Dridol Substipharm

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dridol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dridol
  3. Hvordan du bruker Dridol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dridol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Dridol er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Dridol er en injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet droperidol som tilhører en gruppe antipsykotika som kalles butyrofenonderivater. Dridol brukes til å forebygge kvalme og oppkast når du våkner etter en operasjon, eller når du får morfinbaserte smertestillende midler etter en operasjon.

2. Hva du må vite før du bruker Dridol
Bruk ikke Dridol:
  • hvis du er allergisk overfor droperidol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du er allergisk overfor en gruppe legemidler som brukes til å behandle psykiske lidelser, kalt butyrofenoner (f. eks. haloperidol, triperidol, benperidol, melperon, domperidon)
  • eller hvis noen i familien din har unormale funn på et hjertediagram (EKG, elektrokardiogram)
  • hvis du har lave nivåer av kalium eller magnesium i blodet
  • hvis du har puls på under 55 slag i minuttet (legen eller sykepleieren vil undersøke dette), eller tar legemidler som kan forårsake dette
  • hvis du har svulst i binyrene (feokromocytom)
  • hvis du er i koma
  • hvis du har Parkinsons sykdom
  • hvis du lider av alvorlig depresjon
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Dridol:
  • hvis du har epilepsi, eller tidligere har hatt epilepsi
  • hvis du har problemer med hjertet, eller tidligere har hatt problemer med hjertet
  • hvis det er tilfeller av plutselig død i familien din
  • hvis du har problemer med nyrene (særlig hvis du går i dialyse i lang tid)
  • hvis du har lungesykdom eller eventuelle pustevansker
  • hvis du har oppkast eller diaré over lang tid
  • hvis du tar insulin
  • hvis du tar loop- eller tiaziddiuretika, dvs. vanndrivende tabletter (f. eks. furosemid eller bendroflumetiazid)
  • hvis du bruker avføringsmidler
  • hvis du bruker glukokortikoider (en type steroidhormon)
  • hvis du eller noen i din familie har hatt blodpropp, siden bruk av denne typen legemidler er forbundet med dannelse av blodpropp
  • hvis du har eller har hatt høyt alkoholforbruk
Andre legemidler og Dridol
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, da det er mange legemidler som ikke skal brukes sammen med droperidol.
Du skal ikke få administrert Dridol hvis du bruker noen av følgende legemidler, da en kombinasjon øker risikoen for uregelmessig hjerterytme og kan føre til hjerteinfarkt:

Hva legemidlet brukes til

Legemiddel

Hjertearytmi, uregelmessig hjerterytme

Klasse IA og III antiarytmika

Infeksjon (bakteriell)

Antibiotika av typen makrolider og fluorokinoloner

Malaria

Legemidler mot malaria

Allergier

Antihistaminer

Psykisk sykdom, f.eks. schizofreni

Antipsykotika

Halsbrann

Cisaprid

Sykdom forårsaket av parasitter eller soppinfeksjon

Pentamidin

Kvalme eller oppkast

Domperidon

Opioidavhengighet; smerte

Metadon

Metoklopramid og andre nevroleptika bør unngås ved bruk av Dridol på grunn av økt risiko for bevegelsesforstyrrelser ved bruk av disse legemidlene.
Andre legemidler som kan påvirke eller bli påvirket av samtidig bruk av Dridol.
Droperidol, virkestoffet i Dridol:
  • kan øke effekten av beroligende midler slik som barbiturater, benzodiazepiner og morfinbaserte legemidler.
  • kan øke effekten av legemidler som brukes for å redusere høyt blodtrykk
  • kan øke effekten av flere andre legemidler, f. eks. visse soppmidler, virusmidler og antibiotika.
Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du bruker noen av disse legemidlene.
Inntak av Dridol sammen med mat og alkohol
Unngå å drikke alkohol i 24 timer før og etter at du har fått Dridol.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Følgende symptomer kan oppstå hos nyfødte der moren har brukt Dridol i siste trimester (de siste tre månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller -svakhet, søvnighet, uro, pustevansker og spisevansker. Kontakt legen dersom barnet ditt utvikler noen av disse symptomene.
Hvis du er gravid, si fra til legen som vil avgjøre om du bør få Dridol.
Hvis du ammer og og du får Dridol, vil behandlingen begrenses til kun én administrering. Du kan amme igjen når du våkner etter operasjonen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Droperidol har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Ikke kjør eller bruk maskiner de første 24 timene etter at du har fått Dridol.
Dridol inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, dvs. så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Dridol

