Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Risperidon Sandoz Sandoz tabletter 0,5 mg

Risperidon Sandoz Sandoz tabletter 0,5 mg

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Risperidon Sandoz er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Risperidon Sandoz
Hvordan du bruker Risperidon Sandoz
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Risperidon Sandoz
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Risperidon Sandoz er og hva det brukes mot

Risperidon Sandoz inneholder virkestoffet risperidon som tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.

Risperidon Sandoz brukes til behandling av:

schizofreni, hvor du ser, hører eller opplever ting som ikke er virkelige, tror på ting som ikke er sant eller føler deg ualminnelig mistenksom eller forvirret
mani, hvor du kan føle deg veldig begeistret, oppstemt, opphisset, entusiastisk eller hyperaktiv. Mani forekommer ved en sykdom kalt ”bipolar lidelse”.
korttidsbehandling (opptil 6 uker) av langvarig aggresjon hos pasienter med Alzheimers demens, som skader seg selv eller andre. Alternative (ikke medikamentelle) behandlinger må være forsøkt tidligere.
korttidsbehandling (opptil 6 uker) av vedvarende aggresjon hos mentalt utviklingshemmede barn (fra 5 år) og ungdom med alvorlig utagerende adferd.

Risperidon Sandoz kan bidra til å lindre sykdomssymptomene dine og hindre at symptomene kommer tilbake.

2. Hva du må vite før du bruker Risperidon Sandoz

Bruk ikke Risperidon Sandoz:

dersom du er allergisk overfor risperidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom du er usikker på om det ovenstående gjelder deg, ta kontakt med lege eller apotek før du bruker Risperidon Sandoz.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Risperidon Sandoz dersom:

du har en hjertelidelse. Eksempler inkluderer uregelmessig hjerterytme eller hvis du ofte er utsatt for lavt blodtrykk, eller hvis du bruker legemidler for blodtrykket. Risperidon Sandoz kan gi lavt blodtrykk. Det er mulig dosen din må justeres.
du kjenner til faktorer / noe som gjør deg utsatt for / disponert for slag, som høyt blodtrykk, hjerte-karsykdommer eller problemer med blodårer i hjernen
du har hatt ufrivillige bevegelser i tunge, munn eller ansikt
du har hatt en tilstand med symptomer som høy kroppstemperatur, muskelstivhet, svette eller redusert bevissthetsnivå (også kjent som malignt nevroleptikasyndrom)
du har Parkinsons sykdom eller demens
du vet at du tidligere har hatt lavt nivå av hvite blodlegemer (som kan være forårsaket av andre legemidler, men ikke nødvendigvis)
du har diabetes
du har epilepsi
du er mann og har eller har noen gang hatt en forlenget eller smertefull ereksjon
du har problemer med å kontrollere kroppstemperaturen din, eller overoppheting
du har nyreproblemer
du har leverproblemer
du har unormalt høyt nivå av hormonet prolaktin i blodet eller du har en mulig prolaktinavhengig svulst
du eller noen i din familie har hatt blodpropp, ettersom legemidler som disse har vært forbundet med dannelse av blodpropp.

Dersom du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med lege eller apotek før du bruker Risperidon Sandoz.

Da farlig lavt antall av en viss type hvite blodlegemer som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet, er sett i svært sjeldne tilfeller hos pasienter som tar Risperidon Sandoz, er det mulig at legen din kommer til å sjekke antall hvite blodlegemer.

Risperidon Sandoz kan gi vektøkning. Betydelig vektøkning kan være negativt for helsen din. Legen din bør sjekke kroppsvekten din regelmessig.

Da diabetes mellitus (type 2-diabetes) eller forverring av eksisterende diabetes mellitus er sett hos pasienter som tar Risperidon Sandoz, bør legen din undersøke deg for tegn på høyt blodsukker. Hos pasienter med eksisterende diabetes mellitus bør blodsukkeret sjekkes regelmessig.

Det er vanlig at Risperidon Sandoz øker nivået av et hormon som kalles "prolaktin". Dette kan medføre bivirkninger som menstruasjonsforstyrrelser eller fertilitetsproblemer hos kvinner og hovne bryster hos menn (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"). Det anbefales å måle prolaktinnivået i blodet dersom slike bivirkninger oppstår.

