Nexium Grünenthal enterogranulat til mikstur, dosepose

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nexium er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nexium
  3. Hvordan du bruker Nexium
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nexium
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Nexium er og hva det brukes mot

Nexium inneholder et stoff som kalles esomeprazol. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles "protonpumpehemmere". Slike legemidler reduserer syreproduksjonen i magen.
Nexium brukes til behandling av følgende tilstander:
Barn over 1 år
Nexium brukes til behandling av en tilstand kalt "gastroøsofagal reflukssykdom" (GERD).
  • Dette er når syre fra magesekken støtes opp i spiserøret (øsofagus) og forårsaker smerte, betennelse og halsbrann. Halsbrann er en brennende følelse som stiger opp fra magen eller nederst i brystet og opp mot halsen.
  • Hos barn kan symptomer på tilstanden være oppstøt av mageinnhold til munnen (regurgitasjon), oppkast og dårlig vektøkning.
Barn over 4 år
  • Sår i magesekken som skyldes en bakterie som heter «Helicobacter pylori». Hvis barnet ditt har denne tilstanden kan legen også foreskrive antibiotika for å behandle infeksjonen og gi såret mulighet til å heles.

2. Hva du må vite før du bruker Nexium

Bruk ikke Nexium
  • Dersom du er allergisk overfor esomeprazol eller andre lignende protonpumpehemmere (f.eks. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du tar en medisin som inneholder nelfinavir (brukes mot hiv-infeksjon).
Bruk ikke Nexium hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg. Dersom du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar Nexium.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Nexium:
  • Dersom du har alvorlige leverproblemer.
  • Dersom du har alvorlige nyreproblemer.
  • Dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner Nexium som reduserer magesyre.
  • Dersom det er planlagt at du skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A).
Nexium kan skjule symptomer på andre sykdommer. Snakk derfor med legen straks hvis noe av det følgende skjer mens du tar Nexium:
  • Dersom du får uventet vekttap.
  • Dersom du får magesmerter eller fordøyelsesbesvær.
  • Dersom du begynner å kaste opp gjentatte ganger.
  • Dersom du får problemer med å svelge.
  • Dersom du kaster opp blod eller dersom avføringen din er svart (blodig avføring).
Dersom du har fått forskrevet Nexium "ved behov", bør du kontakte legen dersom symptomene vedvarer eller endrer karakter. Bruk av pasientinitiert behandling er ikke studert hos barn, og det anbefales derfor ikke for denne pasientgruppen.
Inntak av en protonpumpehemmer som Nexium, spesielt over en periode på mer enn ett år, kan gi en liten økning i din risiko for brudd i hoften, håndledd eller ryggraden. Fortell legen dersom du har osteoporose eller dersom du tar kortikosteroider (som kan øke risikoen for osteoporose).
Utslett og hudsymptomer
Kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med Nexium. Husk også å nevne for legen andre bivirkninger som smerter i leddene.
Alvorlige hudutslett har forekommet hos pasienter som bruker esomeprazol (se også pkt. 4). Utslettet kan inkludere sår i munnen, halsen, nesen, kjønnsorganer og konjunktivitt (røde og hovne øyne). Disse alvorlige hudutslettene kommer ofte i etterkant av influensalignende symptomer slik som feber, hodepine og smerter i kroppen. Utslettet kan dekke store deler av kroppen med blemmer og flassing av huden.
Dersom du utvikler utslett eller noen av disse hudsymptomene under behandlingen (selv etter flere uker), må du slutte å ta dette legemidlet og ta kontakt med lege umiddelbart.
Andre legemidler og Nexium
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Nexium kan endre virkemåten for enkelte legemidler, og noen legemidler kan endre virkemåten til Nexium.
Ta ikke Nexium-tabletter hvis du tar et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes til å behandle hiv-infeksjon).
Informer legen eller apoteket dersom du tar noen av følgende legemidler:
  • Atazanavir (brukes til å behandle hiv-infeksjon).
  • Klopidogrel (brukes for å forhindre blodpropper)
  • Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
  • Erlotinib (brukes til å behandle kreft)
  • Diazepam (brukes til å behandle angst eller som muskelavslappende middel)
  • Citalopram, imipramin eller clomipramin (brukes til å behandle depresjon)
  • Fenytoin (brukes ved epilepsi)
  • Warfarin eller kumarin (legemidler som kalles antikoagulanter og brukes til å fortynne blodet)
  • Cilostatol (brukes ved claudicatio intermittens – en smerte i bena mens du går og som er forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel)
  • Cisaprid (brukes ved fordøyelsesbesvær og halsbrann)
  • Digoksin (brukes til å behandle hjerteproblemer)
  • Metotreksat (et legemiddel som brukes i høyere doser til kjemoterapi av kreft). Dersom du tar en høy dose av metotreksat, kan legen midlertidig stoppe din Nexium-behandling
  • Takrolimus (organtransplantasjon)
  • Rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose)
  • Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til å behandle depresjon)
Dersom legen har forskrevet amoksicillin og klaritromycin (antibiotika) i tillegg til Nexium for å behandle sår på grunn av infeksjon med Helicobacter pylori, er det veldig viktig at du forteller legen om eventuelle andre legemidler du tar.
Inntak av Nexium gastroresistent granulat sammen med mat og drikke
Nexium gastroresistent granulat kan tas med eller uten mat.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om Nexium går over i morsmelk. Du skal derfor ikke ta Nexium hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Nexium antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Bivirkninger som svimmelhet og tåkesyn er imidlertid mindre vanlige eller sjeldne (se avsnitt 4). Hvis påvirkning oppstår, bør du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Nexium inneholder sukrose og glukose
Nexium inneholder sukkerartene sukrose og glukose. God munnhygiene og regelmessig tannpuss er derfor viktig.
Dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Nexium

