Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - HyQvia Baxalta

HyQvia Baxalta

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva HyQvia er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker HyQvia
Hvordan du bruker HyQvia
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer HyQvia
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva HyQvia er og hva det brukes motHva HyQvia er

HyQvia inneholder 2 oppløsninger for infusjon (drypp) under huden (subkutan eller s.c. infusjon). Det leveres som en pakke som inneholder:

ett hetteglass med humant normalt immunglobulin 10 % (virkestoffet)
ett hetteglass med rekombinant human hyaluronidase (et stoff som bidrar til at humant normalt immunglobulin 10 % når frem til blodet ditt).

Humant normalt immunglobulin 10 % tilhører en klasse av medisiner som kalles ”humane normale immunglobuliner”. Immunglobuliner kalles også antistoffer, og de finnes i blodet til friske mennesker. Antistoffer er en del av immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og bidrar til at kroppen kan bekjempe infeksjoner.

Hvordan HyQvia virker

Rekombinant human hyaluronidase er et protein som gjør det lettere for immunglobulinene å bli infundert (gitt som drypp) under huden og nå frem til blodomløpet.

Hetteglasset med immunglobuliner er blitt fremstilt fra blodet til friske personer. Immunglobuliner produseres av menneskekroppens immunsystem. De bidrar til at kroppen kan bekjempe infeksjoner som er forårsaket av bakterier og virus, eller med å opprettholde balansen i immunsystemet (kalt immunmodulering). Legemidlet virker på nøyaktig samme måte som immunglobulinene som finnes naturlig i blodet.

Hva HyQvia brukes til

Erstatningsterapi hos voksne og barn (0 til 18 år)

HyQvia brukes hos pasienter med svakt immunsystem som ikke har nok antistoffer i blodet og som har en tendens til å få hyppige infeksjoner, inkludert følgende grupper:

Pasienter med en medfødt manglende evne til å danne antistoffer (primær immunsvikt).
Pasienter som opplever alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner på grunn av et redusert immunforsvar på grunn av andre tilstander eller behandlinger (sekundær immunsvikt).

Regelmessige og tilstrekkelige doser av HyQvia kan øke unormalt lave immunglobulinnivåer i blodet ditt til normale nivåer (erstatningsterapi)

Immunmodulerende behandling hos voksne, barn og ungdom (0 til 18 år)

HyQvia brukes hos voksne, barn og ungdom (0 til 18 år) med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP), en type autoimmun sykdom. CIDP fremstår som en kronisk betennelse i de perifere nervene og forårsaker muskelsvakhet og/eller nummenhet hovedsakelig i bein og armer. Det antas at kroppens eget forsvarssystem angriper de perifere nervene og forårsaker nerveskader og betennelser. Immunglobuliner som finnes i HyQvia, antas å bidra til å beskytte nervene mot å bli skadet av immunsystemet.

2. Hva du må vite før du bruker HyQvia

Ikke injiser eller infunder HyQvia:

dersom du er allergisk overfor immunglobuliner, hyaluronidase, rekombinant hyaluronidase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6, ”Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon”).
hvis du har antistoffer mot immunglobulin A (IgA) i blodet. Dette kan forekomme hvis du har mangel på IgA. Siden HyQvia inneholder restmengder av IgA, kan du få en allergisk reaksjon.
i et blodkar (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller sykepleier før du bruker HyQvia.

► Fortell legen din eller helsepersonell før behandling dersom noen av omstendighetene nedenfor gjelder for deg:

Du eller barnet ditt kan være allergisk overfor immunglobuliner uten å vite det. Allergiske reaksjoner som plutselig fall i blodtrykk eller anafylaktisk sjokk (et brått fall i blodtrykk og andre symptomer som opphovning i halsen, pustevansker og hudutslett) er sjeldne, men de kan forekomme av og til, selv om du ikke har hatt problemer med tilsvarende behandlinger før. Du har økt risiko for allergiske reaksjoner hvis du har IgA-mangel med anti-IgA-antistoffer. Tegn og symptomer på disse sjeldne reaksjonene omfatter:
- ørhet, svimmelhet eller kraftløshet,
- hudutslett og kløe, opphovning i munnen eller halsen, pustevansker, pipende pust,
- unormal hjerterytme, brystsmerter, blå lepper eller fingre og tær,
- uklart syn.

