår i løpet av behandlingen
Snakk med legen din før Xeomin brukes dersom du:
- har hatt en øyeoperasjon. Legen din vil ta nødvendige forholdsregler.
- har risiko for å utvikle en sykdom kalt trangvinklet glaukom. Denne sykdommen kan medføre at trykket inne i øyet stiger og det kan skade synsnerven. Legen din vil vite om du har risiko for dette.
Etter at du har fått Xeomin-injeksjonen i øyemuskelen er det mulig at du blunker sjeldnere. Dette kan føre til forlenget eksponering av den gjennomsiktige fremre delen av øyet (hornhinnen). Slik eksponering kan skade overflaten og gi en betennelse (sårdannelse i hornhinnen).
Skjevhals (spastisk torticollis)Etter injeksjonen kan du få lette til alvorlige svelgevansker. Dette kan gi pustevansker og du kan ha større risiko for å innånde fremmedlegemer eller væsker. Fremmedlegemer i lungene kan gi en betennelse eller infeksjon (lungebetennelse). Legen vil om nødvendig gi deg spesiell medisinsk behandling (f. eks. i form av kunstig ernæring).
Svelgevansker kan vare i inntil to til tre uker etter injeksjon, men hos én pasient varte dette i inntil fem måneder.
Hvis du har vært inaktiv i en lengre periode bør all aktivitet starte gradvis etter Xeomin-injeksjonen.
Økt muskelspenning/ukontrollerbar muskelstivhetXeomin kan brukes til å behandle økt muskelspenning/ukontrollerbar muskelstivhet i deler av dine armer eller hender, f. eks. arm eller hånd. Xeomin er effektivt i kombinasjon med vanlige standardbehandlingsmetoder. Xeomin bør brukes sammen med slike metoder.
Det er ikke sannsynlig at dette legemidlet vil bedre bevegeligheten i ledd når omliggende muskler har mistet sin evne til å strekke seg.
Det er ikke sannsynlig at dette legemidlet vil bedre bevegeligheten i ledd når omliggende muskler har mistet sin evne til å strekke seg.
Hvis du har vært inaktiv i en lengre periode bør all aktivitet starte gradvis etter Xeomin-injeksjonen.
Kronisk sikling (sialoré)Visse legemidler (f.eks. klozapin, aripiprazol, pyridostigmin) kan medføre økt spyttproduksjon. I første rekke skal muligheten for erstatning, reduksjon eller avslutning av det utløsende legemidlet overveies før bruk av Xeomin til behandling av sikling. Bruk av Xeomin til reduksjon av legemiddelutløst sikling er ikke undersøkt.
Dersom "munntørrhet" oppstår i forbindelse med bruk av Xeomin, vil legen din vurdere en dosereduksjon.
Når spyttmengden reduseres av Xeomin, kan det oppstå munnhelseproblemer som tannråte, eller eksisterende problemer kan forverres. Kontakt en tannlege når du begynner å bruke Xeomin til behandling av kronisk sikling. Tannlegen kan ved behov velge å iverksette tiltak for å forebygge tannråte.
Andre legemidler og Xeomin
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av Xeomin kan forsterkes:
- av legemidler som brukes til behandling av visse infeksjonssykdommer (spektinomycin eller aminoglykosidantibiotika [f.eks. neomycin, kanamycin, tobramycin])
- av andre legemidler som får musklene til å slappe av (f. eks. muskelavslappende midler av tubokurarintypen). Slike legemidler brukes for eksempel ved narkose. Informer anestesilegen før en eventuell operasjon, dersom du har fått Xeomin
- ved bruk til behandling av kronisk sikling: av andre legemidler som i seg selv reduserer spyttproduksjonen (f.eks. antikolinergika som atropin, glykopyrronium eller skopolamin), eller av strålebehandling av hode og hals, inkludert spyttkjertler. Informer legen din om at du får strålebehandling eller hvis strålebehandling er planlagt.
Effekten av Xeomin kan reduseres av visse legemidler mot malaria og reumatisme (kjent som aminokinoliner).
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Xeomin skal ikke brukes under graviditet, med mindre legen din finner det strengt nødvendig og den mulige nytten av behandlingen berettiger den mulige risikoen for fosteret.