Under en øyeoperasjon for blakking av linsen (katarakt / grå stær), kan det hende at pupillen (den svarte sirkelen midt i øyet) ikke øker i størrelse etter behov. I tillegg kan irisen (den fargede delen av øyet) bli slapp under operasjon og dette kan føre til øyeskade. Dersom du planlegger å ha en øyeoperasjon, må du sørge for å informere øyelegen om at du tar dette legemidlet.

Eldre med demens

Eldre demenspasienter som bruker risperidon har en øket risiko for slag. Du bør ikke bruke Risperidon Sandoz hvis du har demens forårsaket av slag.
Under behandling med Risperidon Sandoz bør du kontrolleres regelmessig av legen din.
Søk medisinsk behandling umiddelbart dersom du eller din omsorgsperson opplever en plutselig endring i din mentale tilstand eller plutselig svakhet eller nummenhet i ansiktet, armer eller ben, spesielt på én side, eller utydelig tale, selv om det er kortvarig. Dette kan være tegn på slag.
Risperidon Sandoz som tas alene eller sammen med furosemid, kan gi en økt risiko for slag eller død hos eldre pasienter med demens.

Barn og ungdom

Før start av behandling for alvorlig utagerende adferd bør andre grunner for aggressiv oppførsel utelukkes. Før behandling startes kan din eller ditt barns kroppsvekt bli målt, og den kan bli sjekket regelmessig under behandling.
Hvis tretthet inntrer under behandling med risperidon kan endret tidspunkt for inntak forbedre oppmerksomhetsproblemer.
En liten og ikke entydig studie har rapportert en økning i høyde hos barn som fikk risperidon, men det er ikke kjent om dette skyldes legemidlet eller en annen årsak.

Andre legemidler og Risperidon Sandoz

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Det er spesielt viktig å ta kontakt med lege eller apotek dersom du bruker noe av det følgende:

legemidler som påvirker hjernen din, for eksempel beroligende (benzodiazepiner), noen smertestillende medisiner (opiater) eller medisiner mot allergi (enkelte antihistaminer) fordi risperidon kan øke den sløvende effekten av disse
legemidler som kan endre den elektriske aktiviteten i hjertet ditt, slik som legemidler mot malaria, hjerterytmeproblemer, allergi (antihistaminer), noen antidepressiva eller andre legemidler mot mentale lidelser
legemidler som kan senke hjerterytmen
legemidler som forårsaker lavt kalium i blodet (som visse diuretika/vanndrivende legemidler)
legemidler til å behandle økt blodtrykk. Risperidon Sandoz kan senke blodtrykket.
legemidler mot Parkinsons sykdom (som levodopa)
vanndrivende tabletter (diuretika) som brukes ved hjertelidelser eller hevelser i deler av kroppen
forårsaket av væskeopphopning (som furosemid eller klortiazid). Se også ”Eldre med demens” ovenfor.
legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet (psykostimulantia, slik som metylfenidat).

Følgende legemidler kan redusere effekten av risperidon:

rifampicin (et middel til behandling av noen infeksjoner)
karbamazepin, fenytoin (midler mot epilepsi)
fenobarbital

Hvis du starter eller slutter med slike legemidler, kan det være nødvendig å justere risperidondosen din.

Følgende legemidler kan øke effekten av risperidon:

kinidin (brukes mot visse typer hjertelidelser)
antidepressiva som paroksetin, fluoksetin, trisykliske antidepressiva
medisiner kjent som betablokkere (brukt til å behandle høyt blodtrykk)
fenotiazider (brukes til å behandle psykoser og som beroligende)
cimetidin, ranitidin (blokkerer/hemmer magesyren)
itrakonazol og ketokonazol (legemidler til behandling av soppinfeksjoner)
visse legemidler som brukes til å behandle HIV/AIDS, som ritonavir
verapamil, et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk og/eller unormal hjerterytme
sertralin og fluvoksamin, legemidler som brukes til å behandle depresjon og andre psykiatriske lidelser.

Hvis du starter eller slutter med slike legemidler, kan det være nødvendig å justere risperidondosen din.