► Hvis du legger merke til noen av disse tegnene under infusjonen, må du fortelle det til legen eller sykepleieren straks. Hun eller han vil avgjøre om infusjonshastigheten skal senkes, eller om infusjonen skal stoppes helt.

Legen eller sykepleieren vil innføre rekombinant human hyaluronidase (HY) etterfulgt av immunglobulin (IG) langsomt og vil overvåke deg nøye under den første infusjonen, slik at eventuelle allergiske reaksjoner blir oppdaget og behandlet straks.

Legen din vil være spesielt forsiktig hvis du er overvektig, er eldre, har diabetes, har vært sengeliggende lenge, har høyt blodtrykk, har lavt blodvolum (hypovolemi), har problemer med blodårene (karsykdommer), har en økt tendens til blodpropp (trombofili eller trombotiske episoder) eller har en sykdom eller en tilstand som får blodet til å tykne (hyper viskøst blod). Under disse omstendighetene kan immunglobuliner øke risikoen for hjerteinfarkt, hjerneslag, blodpropp i lungen (lungeemboli) eller blokkering av en blodåre i benet, men det er svært sjelden.

► Hvis du legger merke til noen av disse tegnene og symptomene, inkludert kortpustethet, smerte, hevelse i armer eller ben og brystsmerter under infusjonen, informer legen din eller sykepleieren umiddelbart. De vil bestemme om de vil redusere infusjonshastigheten eller stoppe den helt.

Legen eller sykepleieren din vil overvåke deg nøye gjennom hele infusjonen slik at eventuelle tromboemboliske hendelser kan oppdages og behandles straks.

Du vil få dette legemidlet i høye doser enten på 1 dag eller 2 dager, og hvis du har en blodgruppe A, B eller AB og har en underliggende betennelsestilstand. Under disse omstendighetene er det ofte rapportert at immunglobuliner øker risikoen for nedbrytning av røde blodlegemer (hemolyse).

Betennelse i membranene som omgir hjernen og ryggmargen (aseptisk meningitt-syndrom) er rapportert å oppstå i forbindelse med immunglobulinbehandling.

► Hvis du legger merke til noen av disse tegnene og symptomene, inkludert alvorlig hodepine, nakkestivhet, døsighet, feber, fotofobi, kvalme og oppkast etter infusjonen, informer legen din eller sykepleieren umiddelbart.

Legen din vil avgjøre om ytterligere tester er nødvendig og om HyQvia skal fortsette.

Infusjonshastighet

Det er svært viktig å infundere legemidlet med korrekt hastighet. Legen eller sykepleieren vil informere deg om passende infusjonshastighet du skal bruke når du infunderer HyQvia hjemme (se pkt. 3, ”Hvordan du bruker HyQvia”).

Overvåkning under infusjon

Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere hvis:

du får HyQvia for første gang.
du har fått et annet immunglobulin og har gått over til HyQvia.
det har vært et langt opphold (f.eks. mer enn 2 eller 3 infusjonsintervaller) siden du fikk HyQvia siste gang.

► I slike tilfeller vil du bli overvåket nøye under den første infusjonen og den første timen etter at infusjonen er stoppet.

I alle andre tilfeller skal du overvåkes under infusjonen og minst 20 minutter etter at du har fått HyQvia under de første infusjonene.

Behandling hjemme

Før du begynner med behandling hjemme, bør du skaffe en hjelper. Du og hjelperen vil få opplæring i å oppdage tidlige tegn på bivirkninger, spesielt allergiske reaksjoner. Hjelperen bør hjelpe deg med å holde øye med mulige bivirkninger. Under infusjonen må du se etter tidlige tegn på bivirkninger (for flere detaljer se pkt. 4, ”Bivirkninger”).
► Hvis du opplever bivirkninger, må du eller hjelperen din stanse infusjonen straks og kontakte lege.
► Hvis du opplever en alvorlig bivirkning, må du eller hjelperen skaffe akuttbehandling straks.