Xeomin anbefales ikke dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du bør ikke kjøre eller delta i andre aktiviteter som kan innebære risiko dersom du får hengende øyelokk, muskelsvakhet, synsforstyrrelser eller føler deg svak (asteni) eller svimmel.
Snakk med legen dersom du er i tvil.
Snakk med legen dersom du er i tvil.
3. Hvordan du bruker Xeomin
Xeomin skal kun gis av leger med relevant spesialistkompetanse innen behandling med botulinumtoksin type A.
Optimal dose, hyppighet og antall injeksjonssteder bestemmes av legen din individuelt for deg. Resultatene etter første behandling med Xeomin skal vurderes og kan medføre dosejustering til ønsket medisinsk effekt oppnås. Behandlingsintervaller fastsettes av legen ut fra dine aktuelle medisinske behov.
Hvis du mener at virkningen av Xeomin er for kraftig eller for svak, bør du fortelle det til legen din. I tilfeller uten klar medisinsk effekt bør alternative behandlinger vurderes.
Øyelokkskramper (blefarospasme) og kramper som rammer den ene siden av ansiktet (hemifacial spasme)Den anbefalte startdosen er inntil 25 enheter per øye, og anbefalt totaldose ved påfølgende behandlinger er inntil 50 enheter per øye. Vanligvis merkes effekten første gang innen fire dager etter injeksjon. Effekten av hver behandling varer vanligvis i ca. 3-5 måneder, men den kan vare betydelig lenger eller kortere. Behandlingsintervaller kortere enn 12 uker anbefales ikke.
Vanligvis vil ingen ekstra gevinst oppnås ved behandling oftere enn hver tredje måned.
Dersom du har kramper som rammer den ene siden av ansiktet (hemifacial spasme) vil legen følge behandlingsanbefalingene for øyelokkskramper (blefarospasme) som er begrenset til den ene siden av ansiktet. Kramper som rammer den ene siden av ansiktet (hemifacial spasme) vil kun bli behandlet i øvre del av ansiktet, da Xeomin-injeksjoner i nedre del av ansiktet kan gi økt risiko for bivirkninger, slik som uttalt risiko for lokal svakhet.
Skjevhals (spastisk torticollis)Den anbefalte dosen per injeksjonssted er inntil 50 enheter, og maksimaldosen ved første behandling er 200 enheter. Legen din kan gi deg doser inntil 300 enheter ved påfølgende behandlinger avhengig av effekten. Vanligvis merkes effekten første gang innen syv dager etter injeksjon. Effekten av hver behandling varer vanligvis i ca. 3-4 måneder, men den kan vare betydelig lenger eller kortere.
Behandlingsintervaller kortere enn 10 uker anbefales ikke.
Økt muskelspenning/ukontrollerbar muskelstivhet (spastisitet) i skuldre, armer eller henderBehandlingsintervaller kortere enn 10 uker anbefales ikke.
Den anbefalte dosen er inntil 500 enheter per behandlingsrunde, og det bør ikke gis mer enn 250 enheter i skuldermusklene. Pasientene rapporterte at effekt første gang inntraff 4 dager etter behandling. Bedring av muskelspenning ble registrert innen 4 uker. Behandlingseffekten varte vanligvis i 12 uker, men den kan vare betydelig lengre eller kortere. Tiden mellom behandlingsrundene bør være minst 12 uker.
Kronisk sikling (sialoré, voksne)Den anbefalte dosen er 100 enheter per behandlingsrunde. Denne maksimaldosen bør ikke overskrides. Tiden mellom behandlingsrundene bør være minst 16 uker.
Kronisk sikling (sialoré, barn/ungdom)Den anbefalte dosen per behandlingsrunde avhenger av kroppsvekt. Maksimaldosen bør ikke overskride 75 enheter. Tiden mellom behandlingsrundene bør være minst 16 uker.
AdministrasjonsmåteOppløst Xeomin er tilsiktet injeksjoner i muskler (intramuskulær bruk) og i spyttkjertler (intraglandulær bruk) (se informasjon til helsepersonell på slutten av dette pakningsvedlegget). Når det gjelder lokalisering av spyttkjertlene hos voksne er både anatomiske markører eller ultralydstyring mulig, men metoden med ultralydstyring bør foretrekkes av hensyn til effekten. Hos barn og ungdom skal metoden med ultralydstyring brukes.
