HBVAXPRO MSD ferdigfylt sprøyte 10 µg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon .
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva HBVAXPRO 10 mikrogram er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker HBVAXPRO 10 mikrogram
  3. Hvordan du bruker HBVAXPRO 10 mikrogram
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer HBVAXPRO 10 mikrogram
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva HBVAXPRO 10 mikrogram er og hva det brukes mot

Formålet med denne vaksinen er å gi beskyttelse mot hepatitt B-virusinfeksjon, forårsaket av alle kjente undertyper, hos individer over 16 år som er utsatt for risiko for hepatitt B-virus.
Det kan forventes at hepatitt D også kan hindres ved hjelp av vaksinasjon med HBVAXPRO, siden hepatitt D ikke forekommer hos personer som ikke er smittet med hepatitt B.
Vaksinen vil ikke hindre infeksjon forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E og andre patogener som kan infisere leveren.

2. Hva du må vite før du bruker HBVAXPRO 10 mikrogram

Bruk ikke HBVAXPRO 10 mikrogram
  • dersom du er allergisk overfor hepatitt B overflateantigen eller noen av de andre innholdsstoffene i HBVAXPRO (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en alvorlig sykdom med feber.
Advarsler og forsiktighetsregler
Beholderen til denne vaksinen inneholder lateksgummi. Lateksgummi kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker HBVAXPRO 10 mikrogram.
Andre vaksiner og HBVAXPRO 10 mikrogram
HBVAXPRO kan injiseres samtidig med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.
HBVAXPRO kan brukes til å fullføre et primærvaksinasjonsprogram, eller som en boosterdose hos personer som tidligere har fått en annen hepatitt B-vaksine.
HBVAXPRO kan gis samtidig med enkelte andre vaksiner, men da på separate injeksjonsteder og med separate sprøyter.
Fortell lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet og amming
Forsiktighet må utvises ved forskrivning av vaksinen til gravide eller ammende kvinner.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
HBVAXPRO forventes å ha liten eller ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
HBVAXPRO 10 mikrogram inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker HBVAXPRO 10 mikrogramDosering

Anbefalt dose for hver injeksjon (1 ml) er 10 mikrogram for individer over 16 år.
Vaksinasjonen skal omfatte minst tre injeksjoner.
To tidsskjemaer for primærvaksinasjon kan anbefales:
  • To injeksjoner med et intervall på en måned etterfulgt av en tredje injeksjon 6 måneder etter den første injeksjonen (0, 1, 6 måneder).
  • Hvis rask immunrespons er nødvendig: tre injeksjoner med et intervall på en måned og en fjerde dose 12 måneder etter første injeksjon (0, 1, 2, 12 måneder).
Ved nylig eksponering for hepatitt B-viruset, kan en første dose HBVAXPRO injiseres samtidig med hepatitt B-immunoglobulin, men på et separat injeksjonssted.
I noen nasjonale vaksinasjonsprogrammer anbefales for tiden boosterdoser. Lege, apotek eller sykepleier informerer om det skal gis en boosterdose.
For individer under 16 år anbefales ikke HBVAXPRO 10 mikrogram. Den korrekte styrken for administrering til individer fra fødsel til 15 år er HBVAXPRO 5 mikrogram.
Administrasjonsmåte
Legen eller sykepleieren gir vaksinen som en injeksjon i muskelen. Hos voksne og ungdom anbefales det at vaksinen gis i overarmsmuskelen (deltamusklen).
Vaksinen skal aldri injiseres i en blodåre.
Unntaksvis kan vaksinen gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni (reduksjon av blodplater) eller hos personer med risiko for blødning.
Dersom du har glemt å ta HBVAXPRO 10 mikrogram:
Dersom du har glemt en injeksjon, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier. Legen eller sykepleieren vil avgjøre når den manglende dosen skal gis.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som med andre hepatitt B-vaksiner, er årsakssammenhengen for bivirkninger med vaksinen i mange tilfeller ikke fastlagt.
De vanligste bivirkningene er reaksjoner på injeksjonsstedet: sårhet, rødhet og hardhet.
Andre bivirkninger rapporteres svært sjelden:
  • Lavt blodplatetall, lymfeknutelidelse
  • Allergiske reaksjoner
  • Nevrologiske sykdommer som prikking og stikking, ansiktslammelse, nervebetennelser inkludert Guillain-Barrés syndrom, betennelse i øyennerven som fører til svekket syn, hjernebetennelse, forverring av multippel sklerose, multippel sklerose, kramper, hodepine, svimmelhet og besvimelse
  • Lavt blodtrykk, blodårebetennelse
  • Astmalignende symptomer
  • Oppkast, kvalme, diaré, magesmerter
  • Hudreaksjoner som eksem, utslett, kløe, elveblest og hudblemmer, hårtap
  • Leddsmerter, leddbetennelse, muskelsmerter, smerter i lemmer
  • Tretthet (fatigue), feber, diffus sykdom, influensalignende symptomer
  • Forhøyede leverenzymer
  • Betennelse i øyet som gir rødhet og smerte
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer HBVAXPRO 10 mikrogram

Oppbevar denne vaksinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Må ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av HBVAXPRO 10 mikrogram
Virkestoff er:
Hepatitt B-virus overflateantigen, rekombinant (HBsAg)* 10 mikrogram.
Adsorbert til amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,50 milligram Al+)#
* Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) ved rekombinant DNA-teknologi.
# Amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat er inkludert i denne vaksinen som en adsorbent. Adsorbenter er stoffer som er tilsatt visse vaksiner for å akselerere, forbedre og/eller forlenge den beskyttende effekten av vaksinen.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid (NaCl), boraks og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan HBVAXPRO 10 mikrogram ser ut og innholdet i pakningen
HBVAXPRO 10 mikrogram er en injeksjonsvæske, suspensjon i en sprøyte.
Pakningsstørrelser på 1, 10 og 20 ferdigfylte sprøyter med 2 separate kanyler.
Pakningsstørrelser på 1 og 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle, eller med 1 separat kanyle.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere opplysninger om denne vaksinen.
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.07.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu og på nettstedet til Felleskatalogen: www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner

Vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller unormalt fysisk utseende før administrering. Sprøyten ristes godt til en lett blakket, hvit suspensjon oppnås.
Fest kanylen ved å vri den med klokken til kanylen er godt festet til sprøyten.