VPRIV Takeda

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget (se avsnitt 4).
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva VPRIV er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker VPRIV
  3. Hvordan du bruker VPRIV
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer VPRIV
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva VPRIV er og hva det brukes mot

VPRIV er en langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) som brukes for Gauchers sykdom type 1.
Gauchers sykdom er en genetisk lidelse, forårsaket av et enzym som heter glucocerebrosidase som mangler eller som er defekt. Når dette enzymet mangler eller ikke virker ordentlig, samler det seg opp et stoff som kalles glucocerebroside på innsiden av cellene i kroppen. Oppsamlingen av dette stoffet gir tegn og symptomer som man finner ved Gauchers sykdom.
VPRIV inneholder stoffet velaglukerase alfa, som er utformet for å erstatte det manglende eller defekte enzymet, glucocerebrosidase, hos pasienter med Gauchers sykdom

2. Hva du må vite før du bruker VPRIV

Bruk ikke VPRIV:
  • dersom du er sterkt allergisk overfor velaglukerase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker VPRIV.
  • Dersom du behandles med VPRIV, kan du oppleve reaksjoner under eller etter infusjonen (se avsnitt 4, mulige bivirkninger). Disse kalles infusjonsrelaterte reaksjoner og kan forekomme som en overfølsomhetsreaksjon med symptomer som kvalme, utslett, pustebesvær, ryggsmerter, ubehag i brystet (tetthet i brystet), elveblest, leddsmerter eller hodepine.
  • I tillegg til symptomene på overfølsomhetsreaksjoner kan infusjonsrelaterte reaksjoner opptre som svimmelhet, høyt blodtrykk, tretthet, feber, kløe, tåkesyn eller oppkast.
  • Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du informere legen din umiddelbart.
  • Du kan få ytterligere legemidler for å behandle eller bidra til å forebygge fremtidige reaksjoner.
    Disse legemidlene kan omfatte antihistaminer, antipyretika og kortikosteroider.
  • Hvis reaksjonen er alvorlig, stanser legen den intravenøse infusjonen umiddelbart og setter i gang egnet medisinsk behandling.
  • Hvis reaksjonene er alvorlige og/eller det oppstår tap av effekt av dette legemidlet, gjennomfører legen en blodprøve for å kontrollere for antistoffer som kan påvirke resultatet av behandlingen din.
  • Legen eller sykepleieren din kan bestemme at du fortsatt skal få VPRIV selv om du opplever infusjonsrelaterte reaksjoner. Tilstanden din vil bli overvåket nøye.
Informer legen din hvis du tidligere har opplevd en infusjonsrelatert reaksjon med annen ERT for Gauchers sykdom.
Barn
Skal ikke brukes til barn under 4 år da det ikke foreligger erfaring med bruk av legemidlet i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og VPRIV
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet:
Gauchers sykdom kan bli mer aktiv hos kvinner under svangerskapet og noen uker etter fødselen. Kvinner med Gauchers sykdom som er gravide eller vurderer å bli gravide, bør snakke med lege før dette legemidlet brukes.
Amming:
Det er ukjent om VPRIV kan overføres til morsmelk. Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med lege før dette legemidlet brukes. Legen din vil så hjelpe deg å avgjøre om du skal slutte å amme, eller om du skal slutte å bruke VPRIV, tatt i betraktning fordelen med amming for barnet og fordelen med VPRIV for moren.
Kjøring og bruk av maskiner
VPRIV har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
VPRIV inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 12,15 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 0,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker VPRIV