Før injeksjon kan barn og ungdom gis lokalbedøvelse (slik som lokalbedøvende krem), et beroligende middel eller bedøvelse i kombinasjon med et beroligende middel.
Før injeksjon kan barn og ungdom gis lokalbedøvelse (slik som lokalbedøvende krem), et beroligende middel eller bedøvelse i kombinasjon med et beroligende middel.
Dersom du blir gitt for mye av Xeomin
Symptomer på overdosering
Symptomer på overdosering kommer ikke umiddelbart etter injeksjon og kan omfatte generell svakhet, hengende øyelokk, dobbeltsyn, pustevansker, talevansker og lammelse av åndedrettsmusklene eller svelgevansker som kan medføre lungebetennelse.
Symptomer på overdosering kommer ikke umiddelbart etter injeksjon og kan omfatte generell svakhet, hengende øyelokk, dobbeltsyn, pustevansker, talevansker og lammelse av åndedrettsmusklene eller svelgevansker som kan medføre lungebetennelse.
Tiltak ved overdosering
Dersom du får symptomer på overdosering skal du omgående kontakte legevakt eller be dine pårørende gjøre det, og be om sykehusinnleggelse. Medisinsk overvåking i flere dager og kunstig åndedrett kan være nødvendig.
Dersom du får symptomer på overdosering skal du omgående kontakte legevakt eller be dine pårørende gjøre det, og be om sykehusinnleggelse. Medisinsk overvåking i flere dager og kunstig åndedrett kan være nødvendig.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger ses vanligvis i løpet av den første uken etter behandlingen og er av forbigående karakter. Bivirkninger kan være relatert til legemidlet, injeksjonsteknikken eller begge deler. Bivirkninger kan være begrenset til området rundt injeksjonsstedet (f. eks. lokal muskelsvakhet, lokale smerter, betennelse, prikking og stikking i huden (parestesi), nedsatt følsomhet i huden (hypoestesi), ømhet, hevelser (generelt), hevelse i bløtvev (ødem), hudrødme (erytem), kløe, lokal infeksjon, bloduttredelser, blødning og/eller blåmerker).
Innstikk av nålen kan gi smerte. Denne smerten eller angst for nåler kan medføre besvimelse, kvalme, tinnitus (øresus) eller lavt blodtrykk.
Bivirkninger som betydelig muskelsvakhet eller svelgevansker kan skyldes avslapping av muskler som ligger langt unna injeksjonsstedet for Xeomin. Svelgevansker kan medføre innånding av fremmedlegemer med påfølgende lungebetennelse og i noen tilfeller dødsfall.
Bivirkninger som betydelig muskelsvakhet eller svelgevansker kan skyldes avslapping av muskler som ligger langt unna injeksjonsstedet for Xeomin. Svelgevansker kan medføre innånding av fremmedlegemer med påfølgende lungebetennelse og i noen tilfeller dødsfall.
En allergisk reaksjon kan oppstå med Xeomin. Alvorlige og/eller umiddelbare allergiske reaksjoner (anafylaksi) eller allergiske reaksjoner overfor serum i preparatet (serumsyke), som for eksempel medfører pustevansker (dyspné), elveblest (urtikaria) eller hevelse i bløtvev (ødem), er rapportert i sjeldne tilfeller. Noen av disse reaksjonene er sett etter bruk av konvensjonelt botulinumtoksin type A-kompleks. De oppsto når toksinet ble gitt alene eller i kombinasjon med andre legemidler som forårsaker tilsvarende reaksjoner. En allergisk reaksjon kan gi følgende symptomer:
- puste-, svelge- eller talevansker på grunn av hevelser i ansikt, lepper, munn eller svelg
- hevelser i hender, føtter eller ankler.
Informer legen din umiddelbart eller be dine pårørende hjelpe deg med det og oppsøk legevakt, hvis du merker noen av disse bivirkningene.