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legemidlet leveres som granulat i enkeltdoseposer. Hver dosepose inneholder 10 mg esomeprazol. Legen vil fortelle deg hvor mange doseposer du skal ta hver dag. Han eller hun vil også fortelle deg hvor lenge du skal ta dem.
  • Tøm innholdet av en eller flere doseposer i et glass med litt vann. Bruk ikke vann med kullsyre. Mengden vann avhenger av antallet doseposer legen har gitt deg beskjed om å bruke ved én dosering.
  • Bruk 15 milliliter (ml) vann (3 teskjeer) for hver dosepose. Det betyr at du trenger 15 ml vann til én dosepose og 30 ml vann til to doseposer.
  • Rør granulatet rundt i vannet.
  • La blandingen stå noen minutter til den har tyknet.
  • Rør igjen og drikk blandingen. Granulatet må ikke tygges eller knuses. La ikke blandingen stå i mer enn 30 minutter før du drikker den.
  • Dersom det er noe igjen i glasset, tilsett mer vann, rør rundt og drikk umiddelbart.
Nexium enterogranulat kan tas med eller uten mat.
Dersom du får mat via en sonde (magesonde), kan lege eller sykepleier gi deg Nexium via sonden.
Informasjon til lege eller sykepleier er oppført på slutten av dette pakningsvedlegget.
Den anbefalte dosen er angitt nedenfor:
Bruk hos barn 1-11 år
  • Nexium skal ikke gis til barn under 1 år.
For behandling av gastroøsofagal reflukssykdom (GERD)
  • Anbefalt dose er én dosepose (10 mg) eller to doseposer (20 mg) én gang daglig. Dosen for barn er basert på barnets vekt, og legen vil bestemme riktig dose.
Bruk hos barn 4 år eller eldre
For behandling av sår i magesekken som skyldes en infeksjon av bakterien «Helicobacter pylori», og hindre den fra å komme tilbake
  • Dosen for barn er basert på barnets vekt og legen vil bestemme hva som er riktig dose. Legen vil også skrive ut to antibiotika til barnet ditt.
Bruk hos voksne og ungdom
Nexium oral mikstur kan også brukes hos pasienter som har vansker med å svelge oppløst Nexium enterodrasjerte tabletter. Informasjon om dosering for pasienter over 12 år står i produktinformasjonen for Nexium enterodrasjerte tabletter (spør lege eller farmasøyt hvis du trenger ytterligere informasjon).
Eldre
Det er ikke nødvendig å justere dosen for eldre.
Personer med leverproblemer
  • For personer med alvorlige leverproblemer er maksimal dose med Nexium to doseposer (20 mg) daglig.
    For barn mellom 1 og 11 år med alvorlige leverproblemer bør ikke maksimal dose overskride 10 mg.
Personer med nyreproblemer
  • Det er ingen spesielle dosebegrensninger for pasienter med nyreproblemer. Men dersom du har alvorlige nyreproblemer, kan legen ønske å teste deg regelmessig.
Dersom du tar for mye av Nexium
Søk legehjelp hvis du har tatt mer Nexium enn det som er forskrevet av legen.
Dersom du glemmer å ta Nexium
Dersom du glemmer å ta en dose, så ta den så snart du kan. Dersom det snart er tid for neste dose, ta den neste dosen til riktig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger, slutt å ta Nexium og kontakt lege straks:
  • Gulfarging av huden, mørk urin og tretthet som kan være symptomer på leverproblemer. Disse bivirkningene er sjeldne, og kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer.
  • Plutselig hvesing/pipende pust, hevelser i lepper, tunge og hals eller kropp, utslett, besvimelse eller svelgevansker (alvorlig allergisk reaksjon). Disse bivirkningene er sjeldne, og kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer.