Spredning av lokaliserte infeksjoner

Ikke infunder HyQvia inn i eller rundt et infisert eller opphovnet område på huden, fordi det kan føre til at infeksjonen sprer seg.

Ingen langvarige (kroniske) endringer i huden ble observert i de kliniske studiene. Eventuell langvarig betennelse, knuter (noduler) eller betennelse på infusjonsstedet som varer mer enn noen få dager, skal rapporteres til legen din.

Virkninger på blodprøver

HyQvia inneholder mange ulike antistoffer, og noen av disse kan påvirke blodprøver (serologiske prøver).

► Fortell legen din om behandlingen med HyQvia før eventuelle blodprøver.

Informasjon om kildematerialet til HyQvia

Humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia og humant serumalbumin (et av innholdsstoffene i rekombinant human hyaluronidase) er fremstilt fra humant plasma (væskedelen av blodet). Når legemidler produseres fra humant blod eller plasma, gjøres visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse omfatter:

omhyggelig utvalg av blod- og plasmadonorer for å sikre at personer med risiko for å være bærere av infeksjoner blir utelukket, og
testing av hver donasjon og av plasmapooler for tegn på virus/infeksjoner.

Produsenter av slike legemidler inkluderer også trinn i behandlingen av blod eller plasma som kan inaktivere eller fjerne virus. På tross av disse tiltakene kan man når det brukes legemidler som er fremstilt av humant blod eller plasma, ikke helt utelukke muligheten for overføring av en infeksjon. Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus eller andre typer infeksjoner.

Tiltakene som er truffet for produksjon av HyQvia, anses som effektive for kappevirus som HIV (Human Immunodeficiency Virus), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus og for nakne hepatitt A-virus og parvovirus B19.

Immunglobuliner er ikke blitt knyttet til infeksjoner med hepatitt A eller parvovirus B19, muligens fordi antistoffene mot disse infeksjonene finnes i HyQvia og virker beskyttende.

► Det anbefales sterkt at du hver gang du bruker HyQvia, noterer følgende data i behandlingsjournalen:

navnet på produktet,
dato for administreringen,
produksjonsnummeret for legemidlet, og
injisert volum, injeksjonshastighet, antall og plassering av infusjonssteder.

Barn og ungdom

Erstatningsterapi

De samme indikasjoner, dosering og infusjonsfrekvens gjelder for barn og ungdom (0 til 18 år) som for voksne.

Immunmodulerende behandling hos CIDP-pasienter

Sikkerheten og effekten av HyQvia hos barn og ungdom (0 til 18 år) med CIDP er ikke fastslått.

Andre legemidler og HyQvia

Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Vaksinasjoner

HyQvia kan redusere effekten av noen virusvaksiner som meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper (levende virusvaksiner). Derfor kan det hende du etter å ha fått HyQvia, må vente inntil 3 måneder før du får visse vaksiner. Det kan hende du må vente opptil 1 år etter at du har fått HyQvia, før du kan få meslingvaksine.
► Fortell legen eller sykepleieren som vaksinerer, om behandlingen din med HyQvia.

Graviditet, amming og fertilitet

Det er begrensede data om virkningen av langsiktig bruk av rekombinant human hyaluronidase på graviditet, amming og fertilitet. HyQvia skal bare brukes av gravide og ammende kvinner etter rådføring med legen.

Kjøring og bruk av maskiner

Pasienter kan oppleve bivirkninger (for eksempel svimmelhet eller kvalme) under behandling med HyQvia, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis dette skjer, skal du vente til reaksjonene er forsvunnet.