Det er observert følgende bivirkninger med Xeomin:
Øyelokkskramper (blefarospasme)Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Hengende øyelokk (ptose)
Hengende øyelokk (ptose)
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Tørre øyne, tåkesyn, nedsatt syn, munntørrhet, smerter på injeksjonsstedet
Tørre øyne, tåkesyn, nedsatt syn, munntørrhet, smerter på injeksjonsstedet
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Hodepine, svakhet i ansiktsmuskler (ansiktslammelse), dobbeltsyn (diplopi), økt tåreproduksjon, svelgevansker (dysfagi), tretthet (fatigue), muskelsvakhet, utslett
Kramper som rammer den ene siden av ansiktet (hemifacial spasme)Hodepine, svakhet i ansiktsmuskler (ansiktslammelse), dobbeltsyn (diplopi), økt tåreproduksjon, svelgevansker (dysfagi), tretthet (fatigue), muskelsvakhet, utslett
Tilsvarende bivirkninger som for øyelokkskramper kan forventes ved behandling av kramper som rammer den ene siden av ansiktet.
Skjevhals (spastisk torticollis)Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Svelgevansker (dysfagi)
Svelgevansker (dysfagi)
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Nakkesmerter, muskelsvakhet, smerter i muskler og skjelett (myalgi), stivhet i muskler og skjelett, muskelkramper, hodepine, svimmelhet, smerter på injeksjonsstedet, svakhet (asteni), munntørrhet, kvalme, økt svetting (hyperhidrose), øvre luftveisinfeksjon, følelse av å besvime (presynkope)
Nakkesmerter, muskelsvakhet, smerter i muskler og skjelett (myalgi), stivhet i muskler og skjelett, muskelkramper, hodepine, svimmelhet, smerter på injeksjonsstedet, svakhet (asteni), munntørrhet, kvalme, økt svetting (hyperhidrose), øvre luftveisinfeksjon, følelse av å besvime (presynkope)
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Taleforstyrrelser (dysfoni), kortpustethet (dyspné), utslett
Taleforstyrrelser (dysfoni), kortpustethet (dyspné), utslett
Behandling av skjevhals kan gi svelgevansker av varierende alvorlighetsgrad. Dette kan føre til innånding av fremmedlegemer noe som kan kreve medisinske tiltak. Svelgevansker kan vare i to til tre uker etter injeksjon, men er i ett tilfelle rapportert å vare i fem måneder. Svelgevansker synes å være doseavhengig.
Økt muskelspenning/ukontrollerbar muskelstivhet (spastisitet) i skuldre, armer eller henderVanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Munntørrhet
Munntørrhet
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Hodepine, nedsatt berøringssans (hypoestesi), muskelsvakhet, smerter i armer og ben, svakhet (asteni), muskel- og skjelettsmerter (myalgi), svelgevansker (dysfagi), kvalme
Hodepine, nedsatt berøringssans (hypoestesi), muskelsvakhet, smerter i armer og ben, svakhet (asteni), muskel- og skjelettsmerter (myalgi), svelgevansker (dysfagi), kvalme
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Smerter på injeksjonsstedet
Kronisk sikling (sialoré) hos voksneSmerter på injeksjonsstedet
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Munntørrhet, svelgevansker (dysfagi), prikking og stikking i huden (parestesi)
Munntørrhet, svelgevansker (dysfagi), prikking og stikking i huden (parestesi)
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Tykkere spytt, taleforstyrrelser, smaksforstyrrelser (dysgeusi)
Tykkere spytt, taleforstyrrelser, smaksforstyrrelser (dysgeusi)
Tilfeller av vedvarende munntørrhet (> 110 dager) av alvorlig intensitet er rapportert, noe som kan medføre ytterligere komplikasjoner, slik som tannkjøttbetennelse (gingivitt), svelgevansker og tannråte.
Kronisk sikling (sialoré) hos barn/ungdomMindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Svelgevansker (dysfagi)
Svelgevansker (dysfagi)
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Munntørrhet, tykkere spytt, smerter i munnen, tannråte
Erfaring etter markedsføringMunntørrhet, tykkere spytt, smerter i munnen, tannråte
Følgende bivirkninger er rapportert med frekvensen ikke kjent ved bruk av Xeomin etter markedsføring, uavhengig av behandlingsområde: influensalignende symptomer, krymping av injisert muskel og overfølsomhetsreaksjoner, som hevelse, hevelse i bløtvev (ødem, også langt unna injeksjonsstedet), rødhet, kløe, utslett (lokalt og generalisert) og åndenød.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter:
www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Xeomin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter "Utløpsdato"/"EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnet hetteglass: Oppbevares ved høyst 25ºC
Tilberedt oppløsning: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2ºC til 8ºC. Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overstige 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Tilberedt oppløsning: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2ºC til 8ºC. Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overstige 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Legen din skal ikke bruke Xeomin hvis oppløsningen er uklar eller inneholder synlige partikler.
