Normosang Recordati Rare Diseases

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Normosang er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Normosang
  3. Hvordan du bruker Normosang
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Normosang
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Normosang er og hva det brukes mot

Normosang inneholder humant hemin, som er et stoff som kommer fra humant blod.
Normosang brukes til å behandle plutselige anfall som oppstår hos pasienter som lider av akutt leverporfyri, en sykdom kjennetegnet ved opphopning av stoffer (inkludert porfyriner og deres giftige forløpere) i leveren. Det er tre typer leverporfyri, hvis medisinske navn er: akutt intermitterende porfyri, porphyria variegata og arvelig koproporfyri. Opphopningen resulterer i sykdommens symptomer, inkludert smerter (hovedsakelig i mage, rygg og lår), kvalme, oppkast og forstoppelse.

2. Hva du må vite før du bruker Normosang

Bruk ikke Normosang:
  • dersom du er allergisk overfor humant hemin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Før behandling med Normosang, skal legen din bekrefte et anfall av leverporfyri ved en rekke medisinske og biologiske kriterier:
    • familie- eller egen sykehistorie
    • medisinske tegn
    • mengdebestemmelse av deltaaminolevulinsyre og porfobilinogen (spesifikke sykdomsmarkører) i urin.
  • Jo raskere Normosangbehandling startes etter anfallsstart, jo større er effekten.
  • Normosanginfusjoner medfører at magesmerter og andre mage- og tarmsymptomer vanligvis forsvinner innen 2-4 dager. Nevrologiske komplikasjoner (lammelse og psykologiske lidelser) påvirkes i mindre grad av behandlingen.
  • Du vil bli fulgt opp under hele behandlingskuren, da porfyrianfall ofte er forbundet med forskjellig påvirkning av hjerte og kretsløp samt nervesystemet.
  • Du må ikke:
  • foreta plutselige endringer i ditt vanlige kosthold, spesielt ikke slutte å spise i lange perioder
  • bruke legemidler eller stoffer som østrogener (f.eks. p-piller), barbiturater (sovemidler og legemidler som av og til brukes til å behandle epilepsi) eller steroider (kroppshormon- lignende legemidler), da dette kan utløse eller forverre et anfall.
Rådfør deg med legen eller apoteket om legemidler og stoffer du ikke bør bruke (nå og i fremtiden).
  • For å hindre veneirritasjon vil oppløsningen bli gitt ved infusjon i en stor vene (blodåre) i underarmen din eller i en vene i brystregionen din over en periode på minst 30 minutter. Etter infusjonen skal venen skylles med saltvannsoppløsning.
  • En blodpropp (kalt "venetrombose") kan blokkere venen som brukes til infusjon.
  • Dersom kanylen din sitter på plass for lenge kan dette føre til karskader som igjen kan føre til en utilsiktet migrering av Normosang utenfor venen (ekstravasasjon). Denne migreringen kan gi misfarget hud.
  • For å minimere risikoen for ekstravasasjon vil legen/sykepleieren teste kanylen før infusjonen og vil også kontrollere den jevnlig under infusjonen.
  • Den infunderte oppløsningen kan gi blodet ditt en uvanlig farge.
  • For å begrense faren for jernoverskudd bør Normosang ikke brukes som forebyggende behandling mot akutte anfall.
  • Humant hemin inneholder jern. Jern kan av og til opphopes i kroppen etter flere års behandling med gjentatte infusjoner av Normosang. Legen din kan ta blodprøver av og til for å sjekke jernmengden i kroppen din.
  • Standardtiltak til forebygging av infeksjoner som følge av bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma, omfatter utvalg av blodgivere, kontroll av blod og plasma for spesifikke infeksjonsmarkører og innføring av effektive produksjonstrinn for inaktivering/ fjerning av virus. Til tross for dette, kan muligheten for overføring av smittestoffer ikke utelukkes helt ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre sykdomsfremkallende organismer.
  • Tiltakene anses effektive for virus med proteinkappe som HIV, HBV og HCV.
Det anbefales sterkt legemidlets navn og partinummer registreres hver gang Normosang gis til en pasient, for å beholde et bindeledd mellom pasienten og legemiddelpartiet.
Andre legemidler og Normosang
Bruk ikke legemidler eller stoffer som østrogener (f.eks. p-piller), barbiturater (sovemidler og legemidler som av og til brukes til å behandle epilepsi) eller steroider (kroppshormon-lignende legemidler), da de kan utløse eller forverre et anfall.
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Det er ukjent om det er noen fare med å bruke legemidlet under graviditet. Mødre behandlet med Normosang har imidlertid født normale barn.
Rådfør deg med lege før du får Normosang hvis du er gravid. Legen din vil kun foreskrive legemidlet hvis det er absolutt nødvendig.
Normosang er ikke undersøkt ved amming. Da mange legemidler utskilles i morsmelk, bør du imidlertid informere legen din dersom du ammer og rådføre deg før du får Normosang. Legen din vil kun foreskrive Normosangbehandling hvis det er absolutt nødvendig, eller anbefale at du slutter å amme.
Normosang inneholder etanol (alkohol). Dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner. Se overskriften "Normosang inneholder etanol".
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dette legemidlet burde ikke påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Normosang inneholder etanol
Normosang inneholder 11,78 vol % etanol (alkohol), dvs. opptil 1000 mg per døgndose (én ampulle), tilsvarende 23,6 ml øl eller 9,8 ml vin per døgndose.
Dette kan være skadelig for personer som har alkoholproblemer. Dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Rådfør deg med legen din før du får Normosang, hvis du har noen av den ovennevnte tilstandene.