HyQvia inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder 5,0 til 60,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass med rekombinant human hyaluronidase for HyQvia. Dette tilsvarer 0,25 til 3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Komponenten IG 10 % er så godt som “natriumfri”.

3. Hvordan du bruker HyQvia

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

HyQvia må infunderes under huden (subkutan eller s.c. administrering).

Behandling med HyQvia vil bli startet av din lege eller sykepleier, men det kan hende du får bruke legemidlet hjemme når du har fått de første infusjonene under medisinsk tilsyn, og du (og/eller hjelperen din) har fått egnet opplæring. Du og legen vil avgjøre om du kan bruke HyQvia hjemme. Ikke begynn med HyQvia hjemme før du har fått fullstendige instruksjoner.

Dosering

Erstatningsterapi

Legen vil beregne korrekt dose for deg basert på din kroppsvekt, tidligere behandling du kan ha fått, og din reaksjon på behandling. Den anbefalte startdosen er en dose som tilfører 400 til 800 mg av virkestoffet per kg kroppsvekt per måned. I begynnelsen vil du få én fjerdedel av denne dosen med 1 ukes intervaller. Dette vil bli økt trinnvis til større doser med 3 til 4 ukers intervaller for de neste infusjonene. Av og til kan legen anbefale at større doser blir delt opp og gitt på 2 steder på én gang. Legen din kan også endre dosen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.

Immunmodulerende behandling

Legen vil beregne den riktige dosen for deg basert på de tidligere behandlingene du kan ha fått, og din reaksjon på behandling. Behandlingen begynner vanligvis 1 til 2 uker etter siste immunglobulininfusjon, tilført under huden med en beregnet ukentlig ekvivalentdose. Legen kan endre dosen og frekvensen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvis maksimal daglig dose overskrides (> 120 g), eller hvis du ikke tåler infusjonsvolumet av immunglobulin, kan dosen deles opp og gis over flere dager, med 48 til 72 timer mellom dosene for riktig absorpsjon. Administrasjonen av hyaluronidase skal også deles opp deretter.

Starte behandling

Behandlingen din vil bli startet av en lege eller sykepleier med erfaring i å behandle pasienter med svakt immunsystem (immunsvikt) og CIPD i å veilede pasienter i hjemmebehandling. Du vil bli overvåket nøye under infusjonen og i minst 1 time etter at infusjonen er stoppet for å se hvor godt du tåler legemidlet. I begynnelsen vil legen eller sykepleieren bruke en lav infusjonshastighet og vil øke den gradvis under de første infusjonene og i de påfølgende infusjonene. Når legen har eller sykepleieren funnet riktig dose og infusjonshastighet for deg, kan det hende du får behandle deg selv hjemme.

Behandling hjemme

Ikke bruk HyQvia hjemme før du har fått instruksjoner og opplæring av helsepersonell.

Du vil bli instruert i:

Bakteriefrie (aseptiske) infusjonsteknikker
Bruk av en infusjonspumpe eller sprøytepumpe (om nødvendig)
Føring av en behandlingsjournal
Tiltak som må treffes i tilfelle alvorlige bivirkninger

Du må nøye følge legens instruksjoner når det gjelder dose, infusjonshastighet og plan for å infundere HyQvia, slik at behandlingen fungerer for deg.

Følgende infusjonshastigheter for IG 10 % anbefales per infusjonssted:

Personer < 40 kg

Personer ≥ 40 kg

Intervall/minutter

Første
2 infusjoner (ml/time/infusjonssted)

Påfølgende
2 til 3 infusjoner (ml/time/infusjonssted)

Første
2 infusjoner (ml/time/infusjonssted)

Påfølgende
2 til 3 infusjoner (ml/time/infusjonssted)

10 minutter

120

10 minutter

120

240

Gjenværende infusjonsmengde

160

240

300

Infusjonshastighetene som er angitt over, gjelder et enkelt infusjonssted. Hvis pasienten trenger 2 eller 3 infusjonssteder, kan infusjonshastigheten justeres tilsvarende, (dvs. dobles eller tredobles basert på pumpens maksimale infusjonshastighet)

Dersom du har en lekkasje på infusjonsstedet

Spør lege, apotek eller sykepleier om en annen nålestørrelse kan passe bedre for deg.
En eventuell endring av nålestørrelsen må overvåkes av behandlende lege.