For instrukser om destruksjon, se informasjon for helsepersonell på slutten av dette pakningsvedlegget.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Xeomin
- Virkestoff er: Clostridium botulinum nevrotoksin type A (150 kD), uten komplekserende
proteiner
Xeomin 50 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
1 hetteglass inneholder 50 enheter av Clostridium botulinum nevrotoksin type A (150 kD), uten komplekserende proteiner*.
1 hetteglass inneholder 50 enheter av Clostridium botulinum nevrotoksin type A (150 kD), uten komplekserende proteiner*.
Xeomin 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
1 hetteglass inneholder 100 enheter av Clostridium botulinum nevrotoksin type A (150 kD), uten komplekserende proteiner*.
1 hetteglass inneholder 100 enheter av Clostridium botulinum nevrotoksin type A (150 kD), uten komplekserende proteiner*.
Xeomin 200 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
1 hetteglass inneholder 200 enheter av Clostridium botulinum nevrotoksin type A (150 kD), uten komplekserende proteiner*.
1 hetteglass inneholder 200 enheter av Clostridium botulinum nevrotoksin type A (150 kD), uten komplekserende proteiner*.
* Botulinumtoksin type A, renset fra kulturer av Clostridium botulinum (Hall-stamme)
- Andre innholdsstoffer er: humant albumin, sukrose
Hvordan Xeomin ser ut og innholdet i pakningen
Xeomin leveres som et pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt.
Rekonstituering av pulveret gir en klar, fargeløs oppløsning.
Rekonstituering av pulveret gir en klar, fargeløs oppløsning.
Xeomin 50 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3 og 6 hetteglass.
Xeomin 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3, 4 og 6 hetteglass.
Xeomin 200 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3, 4 og 6 hetteglass.
Xeomin 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3, 4 og 6 hetteglass.
Xeomin 200 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3, 4 og 6 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Tyskland
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Tyskland
Postboks 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Tyskland
60048 Frankfurt/Main
Tyskland
Telefon: +49-69/1503-1
Faks: +49-69/1503-200
TilvirkerFaks: +49-69/1503-200
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Tyskland
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Tyskland
Postboks 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Tyskland
60048 Frankfurt/Main
Tyskland
Telefon: +49-69/1503-1
Faks: +49-69/1503-200
Faks: +49-69/1503-200
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
XEOMIN: Østerrike, Bulgaria, Kypros, Kroatia, Tsjekkia, Danmark, Estland, Tyskland, Hellas, Finland, Frankrike, Ungarn, Irland, Island, Italia, Latvia, Lichtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige
XEOMEEN: Belgia
XEOMEEN: Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.04.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instrukser for rekonstituering av injeksjonsvæske, oppløsning:
Instrukser for destruksjon
Xeomin rekonstitueres før bruk med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Xeomin skal kun brukes til behandling av én pasient ved én behandling.
Det er god praksis å rekonstituere hetteglassets innhold og tilberede sprøyten over plastbelagte papirhåndklær for å fange opp søl. Nødvendig mengde natriumkloridoppløsning (se fortynningstabell) trekkes opp i en sprøyte. En 20-27 G kort skrå nål anbefales til rekonstituering. Etter vertikal innføring av nålen gjennom gummiproppen, injiseres væsken forsiktig i hetteglasset for å unngå skumdannelse. Kast hetteglasset hvis vakuumet ikke trekker væsken inn i hetteglasset. Fjern sprøyten fra hetteglasset og bland Xeomin med væsken ved å svinge og snu/vippe hetteglasset forsiktig, ikke riste det kraftig.
Ved behov bør nålen brukt til rekonstituering bli værende i hetteglasset og nødvendig mengde oppløsning trekkes opp med en ny steril sprøyte egnet for injeksjon.
Ved behov bør nålen brukt til rekonstituering bli værende i hetteglasset og nødvendig mengde oppløsning trekkes opp med en ny steril sprøyte egnet for injeksjon.