Dersom du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med lege eller apotek før du bruker Risperidon Sandoz.

Inntak av Risperidon Sandoz sammen med mat, drikke og alkohol

Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat. Du bør unngå inntak av alkohol mens du bruker Risperidon Sandoz.

Graviditet, amming og fertilitet

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil avgjøre om du kan bruke legemidlet.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Risperidon Sandoz i siste trimester (tre siste måneder av svangerskapet):
skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene, må du muligens kontakte legen din.
Risperidon Sandoz kan øke nivået av et hormon som heter "prolaktin" som kan påvirke fertilitet (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").

Kjøring og bruk av maskiner

Svimmelhet, døsighet og problemer med synet kan oppstå ved bruk av Risperidon Sandoz. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner uten først å rådføre deg med lege.

Risperidon Sandoz inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Risperidon Sandoz inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per filmdrasjerte tablett, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Risperidon Sandoz

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen din vil fortelle deg hvor mye medisin du skal ta og hvor lenge. Dette avhenger av din tilstand og varierer fra person til person.

Den anbefalte dosen er:Behandling av SchizofreniVoksne

Den vanlige startdosen er 2 mg daglig, og kan økes til 4 mg andre dag.
Legen kan deretter justere dosen din avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
De fleste føler seg bedre med doser på 4 til 6 mg daglig.
Den totale daglige dosen kan tas én gang pr. dag eller fordeles på to doser. Legen vil fortelle deg hva som er best for deg.

Eldre

Startdosen vil normalt være 0,5 mg to ganger daglig.
Dosen kan så gradvis økes av legen til 1 mg til 2 mg to ganger daglig.
Legen vil fortelle deg hva som er best for deg.

Behandling av maniVoksne

Startdosen vil normalt være 2 mg én gang daglig.
Legen kan videre justere doseringen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
De fleste føler seg bedre med doser på 1 til 6 mg én gang daglig.

Eldre

Startdosen din vil normalt være 0,5 mg to ganger daglig.
Legen kan deretter justere dosen til 1 mg til 2 mg to ganger daglig avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.

Behandling av vedvarende aggresjon hos AlzheimerdementeVoksne (inkludert eldre)

Startdosen vil normalt være 0,25 mg to ganger daglig.
Legen kan videre justere doseringen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
De fleste føler seg bedre med 0,5 mg to ganger daglig. Enkelte pasienter kan trenge 1 mg to ganger daglig.
Behandling av pasienter med Alzheimer demens bør ikke vare lenger enn 6 uker.

Personer med nyre- eller leverproblemer

Uansett hvilken sykdom som behandles bør startdosen og påfølgende doser med risperidon halveres. Dosen bør økes saktere hos disse pasientene.

Risperidon bør brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.

Barn og ungdom

Barn og ungdom under 18 år skal ikke behandles med Risperidon Sandoz for schizofreni eller mani.
Behandling av utagerende adferd: dosen vil være avhengig av barnets vekt.

For barn som veier under 50 kg

Startdosen vil normalt være 0,25 mg én gang daglig.
Legen kan gradvis øke dosen annenhver dag i trinn á 0,25 mg per dag.
Den vanlige vedlikeholdsdosen er 0,25 mg til 0,75 mg én gang daglig.

For barn som veier 50 kg eller mer

Startdosen vil normalt være 0,5 mg én gang daglig.
Dosen kan økes annenhver dag i trinn à 0,5 mg per dag.
Den vanlige vedlikeholdsdosen er 0,5 mg til 1,5 mg én gang daglig.

Behandling av utagerende adferd bør ikke vare lenger enn i 6 uker.

Barn under 5 år skal ikke behandles med Risperidon Sandoz for utagerende adferd.

Administrasjonsmåte

Risperidon Sandoz er til oral bruk.
Du skal svelge tabletten med et glass vann.
Risperidon Sandoz kan tas til eller utenom måltider.

Dersom du tar for mye av Risperidon Sandoz

Kontakt lege umiddelbart. Ta pakken med deg.
Ved overdose kan du føle deg søvnig eller trett, eller du kan få unormale kroppsbevegelser, problemer med å stå og gå, føle deg svimmel på grunn av lavt blodtrykk, eller ha unormale hjerteslag eller anfall.

