Xifaxan Norgine

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xifaxan er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xifaxan
  3. Hvordan du bruker Xifaxan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xifaxan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Xifaxan er, og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten
Xifaxan inneholder virkestoffet rifaksimin. Rifaksimin er et antibiotikum som ødelegger bakteriene som kan forårsake en sykdom som kalles hepatisk encefalopati (symptomene omfatter opphisselse, forvirring, muskelproblemer, problemer med å snakke og i noen tilfeller bevisstløshet).
Xifaxan brukes hos voksne med leversykdom for å redusere tilbakevendende episoder av manifest hepatisk encefalopati.
Xifaxan kan enten brukes alene eller, oftere, sammen med legemidler som inneholder laktulose (et lakserende middel).

2. Hva du må vite før du bruker Xifaxan

Bruk ikke Xifaxan:
  • dersom du er allergisk overfor:
    • rifaximin
    • lignende typer antibiotika (som rifampicin eller rifabutin)
    • noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har blokkering i tarmene
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xifaxan.
Dersom du noen gang har utviklet alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og/eller munnsår etter å ha tatt rifaksimin. Vær ekstra oppmerksom med Xifaxan:
Alvorlige hudreaksjoner inkludert: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapportert i forbindelse med behandling med rifaksimin. Stopp å bruke rifaksimin og oppsøk medisinsk nødhjelp umiddelbart dersom du merker noen av symptomene som er forbundet med disse alvorlige hudreaksjonene beskrevet i avsnitt 4.
Når du bruker Xifaxan kan urinen din få en rødlig farge. Dette er helt normalt.
Behandling med alle antibiotika, inkludert rifaksimin, kan forårsake kraftig diaré. Det kan oppstå flere måneder etter at du har sluttet å bruke legemidlet. Hvis du får kraftig diaré under eller etter bruk av Xifaxan, bør du slutte å bruke Xifaxan og kontakte legen din umiddelbart.
Hvis leverproblemene dine er alvorlige, må legen din overvåke deg nøye.
Barn og ungdom
Xifaxan anbefales ikke til barn og ungdommer under 18 år. Dette legemidlet er ikke studert hos barn og ungdom.
Andre legemidler og Xifaxan
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen din hvis du bruker noen av disse legemidlene:
  • antibiotika (legemidler mot infeksjoner)
  • warfarin (blodfortynnende legemiddel)
  • antiepileptika (legemidler mot epilepsi)
  • antiarytmika (legemidler som bidrar til normal hjerterytme)
  • ciklosporin (legemiddel som demper immunresponsen)
  • p-piller
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen legemidler dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om Xifaxan kan forårsake fosterskade. Xifaxan skal derfor ikke brukes hvis du er gravid.
Det er ikke kjent om rifaksimin kan gå over til barnet via morsmelken. Xifaxan skal derfor ikke brukes hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Xifaxan påvirker ikke vanligvis evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men det kan forårsake svimmelhet hos noen pasienter. Hvis du blir svimmel, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Xifaxan inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Xifaxan

