Orudis sanofi-aventis depotkapsler

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Orudis depotkapsler er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Orudis depotkapsler
  3. Hvordan du bruker Orudis depotkapsler
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Orudis depotkapsler
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Orudis depotkapsler er og hva det brukes mot

Orudis virker smertestillende og betennelsesdempende, og er et såkalt ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID).
Orudis depotkapsler brukes ved følgende tilstander:
  • reumatoid artritt (leddgikt)
  • artroser (slitasjegikt)
  • Bekhterevs sykdom

2. Hva du må vite før du bruker Orudis depotkapsler

Bruk ikke Orudis depotkapsler dersom:
  • du er allergisk overfor ketoprofen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du tidligere har reagert allergisk på ketoprofen, acetylsalisylsyre eller andre betennelsesdempende legemidler med f.eks. pustebesvær, astma, kløe, utslett eller rennende nese (alvorlige, sjelden dødelige, allergiske reaksjoner er rapportert hos slike pasienter).
  • du har eller tidligere har hatt sår eller blødning i mage eller tarm, dette inkluderer også dersom du har en historie med blødninger eller hulldannelse i mage/tarm relatert til tidligere bruk av NSAIDs.
  • du har alvorlig hjertefeil.
  • du er mer enn 6 måneder gravid.
  • du har sterkt nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • du har en medfødt blødningstendens (hemoragisk diatese).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Orudis depotkapsler dersom:
  • du har en infeksjon – se overskriften «Infeksjoner» under
Bivirkninger reduseres ved å bruke lavest mulig effektive dose i kortest mulig tid.
Hos pasienter som samtidig bruker legemidler som øker risikoen for sårdannelse eller blødning, slik som kortisontabletter, blodfortynnende, SSRI (mot depresjon), acetylsalisylsyre eller nikorandil bør forsiktighet utvises. Samtidig bruk av andre betennelsesdempende legemidler (NSAIDs) bør unngås.
Hvis du har vært mye plaget av sure oppstøt må du kontrolleres jevnlig av din lege under behandling med Orudis depotkapsler. Du må ta kontakt med lege hvis du får noen form for mageproblemer under behandlingen. Dette er spesielt viktig om du er eldre, fordi eldre oftere får livstruende og blødende sår i magesekk eller tolvfingertarm.
Orudis skal brukes med forsiktighet hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller blodlevringsforstyrrelser (blødningstiden kan øke). Orudis skal også brukes med forsiktighet hvis du tidligere har hatt høyt blodtrykk og/eller hjertesvikt, eller hvis du har hatt mage-/tarmlidelser som ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmssykdom) eller Crohns sykdom.
For høyt kaliuminnhold i blodet kan oppstå, spesielt hos personer med diabetes, nyresvikt og/eller som samtidig behandles med legemidler som øker risikoen for forhøyet kaliumnivå. Ved disse tilfellene vil legen din jevnlig måle kalium i blodet ditt med blodprøver.
Dersom du får utslett, slimhinneskader eller andre overfølsomhetsreaksjoner, spesielt tidlig i behandlingen, skal lege kontaktes omgående. Legen kan da be deg slutte med depotkapslene. Det har vært rapportert, meget sjeldne og noen dødelige, tilfeller av hudsykdommer som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) ved bruk av NSAIDs.
Legemidler som Orudis kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag, spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling. Det er derfor viktig at du ikke tar Orudis i lengre perioder enn anbefalt, og ikke tar mer enn anbefalt dose. Hvis du har hjerteproblemer, har hatt hjerneslag eller tror du er i risikogruppen for å få slike problemer (f.eks. dersom du har forhøyet blodtrykk, diabetes, forhøyet kolesterol eller hvis du røyker), bør du konsultere lege eller farmasøyt før oppstart av behandling. Det er sett en økt risiko for blodpropp hos pasienter som har fått betennelsesdempende legemidler som Orudis (NSAIDs) mot smerter ved bypassoperasjon. Risikoen gjelder ikke acetylsalisylsyre.
