Aitgrys Stallergenes sublingvaltabletter 100 RI og 300 RI

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Til bruk hos voksne, ungdom og barn over 5 år
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Aitgrys er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Aitgrys
  3. Hvordan du bruker Aitgrys
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Aitgrys
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Aitgrys er og hva det brukes mot

Aitgrys inneholder et allergenekstrakt. Hensikten med behandling med Aitgrys er å øke immunologisk toleranse overfor gresspollen, og dermed redusere allergisymptomene.
Aitgrys brukes til behandling av gresspollenallergi som kjennetegnes av rhinitt (nysing, rennende nese, nesekløe, nesetetthett) med eller uten konjunktivitt (kløende og rennende øyne) hos voksne, ungdom og barn fra 5 års alder.
Før du starter behandlingen, vil allergien din diagnostiseres av en lege med kvalifikasjoner og erfaring innen behandling av allergiske sykdommer, som vil ta relevante hud- og/eller blodprøver.

2. Hva du må vite før du bruker Aitgrys

Bruk ikke Aitgrys dersom
  • du er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har alvorlig og/eller ustabil astma eller du har opplevd alvorlig forverring av astma de siste 3 månedene.
  • legen finner ut at du har forsert ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) under 80 %.
  • du har en sykdom som påvirker immunforsvaret, du tar legemidler som demper immunforsvaret eller du har kreft.
  • du har åpne sår i munnen eller munninfeksjoner. Legen kan anbefale å utsette behandlingen eller stoppe behandlingen inntil munnen din er tilhelet.
Ikke begynn å ta Aitgrys dersom du er gravid.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Aitgrys dersom:
  • du opplever alvorlige allergiske symptomer, som svelgevansker eller pustevansker, stemmeforandringer, lavt blodtrykk (hypotensjon) eller en følelse av at du har en klump i halsen. Avbryt behandlingen og kontakt legen din umiddelbart.
  • du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot et legemiddel med allergenekstrakter.
  • astmasymptomene dine har blitt betydelig verre. Avbryt behandlingen og kontakt legen din umiddelbart.
  • du har en hjerte-og karsykdom.
  • du tar en betablokker (en legemiddelgruppe som ofte foreskrives mot hjertelidelser og høyt blodtrykk, men også finnes i noen øyedråper og -salver).
  • du behandles for depresjon med trisykliske antidepressiva eller monoaminoksidase (MAO)-hemmere) eller for Parkinsons sykdom med katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmere.
  • du trenger munnkirurgi eller må trekke en tann. I så fall bør du avbryte behandlingen med Aitgrys midlertidig inntil det er fullstendig tilhelet.
  • du opplever vedvarende halsbrann eller svelgevansker. Du bør kontakte lege.
  • du har en autoimmun sykdom i bedring.
Snakk med legen:
  • om andre sykdommer du kan ha hatt nylig,
  • om personlig historikk eller familiehistorikk med sykdommer som kan påvirke immunforsvaret ditt,
  • dersom den allergiske sykdommen din nylig har blitt verre.
Dersom du bruker legemidler som kontrollerer og/eller lindrer astma, skal du ikke avbryte astmabehandlingen uten å ha snakket med legen da dette kan forverre astmasymptomene. Dersom du har astma og en luftveisinfeksjon, skal du utsette oppstart av behandling med Aitgrys til infeksjonen har opphørt.
Du kan forvente noen milde til moderate lokale allergiske reaksjoner under behandlingen. Hvis disse reaksjonene er alvorlige, må du snakke med legen for å se om du trenger noen allergilegemidler, for eksempel antihistaminer.
Barn og ungdom
Aitgrys brukes til behandling av allergisk rhinitt med eller uten konjunktivitt forårsaket av gresspollen hos ungdom og barn fra 5 års alder. Aitgrys skal ikke brukes av barn under 5 år.
Andre legemidler og Aitgrys
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Snakk særlig med lege dersom du bruker visse legemidler mot depresjon (trisykliske antidepressiva eller monoaminoksidase (MAO)-hemmere).
Dersom du bruker andre allergilegemidler som antihistaminer, astmamedisin eller steroider eller et legemiddel som blokkerer et stoff som heter immunglobulin E (IgE), f.eks. omalizumab, snakk med legen din om hvorvidt du skal fortsette å ta dem. Dersom du slutter å ta allergimedisin, kan du oppleve flere bivirkninger under behandlingen med Aitgrys. Symptomatisk behandling (f.eks. antihistaminer og/eller nesespray med kortikosteroider) kan brukes sammen med Aitgrys.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Aitgrys dersom du bruker en betablokker (en legemiddelgruppe som ofte foreskrives mot hjertelidelser og høyt blodtrykk, men finnes også i noen øyedråper og -salver), da dette legemidlet kan redusere virkningen av adrenalin som brukes til å behandle alvorlige bivirkninger i hele kroppen.
Inntak av Aitgrys sammen med mat og drikke
Mat eller drikke skal ikke inntas i 5 minutter etter at du har tatt dette legemidlet.
Graviditet og amming
Graviditet.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ingen erfaring med bruk av Aitgrys under graviditet. Du bør derfor ikke begynne med immunterapi dersom du er gravid. Dersom du blir gravid mens du tar dette legemidlet, må du snakke med legen din om hvorvidt det er trygt for deg å fortsette behandlingen.
Amming.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer.
Du skal ikke begynne med immunterapi dersom du ammer.
Det er ingen erfaring med bruk av Aitgrys ved amming. Det forventes ingen påvirkning på barn som ammes under behandlingen. Dersom du ønsker å fortsette å amme under behandlingen, må du snakke med legen din om hvorvidt du bør fortsette med behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner har blitt observert med Aitgrys.
Aitgrys inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, snakk med legen din før du tar dette legemidlet.
Aitgrys inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Aitgrys
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Aitgrys skrives ut av en lege med kvalifikasjoner og erfaring innen behandling av allergi. Ved forskrivning til barn, har legen relevant erfaring innen behandling av barn.
Det anbefales at du tar den første tabletten under medisinsk tilsyn. Du får da mulighet til å diskutere mulige bivirkninger med legen.
Dosering
Behandlingen består av en startfase (inkludert 3 dagers doseøkning) og en vedlikeholdsfase.
Behandlingsstart
Behandling med Aitgrys skal startes som følger:

