Remsima Celltrion ferdigfylt penn 120 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Remsima.
  • Når et nytt kort tas i bruk, behold dette kortet som referanse i 4 måneder etter din siste dose med Remsima
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, farmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Remsima er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Remsima
  3. Hvordan du bruker Remsima
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Remsima
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Remsima er og hva det brukes mot

Remsima inneholder virkestoffet infliksimab. Infliksimab er en type monoklonalt antistoff – en type protein som festes til et spesifikt mål i kroppen som kalles TNF (tumornekrosefaktor)-alfa.
Remsima tilhører en gruppe legemidler kalt ”TNF-hemmere”. Det brukes av voksne ved følgende betennelsessykdommer:
  • Revmatoid artritt
  • Psoriasisartritt
  • Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
  • Psoriasis
  • Crohns sykdom
  • Ulcerøs kolitt.
Remsima virker ved å feste seg selektivt til TNF-alfa og blokkere for dets virkning. TNF-alfa er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen din reduseres.
Revmatoid artritt
Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene. Hvis du har aktiv revmatoid artritt, vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom disse legemidlene ikke virker tilfredsstillende, vil du få Remsima som du vil ta med et annet legemiddel kalt metotreksat for å:
  • redusere tegnene og symptomene på sykdommen din,
  • forsinke utviklingen av skaden i leddene dine,
  • forbedre din fysiske funksjon.
Psoriasisartritt
Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis forbundet med psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisartritt, vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å:
  • redusere tegnene og symptomene på sykdommen din,
  • forsinke utviklingen av skaden i leddene dine,
  • forbedre din fysiske funksjon.
Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
Ankyloserende spondylitt er en betennelsessykdom i ryggsøylen. Hvis du har ankyloserende spondylitt vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å:
  • redusere tegnene og symptomene på sykdommen din,
  • forbedre din fysiske funksjon.
Psoriasis
Psoriasis er en betennelsessykdom i huden. Dersom du har moderat til alvorlig plakkpsoriasis vil du først bli gitt andre legemidler eller behandlinger, slik som lysbehandling. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene eller behandlingene, vil du få Remsima for å redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
Ulcerøs kolitt
Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen. Hvis du har ulcerøs kolitt vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å behandle sykdommen din.
Crohns sykdom
Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen. Hvis du har Crohns sykdom vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å:
  • behandle aktiv Crohns sykdom,
  • redusere antall unormale åpninger (fistler) mellom tarmen og huden din som ikke har blitt kontrollert med andre legemidler eller kirurgi.