Infeksjoner
Orudis kan skjule symptomer på infeksjon slik som feber og smerter. Det er derfor mulig at Orudis kan forsinke riktig behandling av infeksjonen, noe som kan føre til økt risiko for komplikasjoner. Dette er sett ved lungebetennelse forårsaket av bakterier og bakterielle hudinfeksjoner knyttet til vannkopper. Hvis du tar dette legemidlet mens du har en infeksjon og infeksjonssymptomene dine vedvarer eller forverres, må du kontakte lege umiddelbart.
Om du har astma og samtidig problemer i nese eller bihuler har du høyere risiko for å være allergisk mot, eller få astmaanfall av, Orudis depotkapsler.
Hvis synsforstyrrelser som tåkesyn inntrer, må behandlingen avbrytes.
Sikkerheten ved bruk til barn er ikke klarlagt og preparatet bør derfor ikke brukes til barn.
Orudis depotkapsler kan gjøre det vanskeligere å bli gravid.
Andre legemidler og Orudis depotkapsler
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hvis du bruker blodfortynnende legemidler eller legemidler mot blodpropp (for eksempel acetylsalisylsyre, warfarin, heparin, klopidogrel, tiklopidin, dabigatran, apiksaban, rivaroksaban, edoksaban) må du gjøre legen oppmerksom på dette, da disse legemidlene kan øke faren for blødninger og sår i mage/tarm. Informer også legen din hvis du bruker vanndrivende legemidler, blodtrykkssenkende legemidler, metotreksat, ciklosporin, takrolimus, litium, probenecid, pentoksyfyllin, tenofovir, nikorandil, hjerteglykosider (som digoksin), gemeprost, alkohol, kortikosteroider, SSRI (mot depresjon) og andre smertestillende og betennelsesdempende legemidler.
Risikoen for økt nivå av kalium i blodet kan økes ytterligere ved samtidig bruk av følgende legemidler: Kaliumsalter, såkalte kaliumsparende urindrivende midler, ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonister som brukes mot blant annet høyt blodtrykk, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), hepariner (mot blodpropp), ciklosporin og takrolimus (ved transplantasjoner) og trimetoprim (mot infeksjoner).
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Som for andre legemidler som inneholder acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) må du dersom du er gravid informere legen din før du bruker Orudis. Orudis skal ikke brukes i de 3 siste månedene av graviditeten ettersom det kan skade ditt ufødte barn eller føre til fødselsvansker. Orudis kan føre til nyre- og hjerteproblemer hos ditt ufødte barn. Orudis kan påvirke blødningstendensen til deg og barnet ditt og kan føre til at fødselen kommer senere eller blir lengre enn forventet. Orudis skal ikke brukes under de første 6 månedene av graviditeten, med mindre det er helt nødvendig og anbefalt av legen din. Dersom du trenger behandling i løpet av denne perioden eller mens du prøver å bli gravid, skal laveste dose i kortest mulig tid benyttes. Dersom legemidlet tas i mer enn noen få dager fra svangerskapsuke 20 og utover, kan Orudis forårsake nyreproblemer hos det ufødte barnet som kan føre til lave nivåer av fostervann som omgir barnet (oligohydramnion) eller innsnevring av en blodåre (ductus arteriosus) i hjertet til barnet. Hvis du trenger behandling i mer enn noen få dager, kan legen anbefale ytterligere overvåking.
Amming:
Det er ikke klarlagt om Orudis går over i morsmelk. Snakk med lege før du bruker Orudis hvis du ammer.
Fertilitet:
Orudis kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Fortell legen din om du planlegger å bli gravid eller om du har vanskeligheter med å bli det.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet antas normalt ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Enkelte kan imidlertid føle seg svimle og trette, eller få kramper. Det er derfor viktig at du lærer å kjenne din reaksjon på preparatet før du kjører bil eller utfører presisjonsbetont arbeid.