Dette legemidlet skal bare brukes under egnet medisinsk overvåking av lege som har erfaringer fra behandling av Gauchers sykdom. Det skal gis som intravenøs infusjon av lege eller sykepleier.
Dosering
Den anbefalte dosen er 60 enheter/kg administrert hver annen uke.
Hvis du for tiden behandles for Gauchers sykdom med en annen ERT og legen din ønsker å bytte til VPRIV, kan du innledningsvis få VPRIV i samme dose og med samme frekvens som for den andre ERT.
Bruk av VPRIV hos barn og ungdom
VPRIV kan gis til barn og ungdom (4 til 17 år) med samme dose og doseintervall som hos voksne.
Bruk hos eldre
VPRIV kan gis til eldre (65 år og over) med samme dose og doseintervall som hos voksne.
Respons på behandling
Legen din overvåker din respons på behandlingen og kan endre dosen din (opp eller ned) over tid.
Hvis du tåler infusjonene du får på sykehuset bra, kan en lege eller sykepleier gi deg infusjonene hjemme.
Administrering
VPRIV leveres i et hetteglass som et tettpakket pulver som blandes med sterilt vann og fortynnes ytterligere i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning før intravenøs infusjon.
Etter tilberedning vil lege eller sykepleier gi deg legemidlet gjennom drypp i en blodåre (ved intravenøs infusjon) over en periode på 60 minutter.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det er vanlig (kan ramme opptil 1 av 10 personer) at pasienter opplever en alvorlig allergisk reaksjon med pustebesvær, ubehag i brystet (tetthet i brystet), kvalme, hovenhet i ansikt, lepper, tunge eller hals. (anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner). Allergiske hudreaksjoner som elveblest, kraftig utslett eller kløe er også vanlige. Informer legen din umiddelbart dersom noe av dette oppstår.
De fleste bivirkningene, inkludert de allergiske reaksjonene, oppsto under infusjon eller kort tid etter. Disse kalles infusjonsrelaterte reaksjoner. Andre svært vanlige infusjonsrelaterte reaksjoner (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)omfatter hodepine, svimmelhet, feber/økt kroppstemperatur, ryggsmerter, leddsmerter og tretthet (fatigue) så vel som høyt blodtrykk (rapportert som vanlige), tåkesyn og oppkast (rapportert som mindre vanlige). Hvis du opplever noe av dette, må du informere legen din umiddelbart.
Andre bivirkninger omfatter:
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) er:
  • bensmerter
  • svekkelse/tap av styrke
  • magesmerter
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) er:
  • det tar lengre tid å få slutt på blødning, som kan føre til at man har lett for å blø/lett for å få blåmerker
  • sprutrødming
  • raske hjerteslag
  • utvikling av antistoffer mot VPRIV (se avsnitt 2)
  • redusert blodtrykk
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer VPRIV

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Rekonstituert og fortynnet oppløsning til infusjon:
Brukes umiddelbart. Må ikke overskride 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er misfarget, eller hvis det finnes fremmedpartikler i den.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av VPRIV
  • Virkestoff er velaglukerase alfa.
    Hvert hetteglass inneholder 400 enheter velaglukerase alfa.
    Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 100 enheter velaglukerase alfa.
  • Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 20 (se avsnitt 2 ”VPRIV inneholder natrium”).
Hvordan VPRIV ser ut og innholdet i pakningen
Hetteglass på 20 ml som inneholder et hvitt til off-white pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Pakker med 1, 5 eller 25 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Tilvirker
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.05.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ og på nettstedet til www.felleskatalogen.no Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
VPRIV er et pulver til infusjonsvæske, oppløsning. Det krever rekonstitusjon og fortynning og er kun beregnet til intravenøs infusjon. VPRIV er kun til engangsbruk og må administreres gjennom et
0,2 eller 0,22 mikrometer filter. Kast all ubrukt oppløsning. VPRIV bør ikke infunderes sammen med andre legemidler i samme infusjon, da kompatibilitet i oppløsning sammen med andre legemidler ikke er evaluert. Det samlede infusjonsvolumet bør tilføres over en periode på 60 minutter.
Bruk aseptisk teknikk Tilbered VPRIV som følger:
1. Beregn antall hetteglass som skal rekonstitueres basert på den enkelte pasientens vekt og anbefalt dose.
2. Ta ut det nødvendige antall hetteglass fra kjøleskapet. Rekonstituer hvert hetteglass med sterilt vann til injeksjonsvæsker:

Hetteglass størrelse

Vann til injeksjonsvæsker

400 enheter

4,3 ml

3. Bland hetteglassene forsiktig ved rekonstitusjon. SKAL IKKE RISTES.
4. Før ytterligere fortynning må oppløsningen i hetteglassene inspiseres visuelt. Oppløsningen bør være klar til lett opaliserende og fargeløs. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget, eller hvis det finnes fremmedpartikler i den.
5. Trekk ut det beregnede volumet av legemidlet fra det nødvendige antall hetteglass. Noe oppløsning vil være igjen i hetteglasset:

Hetteglass størrelse

Ekstraherbart volum

400 enheter

4,0 ml

6. Fortynn det totale nødvendige volumet i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning. Bland forsiktig. Skal ikke ristes. Start infusjonen innen 24 timer etter rekonstitusjon.
Fra et mikrobiologisk ståsted bør rekonstituert legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og forhold før bruk brukerens ansvar. Ikke overstig 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Destruer legemidlet som ikke ble anvendt samt avfall i overensstemmelse med lokale krav.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidletprotokollføres.