Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Posaconazole Accord Accord enterotabletter

Posaconazole Accord Accord enterotabletter

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Posaconazole Accord er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Posaconazole Accord
Hvordan du bruker Posaconazole Accord
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Posaconazole Accord
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Posaconazole Accord er og hva det brukes mot

Posaconazole Accord inneholder et legemiddel som heter posakonazol. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles “antifungale” legemidler. Det brukes til å forebygge og behandle mange ulike soppinfeksjoner.

Dette legemidlet virker ved å drepe eller stoppe veksten av noen typer sopp som kan forårsake infeksjoner hos mennesker.

Posaconazole Accord kan brukes til voksne for å behandle soppinfeksjoner forårsaket av sopp fra Aspergillus-familien.

Posaconazole Accord kan brukes til voksne og barn fra 2-årsalderen som veier mer enn 40 kg for å behandle følgende typer soppinfeksjoner:

infeksjoner forårsaket av sopp fra Aspergillus-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med soppmidlene amfotericin B eller itrakonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes,
infeksjoner forårsaket av sopp fra Fusarium-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med amfotericin B eller når amfotericin B måtte avsluttes,
infeksjoner forårsaket av sopp som gir tilstanden “kromoblastmykose” og “mycetom” som ikke er blitt bedre ved behandling med itrakonazol eller når itrakonazolbehandling måtte avsluttes,
infeksjoner forårsaket av en sopp kalt Coccidioides som ikke er blitt bedre ved behandling med en eller flere av amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes,

Dette legemidlet kan også brukes for å forebygge soppinfeksjoner hos voksne og barn fra 2-årsalderen som veier mer enn 40 kg med høy risiko for å få soppinfeksjoner, som:

pasienter som har et svakt immunsystem som følge av kjemoterapi mot “akutt myelogen leukemi” (AML) eller “myelodysplastisk syndrom” (MDS)
pasienter som får “høydose immunsuppressiv behandling” etter “hematopoetisk stamcelletransplantasjon” (HSCT).

2. Hva du må vite før du bruker Posaconazole Accord

Bruk ikke Posaconazole Accord:

dersom du er allergisk overfor posakonazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du bruker terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, noen legemidler som inneholder “ergotalkaloider”, som ergotamin eller dihydroergotamin, eller et “statin” som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
dersom du nettopp har begynt å ta venetoklaks eller venetoklaksdosen din økes sakte under behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Bruk ikke Posaconazole Accord dersom noe av dette gjelder deg. Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar Posaconazole Accord.

Se avsnittet ”Andre legemidler og Posaconazole Accord” nedenfor for ytterligere informasjon, samt informasjon om andre legemidler som kan interagere med Posaconazole Accord.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar Posaconazole Accord dersom du

har hatt en allergisk reaksjon på et annet legemiddel mot sopp som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol eller vorikonazol.
har eller noen gang har hatt leverproblemer. Du kan ha behov for å ta blodprøver mens du bruker dette legemidlet.
utvikler alvorlig diaré eller oppkast da disse tilstandene kan begrense effektiviteten av dette legemidlet.
har en unormal hjerterytme (EKG) som viser et problem kalt langt QTc-intervall
har en svakhet i hjertemuskelen eller hjertesvikt
har en veldig langsom hjerterytme
har en hjerterytmeforstyrrelse
har problemer med kalium-, magnesium- eller kalsiumnivået i blodet
får vinkristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloider” (legemidler til behandling av kreft).
får venetoklaks (et legemiddel som brukes mot kreft).

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar Posaconazole Accord dersom noe av dette gjelder deg (eller hvis du er usikker).

Dersom du utvikler alvorlig diaré eller oppkast (er uvel) mens du bruker Posaconazole Accord, kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart, da dette kan føre til at legemidlet ikke fungerer optimalt. Se avsnitt 4 for ytterligere informasjon.

Du skal unngå soleksponering mens du blir behandlet. Det er viktig å dekke soleksponertehudområder med beskyttende klær og bruke solkrem med høy solfaktor (SPF), da det kan oppstå økt følsomhet ihuden for solens UV-stråler.