Dag 1

1 tablett på 100 RI

Dag 2

2 tabletter på 100 RI samtidig

Fra dag 3

1 tablett på 300 RI

RI (reaktivitetsindeks) uttrykker aktiviteten.
Aitgrys 100 RI er kun tiltenkt doseøkningsperioden og ikke til vedlikeholdsbehandling.
Vedlikeholdsbehandling
Dosen er 300 RI (én tablett) hver dag til slutten av pollensesongen.
Bruksmåte
Den første dosen av Aitgrys bør tas under medisinsk tilsyn. Du bør være under medisinsk tilsyn i minst en halvtime etter inntak av første dose. Det er en forsiktighetsregel for å overvåke din følsomhet for legemidlet. Du får også mulighet til å diskutere mulige bivirkninger med legen.
Hold tabletten under tungen inntil den er helt oppløst (minst 1 minutt) før svelging. Neste dag skal du legge to tabletter med 100 RI under tungen samtidig og deretter svelge etter ca. 1 minutt. Det er anbefalt å ta tablettene på dagtid i en tom munn. Du skal ikke spise eller drikke i minst 5 minutter.
Behandlingsvarighet
Start behandlingen ca. 4 måneder før pollensesongen begynner og fortsett til slutten av pollensesongen.
Det er ingen erfaring med Aitgrys hos pasienter over 65 år.
Bruk hos barn og ungdom
Det er ingen erfaring med Aitgrys hos barn under 5 år.
Det er ingen erfaring fra mer enn én pollensesong hos barn.
Dosering hos ungdom og barn fra 5 års alder er den samme som hos voksne.
Dersom du tar for mye av Aitgrys
Dersom du tar for mye av Aitgrys, kan du oppleve allergiske symptomer inkludert lokale symptomer i munn og hals. Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever alvorlige symptomer.
Dersom du har glemt å ta Aitgrys
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du har avbrutt behandlingen med Aitgrys i mindre enn én uke, kan du fortsette behandlingen der du sluttet.
Snakk med lege hvordan du skal starte behandlingen igjen dersom du har avbrutt behandlingen i mer enn 7 dager.
Dersom du avbryter behandling med Aitgrys
Dersom du ikke fullfører behandlingsforløpet med Aitgrys, er det mulig at du ikke får varig virkning av behandlingen.
Snakk med lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved behandling med Aitgrys vil du bli eksponert for substanser som kan forårsake reaksjoner på påføringsstedet og/eller symptomer som kan påvirke hele kroppen. Du kan forvente reaksjoner på påføringsstedet (som kløe i munnen og halsirritasjon). Disse reaksjonene oppstår vanligvis i begynnelsen av behandlingen, er forbigående og avtar vanligvis over tid.
Slutt å ta Aitgrys og kontakt lege eller sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer:
  • rask opphovning i ansikt, munn, hals eller hud
  • svelgevansker
  • pustevansker
  • stemmeforandringer
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • følelse av tetthet i halsen (som en opphovning)
  • elveblest og kløe i huden
Behandling skal kun gjenopptas på anvisning fra legen.
Andre mulige bivirkninger omfatter følgende
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • kløe i munnen
  • halsirritasjon
  • hodepine
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • betennelse i øynene, kløe i øynene, rennende øyne
  • kløe i ørene
  • rhinitt (tett nese, rennende nese, kløe i nesen, nysing, ubehag i nesen), tette bihuler
  • hevelse eller kløe i lepper eller tunge, smerter i tungen
  • munnlidelser (som tørrhet, prikking, nummenhet, betennelse, smerter, blemmer eller opphovning)
  • halslidelser (som tørrhet, ubehag, smerter, blemmer eller opphovning), heshet, svelgevansker
  • betennelse i munn, nese og hals
  • astma, pustevansker
  • hoste
  • ubehag i brystet
  • halsbrann, magebesvær, magesmerter, diaré, oppkast, kvalme
  • vedvarende hudlidelse kjennetegnet ved tørrhet, rødhet og kløe, elveblest