Dersom du har glemt å ta Risperidon Sandoz

Hvis du glemmer en dose, skal du ta den glemte dosen snarest mulig. Men hvis det er rett før du skulle tatt din neste dose, hopp over den glemte dosen og fortsett som normalt. Hvis du glemmer to eller flere doser, ta kontakt med lege.
Du skal ikke ta en dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Risperidon Sandoz

Du skal kun slutte å ta dette legemidlet dersom legen din har bestemt det. Dine symptomer kan komme tilbake. Dersom legen din bestemmer å stoppe bruken av dette legemidlet, kan dosen din bli redusert gradvis over flere dager.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Informer lege omgående hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene:

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

tardiv dyskinesi (rykkete bevegelser du ikke kan kontrollere, i ansikt, tunge eller andre deler av kroppen). Iverksett tiltak omgående hvis du får ufrivillige, rytmiske bevegelser i tunge, munn og ansikt. Det kan bli nødvendig å slutte med Risperidon Sandoz.
en plutselig endring i din mentale tilstand eller plutselig svakhet eller nummenhet i ansiktet, armer eller ben, spesielt på én side, eller utydelig tale, selv om det er kortvarig. Dette kan være tegn på slag eller “drypp” som er forårsaket av en plutselig svikt i blodforsyningen til hjernen. Du er spesielt utsatt dersom du er dement.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

malignt nevroleptikasyndrom (forvirring, nedsatt bevissthet eller bevissthetstap, høy feber og kraftig muskelstivhet). Det kan være nødvendig med øyeblikkelig legebehandling.
priapisme (langvarig eller smertefull ereksjon, som kan kreve kirurgisk behandling).

Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer)

livstruende komplikasjoner av ukontrollert diabetes
alvorlig allergisk reaksjon med opphovning som kan omfatte svelget og medføre pustevansker.

Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)

blodpropp i vene, spesielt i et ben (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i benet), som kan bevege seg gjennom blodårene til lungene, hvor den kan forårsake brystsmerter og pustevansker. Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene.

Andre mulige bivirkninger som kan forekomme:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

vanskeligheter med å sovne eller holde seg sovende
parkinsonisme: Denne tilstanden kan omfatte: langsomme eller svekkede bevegelser, følelse av stive eller stramme muskler (som gjør bevegelsene dine rykkete), og av og til også en fornemmelse av at bevegelsene "fryser" og deretter starter igjen. Andre tegn på parkinsonisme omfatter langsom, subbende gange, skjelving i hvile, økt spyttsekresjon og/eller sikling og tap av ansiktsmimikk.
følelse av å være søvnig eller mindre oppmerksom
hodepine.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

lungebetennelse (pneumoni), infeksjon i brystet (bronkitt), forkjølelsessymptomer, bihulebetennelse, urinveisinfeksjon, øreinfeksjon, influensafølelse
økt nivå av et hormon som kalles ”prolaktin”, som påvises i en blodprøve (noe som kan gi symptomer, men ikke nødvendigvis). Det er mindre vanlig at det oppstår symptomer på høyt prolaktinnivå. Disse kan omfatte hovne bryster, vansker med å få eller beholde ereksjon, nedsatt sexlyst og andre funksjonsforstyrrelser i seksuallivet hos menn. Hos kvinner kan de omfatte ubehag i brystene, utsondring av melk fra brystene, uteblitt menstruasjon og andre menstruasjonsproblemer eller fertilitetsproblemer.
vektøkning, økt appetitt, redusert appetitt
søvnproblemer, irritabilitet, depresjon, angst, rastløshet
dystoni: Dette er en tilstand med langsomme eller vedvarende ufrivillige muskelsammentrekninger. Selv om det kan ramme en hvilken som helst del av kroppen (og medføre unormal kroppsholdning), rammer dystoni ofte muskler i ansiktet, inkludert unormale bevegelser av øyne, munn, tunge eller kjeve.
svimmelhet
dyskinesi: Dette er en tilstand med ufrivillige muskelbevegelser, og kan omfatte gjentatte spastiske eller vridende bevegelser, eller rykninger.
skjelving (tremor)
tåkesyn, øyekatarr eller “røde øyne”
høy puls, høyt blodtrykk, åndenød
sår hals, hoste, neseblødning, tett nese
magesmerter, ubehag i magen, oppkast, kvalme, forstoppelse, diaré, fordøyelsesbesvær, munntørrhet, tannpine
utslett, rød hud
muskelspasmer, verk i muskler eller skjelett, ryggsmerter, leddsmerter
urininkontinens (manglende blærekontroll)
hevelse i kroppen, armer eller ben, feber, smerter i brystet, svakhet, utmattelse, smerter
fall.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