2. Hva du må vite før du bruker Remsima

Du må ikke få Remsima dersom
  • du er allergisk overfor infliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • du er allergisk (overfølsom) overfor proteiner som kommer fra mus,
  • du har tuberkulose (TB) eller en annen alvorlig infeksjon, slik som lungebetennelse eller blodforgiftning (alvorlig bakterieinfeksjon i blodet),
  • du har moderat eller alvorlig hjertesvikt.
Bruk ikke Remsima dersom noe av det over gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Remsima.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen din før eller under behandling med Remsima hvis du har:
Hatt behandling med et legemiddel som inneholder infliksimab tidligere
  • Informer legen dersom du tidligere har vært behandlet med legemidler som inneholder infliksimab og nå starter behandling med Remsima igjen.
  • Hvis du har hatt en pause i behandling med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Reaksjoner på injeksjonsstedet
  • Noen pasienter som får infliksimab via injeksjon under huden, har opplevd reaksjoner på injeksjonsstedet. Tegn på en reaksjon på injeksjonsstedet kan inkludere rødhet, smerte, kløe, hevelse, hardhet, blåmerker, blødning, kald følelse, kriblende følelse, irritasjon, utslett, sår, elveblest, blemmer og skorpe på huden på injeksjonsstedet.
  • De fleste av disse reaksjonene er milde til moderate og løses for det meste av seg selv i løpet av en dag.
Infeksjoner
  • Informer legen din før du får Remsima dersom du har en infeksjon selv om den er mindre alvorlig.
  • Informer legen din før du blir gitt Remsima dersom du noen gang har oppholdt deg i eller reist til områder hvor infeksjoner som kalles histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er vanlige. Disse infeksjonene forårsakes av en spesifikk type sopp som kan påvirke lungene eller andre deler av kroppen din.
  • Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Remsima. Du kan ha en større risiko dersom du er 65 år gammel eller eldre.
  • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, bakterier, eller andre organismer i miljøet og blodforgiftning, som kan være livstruende.
Informer legen din umiddelbart hvis du får tegn på infeksjoner under behandlingen med Remsima. Tegnene inkluderer feber, hoste, influensalignende symptomer, følelse av uvelhet, rød eller varm hud, sår eller tannproblemer. Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Remsima.
Tuberkulose (TB)
  • Det er veldig viktig at du informerer legen dersom du tidligere har hatt TB eller dersom du har vært i nær kontakt med noen som har hatt eller har TB.
  • Legen din vil teste deg for å se om du har TB. Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab, også hos pasienter som allerede har blitt behandlet med legemidler mot TB. Legen din vil notere disse testene på pasientkortet ditt.
  • Hvis legen mener du har en risiko for TB, kan du bli behandlet med legemidler mot TB før du får Remsima.
Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn på TB under behandling med Remsima. Tegn inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthetsfølelse, feber, nattesvette.
Hepatitt B-virus
  • Informer legen din før du bruker Remsima dersom du er bærer av hepatitt B eller har hatt det tidligere.
  • Informer legen din dersom du tror du kan være i risiko for å bli smittet av hepatitt.
  • Legen din skal teste deg for hepatitt B-virus.
  • Behandling med TNF-hemmere som Remsima kan føre til reaktivering av hepatitt B-virus hos pasienter som bærer dette viruset, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
  • Hvis du opplever reaktivering av hepatitt B-viruset, kan legen din bli nødt til å avbryte behandlingen din, og du vil få legemidler som gir effektiv antiviral behandling, samt tilleggsbehandling.
Hjerteproblemer
  • Informer legen din dersom du har noen hjerteproblemer, slik som mild hjertesvikt.
  • Legen din vil overvåke hjertet ditt nøye.
Informer legen din umiddelbart dersom du får nye eller forverrede tegn på hjertesvikt under behandlingen med Remsima. Tegnene inkluderer kortpustethet eller hevelse i føttene dine.
Kreft og lymfomer
  • Informer legen din før du får Remsima dersom du har eller noen gang har hatt lymfomer (en type blodkreft) eller en annen type kreft.
  • Pasienter med alvorlig revmatoid artritt, som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha høyere risiko for å utvikle lymfomer.
  • Pasienter som tar Remsima kan ha økt risiko for å utvikle lymfomer eller andre krefttyper.
  • Noen pasienter som har fått TNF-hemmere, inkludert infliksimab, har utviklet en sjelden form for kreft kalt hepatosplenisk T-cellelymfom. Av disse pasientene var tenåringsgutter eller unge menn og de fleste av disse hadde enten Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt. Denne typen kreft har vanligvis resultert i død. Nesten alle disse pasientene hadde i tillegg fått legemidler som inneholder azatioprin eller 6-merkaptopurin i tillegg til TNF-hemmere.
  • Noen pasienter behandlet med infliksimab har utviklet visse typer hudkreft. Kontakt legen din dersom du ser et huden eller utvekster på huden endrer seg under eller etter behandling.
  • Noen kvinner som ble behandlet med infliksimab mot revmatoid artritt har utviklet livmorhalskreft. Er du kvinne og får Remsima, kan legen din anbefale regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft. Dette gjelder også dersom du er over 60 år.
Lungesykdom eller storrøykere
  • Informer legen din før du får Remsima dersom du har en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hvis du er storrøyker.
  • Pasienter med KOLS og pasienter som er storrøykere kan ha økt risiko for å utvikle kreft ved behandling med Remsima.
Sykdom i nervesystemet
  • Informer legen din før du får Remsima dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt. Dette inkluderer multippel sklerose, Guillain-Barrés syndrom, hvis du har anfall eller har diagnosen ”optikusnevritt”.
Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på en nervesykdom under behandling med Remsima. Tegnene inkluderer synsforandringer, svakhet i armer eller ben, nummenhet eller kriblende følelse i deler av kroppen din.
Unormale hudåpninger
  • Informer legen din før du får Remsima dersom du har noen unormale hudåpninger (fistler).
Vaksinasjoner
  • Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få en vaksine.
  • Du bør få anbefalte vaksinasjoner før oppstart av behandling med Remsima. Du kan få enkelte vaksiner under behandling med Remsima, men ikke levende vaksiner (vaksiner som inneholder levende, men svekkede infeksiøse agenser), fordi de kan føre til infeksjoner.
  • Hvis du fikk Remsima mens du var gravid, kan det også være en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon som et resultat av å ha fått levende vaksiner under det første leveåret. Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Remsima slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG-vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose).
  • Hvis du ammer er det viktig at du forteller legen til spedbarnet og annet helsepersonell om at du bruker Remsima før spedbarnet får vaksine.
  • For mer informasjon, se avsnittet om Graviditet og amming.
Behandling med terapeutiske infeksiøse agenser (smittsomme stoffer)
  • Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en terapeutisk infeksiøs agens (f.eks instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft).
Operasjoner eller tannbehandlinger
  • Informer legen din dersom du skal ha noen operasjoner eller tannbehandlinger.
  • Informer kirurgen eller tannlegen om at du behandles med Remsima, ved å vise dem pasientkortet ditt.
Leverproblemer
  • Noen pasienter som får Remsima har utviklet alvorlige leverproblemer.
  • Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på leverproblemer under behandling med Remsima. Tegnene inkluderer gulfarging av hud og øyne, mørkebrun farge på urin, smerter eller hevelse i øvre høyre side av mageregionen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Lave blodverdier
  • Hos noen pasienter som får Remsima, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
  • Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på lave blodverdier under behandling med Remsima. Tegnene inkluderer vedvarende feber, får lettere blødning eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, eller ser blek ut.
Forstyrrelser i immunsystemet
  • Noen pasienter som får Remsima har utviklet symptomer på en forstyrrelse i immunsystemet som kalles lupus.
  • Informer legen din umiddelbart hvis du utvikler symptomer på lupus under behandling med Remsima. Tegnene inkluderer leddsmerter eller utslett på kinn eller armer som er ømfintlig for sollys.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, siden det ikke foreligger noen data for at dette legemidlet er sikkert og virker som det skal i denne aldersgruppen
Andre legemidler og Remsima
Pasienter som har betennelsessykdommer bruker allerede legemidler for å behandle sitt problem. Disse legemidlene kan forårsake bivirkninger. Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Remsima.
Snakk med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler mot Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasisartritt eller psoriasis eller reseptfrie legemidler, som vitaminer og plantebaserte midler.
Spesielt bør du informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • Legemidler som påvirker immunsystemet ditt.
  • Kineret (som inneholder anakinra). Remsima og Kineret bør ikke brukes samtidig.
  • Orencia (som inneholder abatacept). Remsima og Orencia bør ikke brukes samtidig.
Når du bruker Remsima bør du ikke få levende vaksiner. Hvis du fikk Remsima da du var gravid eller hvis du bruker Remsima når du ammer, informer legen til barnet ditt og annet helsepersonell som tar seg av barnet ditt om at du bruker Remsima før barnet ditt får noen vaksiner.
Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med lege, farmasøyt eller sykepleier før du får Remsima.
Graviditet, amming og fertilitet
  • Snakk med legen din før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Remsima skal kun brukes under graviditet eller når du ammer dersom legen mener at det er nødvendig for deg.
  • Du bør unngå å bli gravid under behandling med Remsima og i 6 måneder etter avsluttet behandling. Diskuter bruk av prevensjon i denne perioden med legen din.
  • Hvis du fikk Remsima da du var gravid, kan det være større risiko for at barnet ditt får en infeksjon.
  • Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om at du bruker Remsima før barnet ditt blir vaksinert. Hvis du fikk Remsima da du var gravid, kan BCG- vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose) som gis til barnet ditt innen 12 måneder etter fødselen, føre til en infeksjon med alvorlige komplikasjoner, inkludert død. Levende vaksiner slik som BCG-vaksine bør ikke gis til barnet ditt før 12 måneder etter fødselen, med mindre ditt barns lege anbefaler noe annet. For mer informasjon, se avsnittet om vaksinasjoner.
  • Hvis du ammer er det viktig at du forteller legen til spedbarnet og annet helsepersonell om at du bruker Remsima før spedbarnet får vaksine. Levende vaksiner skal ikke gis til ditt barn mens du ammer med mindre ditt barns lege anbefaler noe annet.
  • Sterkt redusert antall hvite blodlegemer er blitt rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med infliksimab under graviditeten. Hvis barnet ditt stadig har feber eller infeksjoner, kontakt legen til barnet ditt umiddelbart.
Kjøring og bruk av maskiner
Remsima påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Remsima, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Remsima inneholder natrium og sorbitol
Legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natriumfritt», og 45 mg sorbitol i hver dose med 120 mg.

3. Hvordan du bruker Remsima
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Snakk med legen din hvis du er usikker.
Revmatoid artritt
Legen din vil begynne behandlingen med eller uten to intravenøse infusjonsdoser med infliksimab på 3 mg for hver kg kroppsvekt (gitt til deg i en vene, vanligvis i armen, over en periode på 2 timer). Hvis det blir gitt intravenøse infusjonsdoser med infliksimab for å starte behandlingen, vil dosene gis som intravenøs infusjon, med to ukers mellomrom. Fire uker etter siste intravenøse infusjon vil du få Remsima som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon). Dersom det blir gitt subkutane injeksjonsdoser med Remsima for å starte behandlingen, skal Remsima 120 mg gis som subkutan injeksjon etterfulgt av ytterligere subkutane injeksjoner 1, 2, 3 og 4 uker etter den første injeksjonen, og deretter annenhver uke.
Den vanlige anbefalte dosen av Remsima subkutan injeksjon er 120 mg én gang hver 2. uke uansett vekt.
Psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) og psoriasis
Legen din vil begynne behandlingen med to intravenøse infusjonsdoser med infliksimab på 5 mg for hver kg kroppsvekt (gitt til deg i en vene, vanligvis i armen, over en periode på 2 timer). Dosene gis som intravenøs infusjon, med to ukers mellomrom. Fire uker etter siste intravenøse infusjon vil du få Remsima som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Den vanlige anbefalte dosen av Remsima subkutan injeksjon er 120 mg én gang hver 2. uke uansett vekt.
Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
Legen din vil begynne behandlingen med to eller tre intravenøse infusjonsdoser med infliksimab på 5 mg for hver kg kroppsvekt (gitt til deg i en vene, vanligvis i armen, over en periode på 2 timer).
Dosene gis som intravenøs infusjon, med to ukers mellomrom, og en ytterligere intravenøs infusjon kan bli gitt 4 uker etter den andre infusjonen. Fire uker etter siste intravenøse infusjon vil du få Remsima som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Den vanlige anbefalte dosen av Remsima subkutan injeksjon er 120 mg én gang hver 2. uke uansett vekt.
Hvordan Remsima blir gitt
  • Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning, administreres kun ved injeksjon under huden (subkutan bruk). Det er viktig å kontrollere legemiddelpakningen for å sikre at riktig legemiddelform blir gitt om forskrevet.
  • For pasienter med revmatoid artritt, vil legen kanskje starte Remsima-behandlingen med eller uten intravenøse infusjonsdoser med infliksimab. For pasienter med ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt eller psoriasis, vil det bli gitt to intravenøse infusjonsdoser med infliksimab for å starte Remsima-behandlingen. For pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, vil det bli gitt to eller tre intravenøse infusjonsdoser med infliksimab for å starte Remsima-behandlingen.
  • For pasienter med revmatoid artritt, hvis Remsima-behandlingen igangsettes uten to intravenøse infusjonsdoser med infliksimab, viser tabellen nedenfor hvor ofte du som vanligst får Remsima 120 mg subkutant etter første dose.

2. dose

1 uke etter første dose

3. dose

2 uker etter første dose

4. dose

3 uker etter første dose

5. dose

4 uker etter første dose

Videre doser

6 uker etter første dose og hver 2. uke deretter

  • Intravenøse infusjonsdoser med infliksimab vil bli gitt av legen din eller en sykepleier med to ukers mellomrom, og en ytterligere intravenøs infusjon kan bli gitt 4 uker etter den andre infusjonen for pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt for å starte Remsima-behandlingen. Den første subkutane injeksjonen med Remsima vil bli gitt 4 uker etter siste intravenøse infusjon fulgt av subkutane injeksjoner med Remsima hver 2. uke.
  • Den første subkutane injeksjonen med Remsima administreres under overvåking av legen.
  • Etter opplæring, og hvis du føler deg sikker på å kunne injisere Remsima selv, kan legen tillate at du injiserer Remsima selv hjemme. Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål om å administrere en injeksjon selv. Du finner en detaljert «Bruksanvisning» i slutten av dette pakningsvedlegget.
Dersom du får for mye Remsima
Dersom du har tatt for mye Remsima (enten ved å injisere for mye ved en enkel anledning eller ved å bruke det for hyppig), snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart. Ta alltid den ytre emballasjen med deg, selv om den er tom.
Dersom du har glemt å ta Remsima
Glemt dose i inntil 7 dager
Hvis du har glemt å ta én dose av Remsima i inntil 7 dager etter den opprinnelige planlagte dosen, skal du ta den glemte dosen umiddelbart. Ta neste dose på den neste opprinnelige planlagte datoen og følg deretter det opprinnelige doseringsskjemaet.
Glemt dose ved 8 dager eller senere
Hvis du har glemt å ta en dose av Remsima 8 dager eller senere etter den opprinnelige planlagte dosen, skal du ikke ta den glemte dosen. Ta den neste dosen på den neste opprinnelig planlagte datoen og følg deretter det opprinnelige doseringsskjemaet.
Hvis du ikke er sikker på når du skal injisere Remsima, ring legen din.
Spør legen, apoteket eller sykepleieren din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene er milde til moderate. Enkelte pasienter kan imidlertid oppleve alvorlige bivirkninger som kan kreve behandling. Bivirkninger kan også oppstå etter at din behandling med Remsima har stoppet.
Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende:
  • Tegn på en allergisk reaksjon som hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg, som kan gi problemer med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hevelse i hender, føtter eller ankler. Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige eller livstruende. En allergisk reaksjon kan oppstå innen 2 timer etter injeksjonen din, eller senere. Flere tegn på allergiske bivirkninger som kan oppstå opp til 12 dager etter injeksjonen din inkluderer muskelsmerter, feber, ledd- eller kjevesmerter, sår hals eller hodepine.
  • Tegn på en lokal reaksjon på injeksjonsstedet som rødhet, smerte, kløe, hevelse, hardhet, blåmerker, blødning, kald følelse, kriblende følelse, irritasjon, utslett, sår, elveblest, blemmer og skorpe.
  • Tegn på et hjerteproblem som ubehag eller smerter i brystet, armsmerter, magesmerter, kortpustethet, angst, ørhet, svimmelhet, besvimelse, svetting, kvalme (føler seg dårlig), oppkast, flimmer eller hjertebank, rask eller langsom hjerterytme, og hevelse i føttene.
  • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over ti, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller en brennende følelse ved vannlating.
  • Mulige tegn på kreft inkluderer, men er ikke begrenset til, hevelse av lymfeknuter, vekttap, feber, unormale knuter i huden, forandring av føflekker eller hudfarge, eller unormal vaginal blødning.
  • Tegn på et lungeproblem som hoste, pustevansker eller tetthet i brystet.
  • Tegn på problemer i nervesystemet (inkludert øyeproblemer) som tegn på slag (plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, armer eller ben, særlig på den ene siden av kroppen din; plutselig forvirring, vansker med å snakke eller forstå; vansker med å se på det ene eller begge øynene, vansker med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinering eller alvorlig hodepine), anfall, kribling/nummenhet i deler av kroppen din, eller svakhet i armer eller ben, synsendringer som dobbeltsyn eller andre øyeproblemer.
  • Tegn på leverproblemer (inkludert hepatitt B-infeksjon dersom du har hatt hepatitt B tidligere) som gulhet i huden eller i øyne, mørkebrun farge på urin smerter eller hevelse i øvre høyre del av magen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
  • Tegn på en sykdom i immunsystemet som leddsmerter eller et utslett på kinnene eller armene som er ømfintlig for sollys (lupus) eller hoste, kortpustethet, feber eller hudutslett (sarkoidose).
  • Tegn på lave blodverdier som vedvarende feber, lettere får blødninger eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, eller blekhet.
  • Tegn på alvorlige hudproblemer som rødlige prikker som ligner på en skyteblink eller runde flekker, ofte med sentralt plasserte blemmer, på overkroppen, store områder med flassende og avskallet hud (eksfoliering), sår i munnhule, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne eller små pussfylte vabler som kan spres over hele kroppen. Disse hudreaksjonene kan også følges av feber.
Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noe av det over.
Følgende bivirkninger er observert med Remsima:
Svært vanlige: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer
  • Magesmerte, kvalme
  • Virusinfeksjon som herpes eller influensa
  • Øvre luftveisinfeksjoner som bihuleinfeksjon
  • Hodepine
  • Bivirkninger som skyldes en injeksjon
  • Smerter.
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
  • Endringer i hvordan leveren virker, økning i leverenzymer (vises i blodprøver)
  • Lunge- eller brystinfeksjoner som bronkitt eller lungebetennelse
  • Vanskeligheter med å puste eller smerter ved pusting, brystsmerte
  • Blødninger i mage eller tarm, diaré, fordøyelsesproblemer, halsbrann, forstoppelse
  • Nesleutslett (elveblest), kløende utslett eller tørr hud
  • Balanseproblemer eller svimmelhet
  • Feber, økt svetting
  • Sirkulasjonsproblemer, som lavt eller høyt blodtrykk
  • Blåmerker, hetetokter eller neseblødning, varm, rød hud (rødme)
  • Kronisk tretthet eller utmattelse
  • Bakterieinfeksjoner som blodforgiftning, byll eller infeksjoner i huden (cellulitt)
  • Infeksjon i huden på grunn av sopp
  • Blodproblemer som anemi eller lavt antall hvite blodlegemer
  • Hovne lymfeknuter
  • Depresjon, søvnproblemer
  • Øyeproblemer, inkludert røde øyne og infeksjoner
  • Rask hjerterytme (takykardi) eller uregelmessig hjerterytme
  • Smerter i ledd, muskler eller rygg
  • Urinveisinfeksjon
  • Psoriasis, hudproblemer som eksem og håravfall
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, hevelse, rødhet eller kløe
  • Frysninger, opphopning av væske under huden som medfører hevelse
  • Nummenhet eller prikkende følelse.
Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
  • Dårlig blodtilførsel, hevelse i en blodåre
  • Ansamling av blod utenfor blodkarene (hematom) eller blåmerker
  • Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering eller hovne lepper, eller fortykning av huden, eller rød, skjellete og flassende hud
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi), en sykdom i immunsystemet kalt lupus, allergiske reaksjoner mot fremmede proteiner
  • Sår bruker lengre tid på å heles
  • Hevelse i leveren (hepatitt) eller galleblæren, leverskade
  • Glemsomhet, irritabilitet, forvirring, nervøsitet
  • Øyeproblemer inkludert tåkesyn eller redusert syn, hovne øyne eller sti på øyet
  • Nyoppstått eller forverret hjertesvikt, langsom hjerterytme
  • Besvimelse
  • Kramper, nerveproblemer
  • Hull i tarmen eller blokkering av tarmpassasjen, smerter eller kramper i magen
  • Hevelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • Soppinfeksjon som gjærinfeksjon, eller soppinfeksjon i neglene
  • Lungeproblemer (som ødem)
  • Væske rundt lungene (pleural effusjon)
  • Innsnevring av luftveiene i lungene, som gjør det vanskelig å puste
  • Betennelse i hinnen på utsiden av lungene, som forårsaker skarpe brystsmerter som føles verre ved pusting (pleuritt)
  • Tuberkulose
  • Nyreinfeksjoner
  • Lavt antall blodplater, for mange hvite blodlegemer, sår eller blåmerker
  • Infeksjoner i vagina
  • Blodtestresultat som viser ‘antistoffer’ mot dine egne kroppsceller.
  • Endringer i kolesterol og fettverdier i blodet.
  • Vektoppgang (for de fleste pasienter var vektoppgangen liten).
Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
  • En type blodkreft (lymfom)
  • Blodet ditt tilfører ikke nok oksygen til kroppen din, sirkulasjonsproblemer som innsnevring av en blodåre
  • Betennelse i hjernehinnen (meningitt)
  • Infeksjoner på grunn av nedsatt immunforsvar
  • Hepatitt B-infeksjon dersom du tidligere har hatt hepatitt B
  • Betent lever forårsaket av et problem i immunsystemet (autoimmun hepatitt)
  • Leverproblem som forårsaker gulfarging av huden eller øynene (gulsott)
  • Unormal vevshevelse eller vevsvekst
  • Alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake tap av bevissthet og kan være livstruende (anafylaktisk sjokk)
  • Hevelse i små blodårer (vaskulitt)
  • Immunsykdommer som kan påvirke lungene, hud og lymfeknuter (slik som sarkoidose)
  • Ansamling av immunceller på grunn av en betennelsesrespons (granulomatøse lesjoner)
  • Manglende interesse eller følelser
  • Alvorlige hudproblemer som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akutt generalisert eksantematøs pustulose
  • Andre hudproblemer som erythema multiforme, blemmer og flassende hud, eller verkfylte blemmer (furunkulose)
  • Alvorlige sykdommer i nervesystemet som transvers myelitt, multippel sklerose-lignende sykdom, optikusnevritt og Guillain-Barrés syndrom
  • Betennelse i øyet som kan forårsake endringer i synet, inkludert blindhet
  • Opphopning av væske i hjertehinnen (perikardiell effusjon)
  • Alvorlige lungeproblemer (som interstitiell lungesykdom)
  • Melanom (en type hudkreft)
  • Livmorhalskreft
  • Lave blodverdier, inkludert sterkt redusert antall hvite blodlegemer
  • Små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden
  • Unormale verdier av et blodprotein kalt «komplementfaktor» som er en del av immunsystemet
  • Lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og/eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner).
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • Kreft
  • En sjelden blodkreft som oftest rammer unge menn (hepatosplenisk T-cellelymfom)
  • Leversvikt
  • Merkelcellekarsinom (en type hudkreft)
  • Kaposis sarkom, en sjelden krefttype relatert til infeksjon med humant herpes virus 8. Kaposis sarkom opptrer som oftest som lilla lesjoner i huden
  • Forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (hudutslett i kombinasjon med muskelsvakhet)
  • Hjerteinfarkt
  • Hjerneslag
  • Midlertidig synstap under eller innen 2 timer etter infusjonen
  • Infeksjon forårsaket av en levende vaksine på grunn av et svekket immunforsvar.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Remsima

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Dette legemidlet kan også oppbevares i ytteremballasjen utenfor kjøleskap ved høyst 25ºC i en enkel periode på opptil 28 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen. I dette tilfellet skal det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen. Skriv ned den nye utløpsdatoen inkludert dag/måned/år på kartongen. Kassér dette legemidlet dersom det ikke blir brukt innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er trykket på kartongen, avhengig av hvilken dato som kommer først.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Remsima
  • Virkestoffet er infliksimab. Hver enkeltdose med 1 ml ferdigfylt penn inneholder 120 mg infliksimab.
  • Andre innholdsstoffer er eddiksyre, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Remsima ser ut og innholdet i pakningen
Remsima er en klar til opalescent, fargeløs til svakt brun løsning som kommer i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt penn med 2 alkoholservietter, 2 ferdigfylte penner med 2 alkoholservietter, 4 ferdigfylte penner med 4 alkoholservietter eller 6 ferdigfylte penner med 6 alkoholservietter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Tilvirker
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Irland
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Tyskland
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Frankrike
Kymos, SL
Ronda De Can Fatjó,
7B. 08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Spania
Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
55218 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Celltrion Healthcare Norway AS
Fjordalléen 16, 0250 Oslo, Norway
Contact_no@celltrionhc.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.07.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) https://www.ema.europa.eu
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).

7. Bruksanvisning

Les nøye gjennom disse instruksjonene før du bruker Remsima-pennen. Snakk med helsepersonell hvis du har spørsmål om bruken av Remsima-pennen.
Viktig informasjon
  • Bruk KUN pennen dersom du har fått opplæring av helsepersonellet i hvordan du skal klargjøre pennen og sette en injeksjon.
  • Spør helsepersonellet om hvor ofte du skal sette en injeksjon.
  • Bytt injeksjonssted hver gang du setter en injeksjon. Hvert nytt injeksjonssted skal være minst 3 cm fra forrige injeksjonssted.
  • Ikke bruk pennen hvis den har falt ned eller er synlig skadet. En skadet penn fungerer kanskje ikke som den skal.
  • Ikke bruk pennen på nytt.
  • Ikke rist pennen ved noe tidspunkt.
Om Remsima-pennenDeler av penn (se Fig. A):

Figur A
  • Ikke fjern beskyttelseshetten før du er klar til å injisere. Når du fjerner hetten, ikke sett hetten på pennen igjen.
Klargjør for injeksjonen1. Samle utstyret du trenger til injeksjonen.
a. Klargjør en ren, flat overflate, slik som et bord eller benketopp, i et godt belyst område.
b. Fjern pennen fra emballasjen som er lagret i kjøleskapet ved å holde midten på penn-huset.
c. Forsikre deg om at du har følgende utstyr:
  • Penn
  • Alkoholservietter
  • Bomullsball eller gas*
  • Klebebandasje*
  • Avfallsbeholder for skarpe deler*
* ikke inkludert i pakningen.
2. Inspiser pennen.
Bruk ikke pennen hvis:
  • Den er sprukket eller skadet.
  • Utløpsdatoen er utgått.
3. Inspiser legemidlet (se Fig. B).
Væsken skal være klar og fargeløs til svakt brun.
Bruk ikke pennen hvis væsken er uklar, misfarget eller hvis den inneholder partikler.
Merk: Det kan hende at du ser luftbobler i væsken. Dette er normalt.

Figur B
4. Vent i 30 minutter.
a. La pennen ligge ved romtemperatur i 30 minutter for at den skal varmes opp naturlig.
Ikke varm pennen ved bruk av en varmekilde som varmt vann eller mikrobølgeovn.
5. Velg et injeksjonssted (se Fig. C).
Velg et injeksjonssted. Du kan injisere:
  • Foran på lårene.
  • På magen, unntatt 5 cm rundt navlen.
  • På det ytre området på overarmene (KUN omsorgsperson).
Ikke injiser i hud som ligger innenfor 5 cm fra navlen eller er øm, skadet, har blåflekker eller arr.
Merk: Bytt injeksjonsstedet hver gang du setter en injeksjon. Hvert nytt injeksjonssted skal ha minst 3 cm avstand fra forrige injeksjonssted.

Figur C
6. Vask hendene.
a. Vask hendene dine med såpe og vann og tørk dem grundig.
7. Rengjør injeksjonsstedet.
a. Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholservietter.
b. La huden tørke før injeksjonen.
Ikke blås på eller berør injeksjonsstedet igjen før du setter injeksjonen.
Sett injeksjonen8. Fjern hetten (se Fig. D).
a. Trekk den olivengrønne hetten rett av og sett den til side.
Ikke berør nålen. Du kan skade deg ved å ta på nålen.
Merk: Det er normalt å se noen dråper væske komme ut av nålen når hetten fjernes.

Figur D
9. Plasser pennen over injeksjonsstedet (se Fig. E).
a. Hold pennen slik at du kan se vinduet.
b. Uten at du klemmer eller strekker huden, plasser pennen over injeksjonsstedet i en 90-graders vinkel.

Figur E
10. Start injeksjonen (se figur F).
a. Trykk pennen fast mot huden.
Merk: Når injeksjonen starter, vil du høre det 1. høye "klikket", og den olivengrønne stempelstangen vil begynne å fylle vinduet.
b. Fortsett å holde pennen fast mot huden og lytt etter det 2. høye "klikket".

Figur F
11. Fullfør injeksjonen (se figur G).
a. Etter at du hører det 2. høye "klikket", fortsett å holde pennen fast mot huden og teller sakte til minst fem for å sikre at du injiserer hele dosen.

Figur G
12. Fjern pennen fra injeksjonsstedet.
a. Se på pennen og bekreft at den olivengrønne stempelstangen fyller vinduet fullstendig.
b. Løft pennen fra injeksjonsstedet (se figur H).
c. Trykk forsiktig en bomullsball eller gas over injeksjonsstedet og påfør en klebebandasje ved behov.
Ikke gni på injeksjonsstedet.
Merk: Etter at du fjerner pennen fra injeksjonsstedet, vil nålen automatisk dekkes (se figur I).
Merk: Hvis den olivengrønne stempelstangen ikke fyller vinduet helt, mottok du ikke hele dosen. Ikke bruk pennen på nytt i dette tilfellet. Ring helsepersonalet umiddelbart.

Figur H

Figur I
Etter injeksjonen13. Kast pennen (se Fig. H).
a. Legg den brukte pennen i en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
b. Hvis du ikke har en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander, kan du bruke en annen beholder som er:
  • laget av kraftig plast
  • kan lukkes med et tett lokk hvor skarpe gjenstander ikke kan stikke igjennom
  • oppreist og stabil under bruk
  • lekkasjefast og
  • riktig merket for å varsle om beholderen inneholder farlig avfall.
c. Når avfallsbeholderen for skarpe gjenstander er nesten full, skal den kastes i henhold til lokale krav. Ikke sett hetten tilbake på pennen.
Merk: Oppbevar pennen og avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.

Figur H