Hepcludex Gilead

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Hvis Hepcludex er skrevet ut til barnet ditt, må du være oppmerksom på at all informasjon i dette pakningsvedlegget er rettet til barnet ditt (i dette tilfellet må du lese «barnet ditt» i stedet for «du/deg»).
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Hepcludex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Hepcludex
  3. Hvordan du bruker Hepcludex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Hepcludex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Trinnvis injeksjonsveiledning

1. Hva Hepcludex er og hva det brukes motHva Hepcludex er

Hepcludex inneholder virkestoffet bulevirtid, som er et antiviralt legemiddel.
Hva Hepcludex brukes mot
Hepcludex brukes til å behandle langvarig (kronisk) infeksjon med hepatitt delta-virus (HDV) hos voksne og barn som er 3 år eller eldre og veier minst 10 kg, med kompensert leversykdom (mens leveren fremdeles fungerer tilstrekkelig bra).
Infeksjon med hepatitt delta-virus forårsaker betennelse i leveren.
Hvordan Hepcludex virker
HDV bruker et bestemt protein i leverceller for å trenge inn i cellene. Bulevirtid, virkestoffet i dette legemiddelet, blokkerer proteinet og hindrer dermed HDV fra å trenge inn i levercellene. Dette reduserer spredningen av HDV i leveren og reduserer betennelse.

2. Hva du må vite før du bruker Hepcludex

Bruk ikke Hepcludex:
  • dersom du er allergisk overfor bulevirtid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis du er usikker, snakk med legen før du bruker dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Ikke stans din behandling med Hepcludex med mindre legen råder deg til det. Stans av behandlingen kan aktivere infeksjonen på nytt og forverre sykdommen.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Hepcludex:
  • hvis leveren din ikke fungerer godt nok - det er ikke kjent hvor godt Hepcludex fungerer under disse omstendighetene. Hvis leveren din ikke fungerer godt, er det ikke anbefalt å bruke Hepcludex.
  • hvis du har hatt nyresykdom eller hvis prøver har vist problemer med nyrene dine. Før og under behandling kan legen bestille blodprøver for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
  • hvis du har hiv-infeksjon eller hepatitt C - det er ikke kjent hvor godt Hepcludex fungerer under disse omstendighetene. Legen kan bestille blodprøver for å sjekke statusen til hiv- eller hepatitt C-infeksjonen.
Barn og ungdom
Barn under 3 år eller som veier mindre enn 10 kg, bør ikke behandles med Hepcludex.
Andre legemidler og Hepcludex
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan øke bivirkningene av Hepcludex, og de bør ikke brukes samtidig. Derfor bør du fortelle det til legen hvis du bruker noen av disse legemidlene:
  • ciklosporin, et legemiddel som demper immunsystemet
  • ezetimib, brukes til å behandle høyt kolesterolnivå i blodet
  • irbesartan, brukes til å behandle høyt blodtrykk og hjertesykdom
  • ritonavir, brukes til å behandle hiv-infeksjon
  • sulfasalazin, brukes til å behandle revmatoid artritt, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
Noen legemidler kan øke eller redusere effektene av Hepcludex når de brukes samtidig. I noen tilfeller kan du trenge visse tester, eller legen kan endre dosen eller overvåke deg regelmessig:
  • kreftbehandlinger (f.eks. dasatinib, docetaksel, ibrutinib, paklitaksel)
  • antihistamin-legemidler mot allergier (f.eks. ebastin, feksofenadin)
  • legemidler mot immunsystemet (f.eks. everolimus, sirolimus, takrolimus)
  • legemidler til hepatitt C- og hiv-behandling (f.eks. darunavir, glekaprevir, grazoprevir, indinavir, maraviroc, paritaprevir, sakinavir, simeprevir, tipranavir, voksilaprevir)
  • legemidler mot diabetes (f.eks. glibenklamid, nateglinid, repaglinid)
  • legemidler mot ereksjonssvikt (f.eks. avanafil, sildenafil, vardenafil)
  • legemidler til behandling av høyt blodtrykk og hjertesykdom (f.eks. olmesartan, telmisartan, valsartan)
  • statin, legemidler mot høyt kolesterolnivå i blodet (f.eks. atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin)
  • skjoldbruskkjertelhormoner brukt til behandling av problemer med skjoldbruskkjertelen
  • alfentanil, et opioid-legemiddel til behandling av sterke smerter
  • bosentan, brukt mot forhøyet blodtrykk i lungearterien (pulmonal arteriell hypertensjon)
  • buspiron, et legemiddel mot angst
  • budesonid, brukt mot astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (kols)
  • konivaptan og tolvaptan, brukt til behandling av hyponatremi (lavt natriumnivå i blodet)
  • darifenacin, brukt til behandling av urininkontinens
  • dronedaron, hjertelegemiddel mot hjertearytmier
  • eletriptan, brukt mot migrenehodepine
  • eplerenon, brukt mot høyt blodtrykk
  • østron-3-sulfat, et hormonlegemiddel mot overgangsalderen
  • felodipin og nisoldipin (hjertelegemidler)
  • lomitapid, brukes mot høyt kolesterolnivå i blodet
  • lurasidon og kvetiapin, antipsykotika mot psykiske lidelser
  • midazolam og triazolam, legemidler til behandling av insomnia (søvnmangel) og til anestesi (for å unngå smerter under kirurgi)
  • naloksegol, brukt til behandling av avhengighet av opioide legemidler mot sterke smerter
  • tikagrelor, antikoagulant for å forhindre blodlevring
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør ikke bruke dette legemidlet med mindre legen spesifikt har sagt det.
Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, bør du ikke bruke dette legemidlet uten å bruke sikker prevensjon.
Snakk med legen din for å avgjøre om du bør amme mens du bruker Hepcludex.
Det er ikke kjent om Hepcludex kan gå over i morsmelk. Derfor må det tas en beslutning om amming skal opphøre eller Hepcludex skal avsluttes.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet og trøtthet er bivirkninger som kan svekke din evne til å kjøre og bruke maskiner. Snakk med lege hvis du har spørsmål.
Hepcludex inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Hepcludex
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Dosering
Hepcludex skal gis én gang daglig, som en injeksjon rett under huden (subkutan injeksjon).
Legen og sykepleieren vil vise deg hvordan du klargjør og injiserer Hepcludex. Dette pakningsvedlegget inneholder en trinnvis injeksjonsveiledning for å hjelpe deg med å injisere legemidlet (se avsnitt 7).
Anbefalt dose
Den anbefalte dosen av Hepcludex hos voksne er 2 mg én gang daglig.
Den anbefalte dosen av Hepcludex til pasienter i alderen 3 år til under 18 år avhenger av vekt, som beskrevet i tabellen nedenfor.

