Fluanxol Lundbeck tabletter
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Fluanxol er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Fluanxol
- Hvordan du bruker Fluanxol
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Fluanxol
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fluanxol er og hva det brukes mot
Fluanxol inneholder virkestoffet flupentiksol. Fluanxol er et neuroleptikum. Fluanxol i doser opptil 3 mg/døgn har angstdempende, antidepressiv og stemningsstabiliserende effekt og visse aktiviserende egenskaper, men ingen sløvende effekt. Fluanxol i doser over 3 mg/døgn har antipsykotisk effekt, dvs. at det demper eller fjerner helt psykotiske symptomer som hallusinasjoner, vrangforestillinger og tankeforstyrrelser.
Psykotiske tilstander som f.eks. schizofreni og mani. Som et hjelpemiddel ved abstinenssymptomer hos alkoholikere og narkomane. Psykiske lidelser preget av langvarig depresjons- og angstfølelse.
Brukes også ved behandlingstrengende atferdsforstyrrelser ved psykisk utviklingshemming.
Brukes også ved behandlingstrengende atferdsforstyrrelser ved psykisk utviklingshemming.
2. Hva du må vite før du bruker Fluanxol
Bruk ikke Fluanxol:
- Dersom du er allergisk overfor flupentiksol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- Ved alvorlige legemiddel- eller rusmiddelforgiftninger
- Ved bevisstløshet
- Hvis kroppen går inn i en sjokktilstand (plutselig, kraftig blodtrykksfall)
- Hvis du har ondartet nevroleptikasyndrom
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fluanxol:
- ved krampetilstander
- ved alvorlig hjerte-karsykdom
- ved en arvelig hjertetilstand i familien som kalles lang QT-tid
- ved hypokalemi eller hypomagnesemi (for lite kalium eller magnesium i blodet eller ved genetisk disponering for dette)
- ved risikofaktorer for hjerneslag (røyking, høyt blodtrykk)
- ved alvorlig leversykdom
- ved parkinsonisme
- ved myasthenia gravis (sykdom som gir muskelsvakhet)
- ved ubehandlet trangvinkel glaukom (en spesiell type grønn stær)
- ved urinretensjon (oppsamling av urin pga. problemer med å late vannet)
- samtidig med andre neuroleptika (antipsykotika)
- hvis du eller noen andre i familien din har hatt blodpropp, siden denne type legemidler har vært forbundet med dannelse av blodpropp
Hvis du får ufrivillige bevegelser må behandlende lege kontaktes. Ved langtidsbehandling må du kontrolleres regelmessig hos lege. Eldre pasienter anbefales å reise seg langsomt for å unngå svimmelhet pga. blodtrykksfall. Legemidlet skal brukes med forsiktighet hos eldre.
Andre legemidler og Fluanxol
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg med lege dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Rådfør deg med lege dersom du bruker noen av følgende legemidler:
- barbiturater og karbamazepin (legemidler mot epilepsi)
- trisykliske antidepressiva (legemidler mot depresjon)
- litium og høye doser med andre legemidler mot psykoser
- levodopa (til behandling av Parkinsons sykdom)
- metoklopramid (til behandling av mage-tarmsykdommer)
- syrenøytraliserende midler
- insulin (det kan være nødvendig å justere dosen av antidiabetika)
- enkelte blodtrykkssenkende legemidler, blant annet betablokkere
- blodfortynnende legemidler (warfarin)
- legemidler som forlenger QT-intervallet
- legemidler som påvirker elektrolyttbalansen
Inntak av Fluanxol sammen med mat, drikke og alkohol
Fluanxol kan tas med eller uten mat.
Fluanxol kan gi en økt søvndyssende effekt av alkohol. Det anbefales ikke å drikke alkohol under behandling med Fluanxol.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Det er mulig at fosteret kan påvirkes. Fluanxol skal bare brukes under graviditet hvis legen din mener det er nødvendig.
Det er mulig at fosteret kan påvirkes. Fluanxol skal bare brukes under graviditet hvis legen din mener det er nødvendig.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte der mødrene har brukt Fluanxol siste trimester (siste tre måneder av svangerskapet): skjelvinger, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, uro, pustevansker og problemer med å ta til seg mat. Hvis barnet ditt utvikler noen av disse symptomene må du kontakte legen din.
Amming:
Går over i morsmelk, men virkning på barn som ammes er lite sannsynlig. Rådfør deg likevel med lege ved bruk av Fluanxol dersom du ammer.
Går over i morsmelk, men virkning på barn som ammes er lite sannsynlig. Rådfør deg likevel med lege ved bruk av Fluanxol dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Evnen til å kjøre bil og betjene maskiner kan påvirkes. Det må utvises forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner inntil du vet hvordan du reagerer på preparatet.
Fluanxol inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjert tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
Fluanxol 5 mg filmdrasjerte tabletter inneholder Sunset yellow (E110):
Kan forårsake allergiske reaksjoner.
Kan forårsake allergiske reaksjoner.
3. Hvordan du bruker Fluanxol
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Fluanxol kan gis som en daglig dose, fortrinnsvis om morgenen. Ved høye doser bør døgndosen fordeles på 2 doser daglig. Tablettene svelges med vann.
Psykotiske tilstander som f.eks. schizofreni og mani
Normalt brukes mellom 3 mg og 20 mg daglig. I visse tilfeller kan vesentlig høyere doser være nødvendig. Dette vurderes av legen og tilpasses hver enkelt pasient. Doseringen varierer meget avhengig av sykdomstilstanden. Virkningen på psykotiske symptomer kommer som regel først etter noen ukers behandling.
Normalt brukes mellom 3 mg og 20 mg daglig. I visse tilfeller kan vesentlig høyere doser være nødvendig. Dette vurderes av legen og tilpasses hver enkelt pasient. Doseringen varierer meget avhengig av sykdomstilstanden. Virkningen på psykotiske symptomer kommer som regel først etter noen ukers behandling.
Akutte psykoser og abstinenssymptomer hos alkoholikere og narkomane: 1. dose 4-8 mg. Deretter vil legen vurdere symptomene dine og bestemme hvorvidt dosen bør økes, ev. til ca. 100 mg daglig i få dager eller opp til 2 uker.
Psykiske lidelser preget av langvarig/vedvarende depresjons- og angstfølelse: Normalt brukes mellom 1 mg og 3 mg daglig. Eldre pasienter får halv dose, dvs. mellom 0,5 og 1,5 mg daglig. Virkningen kommer som regel i løpet av 2-3 dager. Hvis det ikke er tydelig bedring etter en ukes behandling med den høyeste dosen (3 mg om dagen) bør du snakke med legen om å skifte til annen behandling.
Behandlingens varighet bestemmes av legen. Avbryt ikke behandlingen uten etter avtale med legen.
Hvis du mener virkningen av Fluanxol er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Fluanxol
Ta umiddelbart kontakt med lege eller sykehus dersom du har tatt for mye av dette legemidlet.
Symptomer på overdose kan være:
- Søvnighet
- Nedsatt bevissthet
- Ufrivillige bevegelser eller stivhet
- Kramper
- Lavt blodtrykk, svak puls, rask hjerterytme, blekhet, rastløshet
- Høy eller lav kroppstemperatur
- Endret hjerterytme inkludert uregelmessig eller langsom hjerterytme er sett når Fluanxol er gitt i overdose sammen med andre legemidler som påvirker hjertet
Dersom du har glemt å ta Fluanxol
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Fluanxol
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Fluanxol forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får noen av følgende symptomer skal du kontakte legen umiddelbart:
Mindre vanlige (oppleves av flere enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 pasienter)
- Uvanlige bevegelser i munn og tunge. Dette kan være tidlige tegn på en bivirkning som kalles tardive dyskinesier
Svært sjeldne (oppleves av færre enn 1 av 10 000 pasienter)
- Høy feber, uvanlig stivhet i muskler og endret bevissthet, samtidig med svette og hjertebank. Dette kan være symptomer på en sjelden bivirkning som kalles malignt neuroleptikasyndrom og som er rapportert ved bruk av ulike antipsykotika
- Gul farge i huden og det hvite i øyet (gulsott) pga. leverpåvirkning
Følgende bivirkninger er mest uttalt i begynnelsen av behandlingen og de fleste går over ved fortsatt behandling:
Svært vanlige (oppleves av flere enn 1 av 10 pasienter)
- Søvnighet, vanskeligheter med å sitte eller stå stille (akatisi), ufrivillige bevegelser (hyperkinesi), langsom eller redusert bevegelighet (hypokinesi)
- Munntørrhet
Vanlige (oppleves av flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10 pasienter)
- Hjertebank (takykardi), følelse av rask, sterk eller uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner)
- Skjelving (tremor), vridning eller ufrivillige bevegelser eller unormal kroppsstilling pga. vedvarende muskelsammentrekninger (dystoni), svimmelhet, hodepine
- Synsforstyrrelser (vanskeligheter med å fokusere på objekt nær øyet, akkomodasjonsforstyrrelser)
- Pustevansker (dyspne)
- Økt spyttsekresjon, forstoppelse, oppkast, fordøyelsesbesvær, (dyspepsi), diare
- Vannlatingsbesvær (unormal urinering, urinretensjon)
- Økt svette, kløe
