Triatec sanofi-aventis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Triatec er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Triatec
  3. Hvordan du bruker Triatec
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Triatec
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Triatec er og hva det brukes mot

Triatec inneholder et legemiddel som heter ramipril. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles ACE-hemmere (angiotensinkonverterende enzymhemmere).
Triatec virker ved å:
  • Redusere kroppens produksjon av stoffer som kan øke blodtrykket ditt
  • Gjøre blodårene dine avslappet og utvidet
  • Gjøre det lettere for hjertet ditt å pumpe blod rundt i kroppen
Triatec kan brukes:
  • Til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Til å redusere risikoen for at du får hjerteinfarkt eller slag
  • For å redusere risikoen eller forsinke forverring av nyreproblemer (uavhengig av om du har diabetes)
  • Til behandling av hjertet når det ikke kan pumpe nok blod til resten av kroppen (hjertesvikt)
  • Som behandling etter hjerteinfarkt (myokard infarkt) komplisert med hjertesvikt.

2. Hva du må vite før du bruker Triatec

Bruk ikke Triatec
  • dersom du er allergisk overfor ramipril, andre legemidler i gruppen ACE-hemmere, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
    Tegn på en allergisk reaksjon kan være utslett, svelge- eller pusteproblemer, hovne lepper, ansikt, svelg eller tunge.
  • dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon som kalles angioødem. Tegn på dette kan være kløe, elveblest (urtikaria), røde flekker på hender, føtter og hals, hevelse i svelg og tunge, hevelse rundt øyne og lepper, vansker med å puste og svelge.
  • dersom du tar eller har tatt sakubitril/valsartan, et legemiddel som brukes for å behandle en type langvarig (kronisk) hjertesvikt hos voksne.
  • dersom du er dialysepasient eller bruker andre former for blodfiltrering. Det kan være at Triatec ikke passer for deg, avhengig av hvilken maskin som brukes.
  • dersom du har nyreproblemer hvor blodforsyningen til nyrene er redusert (nyrearteriestenose).
  • dersom du er i de 6 siste månedene av graviditeten (se avsnitt ”Graviditet og amming” under).
  • dersom blodtrykket ditt er unormalt lavt eller ustabilt. Legen din vil gjøre denne vurderingen.
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Bruk ikke Triatec hvis noe av dette gjelder for deg. Hvis du er usikker, snakk med lege før du tar Triatec.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Triatec dersom:
  • du har hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • du har mistet mye kroppssalter eller -væsker (etter å ha hatt oppkast, diaré, unormal svette, vært på en diett med lavt saltinnhold, tatt diuretika (vanndrivende legemidler) over lang tid eller har hatt dialyse)
  • du skal ha behandling for å redusere allergi for bie- eller vepsestikk (desensibilisering)
  • du skal få bedøvelse (anestetikum). Dette kan gis ved en operasjon eller tannbehandling. Du kan kanskje bli nødt til å stoppe Triatec-behandling en dag på forhånd, spør legen din om råd.
  • du har høye nivåer av kalium i blodet (vises i blodprøveresultater).
  • du bruker legemidler eller har en sykdom som kan senke natriumnivået i blodet ditt. Legen kan ta regelmessige blodprøver for å kontrollere natriumnivået i blodet ditt, særlig hvis du er eldre.
  • du tar legemidler som kan øke risikoen for angioødem, en alvorlig allergisk reaksjon, slik som mTOR-hemmere (f.eks. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin eller neprilysin (NEP) hemmere (som racecadotril) eller sakubitril/valsartan. For sakubitril/valsartan, se avsnitt 2 ‘Bruk ikke Triatec’..
  • du har kollagen vaskulær lidelse som sklerodermi eller systemisk lupus erythematosus.
  • Du må informere legen dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Triatec er ikke anbefalt i de 3 første månedene av graviditeten, og kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter de 3 første månedene av graviditeten (se avsnittet ”Graviditet og amming” under).
  • du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en angiotensin II-reseptorhemmer (ARB) (også kalt -sartaner, f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Triatec».
Barn og ungdom
Triatec anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt av Triatec hos barn ikke har blitt fastslått ennå.
Hvis noe av dette gjelder for deg (eller hvis du er usikker), snakk med legen din før du tar Triatec.
Andre legemidler og Triatec
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Triatec kan påvirke virkningen av andre legemidler. Andre legemidler kan også påvirke virkningen av Triatec.