Alder/vekt

Dose

Mengde som skal injiseres

Barn som er 3 år eller eldre og veier 35 kg eller mer

2 mg, én gang daglig

1,0 ml

Barn som er 3 år eller eldre og veier minst 25 kg, men mindre enn 35 kg

1,5 mg, én gang daglig

0,75 ml

Barn som er 3 år eller eldre og veier minst 10 kg, men mindre enn 25 kg

1 mg, én gang daglig

0,5 ml

Legen vil fortelle hvor lenge du må bruke legemidlet.
Dersom du tar for mye av Hepcludex
Fortell det til legen umiddelbart hvis du tror du kan ha tatt for mye.
Dersom du har glemt å ta Hepcludex
Hvis mindre enn 4 timer har gått siden du glemte å ta dosen med Hepcludex, skal du ta den glemte dosen så snart som mulig, og ta den neste planlagte dosen på vanlig tidspunkt.
Hvis mer enn 4 timer har gått siden du glemte å ta dosen med Hepcludex, skal du ikke ta den glemte dosen. Ta den neste dosen påfølgende dag på vanlig tidspunkt. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Si det til legen hvis du har glemt å ta en dose med Hepcludex.
Dersom du avbryter behandling med Hepcludex
Hvis du ikke ønsker å ta Hepcludex lenger, snakk med legen før du stanser behandlingen. Stans av behandlingen kan aktivere infeksjonen på nytt og forverre sykdommen. Fortell legen umiddelbart om eventuelle endringer i symptomer etter avslutting av behandling.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av Hepcludex.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, eller dersom du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Følgende bivirkninger er svært vanlige (dette kan gjelde mer enn 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • kløe
  • reaksjoner på injeksjonsstedet som kan inkludere hevelse, rødme, irritasjon, blåmerker, kløe, utslett, hardhet, infeksjon eller lokal smerte
Følgende bivirkninger er vanlige (dette kan gjelde inntil 1 av 10 personer):
  • svimmelhet
  • kvalme
  • trøtthet (fatigue)
  • influensalignende sykdom
  • leddsmerte
Følgende bivirkninger er mindre vanlige (dette kan gjelde inntil 1 av 100 personer):
  • allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon (plutselig livstruende allergisk reaksjon).
    Symptomer på allergiske reaksjoner kan inkludere:
    • kortpustethet eller pipende pust
    • hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller halsen (angioødem)
    • hudutslett
    • endringer i blodtrykk eller hjertefrekvens.