  • Plutselig alvorlig utslett eller rødhet i huden med blemmer eller flassing kan forekomme selv etter flere ukers behandling. Det kan også forekomme kraftige blemmer eller blødninger i lepper, øyne, munn, nese og kjønnsorganer. Hudutslettene kan utvikle seg til alvorlig utbredte hudskader (avskalling av epidermis (overhuden) og overfladiske slimhinner) som kan være livstruende. Dette kan være «erythema multiforme», «Stevens-Johnsons syndrom», «toksisk epidermal nekrolyse» eller «legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer». Disse bivirkningen er svært sjeldne, og kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer.
Andre bivirkninger omfatter:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Hodepine.
  • Bivirkninger i mage eller tarm: diaré, magesmerter, forstoppelse, luft i magen (flatulens).
  • Kvalme eller oppkast.
  • Godartede polypper i magesekken.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Hevelser i føtter og ankler.
  • Søvnbesvær (søvnløshet).
  • Svimmelhet, prikking/stikking i kroppen, søvnighet.
  • Svimmelhet (vertigo).
  • Munntørrhet.
  • Endringer i blodprøveverdier ved kontroll av leverfunksjon.
  • Hudutslett, vablete utslett (elveblest) og kløe.
  • brudd i hofte, vrist eller ryggrad (dersom Nexium benyttes i høye doser og over lange perioder).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Blodproblemer som redusert antall hvite blodlegemer eller blodplater. Dette kan føre til svakhet, blåmerker eller økt sannsynlighet for infeksjoner.
  • Lave natriumnivåer i blodet. Dette kan føre til svakhet, oppkast og kramper.
  • Uro, forvirring eller depresjon.
  • Smaksforstyrrelser.
  • Synsproblemer som uklart syn.
  • Plutselig pipende pust eller åndenød (bronkospasme).
  • Inflammasjon i munnen.
  • En infeksjon som kalles "trøske", som kan påvirke tarmene og forårsakes av en sopp.
  • Leverproblemer, inkludert gulsott, som kan gi gulfarging av huden, mørk urin og tretthet.
  • Hårtap (alopesi).
  • Hudutslett ved eksponering for sollys.
  • Leddsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
  • Generell følelse av ubehag og manglende energi.
  • Økt svetting
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Endringer i blodverdiene blant annet med agranulocytose (mangel på hvite blodlegemer)
  • Aggresjon.
  • Se, føle eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner).
  • Alvorlige leverproblemer, som kan føre til leversvikt og hjernebetennelse.
  • Plutselig alvorlig utslett, blemmer eller flassing. Dette kan være forbundet med høy feber og leddsmerter (erytema multiforma, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer)
  • Muskelsvekkelse.
  • Alvorlige nyreproblemer.
  • Brystutvikling hos menn.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
  • Dersom du tar Nexium i mer enn tre måneder er det mulig at nivåene av magnesium i blodet ditt går ned. Lave nivåer av magnesium kan sees som utmattelse, ufrivillige muskeltrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet og økt hjertefrekvens. Dersom du får noen av disse symptomene, må du fortelle dette straks til legen. Lave nivåer av magnesium kan også lede til en reduksjon av kalium- eller kalsiumnivåer i blodet. Legen kan avgjøre at det tas regelmessige blodprøver for å kontrollere nivåene av magnesium.
  • Betennelse i tarmen (kan forårsake diaré)
  • Utslett, muligens med smerter i leddene.
Nexium kan i svært sjeldne tilfeller påvirke de hvite blodlegemene og føre til immunsvikt. Dersom du har infeksjon med symptomer som feber med svært svekket allmenntilstand eller feber med symptomer på lokal infeksjon, som smerter i nakken, svelget eller munnen eller problemer med å urinere, må du kontakte lege så fort som mulig for å utelukke mangel på hvite blodlegemer (agranulocytose) med en blodprøve. Det er viktig at du på dette tidspunktet forteller hvilke legemidler du tar.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Nexium