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • hovne øyne, røde øyne, tørre øyne
  • øreinfeksjon, svimmelhet, ubehag i øret
  • sår i munnen eller på tungen, opphovning i ganen, betennelse i tannkjøtt, lepper eller tunge
  • forstørrede spyttkjertler, overproduksjon av spytt
  • smaksforstyrrelser, raping
  • tetthet i halsen, nummenhet i halsen, følelse av fremmedlegeme i halsen
  • hvesing
  • allergisk reaksjon med opphovning i ansikt og hals, overfølsomhet
  • hovne lymfeknuter
  • utslett, akne, forkjølelsessår, hudskader som følge av kløing
  • depresjon, tretthet, søvnighet
  • influensaliknende sykdom
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • opphovning i ansikt, rødming
  • angst
  • økt antall blodceller (eosinofiler)
Frekvens ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer)
Betennelse i spiserøret har også blitt rapportert.
Antall bivirkninger rapportert av voksne som ble behandlet med Aitgrys gjennom tre påfølgende gresspollensesonger i en klinisk studie avtok i løpet av det andre og tredje året.
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos barn og ungdom som fikk Aitgrys enn hos voksne: hoste, betennelse i nese og hals, opphovning i munnen (svært vanlige), allergisyndrom i munnen, leppebetennelse, følelse av klump i halsen, tungebetennelse, ubehag i øret (vanlige).
I tillegg ble følgende bivirkninger også rapportert hos barn og ungdom: bronkitt, betente mandler (vanlige), smerter i brystet (mindre vanlige).
Annen bivirkningserfaring ved bruk hos voksne, ungdom og barn (erfaring etter markedsføring, frekvens ikke kjent):
Forverring av astma, allergisk reaksjon i hele kroppen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Aitgrys

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Aitgrys
  • Virkestoff er et gresspollenallergenekstrakt fra: hundegress (Dactylis glomerata L.), gulaks (Anthoxanthum odoratum L.), raigress (Lolium perenne L.), engrapp (Poa pratensis L.) og timotei (Phleum pratense L.). Én sublingvaltablett inneholder 100 RI eller 300 RI.
RI (reaktivitetsindeks) uttrykker aktiviteten og fastslås hos sensibiliserte pasienter med en hudtest.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat og laktosemonohydrat.
Hvordan Aitgrys ser ut og innholdet i pakningen
Tablettene på 100 RI er svakt spettede hvite til beige, med "100" gravert på begge sider.
Tablettene på 300 RI er svakt spettede hvite til beige, med "300" gravert på begge sider.
Én liten blisterpakning med 3 sublingvaltabletter på 100 RI og én blisterpakning med 28 sublingvaltabletter på 300 RI.
Tablettene leveres i blisterpakninger (alu/alu) bestående av en film (polyamid/aluminium/polyvinylklorid). Blistercellene er nummerert.
Pakningsstørrelse: 31 sublingvaltabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Frankrike
Tlf. 0033 (0) 1 55 59 20 00
Faks 0033 (0) 155 59 21 68
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Østerrike Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Belgia, Estland, Tyskland, Irland, Italia, Latvia, Luxemburg, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Slovakia
Oralair 100 IR & 300 IR
Bulgaria, Tsjekkia ORALAIR 100 IR & 300 IR
Kroatia Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
Danmark, Finland, Norge, Sverige Aitgrys
Frankrike Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual
Ungarn Oralair 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta
Litauen ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinės tabletės
Slovenia Oralair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Spania ORALAIR INICIO 100 IR y 300 IR comprimidos sublinguales
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.11.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no