Lupkynis Otsuka Pharmaceutical

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lupkynis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lupkynis
  3. Hvordan du bruker Lupkynis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lupkynis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Lupkynis er og hva det brukes mot

Lupkynis inneholder virkestoffet voklosporin. Det brukes til å behandle voksne fra 18 år med lupusnefritt (betennelse i nyren forårsaket av lupus).
Virkestoffet i Lupkynis er i en gruppe legemidler som kalles kalsineurinhemmere, som kan brukes til å kontrollere kroppens immunrespons (immunsuppressiva). Ved lupus angriper immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) feilaktig deler av din egen kropp, inkludert nyrene (lupusnefritt). Ved å redusere immunsystemets reaksjon reduserer legemidlet betennelsen i nyrene og minsker symptomer som hevelse i bena, anklene og føttene, høyt blodtrykk, tretthet, og forbedrer nyrefunksjonen.

2. Hva du må vite før du bruker Lupkynis

Bruk ikke Lupkynis
  • dersom du er allergisk overfor voklosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du tar andre legemidler som ketokonazol-tabletter (brukes til å behandle Cushings syndrom når kroppen produserer for mye kortisol), itrakonazol eller klaritromycin (brukes til å behandle visse sopp- og bakterieinfeksjoner).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Snakk med lege eller apotek før du bruker Lupkynis dersom noe av det følgende gjelder for deg:
  • hvis nyresykdommen din blir verre, kan det hende dosen din av dette legemidlet må endres.
    Legen vil sjekke regelmessig hvor godt nyrene dine fungerer.
  • hvis du har risikofaktorer for erytroaplasi (pure red cell aplasia - PRCA) - en sjelden sykdom hvor beinmargen ikke produserer tilstrekkelige mengder røde blodceller. Slike risikofaktorer er en tidligere infeksjon med parvovirus B19 eller andre behandlinger tidligere som kan forårsake PRCA.
  • hvis du har eller utvikler høyt blodtrykk. Legen vil sjekke blodtrykket ditt annenhver uke den første måneden, og deretter regelmessig. Han/hun vil gi deg et legemiddel som senker blodtrykket ditt, eller be deg om å slutte å ta dette legemidlet.
  • Dette legemidlet kan øke risikoen for tilstander i nervesystemet, som hodepine, risting, synsendringer, anfall, forvirring eller svakhet i ett eller flere lemmer. Hvis du opplever noen av disse nye symptomene eller at eksisterende symptomer forverres, kan det hende legen din vurderer å stoppe eller redusere dosen av dette legemidlet (se avsnitt 4).
  • hvis du planlegger å bli vaksinert eller har blitt vaksinert i løpet av de 30 siste dagene. Dette legemidlet kan påvirke responsen på vaksine, og vaksinering under behandling med dette legemidlet kan være mindre effektiv.
  • Hvis du tidligere har opplevd plutselige, livstruende allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) overfor soya eller peanøtt, skal du ikke ta dette legemidlet.
Dette legemidlet kan øke nivået av kalium i blodet ditt, som kan bli alvorlig og kreve behandling. Legen vil sjekke kaliumnivåene dine regelmessig i løpet av behandlingen.
Dette legemidlet har ikke vært studert hos pasienter med alvorlige leverproblemer, og anbefales derfor ikke til disse pasientene.
Dette legemidlet kan påvirke hjertets elektriske aktivitet (QT-forlengelse). Dette kan føre til alvorlige hjerterytmeforstyrrelser. Tidlige symptomer er svimmelhet og besvimelse.
Sollys og UV-lys
Dette legemidlet kan øke risikoen for å utvikle visse typer kreft, spesielt hudkreft. Du bør unngå eller begrense din eksponering for sollys og UV-lys ved å bruke egnede klær og hyppig bruk av solkrem med en høy beskyttelsesfaktor.
Infeksjoner
Dette legemidlet kan øke risikoen for å utvikle infeksjoner, noen av disse kan være alvorlige, også fatale. Kontakt legen hvis du har symptomer på infeksjon, f.eks. feber, kuldetokter eller sår hals. Legen vil bestemme om du må slutte å ta dette legemidlet (se avsnitt 4).
Eldre
Dette legemidlet anbefales ikke hvis du er over 75 år, ettersom det ikke har vært studert i denne aldersgruppen.
Barn og ungdom
Ikke ta dette legemidlet hvis du er under 18 år, ettersom det ikke har vært studert i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Lupkynis
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk spesielt med lege hvis du tar:
  • Legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner, som itrakonazol og flukonazol.
  • Legemidler som brukes til å behandle Cushings syndrom (når kroppen produserer for mye kortisol), som ketokonazol-tabletter.
  • Legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller hjertemedisiner, som digoksin, diltiazem og verapamil.
  • Legemidler som brukes til å forebygge blodpropp, som dabigatraneteksilat.
  • Legemidler som brukes til å behandle epilepsi, som karbamazepin og fenobarbital.
  • Urtelegemidler som johannesurt, som brukes til å behandle mild depresjon.
  • Legemidler som lindrer symptomer forbundet med sesongallergisnue, som feksofenadin.
  • Antibiotiske legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner, som rifampicin, klaritromycin og erytromycin.
  • Legemidler som senker kolesterol, som simvastatin, atorvastatin, rosuvastatin og pravastatin.
  • Legemidler som brukes til å behandle hiv-infeksjoner, som antiretroviral efarvirenz.
Lupkynis sammen med mat og drikke
Dette legemidlet kan tas med eller uten mat. Unngå å spise grapefrukt og drikke grapefruktjus under behandling med dette legemidlet, da disse kan påvirke hvordan legemidlet virker.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dette legemidlet er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Snakk med legen dersom du ammer. Dette legemidlet kan gå over i morsmelk, og det er ikke kjent om dette legemidlet kan påvirke barnet ditt. Legen vil snakke med deg om du ønsker å avbryte behandlingen med dette legemidlet mens du ammer, eller om du vil slutte å amme.
Det finnes ingen data på effekten av dette legemidlet på fertilitet hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ikke at Lupkynis har noen innvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Lupkynis inneholder alkohol
Dette legemidlet inneholder 21,6 mg alkohol (etanol) i hver kapsel. En dose på 3 kapsler med Lupkynis inneholder 64,8 mg etanol, som tilsvarer mindre enn 2 ml øl eller 1 ml vin. Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.
Lupkynis inneholder sorbitol:
Dette legemidlet inneholder 28,7 mg sorbitol i hver kapsel.
Lupkynis kan inneholde soyalecitin:
Dette legemidlet kan inneholde spormengder av soyalecitin. Hvis du opplever anafylaktiske reaksjoner på soya eller peanøtter, skal du ikke bruke dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Lupkynis