  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Ferdig blandet suspensjon skal brukes innen 30 minutter.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Nexium
Virkestoff er esomeprazol. Hver dosepose inneholder 10 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).
Andre innholdsstoffer er:
Esomeprazolgranulat:
Glyserolmonostearat 40-55
Hydroksypropylcellulose
Hypromellose
Magnesiumstearat
Metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1:1) 30 % løsning
Polysorbat 80
Sukkerkuler (sukrose og maisstivelse)
Talkum
Trietylcitrat
Hjelpestoff granulat:
Sitronsyre, vannfri (for pH-justering)
Krysspovidon
Glukose
Hydroksypropylcellulose
Gult jernoksid (E172)
Xanthangummi
Hvordan Nexium ser ut og innholdet i pakningen
Hver dosepose med Nexium inneholder lysegult, fint granulat. Brunlig granulat kan være synlig.
Ferdig blandet suspensjon er en tykk, gul væske som inneholder suspenderte pellets.
Hver eske inneholder 28 eller 30 doseposer. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Tyskland
Tilvirker
AstraZeneca AB, 152 57 Södertälje, Sverige
Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Tyskland
Fullmektig
Grünenthal Norway AS, C.J. Hambros Plass 2C, 0164 Oslo, Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.11.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk http://www.legemiddelverket.no og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Informasjon om administrasjon for pasienter med nasogastrisk sonde eller magesonde:

  1. For 10 mg dose, tøm innholdet av en 10 mg dosepose i 15 ml vann
  2. For 20 mg dose, tøm innholdet av to 10 mg doseposer i 30 ml vann
  3. Rør om
  4. La det stå og tykne noen minutter
  5. Rør på nytt
  6. Trekk opp oppløsningen i en sprøyte
  7. Injiser gjennom magesonden, French size 6 eller større, ned i magen i løpet av 30 minutter etter utblanding.
  8. Etterfyll sprøyten med 15 ml vann for en 10 mg dose og 30 ml for en 20 mg dose.
  9. Rist og skyll eventuelle rester av innholdet gjennom magesonden og ned i magen
Ubrukt blanding bør destrueres.