Snakk med lege hvis du bruker noen av de følgende legemidler. De kan føre til at Triatec får en dårligere virkning:
  • Legemidler som brukes mot smerter og inflammasjon (f. eks. ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) som ibuprofen eller indometacin og acetylsalisylsyre)
  • Legemidler som brukes til behandling av lavt blodtrykk, sjokk, hjertesvikt, astma eller allergi som efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Legen din vil kontrollere blodtrykket ditt.
Snakk med lege hvis du bruker noen av de følgende legemidler. De kan øke risikoen din for å få bivirkninger når de brukes sammen med Triatec:
  • sakubitril/valsartan – brukt for å behandle en type langvarig (kronisk) hjertesvikt hos voksne (se avsnitt 2 ‘Bruk ikke Triatec’).
  • legemidler som brukes mot smerter og betennelse (f. eks. ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), som ibuprofen eller indometacin og acetylsalisylsyre)
  • legemidler mot kreft (cellegift)
  • legemidler som forebygger avstøtning av organer etter transplantasjon, f.eks. ciklosporin
  • diuretika (vanndrivende), f.eks. furosemid
  • legemidler som kan øke mengden kalium i blodet, f.eks. spironolakton, triamteren, amilorid, kaliumsalter, trimetoprim alene eller i kombinasjon med sulfametoksazol (mot infeksjoner) og heparin (blodfortynnende)
  • steroider mot inflammasjon, f.eks. prednisolon
  • allopurinol (brukes for å redusere mengden urinsyre i blodet)
  • prokainamid (brukes mot forstyrrelser i hjerterytmen)
  • temsirolimus (mot kreft)
  • sirolimus, everolimus (forbygger avstøtning av organ etter transplantasjon)
  • vildagliptin (brukt i behandling av diabetes type 2)
  • racecadotril (brukes mot diaré)
  • Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
    hvis du bruker en angiotensin II-reseptorhemmer (ARB) eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Triatec» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Snakk med lege hvis du bruker noen av de følgende legemidler. De kan bli påvirket av Triatec:
  • Legemidler for diabetes som orale blodsukkersenkende legemidler og insulin. Triatec kan senke blodsukkeret. Kontroller blodsukkeret nøye når du bruker Triatec.
  • Litium (mot psykiske lidelser). Triatec kan øke mengden litium i blodet. Litiumnivået må kontrolleres av legen din.
Hvis noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du tar Triatec.
Inntak av Triatec sammen med mat og alkohol
  • Inntak av alkohol sammen med Triatec kan gjøre deg svimmel eller ør. Hvis du lurer på hvor mye du kan drikke mens du bruker Triatec, diskuter dette med legen din da blodtrykkssenkende legemidler og alkohol kan gi additiv effekt.
  • Triatec kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Graviditet
Du må informere legen din dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Du bør ikke bruke Triatec i de første 12 ukene av graviditeten, og du må ikke bruke Triatec fra uke 13 fordi det kan være skadelig for barnet. Dersom du blir gravid mens du bruker Triatec må du informere legen din straks. Bytte til en annen passende behandling bør gjøres før en planlagt graviditet.
Amming
Du bør ikke bruke Triatec dersom du ammer.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg svimmel under behandling med Triatec. Dette skjer spesielt i starten av behandlingen eller etter økt dose. Hvis dette skjer skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Triatec inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som ‘natriumfritt’.

3. Hvordan du bruker Triatec

Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ved behov for andre doser er andre legemidler tilgjengelig på markedet.
Dosering
Behandling av høyt blodtrykk
  • Vanlig startdose er 1,25 mg eller 2,5 mg en gang daglig.
  • Legen din vil justere dosen inntil blodtrykket er under kontroll.
  • Høyeste dose er 10 mg en gang daglig.
  • Hvis du allerede tar vanndrivende (diuretika) kan legen din stoppe eller redusere mengden av det vanndrivende middelet du tar før du starter behandling med Triatec.
For å redusere risiko for hjerteinfarkt eller slag
  • Vanlig startdose er 2,5 mg en gang daglig.
  • Legen din kan deretter beslutte å øke dosen.
  • Vanlig dose er 10 mg en gang daglig.
Behandling for å redusere eller forsinke forverring av nyreproblemer
  • Startdose kan være 1,25 mg eller 2,5 mg en gang daglig.
  • Legen din vil justere dosen.