Legen vil gi deg Dridol ved en injeksjon i en blodåre (vene).
Mengden av Dridol og måten det gis på avhenger av omstendighetene. Legen vil avgjøre hvor mye Dridol du trenger, basert på flere faktorer som f. eks. vekt, alder og sykdomstilstand.
Kontakt lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller sykepleier øyeblikkelig hvis du opplever følgende alvorlige bivirkninger:
  • Stigende kroppstemperatur, svetting, økt spyttdannelse, muskelstivhet, skjelvinger. Dette kan være tegn på såkalt malignt nevroleptisk syndrom (sjelden bivirkning)
  • Alvorlig allergisk reaksjon eller rask opphovning av ansikt eller svelg, svelgevansker, elveblest og pustevansker (sjelden bivirkning).
Følgende bivirkninger er også rapportert:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Døsighet
  • Lavt blodtrykk
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Angst
  • Rullende øyne
  • Rask puls, dvs. flere enn 100 slag i minuttet
  • Svimmelhet
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Forvirring
  • Uro
  • Uregelmessig hjerterytme
  • Utslett
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Blodsykdommer (vanligvis sykdommer som påvirker røde blodceller eller blodplater). Legen kan gi deg råd.
  • Endring av sinnsstemning mot tristhet, angst, depresjon og irritabilitet
  • Ufrivillige muskelbevegelser
  • Kramper eller skjelving
  • Hjerteanfall (hjertestans)
  • Torsade de pointes (livstruende arytmier)
  • Forlenget QT-intervall ved EKG (en hjertesykdom som påvirker hjerterytmen)
  • Plutselig død
Andre bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) som kan forekomme er:
  • Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon (for mye av hormonet slippes ut, noe som fører til for mye væske og lave natriumnivåer i kroppen)
  • Hallusinasjoner
  • Epileptiske anfall
  • Parkinsons sykdom
  • Besvimelse
  • Pustevansker.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Dridol

  • Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig og ute av syne for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og ampullen etter Utløpsdato/Exp. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Oppløsningen skal brukes umiddelbart etter første gangs åpning.
  • Det er vist at droperidol kan blandes med morfinsulfat i 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (14 dager ved romtemperatur) i plastsprøyter. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortynnede preparatet brukes umiddelbart. Med mindre det brukes umiddelbart er oppbevaringstid og –forhold brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse. Preparatet skal inspiseres visuelt før bruk, og kun klare oppløsninger praktisk talt fri for partikler skal brukes.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Dridol
  • Virkestoffet er droperidol, hver milliliter med oppløsning inneholder 2,5 mg droperidol.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, vinsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Dridol ser ut og innholdet i pakningen
Dridol er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Injeksjonsvæsken leveres i gulbrune glassampuller. Hver ampulle inneholder 1 ml med oppløsning, og leveres i esker som inneholder 10 ampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelen
Substipharm
24 rue Erlanger
75016 Paris
Frankrike
Tilvirker
Delpharm Tours
rue Paul Langevin
37170 – Chambray-les-Tours
Frankrike
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Kurantis ApS
Tlf: +45 33 60 89 88
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Xomolix
Hellas, Spania, Italia, Portugal
Dehydrobenzperidol
Belgia, Danmark, Finland, Luxembourg, Nederland
Dridol
Island, Norge, Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.03.2023