Barn

Posaconazole Accord skal ikke brukes av barn som er yngre enn 2 år.

Andre legemidler og Posaconazole Accord

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Du må ikke ta Posaconazole Accord hvis du bruker noen av følgende:

terfenadin (brukes mot allergi)
astemizol (brukes mot allergi)
cisaprid (brukes mot mageproblemer)
pimozid (brukes ved symptomer på Tourettes syndrom og psykisk sykdom)
halofantrin (brukes mot malaria)
kinidin (brukes ved unormal hjerterytme).

Posaconazole Accord kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til svært alvorlige forandringer i hjerterytmen.

legemidler som inneholder “ergotalkaloider”, som ergotamin eller dihydroergotamin, som brukes til behandling av migrene. Posaconazole Accord kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til en alvorlig reduksjon av blodtilførsel til fingre eller tær og som kan forårsake skade.
et “statin” som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som brukes til behandling av høyt kolesterol.
venetoklaks når det brukes i starten av behandlingen av en type kreft, kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Bruk ikke Posaconazole Accord dersom noe av dette gjelder deg. Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Andre legemidler
Se på listen angitt ovenfor over legemidler du ikke må ta når du bruker Posaconazole Accord. I tillegg til legemidlene nevnt over, er det andre legemidler som medfører risiko for rytmeproblemer som kan bli større når de tas med Posaconazole Accord. Fortell legen din om alle legemidlene du tar (reseptpliktige og reseptfrie).

Noen legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Posaconazole Accord gjennom å øke mengden Posaconazole Accord i blodet.

Følgende legemidler kan nedsette effekten av Posaconazole Accord ved å redusere mengden av Posaconazole Accord i blodet:

rifabutin og rifampicin (brukes ved visse infeksjoner). Dersom du allerede bruker rifabutin, trenger du å få tatt en blodprøve og du må være oppmerksom på enkelte mulige bivirkninger av rifabutin.
fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon (brukes for å behandle eller forhindre epileptiske anfall).
efavirenz og fosamprenavir, til behandling av hivinfeksjon.
flukloksacillin (antibiotika brukt mot bakterielle infeksjoner).

Posaconazole Accord kan eventuelt øke risikoen for bivirkninger av noen andre legemidler gjennom å øke mengden av disse legemidlene i blodet. Disse legemidlene inkluderer:

vinkristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloider” (brukes til å behandle kreft)
venetoklaks (et legemiddel som brukes mot kreft)
ciklosporin (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi)
takrolimus og sirolimus (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi)
rifabutin (brukes ved visse infeksjoner)
legemidler som brukes til å behandle hiv kalt proteasehemmere (inkludert lopinavir og atazanavir som gis med ritonavir)
midazolam, triazolam, alprazolam eller andre “benzodiazepiner” (brukes som beroligende eller som muskelavslappende)
diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre “kalsiumkanalblokkere” (brukes mot høyt blodtrykk)
digoksin (brukes ved hjertesvikt)
glipizid eller andre “sulfonylurea”-midler (brukes ved for høyt blodsukker)
all-trans retinsyre (ATRA), også kalt tretinoin (brukes til å behandle visse typer blodkreft).

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Posaconazole Accord dersom noe av dette gjelder deg (eller hvis du er usikker).

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid. Bruk ikke Posaconazole Accord hvis du er gravid, hvis ikke legen din har bedt deg gjøre det.

Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikkert prevensjonsmiddel når du tar dette legemidlet. Kontakt legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du tar Posaconazole Accord.

Du skal ikke amme mens du bruker Posaconazole Accord da små mengder kan utskilles i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan føle deg svimmel, søvnig eller ha tåkesyn mens du bruker Posaconazole Accord, noe som kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Du må ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner dersom dette oppstår, og kontakt legen din.

Posaconazole inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Posaconazole Accord

Ikke bytt mellom å bruke Posaconazole Accord tabletter og posakonazol mikstur uten å snakke med legen din eller apoteket, fordi et slikt bytte kan medføre uteblitt effekt eller en økt risiko for bivirkninger.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvor mye du skal ta

Vanlig dose er 300 mg (tre 100 mg tabletter) 2 ganger daglig den første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg tabletter) 1 gang daglig.