  • Vanlig dose er 5 mg eller 10 mg en gang daglig.
Behandling av hjertesvikt
  • Vanlig startdose er 1,25 mg en gang daglig.
  • Legen din vil justere dosen.
  • Høyeste dose er 10 mg daglig, helst fordelt på to doser daglig.
Behandling etter hjerteinfarkt
  • Vanlig startdose er fra 1,25 mg én gang daglig til 2,5 mg to ganger daglig.
  • Legen din vil justere dosen.
  • Vanlig dose er 10 mg daglig, helst fordelt på to doser.
Eldre
Legen din vil redusere startdosen og saktere justere behandlingen.
Inntak av dette legemidlet
  • Ta dette legemidlet gjennom munnen til samme tid hver dag
  • Svelg tablettene hele med væske
  • Tablettene skal ikke knuses eller tygges
Dersom du tar for mye av Triatec
Kontakt en lege eller dra til nærmeste sykehus/legevakt umiddelbart. Ikke kjør til sykehuset, få noen andre til å kjøre deg eller ring etter en ambulanse. Ta medisinpakningen med deg slik at legen kan vite hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Triatec
  • Hvis du glemmer en dose, ta vanlig dose neste gang
  • Du skal ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Avbryt behandlingen med Triatec og ta kontakt med lege umiddelbart om du får noen av de følgende alvorlige bivirkningene – du kan ha behov for øyeblikkelig hjelp:
  • Hevelse i ansikt, lepper eller svelg som gjør det vanskelig å svelge eller puste, samt kløe og utslett. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon på Triatec.
  • Alvorlige hudreaksjoner, inkludert utslett, sår i munnhulen, forverring av en hudlidelse du allerede har, rødhet, dannelse av blemmer eller at huden løsner (som Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller erythema multiforme).
Ta straks kontakt med lege dersom du opplever noe av det følgende:
  • Hjertet slår hurtigere, uregelmessig eller ekstra kraftig (hjertebank), brystsmerter, det snører seg sammen i brystet eller mer alvorlige problemer som hjerteinfarkt eller slag.
  • Åndenød eller hoste. Dette kan være tegn på lungeproblemer.
  • Du får lettere blåmerker, eller blødning som varer lengre enn vanlig, tegn på blødninger (f.eks. fra tannkjøttet), lilla flekker som bryter frem i huden eller om du får infeksjoner lettere enn normalt, vondt i halsen eller feber, du føler deg trøtt, ør, svimmel eller er blek. Dette kan være tegn på problemer med blod eller beinmarg.
  • Sterke magesmerter som kan spre seg til ryggen. Dette kan være tegn på pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).
  • Feber, frysninger, tretthet, dårlig appetitt, magesmerter, kvalme, gul hud eller øyne (gulsott). Dette kan være tegn på leverproblemer som hepatitt (betennelse i leveren) eller leverskade.
Andre bivirkninger inkluderer:
Vennligst kontakt legen din hvis noen av de følgende bivirkningene blir alvorlige eller varer mer enn noen dager:
Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
  • Hodepine eller tretthet
  • Svimmelhet. Dette er hyppigst ved oppstart eller doseøkning under TRIATEC-behandlingen
  • Besvimelse, hypotensjon (unormalt lavt blodtrykk), særlig når du reiser deg eller setter deg opp raskt
  • Tørr, kilende hoste, bihulebetennelse eller bronkitt, åndenød
  • Mage- eller buksmerter, diaré, dårlig fordøyelse eller kvalme
  • Hudutslett med eller uten hevelse
  • Brystsmerter
  • Muskelkramper eller muskelsmerter
  • Blodprøver som viser mer kalium i blodet enn normalt.
Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
  • Balanseproblemer
  • Kløe eller unormal følelse i huden som nummenhet, kiling, prikking, brenning eller iling i huden (parestesi)
  • Forandring eller bortfall av smakssansen
  • Søvnproblemer
  • Følelse av nedstemthet, engstelse, mer nervøsitet enn vanlig eller uro
  • Tett nese, pusteproblemer eller forverring av astma
  • Hevelse i tarmen, såkalt “intestinalt angioødem”, som gir symptomer som buksmerter, oppkast eller diaré
  • Halsbrann, forstoppelse eller tørr munn
  • Du tisser mer enn vanlig i løpet av en dag
  • Du svetter mer enn vanlig
  • Reduksjon eller tap av appetitt (anoreksi)
  • Hjertet slår raskt eller uregelmessig
  • Hevelse i armer og ben. Dette kan være et tegn på at kroppen din holder på mer vann enn vanlig
  • Rødme
  • Sløret syn
  • Leddsmerter
  • Feber
  • Ereksjonsproblemer, nedsatt sexlyst hos både menn og kvinner
  • Økt antall av en bestemt type hvite blodceller i blodprøver (eosinofili)
  • Blodprøver som viser endrede verdier fra lever, bukspyttkjertel eller nyrer
Sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Du føler deg skjelven eller forvirret
  • Rød og oppsvulmet tunge
  • Alvorlig flassing eller avskalling av hud, kløende, ruglete utslett
  • Neglproblemer (f.eks. neglene løsner eller faller av)
  • Hudutslett eller blåmerker
  • Kviser i huden og kalde hender og føtter
  • Røde, kløende, hovne eller rennende øyne
  • Hørselsforstyrrelser eller ringing i ørene
  • Du føler deg svak
  • Blodprøver som viser redusert antall røde blodceller, hvite blodceller, blodplater eller lavt hemoglobin.
Svært sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 10000 personer)
  • Mer følsom overfor sollys enn vanlig.
Andre rapporterte bivirkninger
Vennligst kontakt legen din hvis noen av de følgende bivirkningene blir alvorlige eller varer lenger enn noen dager:
  • Konsentrasjonsvansker
  • Hevelse i munnen
  • Blodprøver som viser for lavt antall blodceller
  • Blodprøver som viser lavere natriumverdier enn vanlig
  • Konsentrert urin (mørk farge), føler deg dårlig eller er dårlig, har muskelkramper, forvirring og anfall som kan skyldes utilstrekkelig ADH-sekresjon (anti-diuretisk hormon). Hvis du har disse symptomene, ta kontakt med lege så snart som mulig.
  • Fingre og tær forandrer farge når du er kald, for så å prikke og kjennes smertefulle når du blir varm igjen (Raynauds fenomen)
  • Brystene vokser hos menn
  • Forsinket eller svekket reaksjonsevne
  • Brennende følelse
  • Endring i hvordan ting lukter
  • Håravfall.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Triatec

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Triatec
Virkestoff er ramipril.
2,5 mg: Hver tablett inneholder ramipril 2,5 mg
5 mg: Hver tablett inneholder ramipril 5 mg
10 mg: Hver tablett inneholder ramipril 10 mg
Andre innholdsstoffer er:
Tabletter 10 mg
Hypromellose
Pregelatinisert maisstivelse
Mikrokrystallinsk cellulose
Natriumstearylfumarat
Tabletter 2,5 mg
Hypromellose
Pregelatinisert maisstivelse
Mikrokrystallinsk cellulose
Natriumstearylfumarat
Gult jernoksid (E172)
Tabletter 5 mg
Hypromellose
Pregelatinisert maisstivelse
Mikrokrystallinsk cellulose
Natriumstearylfumarat
Rødt jernoksid (E172)
Hvordan Triatec ser ut og innholdet i pakningen
Tabletter 2,5 mg
Gulaktige til gule 8 × 4 mm avlange tabletter med delestrek, preget med 2.5 og firmalogo på oversiden og HMR og 2.5 på undersiden. Tabletten kan deles i to like deler.
Tabletter 5 mg
Lyserøde 8 × 4 mm avlange tabletter med delestrek, preget med 5 og firmalogo på oversiden og HMP og 5 på undersiden. Tabletten kan deles i to like deler.
Tabletter 10 mg
Hvite til nesten hvite 7 × 4,5 mm avlange tabletter med delestrek, preget med HMO/HMO på oversiden. Tabletten kan deles i to like deler.
Triatec 2,5 mg tabletter finnes i pakninger med 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletter i PVC/Alu blister og i pakninger med 500 tabletter i brunt glass med kork.
Triatec 5 mg tabletter finnes i pakninger med 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletter i PVC/Alu blister og i pakninger med 500 tabletter i brunt glass med kork.
Triatec 10 mg tabletter finnes i pakninger med 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletter i PVC/Alu blister og i pakninger med 28, 56, 500 tabletter i brunt glass med kork.
Ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsførte.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Sanofi-Aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker.
Tilvirker:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Tyskland,
Sanofi S.r.l., Scoppito, Italia eller
Delpharm Dijon, Quétigny, Frankrike.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.06.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.