    Symptomer på anafylaktisk reaksjon er tilsvarende som for en allergisk reaksjon, men mer alvorlig og krever umiddelbar medisinsk hjelp.
Blodprøver kan også vise:
  • en økning i gallesyrer i blodet (svært vanlig)
  • en økning i hvite blodceller (eosinofiler) (vanlig)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Hepcludex

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar hetteglassene i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Den rekonstituerte oppløsningen bør brukes umiddelbart. Men hvis dette ikke er mulig, kan den oppbevares i inntil 2 timer ved en temperatur på høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler og brukte sprøyter på en trygg måte.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Hepcludex
Virkestoffet er bulevirtid 2 mg. Hvert hetteglass inneholder bulevirtidacetat tilsvarende 2 mg bulevirtid.
Andre innholdsstoffer er: vannfri natriumkarbonat, natriumhydrogenkarbonat, mannitol, saltsyre, natriumhydroksid.
Hvordan Hepcludex ser ut og innholdet i pakningen
Bulevirtid er et pulver til injeksjonsvæske, oppløsning og leveres som et hvitt til offwhite pulver.
Hver eske inneholder 30 enkeltdoser.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.11.2024

7. Trinnvis injeksjonsveiledning for pasienter/omsorgspersoner

Før du bruker Hepcludex, må du lese avsnitt 1-6 i dette pakningsvedlegget.
Før du starter behandling med dette legemidlet hjemme, vil legen din eller en sykepleier vise deg hvordan Hepcludex klargjøres og injiseres. Denne veiledningen viser hvordan du klargjør og injiserer Hepcludex. Snakk med legen din eller en sykepleier hvis du er usikker på noe, har spørsmål eller trenger mer informasjon eller hjelp. Ta deg god tid til å klargjøre og injisere Hepcludex forsiktig.
Hvis Hepcludex er skrevet ut til barnet ditt, men barnet ikke er i stand til å injisere det selv, vær oppmerksom på at all informasjon i denne trinnvise injeksjonsveiledningen for bruk av Hepcludex er rettet til deg som barnets omsorgsperson.
Barn og ungdom skal kun injisere seg selv etter opplæring fra helsepersonell og under tilsyn av en voksen omsorgsperson.
Injeksjonssteder
De beste stedene å injisere er magen og øvre del av lårene, som vist på bildene. For å redusere risikoen for reaksjoner på injeksjonsstedet kan du regelmessig endre sted for Hepcludex-injeksjon.
Ikke injiser Hepcludex i følgende områder: kne, lyske, nedre eller indre del av rumpeball, rett over et blodkar, rundt navlen, i arrvev, blåmerke, føflekk, kirurgisk arr, tatovering eller brannskade, eller hvis det er en reaksjon på injeksjonsstedet.
1. Før injeksjon1A Oppbevaring
Hepcludex-hetteglass må oppbevares i originalemballasjen i kjøleskapet (2-8ºC) for å beskytte Hepcludex mot lys.
1B Klargjøring av doser
Følgende instrukser er for oppløsing av en enkelt dose.
1C Vask hendene
Vask hendene dine godt ved bruk av såpe og varmt vann, og tørk dem med et rent håndkle.
Når hendene dine er rene, må du ikke berøre noe annet enn legemidlet, utstyr og området rundt injeksjonsstedet.
1D Rengjøre hetteglass
Tørk av toppen av hetteglasset med en ny alkoholserviett og la toppen lufttørke.
Hvis du berører gummitoppen etter at den er rengjort, må du rengjøre den på nytt med en ny alkoholserviett.
2. Bland injeksjonen2A Trekk opp sterilt vann
Plukk opp sprøyten. Sett på den lange kanylen.
Viktig! Pass på at kanylen med hetten sitter godt på ved å trykke den litt ned samtidig som du vrir den med urviseren.
Ta av plasthetten.
Åpne hetteglasset med det sterile vannet til injeksjonsvæsker. Stikk kanylen inn i hetteglasset og snu hetteglasset med vann forsiktig opp ned. Pass på at spissen på kanylen alltid befinner seg under vannoverflaten for å hindre at luftbobler kommer inn i sprøyten.