Rekonstituert Xeomin er en klar, fargeløs oppløsning.
Xeomin skal ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen (tilberedt som over) har et uklart utseende eller inneholder f. eks. partikler eller klumper.
Det skal utvises forsiktighet slik at det brukes korrekt væskevolum til den valgte formuleringen, for å forhindre utilsiktet overdosering. Dersom det brukes forskjellige hetteglasstørrelser av Xeomin som del av én injeksjonsprosedyre, skal det utvises forsiktighet slik at det brukes korrekt mengde væske ved rekonstituering av et gitt antall enheter per 0,1 ml. Mengden av væske varier for Xeomin
50 enheter, Xeomin 100 enheter og Xeomin 200 enheter. Hver sprøyte skal merkes riktig.
50 enheter, Xeomin 100 enheter og Xeomin 200 enheter. Hver sprøyte skal merkes riktig.
Mulige konsentrasjoner for Xeomin 50, 100 og 200 enheter er gitt i følgende tabell:
Resulterende dose i enheter per 0,1 ml |
Tilsatt væske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) | ||
|
Hetteglass med 50 enheter |
Hetteglass med 100 enheter |
Hetteglass med 200 enheter |
20 enheter |
0,25 ml |
0,5 ml |
1 ml |
10 enheter |
0,5 ml |
1 ml |
2 ml |
8 enheter |
0,625 ml |
1,25 ml |
2,5 ml |
5 enheter |
1 ml |
2 ml |
4 ml |
4 enheter |
1,25 ml |
2,5 ml |
5 ml |
2,5 enheter |
2 ml |
4 ml |
Ikke relevant |
2 enheter |
2,5 ml |
5 ml |
Ikke relevant |
1,25 enheter |
4 ml |
Ikke relevant |
Ikke relevant |
Injeksjonsvæske, oppløsning som har vært lagret i mer enn 24 timer, og ubrukt injeksjonsvæske, oppløsning skal kastes.
Prosedyrer som skal følges for trygg destruksjon av hetteglass, sprøyter og brukt materiell
Ubrukte hetteglass eller rester av oppløsning i hetteglasset og/eller sprøyter bør autoklaveres.
Alternativt kan rester av Xeomin inaktiveres ved å tilsette én av følgende oppløsninger: 70 % etanol, 50 % isopropanol, 0,1 % SDS (anionisk vaskemiddel), fortynnet natriumhydroksidoppløsning (0,1 N NaOH) eller fortynnet natriumhypoklorittoppløsning (minst 0,1 % NaOCl).
Ubrukte hetteglass eller rester av oppløsning i hetteglasset og/eller sprøyter bør autoklaveres.
Alternativt kan rester av Xeomin inaktiveres ved å tilsette én av følgende oppløsninger: 70 % etanol, 50 % isopropanol, 0,1 % SDS (anionisk vaskemiddel), fortynnet natriumhydroksidoppløsning (0,1 N NaOH) eller fortynnet natriumhypoklorittoppløsning (minst 0,1 % NaOCl).
Etter inaktivering skal brukte hetteglass, sprøyter og materiell ikke tømmes, men kastes i egnede beholdere og destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Anbefalinger ved eventuelle uhell ved håndtering av botulinumtoksin
- Søl av preparatet skal tørkes opp: med absorberende materiell impregnert med noen av de ovennevnte oppløsningene hvis det er pulver, eller med tørt absorberende materiell hvis det er rekonstituert preparat.
- Kontaminerte overflater skal rengjøres med absorberende materiell impregnert med noen av de ovennevnte oppløsningene og deretter tørkes.
- Hvis et hetteglass knuses, gjøres som nevnt over etter at knust glass er plukket opp forsiktig slik at kutt i huden unngås.
- Hvis preparatet kommer i kontakt med hud, skylles det berørte området med masse vann.
- Hvis preparatet kommer i øynene, skylles godt med masse vann eller øyebadevann.
- Hvis preparatet kommer i kontakt med et sår, kutt eller skadet hud, skylles godt med masse vann og nødvendige medisinske tiltak iverksettes avhengig av injisert dose.
Disse instruksene for bruk, håndtering og destruksjon skal følges nøye.