Dersom du tar for mye av HyQvia

Hvis du tror du har brukt mer HyQvia enn du skulle, må du snakke med legen så snart som mulig.

Dersom du har glemt å ta HyQvia

Du skal ikke infundere dobbel dose med HyQvia som erstatning for en glemt dose. Hvis du tror at det er hoppet over en dose, må du snakke med legen din så snart som mulig.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Detaljert bruksanvisning finnes i avsnittet nedenfor.

1. Ta HyQvia ut av boksen:

La hetteglassene oppnå romtemperatur. Dette kan ta opptil 60 minutter. Ikke bruk oppvarmingsenheter, inkludert mikrobølgeovn.
Ikke varm opp eller rist HyQvia.

Kontroller hvert hetteglass med HyQvia før bruk:

Utløpsdato: Skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
Farge:
- Rekombinant human hyaluronidase skal være klar og fargeløs.
- Humant normalt immunglobulin 10 % skal være klar og fargeløs eller blek gul.
- Hvis en væske er uklar eller inneholder partikler, skal den ikke brukes.
Lokk: Enheten med to hetteglass har lilla beskyttelses lokk. Ikke bruk produktet hvis det ikke har lokk.

2. Finn frem alt utstyr:
Finn frem alle ting du trenger til infusjonen. Dette omfatter: HyQvia-enhet(er) med to hetteglass, infusjonsutstyr (subkutannålesett, oppløsningsbeholder (pose eller sprøyte), steril, klar bandasje og tape, infusjonssett, overføringsenheter, sprøyter, gas og tape), beholder for farlig avfall, pumpe, behandlingsjournal og annet utstyr etter behov.

3. Klargjør et rent arbeidsområde.

4. Vask hendene:
Vask hendene grundig. Plasser alt utstyret du har funnet frem, og åpne det slik helsepersonell har forklart.

5. Åpne HyQvia-enhet(er) med to hetteglass:

Fjern de lilla beskyttelseslokkene, og sørg for at de blå hetteglasshettene er fjernet. Hvis ikke, fjern de blå hettene manuelt slik at proppene i hetteglassene kommer til syne.
Gjør klar til å overføre komponenten i HyQvia med rekombinant human hyaluronidase ved å tørke av hver propp med en alkoholsvamp hvis du har fått instruksjoner om dette, og la lufttørke (minst 30 sekunder).

6. Klargjør hetteglass med rekombinant human hyaluronidase (HY):

Ta den minste sterile sprøyten ut av emballasjen, og fest den til en opptrekkskanyle eller nål uten lufting.
Trekk stempelet tilbake, og fyll den minste sprøyten med luft som tilsvarer mengden rekombinant human hyaluronidase i HY-hetteglasset eller -hetteglassene.
Ta lokket av nål/opptrekkskanyle (spike) uten lufting.
Sett spissen på nål/opptrekkskanyle (spike) uten lufting inn midt i proppen i hetteglasset, og trykk rett ned. Press luften inn i hetteglasset.
Snu hetteglasset opp-ned, mens nål/opptrekkskanyle (spike) uten lufting fremdeles er i hetteglasset. Sprøytespissen peker oppover.
Trekk alt innholdet av rekombinant human hyaluronidase inn i sprøyten.
Gjenta trinn 6 hvis du trenger mer enn ett hetteglass med rekombinant human hyaluronidase til dosen.
Om mulig slår du sammen all rekombinant human hyaluronidase du trenger til hele dosen av IgG, i samme sprøyte.
Rett sprøytespissen opp, og fjern eventuelle luftbobler ved å banke lett på sprøyten med fingeren. Skyv på stempelet langsomt og forsiktig for å fjerne luft som er igjen.