3. Hvordan du bruker Normosang

Du vil kun få dette legemidlet på sykehus av kvalifisert sykehuspersonell.
Dosen som skal gis vil bli beregnet ut fra din kroppsvekt og er ca. 3 mg per kg kroppsvekt per dag, men ikke over 250 mg (1 ampulle) per dag. Den beregnede mengden vil bli fortynnet med en saltvannsoppløsning (0,9 % natriumklorid) i en glassflaske, og dette blir en mørkfarget oppløsning.
Oppløsningen vil bli gitt ved infusjon i en stor vene (blodåre) i armen din eller i en vene i brystregionen din over en periode på minst 30 minutter. Den infunderte oppløsningen kan gi blodet ditt en uvanlig farge.
Etter infusjonen skal venen skylles med saltvannsoppløsning.
Du vil vanligvis få én infusjon per dag i fire dager.
Hvis symptomene ikke lindres etter første behandlingskur, kan legen din unntaksvis velge å starte en andre behandlingskur.
Dersom du har fått for mye av Normosang
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har fått for mye av Normosang vil legen din behandle deg for å hindre skadelige virkninger.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer): feber og alvorlige allergiske reaksjoner (utslett, hevelse i tungen) inkludert anafylaktoid reaksjon kan oppstå i sjeldne tilfeller.
Anafylaktoide reaksjoner oppstår plutselig og kan være potensielt livstruende reaksjoner som kan oppstå i sjeldne tilfeller. Dersom du har symptomer som ansiktsødem, åndenød, tetthet i brystet, raske hjerteslag, lavt blodtrykk, elveblest, spontant bevissthetstap (forårsaket av utilstrekkelig blodforsyning til hjernen), skal infusjonen stoppes og lege kontaktes omgående.
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): etter gjentatte behandlinger kan det bli vanskelig å få tilgang til venene i armen din, som kan bety at slangen må plasseres i en brystvene.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer): tilførsel i en for liten vene kan forårsake smerter og betennelse.
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer): mengden av en jernforbindelse (kalt ferritin) i blodet kan øke etter gjentatte behandlinger over flere år. For å begrense faren for økning av jernforbindelsen, bør Normosang ikke brukes som forebyggende behandling av akutte anfall.
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • hodepine
  • venetrombose (dannelse av blodpropp i perifere eller sentrale vener), inkludert trombose på injeksjonsstedet.
  • lekkasje av infusjonen til nærliggende vev (ekstravasasjon).
  • hudskade (nekrose).
  • rødhet i huden på injeksjonsstedet (erytem).
  • kløende hud på injeksjonsstedet (pruritus).
  • økt nivå av kreatinin i blodet (stoff som skilles ut av nyrene).
  • misfarging av huden.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Normosang

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampulleetiketten og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevar ampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter fortynning bør oppløsningen brukes innen 1 time.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Normosang
  • Virkestoff er humant hemin (25 mg/ml). 10 ml ampulle inneholder 250 mg humant hemin. Etter fortynning av en 10 ml ampulle i 100 ml 0,9 % NaCl-oppløsning, inneholder den fortynnede oppløsningen 2273 mikrogram humant hemin per ml.
  • Andre innholdsstoffer er arginin, etanol (96 %), propylenglykol og vann til injeksjonsvæske.
Hvordan Normosang ser ut og innholdet i pakningen
Normosang leveres som et konsentrat til infusjonsvæske (10 ml i ampulle – pakningsstørrelse på 4). Normosang er en mørkfarget oppløsning selv etter fortynning av konsentratet til infusjonsvæske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Frankrike
Tilvirker
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du General de Gaulle
F-92 800 Puteaux
Frankrike
eller
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Frankrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Normosang – Østerrike/ Belgia / Kypros / Tsjekkia / Danmark / Estland / Finland / Frankrike / Tyskland / Hellas/ Ungarn / Island / Irland / Italia / Latvia / Litauen / Luxembourg / Malta/ Nederland/ Norge/ Portugal / Spania / Slovenia / Slovakia / Storbritannia / Sverige
Human Hemin Orphan Europe - Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.04.2019