Trekk stempelet forsiktig tilbake for å få 1,0 ml med sterilt vann inn i sprøyten. Ta kanylen og sprøyten forsiktig ut av hetteglasset.
2B Injiser sterilt vann i pulveret
Bank forsiktig på Hepcludex-hetteglasset for å løsne pulveret.
Stikk kanylen med sterilt vann inn i hetteglasset i skrå vinkel.
Injiser det sterile vannet sakte, slik at det kan dryppe langs siden av hetteglasset ned i pulveret.
Fjern kanylen fra hetteglasset, og legg sprøyten og kanylen på et trygt sted.
2C Bland Hepcludex forsiktig
Bank forsiktig på Hepcludex-hetteglasset med fingertuppen i 10 sekunder slik at pulveret starter å oppløses.
Rull deretter hetteglasset forsiktig mellom hendene dine for å sikre at det blandes grundig. Pass på at ikke noe pulver sitter fast på veggene i hetteglasset.
Viktig! Ikke rist hetteglasset. Risting vil føre til at legemidlet skummer, og det vil ta mye lenger tid å oppløse det.
2D Inspiser Hepcludex
Når pulveret starter å oppløses, skal du sette det til side, det vil oppløses fullstendig.
Etter banking kan oppløsing ta inntil 3 min.
2E Hepcludex klar til injeksjon
Når Hepcludex-oppløsningen er fullstendig blandet, skal den være helt gjennomsiktig.
Viktig! Fullstendig oppløst Hepcludex skal være gjennomsiktig og uten skum.
Hvis oppløsningen har skum eller er gulaktig, må du gi den mer tid til å oppløses. Hvis du ser bobler, banker du forsiktig på hetteglasset til de forsvinner.
Hvis du ser partikler i oppløsningen når den er (fullstendig) oppløst, skal du ikke bruke det hetteglasset. Ta kontakt med legen eller apoteket hvor du fikk det.
Rekonstituert Hepcludex må brukes umiddelbart.
2F Rengjør hetteglasset
Rengjør toppen av Hepcludex-hetteglasset igjen med en ny alkoholserviett.
La den lufttørke.
3. Injiser en dose3A Stikk kanylen inn i hetteglasset
Plukk opp sprøyten.
Stikk kanylen inn i hetteglasset med Hepcludex i væskeform.
3B Trekk opp Hepcludex
Snu hetteglasset forsiktig opp ned.
Pass på at spissen på kanylen alltid befinner seg under overflaten på Hepcludex-oppløsningen for å hindre at luftbobler kommer inn i sprøyten.
Dobbeltsjekk mengden som skal injiseres, ved hjelp av tabellen som heter Anbefalt dose i avsnitt 3 i pakningsvedlegget.
Trekk langsomt i stempelet for å få den væskemengden du trenger.
3C Endelig klargjøring
Bank eller knips på sprøyten forsiktig og skyv/dra i stempelet for å fjerne ekstra luft og bobler.
For å være sikker på at du ender opp med riktig mengde Hepcludex i sprøyten, kan du måtte trekke stempelet forbi merket på sprøyten.
Ta kanylen og sprøyten forsiktig ut av hetteglasset.
Viktig! Kast hetteglasset etter bruk, inkludert eventuell ubrukt overskuddsvæske.
3D Skift og kast kanylen
Ta den lange kanylen av sprøyten og kast den på korrekt måte slik at ingen kan skades.
Viktig! Ikke sett plasthetten tilbake på kanylen.
3E Fest injeksjonskanyle
Sett den korte kanylen på sprøyten.
Viktig! Pass på at kanylen med hetten sitter godt på ved å trykke den litt ned samtidig som du vrir den med urviseren.
Ta av plasthetten.
3F Velg injeksjonssted
Velg et annet sted enn der du satte forrige injeksjon.
Rengjør injeksjonsstedet med en ny alkoholserviett.
Start i midten, påfør trykk og rengjør i sirkelbevegelse mens du beveger deg utover.
Viktig! La stedet lufttørke.
3G Klargjør injeksjonsstedet
Klem og hold en hudfold rundt injeksjonsstedet.
3H Injiser Hepcludex
Stikk gjennom huden i 45 graders vinkel.
Kanylen bør stikkes nesten helt inn.
Trykk stempelet sakte helt ned for å injisere Hepcludex.
Ta kanylen ut av huden.
Ta kanylen av sprøyten og kast begge på korrekt måte slik at ingen kan skades (se 3D).