infeksjon i luftveiene, blærekatarr, øyebetennelse, betente mandler, neglesopp, hudinfeksjon, en infeksjon begrenset til et enkelt område av huden eller del av kroppen, virusinfeksjon, betennelse i huden forårsaket av midd
redusert antall av den typen hvite blodlegemer som bidrar til å beskytte deg mot infeksjoner, redusert antall hvite blodlegemer, redusert antall blodplater (blodceller som bidrar til å stoppe blødninger), blodmangel (anemi), redusert antall røde blodlegemer, økt antall eosinofiler (en type hvite blodlegemer) i blodet
allergisk reaksjon
diabetes eller forverring av diabetes, høyt blodsukker, overdrevent inntak av vann
vekttap, tap av appetitt, som resulterer i feilernæring og lav kroppsvekt
forhøyet kolesterolnivå i blodet
oppstemthet (mani), forvirring, nedsatt kjønnsdrift, nervøsitet, mareritt
passivitet overfor stimuli, tap av bevissthet, lavt bevissthetsnivå
kramper (anfall), besvimelse
en rastløs trang til å bevege deler av kroppen, balanseforstyrrelser, unormal koordinasjon, svimmelhet når man reiser seg opp, oppmerksomhetsforstyrrelser, talevansker, tap av normal smakssans, redusert følsomhet i huden for smerte eller berøring, en følelse av prikking, stikking eller nummenhet i huden
overfølsomhet for lys i øynene, tørre øyne, økt tåreflom, røde øyne
følelse av at det går rundt (vertigo), øresus, øresmerter
atrieflimmer (unormal hjerterytme), brudd i impulsledningen mellom øvre og nedre del av hjertet, unormal elektrisk impulsledning i hjertet, forlengelse av hjertets QT-intervall, lav puls, unormal elektrisk hjerteregistrering (elektrokardiogram eller EKG), flagrende eller dunkende følelse i brystet (hjertebank)
lavt blodtrykk, lavt blodtrykk når man reiser seg opp (følgelig kan noen personer som tar risperidon føle at de vil besvime, bli svimle eller besvime når de plutselig reiser eller setter seg opp), rødming
lungebetennelse forårsaket av inhalering av mat, tette lunger, tette luftveier, knitrelyder i lungene, pipelyder under pusting, problemer med stemmen, luftveisproblemer
mage- eller tarminfeksjon, vanskeligheter med å holde på avføringen, veldig hard avføring, problemer med å svelge, mye luft i magen
elveblest, kløe, hårtap, fortykkelse av huden, eksem, tørr hud, misfarging av huden, akne, flassende, kløende hodebunn eller hud, hudlidelser, hudskader
økning i CK (kreatinkinase) i blodet, et enzym som av og til frisettes ved muskelnedbrytning
unormal kroppsholdning, leddstivhet, leddhevelse, muskelsvakhet, nakkesmerter
hyppig vannlating, manglende vannlatingsevne, smerter ved vannlating
impotens, ejakulasjonsproblemer
tap av menstruasjon, uteblitte menstruasjoner eller andre menstruasjonsproblemer (kvinner)
utvikling av bryster hos menn, utsondring av melk fra brystene, funksjonsforstyrrelser i seksuallivet, smerter i brystene, ubehag i brystene, vaginal utflod
hevelse i ansikt, munn, øyne eller lepper
frysninger, økt kroppstemperatur
endret ganglag
tørste, uvelhet, ubehag i brystet, føle seg ”utafor”, ubehag
forhøyet nivå av levertransaminaser i blodet, forhøyet nivå av GGT (et leverenzym som kalles gammaglutamyltransferase) i blodet, forhøyet nivå av leverenzymer i blodet
smerter ved medisinske prosedyrer.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