7. Klargjør nålesettet med rekombinant human hyaluronidase (HY):

Administrering av human hyaluronidase for hånd (HY):

Fest sprøyten med rekombinant human hyaluronidase til nålesettet.
Skyv på stempelet i den minste sprøyten for å fjerne all luft, og fyll nålesettet opp til nålevingene med rekombinant human hyaluronidase.
- Merk: Helsepersonell anbefaler kanskje at du bruker en Y-kobling (for flere enn ett sted) eller en annen nålesettkonfigurasjon.

Administrering av human hyaluronidase med pumpe (HY):

Fest sprøyten fylt med rekombinant human hyaluronidase (HY) til infusjonssettet, og fest nålesettet.
Skyv på stempelet i sprøyten (størrelsen kan variere på grunn av et større volum) for å fjerne luften, og fyll infusjonssettet og nålesettet opp til nålevingene med rekombinant human hyaluronidase.

8. Klargjør hetteglass med humant normalt immunglobulin 10 %:

Gjør klar til å overføre komponenten i HyQvia med immunoglobulin 10 % ved å tørke av hver propp med en separat alkoholsvamp hvis du har fått instruksjoner om dette, og la lufttørke (minst 30 sekunder).
Humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia kan infunderes enten
- ved å samle opp fra hetteglassene i den største sprøyten (a) eller en infusjonspose (b) slik helsepersonell har forklart, avhengig av pumpen som skal brukes, eller
- direkte fra IG-hetteglasset. Sett inn piggen til infusjonssettet med lufting eller pigg og luftenål inn i hetteglasset/-ene med humant normalt immunglobulin 10 %. Fyll administreringsinfusjonssettet, og sett til side til rekombinant human hyaluronidase er blitt administrert.
Hvis det trengs mer enn ett hetteglass til en full dose, settes piggen i påfølgende hetteglass etter at det første hetteglasset er ferdig administrert.

9. Klargjør pumpen:
Følg produsentens instruksjoner for å klargjøre pumpen.

10. Klargjør infusjonsstedet:

Velg infusjonssted(er), enten midt på eller øverst på magen eller låret. Se bilde for plassering av infusjonssted.
- Velg steder på motsatte sider av kroppen, hvis du har fått instruksjoner om å infundere på to steder for doser over 600 ml.
- Hvis du bruker tre steder, bør stedene være 10 cm fra hverandre.
Unngå benete områder, synlige blodkar, arr og eventuelle områder med betennelse eller infeksjon.
Veksle på infusjonssteder ved å velge motsatte sider av kroppen ved infusjoner i fremtiden.
Hvis helsepersonell har gitt instruksjoner om det, rengjør du infusjonsstedet/-ene med en alkoholserviett. La det tørke (i minst 30 sekunder).

11. Sett inn nålen:

Fjern nålebeskyttelsen. Ta et fast grep, og hold minst 2 til 2,5 cm med hud mellom to fingre.
Sett inn nålen helt til vingene med en rask bevegelse rett inn i huden i 90 graders vinkel. Vingene på nålen skal ligge flatt på huden.
Fest nålen på stedet med steril tape.
Gjenta dette trinnet hvis du har et infusjonssted nummer to eller tre.

12. Kontroller at nålen er plassert riktig før du starter infusjonen hvis helsepersonell har gitt instruksjoner om det.

13. Fest nålen til huden:

Fest nålen/nålene på stedet ved å legge en steril, klar bandasje over nålen.
Kontroller infusjonsstedet/-ene av og til under infusjonen for forskyvning eller lekkasje.

14. Administrer infusjonen av rekombinant human hyaluronidase først:
Del innholdet likt mellom alle stedene hvis du bruker flere enn ett sted.

Administrering av HY for hånd:

Skyv langsomt på stempelet i den minste sprøyten med rekombinant human hyaluronidase med en starthastighet på ca. 1 til 2 ml per minutt for hvert infusjonssted, og øk i den grad du tåler det.

