Soolantra Galderma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Soolantra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Soolantra
  3. Hvordan du bruker Soolantra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Soolantra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Soolantra er og hva det brukes mot

Soolantra inneholder virkestoffet ivermektin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles avermektiner. Kremen brukes på huden for å behandle kviser og prikker i forbindelse med rosacea.
Soolantra bør bare brukes av voksne (fra 18 år og oppover).

2. Hva du må vite før du bruker Soolantra

Bruk ikke Soolantra:
  • dersom du er allergisk overfor ivermektin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Soolantra.
Noen pasienter kan oppleve at symptomene på rosacea forverres i starten av behandlingen, men dette er uvanlig og går som regel over i løpet av 1 ukes behandling. Snakk med legen dersom dette skjer.
Andre legemidler og Soolantra
Andre legemidler kan påvirke Soolantra, så derfor bør du si fra til legen dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Soolantra anbefales ikke under graviditet.
Du bør ikke bruke dette legemidlet dersom du ammer, alternativt bør du slutte å amme før du begynner behandling med Soolantra. Rådfør deg med legen slik at du får hjelp til å bestemme om du skal bruke Soolantra eller amme, dette vurdert basert på fordelen med behandling og fordelen med amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Soolantra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Soolantra inneholder:
  • cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem)
  • metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens på et senere tidspunkt)
  • propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon

3. Hvordan du bruker Soolantra

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Viktig: Soolantra er beregnet for bruk til voksne, og kun for bruk på huden i ansiktet. Bruk ikke dette legemidlet på andre deler av kroppen, særlig ikke på fuktige overflater, f.eks. øyne, munn eller slimhinner. Må ikke svelges.
Den anbefalte dosen er én påføring på ansiktshuden per dag. Påfør en ertestor mengde krem på hvert av de fem områdene av ansiktet: panne, hake, nese og hvert av kinnene. Smør deretter kremen ut i et tynt lag over hele ansiktet.
Sørg for å unngå øyelokk, lepper og slimhinner som f.eks. innsiden av nesen, munnen og øynene. Hvis du ved et uhell får krem i øynene eller i nærheten av øye, øyelokk, lepper, munn eller slimhinner, må du vaske området umiddelbart med rikelig med vann.
Påfør ikke kosmetikk (som andre ansiktskremer eller sminke) før den daglige påføringen av Soolantra. Disse produktene kan brukes etter at den påførte kremen har tørket.
Vask hendene umiddelbart etter påføring av kremen.
Du skal bruke Soolantra daglig i behandlingsperioden, og behandlingsperioden kan gjentas. Legen vil fortelle deg hvor lenge du må bruke Soolantra. Behandlingens varighet kan variere fra person til person og avhenger av hvor alvorlig hudlidelsen er.
Du kan merke bedring etter 4 ukers behandling. Dersom du ikke merker bedring etter 3 måneder, bør du slutte å bruke Soolantra og rådføre deg med legen.
Nedsatt leverfunksjon
Dersom du har leverproblemer, må du rådføre deg med legen før du bruker Soolantra.
Bruk av Soolantra hos barn og ungdom
Soolantra bør ikke brukes av barn og ungdom.
Slik åpner du tuben med barnesikret hette
For å unngå søl, må du ikke klemme på tuben når du åpner eller lukker den.
Trykk ned hetten og vri den mot klokken (vri mot venstre). Trekk deretter hetten av.
Slik lukker du tuben med barnesikret hette
Trykk ned hetten og vri den med klokken (vri mot høyre).
Dersom du tar for mye av Soolantra
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Kontakt legen hvis du bruker mer enn den daglige anbefalte dosen. Legen gir deg råd om hva du skal gjøre.
Dersom du har glemt å ta Soolantra
Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Soolantra
Kvisene og prikkene vil bli redusert først etter flere gangers påføring av dette legemidlet. Det er viktig at du fortsetter å bruke Soolantra så lenge legen har forskrevet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Soolantra kan forårsake følgende bivirkninger:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Brennende følelse i huden
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Irritasjon i huden
  • Kløe i huden
  • Tørr hud
  • Forverring av rosacea (ta kontakt med legen)
Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
  • Rødhet i huden
  • Betennelse i huden
  • Hevelse i ansiktet
  • Forhøyede leverenzymer (ALAT/ASAT)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Soolantra

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og tuben etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Etter at tuben er åpnet, skal legemidlet brukes i løpet av 6 måneder.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Soolantra-krem som ikke er brukt skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Soolantra
  • Virkestoff er ivermektin. Ett gram krem inneholder 10 mg ivermektin.
  • Andre innholdsstoffer er: glyserol, isopropylpalmitat, karbomer, dimetikon, dinatriumedetat, sitronsyremonohydrat, cetylalkohol, stearylalkohol, macrogol-cetostearyl-eter, sorbitanstearat, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), fenoksyetanol, propylenglykol, oleylalkohol, natriumhydroksid, renset vann.
Hvordan Soolantra ser ut og innholdet i pakningen
Soolantra er en hvit til lysegul krem. Den leveres i tuber med 2, 15, 30, 45 eller 60 g krem. De største tubene har barnesikret lukking, mens tuben på 2 g ikke har slik lukking.
Pakningsstørrelse med 1 tube.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Dette legemidlet er godkjent av medlemsstatene i EØS med følgende navn:

Portugal, Tyskland, Østerrike:

Soolantra 10 mg/g Creme

Belgia, Luxemburg:

Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme

Bulgaria:

Soolantra 10 mg/g Крем

Hellas, Kypros:

Soolantra 10 mg/g Κρέμα

Den tsjekkiske republikken, Slovakia, Ungarn:
Danmark:

Soolantra 10 mg/g krém
Soolantra

Estland:

Soolantra 10 mg/g kreem

Finland:

Soolantra 10 mg/g emulsiovoide

Frankrike, Nederland:

Soolantra10 mg/g crème

Island, Norge, Polen:

Soolantra 10 mg/g krem

Irland, Storbritannia:

Soolantra 10 mg/g cream

Italia

Efacti 10 mg/g crema

Latvia:

Soolantra 10 mg/g krēms

Litauen:

Soolantra 10 mg/g kremas

Malta:

Soolantra 10 mg/g krema

Romania:

Soolantra 10 mg/g Cremă

Spania:

Soolantra 10 mg/g crema

Sverige:

Soolantra 10 mg/g kräm

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Galderma Nordic AB
Seminariegatan 21
SE-752 28 Uppsala
Sverige
Tlf: +46 18 444 0330, Fax: +46 18 444 0335
E-post: nordic@galderma.com
Tilvirker
Laboratoires Galderma
ZI - Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.03.2019