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 1 tablett to ganger daglig sammen med et glass vann.
Fortsett å ta Xifaxan inntil legen din ber deg om å stoppe.
Dersom du tar for mye av Xifaxan
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du tar mer enn anbefalt antall tabletter, må du kontakte legen din, selv om du ikke opplever problemer.
Dersom du har glemt å ta Xifaxan
Ta neste dose til normal tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandlingen med Xifaxan
Ikke slutt å bruke Xifaxan uten først å rådføre deg med lege, fordi symptomene dine kan komme tilbake.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke Xifaxan, og oppsøk medisinsk nødhjelp umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene:Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer:
  • Hvis du får blødninger fra blodkar i halsen (åreknuter i spiserøret).
  • Hvis du får kraftig diaré under eller etter bruk av dette legemidlet: Symptomene kan skyldes en infeksjon i tarmene.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • rødlige ikke-forhøyede, mållignende eller sirkulære flekker på kroppen, ofte med sentrale blemmer, hudavskalling, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse hudutslettene kan innledes med feber og influensalignende symptomer.
  • Hvis du får en allergisk reaksjon, overfølsomhet eller angioødem. Symptomene omfatter:
    • hovenhet i ansikt, tunge eller hals
    • problemer med å svelge
    • elveblest og pustebesvær.
  • Hvis du får uventede eller uvanlige blødninger eller bloduttredelser: Dette kan skyldes en minking i antallet trombocytter i blodet, noe som øker risikoen for blødninger.
Andre bivirkninger som kan oppstå
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • Depresjon
  • Svimmelhet
  • Hodepine
  • Kortpustethet
  • Kvalme eller oppkast
  • Vondt i magen eller oppblåsthet/hovenhet
  • Diaré
  • Væskeansamlinger i bukhulen (ascites)
  • Utslett eller kløe
  • Muskelkramper
  • Leddsmerter
  • Hovenhet i ankler, føtter eller fingre
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • Soppinfeksjoner (som trøske)
  • Urinveisinfeksjoner (som cystitt)
  • Anemi (redusert antall røde blodceller, som kan gjøre huden blek og forårsake svekkelser eller kortpustethet)
  • Manglende appetitt
  • Hyperkalemi (høyt nivå av kalium i blodet)
  • Forvirring
  • Angst
  • Søvnighet
  • Søvnproblemer
  • Ustøhet
  • Hukommelsestap eller -svekkelser
  • Manglende konsentrasjon
  • Nedsatt berøringsfølsomhet
  • Kramper (anfall)
  • Hetetokter
  • Væske rundt lungene
  • Magesmerter
  • Munntørrhet
  • Muskelsmerter
  • Trang til å late vannet oftere enn vanlig
  • Vannlatingsproblemer eller smerter under vannlating
  • Feber
  • Ødem (hovenhet på grunn av for mye væske i kroppen)
  • Fall
Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
  • Brystinfeksjoner, inkludert lungebetennelse
  • Cellulitt (betennelse i vevet under huden)
  • Infeksjoner i øvre luftveier (nese, munn, hals)
  • Rhinitt (betennelse i nesen)
  • Dehydrering (tap av fuktighet fra kroppen)
  • Blodtrykksendringer
  • Konstante pusteproblemer (som kronisk bronkitt)
  • Forstoppelse
  • Ryggsmerter
  • Protein i urinen
  • Svekkelse
  • Bloduttredelser
  • Smerter etter kirurgi
Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Besvimelse eller følelse av å skulle besvime
  • Hudirritasjon, eksem (kløe, rød og tørr hud)
  • Reduksjon i antall blodplater (i blodet)
  • Endret leverfunksjon (påvist ved blodprøver)
  • Endringer i blodets koaguleringsevne (INR - International Normalised Ratio, påvist ved blodprøver)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Xifaxan

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Xifaxan krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Xifaxan
Virkestoff er rifaksimin. Hver tablett inneholder 550 mg rifaksimin.
Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne: natriumstivelsesglykolat (type A), glyseroldistearat, kolloidal vannfri silika, talkum, mikrokrystallinsk cellulose.
  • Filmdrasjering (opadry oy-s-34907): hypromellose, titandioksid (E171), dinatriumedetat, propylenglykol, rødt jernoksid (E172)
Hvordan Xifaxan ser ut og innholdet i pakningen
Rosa, ovale, buede, filmdrasjerte tabletter merket med "RX" på den ene siden.
Xifaxan er tilgjengelig i esker på 14, 28, 42, 56 og 98 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nederland
Tilvirker:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Italia
eller
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
00071 Pomezia (RM)
Italia
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Belgia: TARGAXAN
Danmark: XIFAXAN
Finland: TARGAXAN
Frankrike: XIFAXAN
Tyskland: XIFAXAN
Irland: TARGAXAN
Luxembourg: TARGAXAN
Nederland: XIFAXAN
Norge: Xifaxan
Sverige: XIFAXAN
Storbritannia: Rifaximin 550mg
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.07.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no