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen med Lupkynis er tre kapsler to ganger daglig, tatt gjennom munnen.
Kapslene må svelges hele og kan tas med eller uten mat.
Ta den daglige dosen til omtrent samme tid hver dag, med minst 8 timers mellomrom, og helst så nær et 12 timers mellomrom som mulig (f.eks. kl. 8.00 hver morgen og kl. 20.00 hver kveld).
Dette legemidlet skal brukes i kombinasjon med et annet immundempende middel, mykofenolatmofetil.
Dersom du tar for mye av Lupkynis
Hvis du ved et uhell har tatt for mange kapsler, skal du kontakte lege eller nærmeste legevakt umiddelbart. Symptomer på overdose kan inkludere raske hjerteslag og tremor (ukontrollert risting eller skjelving i en eller flere deler av kroppen).
Dersom du har glemt å ta Lupkynis
Hvis du har glemt en dose, skal du ta den så snart som mulig og innen 4 timer etter den glemte dosen. Hvis det har gått mer enn 4 timer siden du normalt skulle ha tatt legemidlet, skal du bare hoppe over den dosen og ta den neste vanlige dosen til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Lupkynis
Du skal ikke avbryte behandlingen med mindre legen ber deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Alvorlige bivirkninger
Hvis du får noen av disse, skal du umiddelbart oppsøke legehjelp, ettersom legen kan be deg om å slutte å ta dette legemidlet eller redusere dosen.
Svært vanlige (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer)
  • Symptomer på infeksjon (som feber, verk i kroppen, tretthet, hosting eller nysing, kvalme, oppkast eller diaré)
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
  • Ny utvikling av symptomer på nerve- eller hjerneproblemer, som anfall
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer)
  • Infeksjon øverst i brystet
  • Reduksjon i røde blodceller, noe som kan gjøre at huden blir blek, og forårsake svakhet eller kortpustethet (anemi)
  • Hodepine
  • Økt blodtrykk
  • Hoste
  • Diaré
  • Smerte i buken (magen)
  • Endringer i nyrefunksjonen, som kan redusere mengden urin du produserer og forårsake ny eller forverre hevelse i beina eller føttene
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
  • Infeksjoner, som enten kan være bakterielle, som urinveisinfeksjoner, eller virale, som helvetesild
  • Betennelse i magen og tarmene
  • Influensa
  • Økte nivåer av kalium sett på blodprøve
  • Nedsatt appetitt
  • Skjelvinger
  • Kvalme
  • Unormal hevelse, blødning og/eller betennelse i tannkjøttet
  • Fordøyelsesbesvær
  • Hårtap
  • Overdreven og/eller unormal hårvekst på en hvilken som helst del av kroppen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Lupkynis

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteren etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i den originale blisteren for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lupkynis
  • Virkestoffet er voklosporin. Hver myke Lupkynis-kapsel inneholder 7,9 mg voklosporin.
  • De andre innholdsstoffene er:
    Kapselinnhold: etanol, vitamin E (E307) polyetylenglykol-suksinat (tokofersolan), polysorbat 40 og triglyserider med middels kjede
    Kapselskall: gelatin, sorbitol, glyserin, renset vann, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172)
    Hjelpestoff: soyalecitin
Hvordan Lupkynis ser ut og innholdet i pakningen
Lupkynis 7,9 mg rosa/oransje, myke kapsler som måler ca. 13 mm × 6 mm, pakket i blistere. Hver blister inneholder 18 myke kapsler. En eske inneholder 180 eller 576 myke kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Nederland
Produsent
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.06.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.