Administrering av HY med pumpe:

Hvis du bruker en pumpe, klargjør du pumpen til å infundere rekombinant human hyaluronidase med en starthastighet på ca. 60 til 120 ml/time/sted for hvert infusjonssted, og øker i den grad du tåler det.

15. Administrer humant normalt immunglobulin 10 %:
Etter at du har infundert hele innholdet i den minste sprøyten (rekombinant human hyaluronidase), fjerner du sprøyten fra koblingen på nålesettet/infusjonssettet.
Koble infusjonssettet til IG-beholderen/hetteglasset eller den største sprøyten som inneholder humant normalt immunglobulin 10 %, til nålesettet.
Administrer humant normalt immunglobulin 10 % med en pumpe med hastighetene som helsepersonell har foreskrevet, og start infusjonen.

16. Skyll infusjonssettet når infusjonen er fullført, hvis helsepersonell har gitt instruksjoner om det:

Hvis helsepersonell har gitt instruksjoner om det, fester du en pose med natriumkloridløsning til infusjonssettet/nålesettet for å drive humant normalt immunglobulin 10 % opp til nålevingene.

17. Fjern nålesettet:

Fjern nålesettet ved å løsne bandasjen langs alle kantene.
Trekk nålevingene rett opp og ut.
Press et lite stykke gas forsiktig mot nålestedet, og dekk med en beskyttende bandasje.
Kast nålen/nålene i beholderen for farlig avfall.
- Kast beholderen for farlig avfall i samsvar med instruksjonene som følger med beholderen, eller kontakt helsepersonell.

18. Registrer infusjonen:

Ta den avtagbare etiketten med produktets lot-nummer og utløpsdato fra HyQvia-hetteglasset, og sett etiketten i behandlingsjournalen/loggboken din.
Noter dato, klokkeslett, dose, injeksjonssted(er) (for å gjøre det enklere å veksle på steder) og eventuelle reaksjoner etter hver infusjon.
Kast eventuelt ubrukt produkt i hetteglass samt engangsutstyr slik helsepersonell har anbefalt.
Følg opp med legen som du har fått beskjed om.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Visse bivirkninger, som hodepine, frysninger eller kroppssmerter, kan reduseres ved å senke infusjonshastigheten.

Alvorlige bivirkninger

Infusjoner med legemidler som HyQvia kan av og til føre til alvorlige, men sjeldne, allergiske reaksjoner. Du kan oppleve et plutselig fall i blodtrykk og, i enkeltstående tilfeller, anafylaktisk sjokk. Leger er oppmerksomme på disse mulige bivirkningene og vil overvåke deg under og etter de første infusjonene.
Typiske tegn eller symptomer omfatter: ørhet, svimmelhet eller kraftløshet, hudutslett og kløe, opphovning i munnen eller halsen, pustevansker, pipende pust, unormal hjerterytme, brystsmerter, blå lepper eller fingre og tær, uklart syn.

Fortell det til legen eller sykepleieren din straks hvis du merker noen av disse tegnene under infusjonen.
Når du bruker HyQvia hjemme, må du utføre infusjonen mens en tilknyttet hjelper er til stede, som kan hjelpe deg med å se etter allergiske reaksjoner, stoppe infusjonen og skaffe hjelp om nødvendig.
Se også pkt. 2 i dette vedlegget om risikoen for allergiske reaksjoner og bruk av HyQvia hjemme.

Svært vanlige bivirkninger (kan angå mer enn 1 av 10 infusjoner):

Lokale reaksjoner på infusjonsstedet (inkluderer alle reaksjonene på infusjonsstedet som er oppført nedenfor). Disse reaksjonene forsvinner vanligvis innen noen få dager.