infeksjon
uhensiktsmessig utskillelse av et hormon som kontrollerer urinvolumet
gå i søvne
søvnrelatert spiseforstyrrelse
sukker i urinen, lavt blodsukker, høyt blodnivå av triglyserider (et fettstoff)
mangel på følelser, vanskeligheter med å få orgasme
nanglende bevegelse eller respons i våken tilstand (katatoni)
problemer med blodårene i hjernen
koma grunnet ukontrollert diabetes
hodeskjelving
glaukom (økt trykk i øyeeplet), problemer med øyebevegelser, øyerulling, skorpe på øyelokksranden
øyeproblemer under kataraktoperasjon (operasjon for grå stær). Under kataraktoperasjonen kan en tilstand kalt perioperativt atonisk irissyndrom (IFIS) forekomme hvis du tar eller har tatt risperidon. Dersom du trenger en kataraktoperasjon, må du sørge for å informere øyelegen dersom du tar eller har tatt dette legemidlet.
farlig lavt antall av en viss type hvite blodlegemer som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet
alvorlig allergisk reaksjon kjennetegnet ved feber, hevelse i munn, ansikt, lepper eller tunge, åndenød, kløe, hudutslett og av og til blodtrykksfall
farlig overdrevent inntak av vann
uregelmessige hjerteslag
blodpropp i bena, blodpropp i lungene
problemer med å puste under søvn (søvnapné), rask overfladisk pust
betennelse i bukspyttkjertelen, tarmblokkering
hoven tunge, sprukne lepper, legemiddelrelatert hudutslett
flass
svinn av muskler og muskelsmerter (rabdomyolyse)
forsinket menstruasjon, forstørrede brystkjertler, forstørrede bryster, utsondring fra brystene
økt insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkernivået) i blodet
hard hud
redusert kroppstemperatur, kalde armer og ben
legemiddelabstinenssymptomer
gulfarging av huden og øynene (gulsott).

Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer)

manglende tarmmuskelbevegelser som medfører blokkering.

Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)

alvorlig eller livstruende utslett med blemmer og hudavskalling som kan starte i og rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer og spres til andre områder på kroppen (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

Følgende bivirkninger er sett ved bruk av et annet legemiddel som heter paliperidon og er svært likt risperidon, så dette kan også forventes med risperidon: Rask hjerterytme når man reiser seg opp.

Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom

Generelt forventes bivirkningene hos barn å være tilsvarende som hos voksne. Følgende bivirkninger ble rapportert oftere hos barn og ungdom (5 til 17 år) enn hos voksne: søvnighet eller mindre årvåkenhet, tretthet, hodepine, økt appetitt, oppkast, forkjølelsessymptomer, tett nese, magesmerter, svimmelhet, hoste, feber, skjelving, diaré og urininkontinens (manglende blærekontroll).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Risperidon Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen/etiketten på HDPE-boksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette legemidlet når det har gått 6 måneder siden HDPE-boksen ble åpnet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Risperidon Sandoz

Virkestoff er risperidon.

Hver filmdrasjert tablett inneholder 0,5 mg risperidon.

Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose; krysskarmellosenatrium; laktosemonohydrat; magnesiumstearat; kolloidal vannfri silika;
Filmdrasjering: mikrokrystallinsk cellulose; hypromellose; stearinsyre; rødt jernoksid (E 172); titandioksid (E 171).

Hvordan Risperidon Sandoz ser ut og innholdet i pakningen

De filmdrasjerte tablettene er røde og avlange med delestrek.

Risperidon Sandoz fås i PVC/Aclar/Alu- eller PVC/PE/PVDC/Alu-blisterpakninger med 6, 20, 30, 50, 60 eller 100 filmdrasjerte tabletter og i HDPE-bokser med skrukork med forseglingsring med 100 og 500 filmdrasjerte tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.

Tilvirker
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland*
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SL-1000 Ljubljana, Slovenia*
eller
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen*

* Bare den tilvirker som faktisk benyttes vil bli trykket i pakningsvedlegget.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.01.2024

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no