- Muskelsmerter (myalgi)
- Økt appetitt, vektøkning
- Tretthet, kraftløshet (asteni)
- Søvnløshet, depresjon, nervøsitet, agitasjon, nedsatt seksuallyst (nedsatt libido)
Mindre vanlige (oppleves av flere enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 pasienter)
- Ufrivillige bevegelser (dyskinesi), parkinsonisme, talevansker, kramper
- Ufrivillige øyebevegelser (okulogyrisk krise)
- Buksmerter, kvalme, luft i magen (flatulens)
- Utslett, hudreaksjoner pga. overømfintlighet for lys, eksem eller betennelse i huden (dermatitt)
- Muskelstivhet
- Nedsatt appetitt
- Lavt blodtrykk (hypotensjon), hetetokter
- Unormale leverfunksjonstester
- Seksuelle forstyrrelser (forsinket ejakulasjon, ereksjonsproblemer)
- Forvirring
Sjeldne (oppleves av flere enn 1 av 10 000, men færre enn 1 av 1000 pasienter)
- Lavt blodplatetall (trombocytopeni), lavt antall hvite blodceller (neutropeni, leukopeni og agranulocytose)
- Økt nivå av prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi)
- Høyt blodsukker (hyperglykemi), unormal glukosetoleranse
- Overfølsomhet, akutt systemisk og alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
- Brystutvikling hos menn (gynekomasti), økt melkeproduksjon (galaktoré), menstruasjonsforstyrrelser (amenoré)
Som for andre legemidler med samme virkning som flupentiksol (virkestoffet i Fluanxol), er det rapportert sjeldne tilfeller av følgende bivirkninger:
- QT forlengelse (langsom hjerterytme og endret EKG)
- Uregelmessig hjerterytme (ventrikulære arytmier, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi)
- Torsades de Pointes (en spesiell type hjerterytmeforstyrrelse)
I sjeldne tilfeller kan hjerterytmeforstyrrelser ha ført til plutselig død.
Blodpropp i venene, særlig i bena (symptomer er blant annet hevelse, smerte og rødhet i bena), kan bevege seg gjennom blodårene til lungene og gi brystsmerter og pustevansker. Hvis du merker slike symptomer må du kontakte lege umiddelbart.
Hos eldre med demens er det sett en liten økning i antall dødsfall hos de som er behandlet med antipsykotika sammenlignet med de som ikke får antipsykotika.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter:
www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Fluanxol
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdato henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fluanxol
Virkestoff er flupentiksoldihydroklorid.
Hjelpestoffer er betadeks, laktosemonohydrat, maisstivelse, hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, talkum, hydrogenert vegetabilsk olje, magnesiumstearat
Hjelpestoffer er betadeks, laktosemonohydrat, maisstivelse, hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, talkum, hydrogenert vegetabilsk olje, magnesiumstearat
Drasjering og fargestoffer: Makrogoler, polyvinylalkohol, jernoksid gul (E172), talkum, titandioksid (E171).
5 mg tabletter inneholder også Sunset yellow (E110), jernoksid rød (E172).
Hvordan Fluanxol ser ut og innholdet i pakningen:
Fluanxol finnes som 0,5 mg, 1 mg og 5 mg filmdrasjerte tabletter.
0,5 mg filmdrasjerte tabletter er runde, 6,5 mm store, lett bikonvekse, gule, merket FD.
1 mg filmdrasjerte tabletter er ovale, 8 × 5,5 mm store, lett bikonvekse, gule, merket FF.
5 mg filmdrasjerte tabletter er ovale, 12 × 8 mm store, lett bikonvekse, okergule, merket FK.
1 mg filmdrasjerte tabletter er ovale, 8 × 5,5 mm store, lett bikonvekse, gule, merket FF.
5 mg filmdrasjerte tabletter er ovale, 12 × 8 mm store, lett bikonvekse, okergule, merket FK.
Fluanxol filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger eller tablettbokser:
0,5 mg: 50, 60 og 100 i blister, 30, 50 og 100 i tablettboks.
1 mg: 60 og 100 i blister, 50, 60 og 100 i tablettboks.
5 mg: 50 og 100 i tablettboks.
0,5 mg: 50, 60 og 100 i blister, 30, 50 og 100 i tablettboks.
1 mg: 60 og 100 i blister, 50, 60 og 100 i tablettboks.
5 mg: 50 og 100 i tablettboks.
Alle pakningsstørrelser vil ikke nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500-Valby
Danmark
Ottiliavej 9
2500-Valby
Danmark
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.
H. Lundbeck AS
Strandveien 15
1366 Lysaker
Tlf: +47 91 300 800
Strandveien 15
1366 Lysaker
Tlf: +47 91 300 800
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 23.09.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no