Vanlige bivirkninger (kan angå opptil 1 av 10 infusjoner):

hodepine
føle seg syk (kvalme)
magesmerter / ømhet i magen
rødhet i huden (erytem)
reaksjoner på infusjonsstedet inkludert smerte, ubehag, ømhet, rødhet, hevelse og kløe
føle seg varm, feber
svakhet (asteni), tretthet (fatigue), mangel på energi (letargi) og generell uvelhet (malaise)

Mindre vanlige bivirkninger (kan angå opptil 1 av 100 infusjoner):

svimmelhet
migrene
følelser som nummenhet, prikking, pinner og nåler (parestesi)
risting (skjelving)
rask hjerterytme (takykardi)
høyt blodtrykk (hypertensjon)
hevelse i magen (abdominal distensjon)
diaré
oppkast
utslett
kløe (pruritus)
kløende utslett (urticaria)
muskelsmerter (myalgi)
leddsmerter (artralgi)
ryggsmerte
smerter i ekstremiteter (inkludert ubehag i lemmer)
muskel- og skjelettsmerter i brystet
leddstivhet
reaksjoner på infusjonsstedet (som misfarging, blåmerker, rødhet (hematom), blødning (blødning), blodårepunktering, masse (nodul), indurasjon, hevelse (ødem), frysninger, brennende følelse, utslett)
genital hevelse

Sjeldne bivirkninger (kan angå opptil 1 av 1 000 infusjoner):

slag
lavt blodtrykk (hypotensjon)
pustevansker (dyspné)
lyskesmerter
brun urin (hemosiderinuri)
overdreven svette (hyperhidrose)
betennelse på infusjonsstedet
varme på infusjonsstedet
følelser som nummenhet, prikking, pinner og nåler på infusjonsstedet (parestesi på infusjonsstedet)
positivt resultat av coombs test

Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

inflammasjon i hinnene som omgir hjernen og ryggmargen (aseptisk meningitt)
allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
lekkasje på infusjonsstedet
influensalignende sykdom

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer HyQvia

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.

Skal ikke ristes.

Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte dem mot lys.

Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsninger er uklare eller inneholder partikler eller bunnfall.

Etter åpning skal eventuell ubrukt oppløsning i hetteglassene kastes.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av HyQvia

HyQvia er en enhet med to hetteglass som inneholder:

en oppløsning med rekombinant human hyaluronidase (trinn 1 for HyQvia/første infusjon) og
en oppløsning med immunglobulin, normalt (humant) 10 % (trinn 2 for HyQvia/andre infusjon).

Innholdet i hvert hetteglass er beskrevet nedenfor:

1. Rekombinant human hyaluronidase

Dette hetteglasset inneholder rekombinant human hyaluronidase.

De andre innholdsstoffene er natriumklorid, natriumfosfat, humant albumin, etylendiamintetraeddiksyre-dinatrium (EDTA-dinatrium), kalsiumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se også pkt. 2, ”HyQvia inneholder natrium”).

2. Immunglobulin, normalt (humant) 10 %

Én ml av oppløsningen i dette hetteglasset inneholder 100 mg av immunglobulin, normalt (humant) og minst 98 % av dette er immunglobulin G (IgG).

Virkestoff i HyQvia er immunglobulin, normalt (humant). Dette legemidlet inneholder restmengder av immunglobulin A (IgA) (ikke mer enn 140 mikrogram/ml, 37 mikrogram i gjennomsnitt).

Andre innholdsstoffer i dette hetteglasset er glysin og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan HyQvia ser ut og innholdet i pakningen

HyQvia 100 mg/ml infusjonsvæske, løsning for subkutan bruk (infundert under huden)

HyQvia leveres i en pakning som inneholder:

ett hetteglass med rekombinant human hyaluronidase, og
ett hetteglass med immunglobulin, normalt (humant) 10 %.

Rekombinant human hyaluronidase er en klar og fargeløs oppløsning.
Immunglobulin, normalt (humant) 10 % er en klar og fargeløs eller blek gul oppløsning.

Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelig:

Rekombinant human hyaluronidase

Immunglobulin, normalt (humant) 10 %

Volum (ml)

Protein (g)

Volum (ml)

1,25

2,5

100

200

300

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Wien
Østerrike

Tilvirker:
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgia

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Norge

Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.05.2024

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu