Spironolactone Orion Orion

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Spironolactone Orion er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Spironolactone Orion
  3. Hvordan du bruker Spironolactone Orion
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Spironolactone Orion
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Spironolactone Orion er og hva det brukes mot

Virkestoffet i dette legemidlet, spironolakton, reduserer overflødig væske i kroppen ved å øke urinsekresjonen. Det skiller seg fra mange andre vanndrivende legemidler ved at kalium ikke går tapt i urinen.
Dette legemidlet brukes for behandling av:
  • høyt blodtrykk eller hjertesvikt, som en tilleggsbehandling hos pasienter som ikke har tilstrekkelig respons på annen behandling.
  • hevelse i forbindelse med nyre-, lever- eller andre sykdommer, der annen behandling ikke har vært effektiv.
  • primær aldosteronisme (overaktivitet i utskillelse av hormonet aldosteron fra binyrene).
Legen kan ha forskrevet legemidlet til behandling av andre sykdommer enn de som er nevnt i pakningsvedlegget.
Behandling av barn skal kun foregå under veiledning av en barnelege.

2. Hva du må vite før du bruker Spironolactone Orion

Bruk ikke Spironolactone Orion
  • dersom du er allergisk overfor spironolakton eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon
  • dersom din urinsekresjon har stanset
  • dersom det oppdages at du har for høy kaliumkonsentrasjon i blodet
  • dersom du har lave nivåer av natrium i blodet
  • dersom du lider av akutt svikt i adrenokortikalfunksjonen (såkalt addisonkrise)
  • dersom du har en arvelig sykdom i hemoglobinet, det røde fargestoffet i blodlegemene, som forårsaker blemmer i huden, magesmerter og sykdommer i nervesystemet (porfyri)
  • Spironolactone Orion skal ikke brukes hos barn med moderat eller alvorlig nyresykdom.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Spironolactone Orion
  • dersom du har lever- eller nyresvikt
  • dersom du har diabetes, i tillegg til nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har magesår eller sår i tolvfingertarmen.
Samtidig bruk av Spironolactone Orion og visse legemidler, kaliumtilskudd og kaliumrik mat kan føre til alvorlig hyperkalemi (økt kaliumnivå i blodet). Symptomene på alvorlig hyperkalemi kan omfatte muskelkramper, uregelmessig hjerterytme, diaré, kvalme, svimmelhet eller hodepine.
Informer også lege dersom du har noen andre sykdommer eller allergier.
Dersom du behøver kirurgisk behandling
Informer behandlende lege om at du bruker dette legemidlet dersom du behøver kirurgisk behandling under behandling med dette legemidlet.
Barn
Spironolactone Orion skal brukes med forsiktighet hos barn med høyt blodtrykk som har mild nyresvikt, på grunn av risiko for økt kaliumnivå i blodet (hyperkalemi).
Spironolactone Orion skal ikke brukes hos barn med moderat eller alvorlig nyresvikt (se avsnittet «Bruk ikke Spironolactone Orion»).
Andre legemidler og Spironolactone Orion
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Samtidig bruk av enkelte legemidler kan påvirke deres effekt eller effekten til Spironolactone Orion, eller forårsake bivirkninger.
Det er veldig viktig for behandlende lege å vite om du bruker noen av følgende legemidler:
  • legemidler for behandling av høyt blodtrykk, hjertesvikt og nyresykdommer, spesielt såkalte ACE-hemmere (slik som enalapril, kaptopril, lisinopril, perindopril eller ramipril) og angiotensin-II reseptorblokkere (slik som irbesartan, kandesartan, losartan, telmisartan eller valsartan)
  • digoksin for behandling av hjertesvikt
  • andre kaliumsparende diuretika (amilorid eller triamteren)
  • heparin eller lavmolekylært heparin (legemidler for å forhindre blodpropp)
  • samtidig kaliumtilskudd
  • warfarin for hemming av blodkoagulasjonen
  • takrolimus for å forhindre frastøtning etter transplantasjonskirurgi
  • anti-inflammatoriske smertestillende (f.eks. acetylsalisylsyre, ibuprofen eller ketoprofen) ved normal- og langtidsbruk
  • litium for behandling av stemningsforstyrrelser
  • noradrenalin
  • enkelte bedøvelsesmidler
  • mitotan for behandling av kreft
  • trimetoprim og trimetoprim-sulfametoksazol
  • abirateron til behandling av prostatakreft.
Inntak av Spironolactone Orion sammen med mat og drikke
Kaliumrik mat anbefales ikke på grunn av risiko for høyt kaliumnivå i kroppen.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet, tretthet eller andre bivirkninger (se avsnitt 4) kan forekomme ved behandlingsstart eller ved endring i dose. Disse bivirkningene kan nedsette evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Unngå derfor å kjøre bil og bruke maskiner ved behandlingsstart og etter en doseøkning av dette legemidlet, til du vet hvordan dette legemidlet virker på deg.
Spironolactone Orion inneholder laktose
Tablettene inneholder 57 mg (25 mg tablett), 114 mg (50 mg tablett) eller 228 mg (100 mg tablett) laktose (som monohydrat). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Spironolactone Orion

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den daglige dosen kan enten tas som en enkeltdose eller deles opp i to doser. Drikk et glass vann eller annen væske sammen med tablettene.
Tablettene skal tas med mat. Vær oppmerksom på at legemidlet absorberes bedre når det tas til måltid.
Ta alltid legemidlet til samme tid hver dag, for å opprettholde en konstant legemiddeleffekt. Dette er også den beste metoden for å huske å ta legemidlet.
Spironolactone Orion-dosen er individuell, og avhenger av sykdommen din og din generelle helse. Dosene nevnt under er normale anbefalte doser.
Legen vil jevnlig kontrollere nivåene av ulike kjemikalier (f.eks. serumelektrolytter og kreatininkonsentrasjoner) i kroppen din underveis i behandlingen.
Voksne:
Alvorlig hjertesvikt: Startdosen er normalt 25 mg daglig. Legen kan bestemme at dosen økes til 50 mg daglig eller reduseres til 25 mg annenhver dag, dersom nødvendig.
Høyt blodtrykk og hevelser: Den normale dosen er 25 til 100 mg daglig.
Alvorlige hevelser: 200 til 400 mg daglig i en kort tidsperiode.
Behandling av overdreven utskillelse av aldosteron (et hormon som skilles ut av binyren):
100 til 400 mg dagen før operasjon. Legen bestemmer en individuell dose for hver pasient, slik at laveste effektive brukes dersom operasjon ikke er egnet.
Eldre:
Dosejusteringer er normalt ikke nødvendig dersom du ikke har enten nyre- eller leversvikt.
Barn:
Legen vil forskrive en dose basert på barnets kroppsvekt og sykdom.
Tablettene kan deles i to like deler.
Nyresvikt:
Legen vil ta hensyn til nyresvikten ved bestemmelse av dosen og i den oppfølgende behandlingen.
Bruk ikke dette legemidlet dersom legen har fortalt deg at du har alvorlig nyresvikt.
Dersom du tar for mye av Spironolactone Orion
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart hvis du eller andre (f.eks. barn) har tatt for mye legemiddel. Symptomer på overdose inkluderer tretthet, forvirring, ustødighet, oppkast, svimmelhet, hudutslett og diaré.
Ta med deg tablettbeholderen dersom du oppsøker medisinsk hjelp ved et legekontor eller et sykehus.
Dersom du har glemt å ta Spironolactone Orion
Ta den glemte dosen så snart som mulig. Dersom det snart er tid for å ta neste dose skal du ikke ta den glemte dosen. Ta aldri en dobbel dose eller to doser etter hverandre. Forsikre deg om at du har nok legemiddel tilgjengelig før du drar på ferie eller på tur.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger forekommer oftest hos pasienter med nedsatt allmenntilstand eller som har flere sykdommer. Nevrologiske bivirkninger, slik som forvirring, hodepine og manglende entusiasme (sløvhet) forekommer hovedsakelig hos pasienter med leverdysfunksjon på grunn av langtids skade (levercirrhose).
Bivirkningene under er listet etter frekvens:
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • magetarm-lidelser
  • kvalme
  • diaré
  • oppkast
  • tørr hud
  • tretthet
  • brystvekst hos menn
  • ømme bryster
  • menstruasjonsforstyrrelser
  • impotens.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • altfor høy konsentrasjon av kalium i blod eller altfor lav konsentrasjon av natrium i blodet
  • forvirring
  • unormal berøringsfølelse
  • hudutslett
  • kløe
  • elveblest
  • kramper i leggene
  • endringer i kreatinin- eller reninkonsentrasjonen i blod.
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
  • dehydrering
  • apati (dvs. passiv, initiativløs)
  • endringer i seksualdrift
  • svimmelhet
  • nyresvikt
  • redusert antall hvite blodceller eller blodplater.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):
  • leverdysfunksjon
  • hårtap
  • økt mengde kroppshår
  • godartede svulster i bryst.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
  • tilstand med væskefylte blemmer på huden (pemfigoid).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Spironolactone Orion

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Spironolactone Orion
  • Virkestoff er spironolakton. Hver tablett inneholder 25, 50 eller 100 mg spironolakton.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, polysorbat 80, peppermynteolje, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat.
Hvordan Spironolactone Orion ser ut og innholdet i pakningen
25 mg tablett: Hvit til blekhvit, rund, flat, skårne kanter, delestrek, diameter 7 mm, merket ORN85.
50 mg tablett: Hvit til blekhvit, rund, flat, skårne kanter, delestrek, diameter 9 mm, merket ORN213.
100 mg tablett: Hvit til blekhvit, rund, svakt konveks, delestrek, diameter 11 mm, merket ORN352.
Tablettene kan deles i to like deler.
Tablettene er pakket i HDPE plastboks og lokk.
Pakningsstørrelser:
25 mg: 30, 50, 100 og 250 tabletter
50 mg og 100 mg: 30, 50 og 100 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Lokal representant
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.01.23
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no