Behandlingsvarigheten kan avhenge av hvilken type infeksjon du har og kan tilpasses individuelt for deg av legen din. Ikke tilpass dosen selv eller endre behandlingsregimet før du har snakket med legen din.

Bruk av dette legemidlet

Tabletten svelges hel med vann.
Ikke knus, tygg, del eller løs opp tabletten.
Tabletten kan tas med eller uten mat.

Dersom du tar for mye av Posaconazole Accord

Kontakt lege eller oppsøk sykehus umiddelbart dersom du tror at du kan ha tatt for mye av Posaconazole Accord.

Dersom du har glemt å ta Posaconazole Accord

Dersom du har glemt en dose, ta den så fort du husker det.
Dersom det imidlertid nesten er tid for din neste dose, hopp over den glemte dosen og fortsett med din vanlige doseringsplan.
Ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:

kvalme eller oppkast (føler deg eller er uvel), diaré
tegn på leverproblemer – inkluderer gulhet i huden eller det hvite i øynene, uvanlig mørk urin eller blek avføring, følelse av uvelhet uten grunn, mageproblemer, tap av appetitt eller uvanlig tretthet og slapphet, en økning i antall leverenzymer påvist ved blodprøver
allergisk reaksjon

Andre bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:

Vanlige: følgende kan påvirke opp til 1 av 10 personer

endring av saltnivå i blodet påvist ved blodprøver – inkluderer tegn som følelse av forvirring eller svakhet
unormal følelse i huden, som nummenhet, kribling, kløe, krypende følelse, prikking eller brennende følelse
hodepine
lavt kaliumnivå – påvist ved blodprøver
lavt magnesiumnivå – påvist ved blodprøver
høyt blodtrykk
tap av appetitt, magesmerter eller urolig mage, luft i magen, munntørrhet, smaksforandringer
halsbrann (en brennende følelse i brystet som stiger opp til halsen)
lavt antall “nøytrofile”, en type hvite blodceller (nøytropeni) – kan føre til økt risiko for infeksjoner og kan påvises ved blodprøver
feber
følelse av svakhet, svimmelhet, slapphet eller søvnighet
utslett
kløe
forstoppelse
ubehag i endetarmen

Mindre vanlige: følgende kan påvirke opp til 1 av 100 personer

anemi – inkluderer tegn som hodepine, følelse av slapphet eller svimmelhet, være andpusten eller blek og ha lavt hemoglobinnivå påvist ved blodprøver
lavt antall blodplater (trombocytopeni) påvist ved blodprøver – kan føre til blødninger
lavt antall “leukocytter”, en type hvite blodceller (leukopeni) påvist ved blodprøver – kan føre til økt risiko for infeksjoner
økt antall “eosinofile”, en type hvite blodceller (eosinofili) – kan opptre hvis du har betennelse
betennelse i blodkar
problemer med hjerterytmen
anfall (kramper)
nerveskader (nevropati)
unormal hjerterytme – påvist ved en hjerteundersøkelse (EKG), hjertebank, langsom eller rask hjerterytme, høyt eller lavt blodtrykk
lavt blodtrykk
betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) – kan føre til alvorlige magesmerter
avbrutt oksygentilførsel til milten (miltinfarkt) – kan føre til alvorlige magesmerter
alvorlige nyreproblemer – inkluderer tegn som mer eller mindre vannlatning, med uvanlig farge på urinen
høyt kreatininnivå i blodet – påvist ved blodprøver
hoste, hikke
neseblødninger
alvorlig skarp brystsmerte ved innpust (“pleurittisk” smerte)
opphovning av lymfekjerter (lymfadenopati)
redusert følsomhet, særlig i huden
skjelving
høyt eller lavt blodsukkernivå
tåkesyn, lysfølsomhet
hårtap (alopesi)
munnsår
skjelving, generell følelse av uvelhet
smerter, rygg- eller nakkesmerter, smerter i armer eller bein
ansamling av vann i kroppen (ødem)
menstruasjonsproblemer (unormal vaginal blødning)
manglende evne til å sove (søvnløshet)
helt eller delvis vansker med å snakke
hevelse i munnen
unormale drømmer eller vanskelig å sove
problemer med koordinering og balanse
slimhinnebetennelse
nesetetthet
pusteproblemer
ubehag i brystet
følelse av oppblåsthet
lett til alvorlig kvalme, oppkast, kramper og diaré, vanligvis forårsaket av et virus, magesmerter
raping
føle seg nervøs

Sjeldne: følgende kan påvirke opp til 1 av 1000 personer

lungebetennelse – inkluderer tegn som kortpustethet og produksjon av misfarget slim
høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal hypertensjon) kan føre til alvorlig skade på lungene og hjertet
blodproblemer som uvanlig blodlevring eller langvarig blødning
alvorlig allergisk reaksjon, inkludert utbredt sviende utslett og hudavskalling
psykiske problemer, som å høre stemmer eller se ting som ikke eksisterer
besvimelse
problemer med å tenke eller snakke, ha rykninger, særlig i hendene, som du ikke kan kontrollere
hjerneslag – inkluderer tegn som smerter, svakhet, nummenhet eller kribling i armer og bein
har en blind eller mørk flekk i synsfeltet
hjertesvikt eller hjerteinfarkt som kan føre til at hjertet stopper å slå og dødsfall, hjerterytmeproblemer med plutselig dødsfall
blodpropper i bena (dyp venetrombose) – inkluderer tegn som intense smerter eller hevelse i bena
blodpropper i lungene (lungeemboli) – inkluderer tegn som kortpustethet eller smerter ved pusting
blødninger i mage eller tarm – inkluderer tegn som blodig oppkast eller blod i avføringen
en blokkering i tarmen (intestinal obstruksjon), spesielt i “ileum”. Blokkeringen vil forhindre tarminnholdet fra å passere igjennom til nedre del av tarmen – inkluderer tegn som oppblåst følelse, oppkast, alvorlig forstoppelse, tap av matlyst og kramper
“hemolytisk uremisk syndrom” når røde blodceller sprekker (hemolyse), som kan oppstå med eller uten nyresvikt
“pancytopeni” et lavt antall blodceller (røde og hvite blodlegemer og blodplater) påvist ved blodprøver
store lilla flekker i huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)
hevelse i ansikt eller tunge
depresjon
dobbeltsyn
brystsmerter
binyrer som ikke fungerer optimalt – kan føre til svakhet, tretthet, tap av matlyst, misfarging av huden
hypofyse som ikke fungerer optimalt – kan føre til lave blodnivåer av enkelte hormoner som påvirker funksjonen av de mannlige og kvinnelige kjønnsorganer
problemer med hørselen
pseudoaldosteronisme, som resulterer i høyt blodtrykk med et lavt kaliumnivå (påvist ved blodprøver)

Ikke kjent: frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data

Noen pasienter har også rapportert at de føler seg forvirret etter å ha tatt Posaconazole Accord.
rødhet i huden

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt ovenfor.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Posaconazole Accord

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet eller kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Posaconazole Accord

Virkestoff er posakonazol. Hver tablett inneholder 100 mg posakonazol.

Andre innholdsstoffer er metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), trietylsitrat (E 1505), xylitol (E 967), hydroksypropylcellulose (E 463), propylgallat (E 310), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), vannfri kolloidal silika, krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumurat, polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol, talkum (E 553b), gult jernoksid (E 172).

Hvordan Posaconazole Accord ser ut og innholdet i pakningen

Posaconazole Accord enterotabletter er gule og kapselformede tabletter med ca. 17,5 mm lengde og 6,7 mm bredde, preget med “100P” på den ene siden og ingenting på den andre. De er pakket i blisterbrett eller perforerte endoseblisterbrett og leveres i kartonger med 24 eller 96 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
08039 Barcelona, Spania

Tilvirker
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Nicosia
Kypros

Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spania

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.12.2024

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): www.ema.europa.eu