3. Hvordan du bruker Orudis depotkapsler

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Depotkapslene bør svelges hele. Ved behov kan kapselen åpnes og kornene svelges, men disse må ikke knuses eller tygges. De enkelte kornene i kapselen er dekket av et lag som gjør at de ikke løser seg opp i magesekken. Depotkapslene forårsaker derved mindre blødninger i mage-/tarmsystemet enn vanlige ketoprofen kapsler. Depotkapsler avgir virkestoffet gradvis over 24 timer.
Du bør bruke lavest mulig dose i kortest mulig tidsperiode som er nødvendig for å lindre symptomene dine. Hvis du har en infeksjon må du kontakte lege umiddelbart dersom symptomer (slik som feber og smerter) vedvarer eller forverres (se avsnitt 2).
Hvis du mener at virkningen av Orudis depotkapsler er for kraftig eller for svak, bør du snakke med lege eller apotek om dette.
Dersom du tar for mye av Orudis depotkapsler
Kontakt lege eller sykehus hvis du har fått i deg for mye legemiddel.
Dersom du har glemt å ta Orudis depotkapsler
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (1 til 10 av 100 får dem):
  • Magebesvær, sure oppstøt, kvalme, magesmerter, oppkast
Mindre vanlige bivirkninger (1 til 10 av 1000 får dem):
  • Hodepine, svimmelhet, søvnighet
  • Forstoppelse, diaré, luft i magen, magekatarr
  • Utslett, kløe
  • Hevelser (ødemer) og utmattelse (fatigue)
Sjeldne bivirkninger (1 til 10 av 10 000 får dem):
  • Blodmangel pga. blødning (blødningsanemi)
  • En følelse av prikking og stikking (parestesier)
  • Uklart syn
  • Øresus (tinnitus)
  • Astma
  • Betennelse i munnen (stomatitt), sår i magesekk eller tolvfingertarm
  • Leverbetennelse (hepatitt), økte leververdier (transaminaser og serumbilirubin)
  • Vektøkning
Bivirkninger med ikke kjent frekvens (frekvens kan ikke bestemmes ut ifra tilgjengelige data):
  • Mangel på hvite blodceller (agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni), beinmargsvikt, redusert mengde røde blodceller (hemolytisk anemi)
  • Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert sjokk
  • Depresjon, hallusinasjoner, forvirring, humørsvingninger
  • Ikke-smittsom hjernehinnebetennelse, kramper, smaksforstyrrelser, en type svimmelhet der du har en tydelig, men falsk følelse av at du selv eller omgivelsene beveger seg (vertigo)
  • Hjertesvikt
  • Høyt blodtrykk, utvidelse av blodkar (vasodilatasjon), betennelse i blodårer (vaskulitt) inkludert i huden. Mulig økt risiko for blodpropper som kan gi hjerteinfarkt eller hjerneslag.
  • Kramper i luftveiene (særlig hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og andre betennelsesdempende legemidler (NSAIDs)), rennende nese (rhinitt)
  • Forverring av betennelse i tykktarm (kolitt) og Crohns sykdom, blødning og hulldannelse i mage/tarm, betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • Økt følsomhet for sollys, håravfall, elveblest, hevelse i hud og slimhinner (angioødem), alvorlige hudreaksjoner (inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert pustuløst eksantem
  • Akutt nyresvikt og andre nyresykdommer (tubulær interstitiell nefritt, nefrittisk syndrom), unormale nyrefunksjonsprøver
  • Nedsatt mengde natrium eller økt mengde kalium i blodet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Orudis depotkapsler

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på boksen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Orudis depotkapsler
  • Virkestoff er ketoprofen. Hver depotkapsel inneholder 100 mg eller 200 mg ketoprofen.
  • Hjelpestoffer er sakkarose, maisstivelse, silika, skjellakk, etylcellulose, talkum, gelatin, fargestoffene erytrosin (E 127) og titandioksid (E 171). 100 mg depotkapsler inneholder også patentblått (E 131).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
sanofi-aventis Norge AS, postboks 133, 1325 Lysaker.
Tilvirker:
Famar Healthcare Services Madrid S.A.U., Alcorcón, Spania.
eller
Sanofi Winthrop Industrie, Ambarès, Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettet til innehaver av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.07.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no