Nivestim er en vekstfaktor for hvite blodceller (granulocyttkolonistimulerende faktor) og tilhører en gruppe legemidler som kalles cytokiner. Vekstfaktorer er proteiner som produseres naturlig i kroppen, men som også kan fremstilles bioteknologisk til medisinsk bruk. Nivestim virker ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodceller.

En reduksjon i antallet hvite blodceller (nøytropeni) kan oppstå av flere årsaker og gjør kroppen din mindre motstandsdyktig mot infeksjoner. Nivestim stimulerer benmargen til å produsere nye hvite celler raskt.

Nivestim kan brukes:

• til å øke antallet hvite blodceller etter behandling med kjemoterapi, for å forebygge infeksjoner;
• til å øke antallet hvite blodceller etter en benmargstransplantasjon, for å forebygge infeksjoner;
• før høydose kjemoterapi for å stimulere benmargen til å produsere flere stamceller som kan samles opp og gis tilbake til deg etter behandling. Disse kan tas fra deg eller fra en donor. Stamcellene går så tilbake i benmargen og produserer blodceller.
• til å øke antallet hvite blodceller, dersom du lider av alvorlig kronisk nøytropeni (redusert antall hvite blodceller), for å forebygge infeksjoner.
• hos pasienter med avansert hiv-infeksjon for å bidra til å redusere risikoen for infeksjoner.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.

Nivestim gis vanligvis som en daglig injeksjon i vevet rett under huden (subkutan injeksjon). Det kan også gis som en daglig, langsom injeksjon i en blodåre (intravenøs infusjon). Vanlig dose varierer avhengig av sykdommen din og vekten din. Legen din forteller deg hvor mye Nivestim du skal ta.

Pasienter som får benmargstransplantasjon etter kjemoterapi:
Du vil vanligvis få din første dose med Nivestim minst 24 timer etter kjemoterapien og minst 24 timer etter at du fikk benmargstransplantasjon.

Du, eller personer som pleier deg, kan få opplæring i hvordan man gir subkutane injeksjoner slik at du kan fortsette med behandlingen hjemme. Du må imidlertid ikke forsøke dette med mindre du først har blitt riktig opplært av helsepersonellet som behandler deg.

Du må ta Nivestim inntil antallet hvite blodceller i kroppen din er normalt igjen. Blodprøver vil tas regelmessig for å overvåke antallet hvite blodceller i kroppen din. Legen din vil fortelle deg hvor lenge du må ta Nivestim.

Nivestim brukes i behandling av barn som får kjemoterapi eller som har et alvorlig lavt antall hvite blodceller (nøytropeni). Doseringen for barn som får kjemoterapi er den samme som for voksne.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (ved 2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Sprøyten kan tas ut av kjøleskapet og ligge i romtemperatur i en enkelt periode på maksimalt 15 dager (men ikke over 25ºC).

Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du setter en sprøyte på deg selv med Nivestim. Det er viktig at du får spesiell opplæring av din lege eller sykepleier før du setter sprøyten på deg selv. Det er også viktig at du kaster sprøyten i en tett beholder som er egnet til oppbevaring av skarpe gjenstander (der nålen ikke kan stikke gjennom). Ta kontakt med lege eller sykepleier for hjelp dersom du er usikker på hvordan du skal sette sprøyten på deg selv.

Nivestim injiseres normalt én gang daglig, vanligvis i vevet like under huden. Dette kalles en subkutan injeksjon.

Hvis du lærer deg hvordan du setter en sprøyte på deg selv, trenger du ikke å vente hjemme på at en sykepleier skal komme innom for å sette den, og du slipper å dra på sykehuset eller legekontoret for å få injeksjonene dine.

Du må sette injeksjonene til omtrent samme tid hver dag. De mest egnede stedene å sette injeksjonene er:

• fremsiden av lårene
• magen, med unntak av området rundt navlen.

Det beste er å bytte injeksjonssted hver dag for å unngå risikoen for å få sår på injeksjonsstedet.

For å gi deg selv en subkutan injeksjon trenger du:

• Én ferdigfylt sprøyte med Nivestim.
• Én tett beholder som er egnet til oppbevaring av skarpe gjenstander (der nålen ikke kan stikke gjennom) slik at du trygt kan kaste sprøyten.
• Alkoholholdig tørkeserviett (hvis anbefalt av legen eller sykepleieren din).

1. Forsøk å injisere på omtrent samme tid hver dag.

2. Ta esken med den ferdigfylte sprøyten med Nivestim ut av kjøleskapet.

3. Ta blisterbrettet med den ferdigfylte sprøyten ut av esken. Når esken inneholder blisterbrett med mer enn én ferdigfylt sprøyte, skal en blister som inneholder én ferdigfylt sprøyte rives av langs den perforerte delen. Resten av blisterbrettet med ferdigfylte sprøyter skal legges tilbake i esken, og esken skal legges tilbake i kjøleskapet.

4. Åpne blisterbrettet med den ferdigfylte sprøyten ved å dra av lokket fra blisterbrettet. Ta ut den ferdigfylte sprøyten fra blisterbrettet ved å gripe fra sprøytens hoveddel.

• Ikke ta tak i den grå nålehetten eller stempelstangen.

Kontroller sprøyten for å forsikre deg om at nålebeskyttelsen dekker beholderen til den ferdigfylte sprøyten. Ikke skyv nålebeskyttelsen over nålehetten før injeksjonen. Dette kan aktivere eller låse nålebeskyttelsen. Hvis nålebeskyttelsen dekker nålen, betyr det at den er aktivert.
Sjekk at oppløsningen er klar, fargeløs og uten synlige partikler. Ikke inspiser produktet gjennom plasten på sikkerhetsinnretningen.
Sjekk datoen på etiketten for å være sikker på at legemidlet ikke har passert utløpsdatoen.
Pass på at du har en tett beholder som er egnet til oppbevaring av skarpe gjenstander (der nålen ikke kan stikke gjennom) i nærheten.
La den ferdigfylte sprøyten nå romtemperatur (ca. 25ºC). Dette tar mellom 15 og 30 minutter.

• Ikke fjern nålehetten mens den ferdigfylte sprøyten romtempereres.
• Ikke rist sprøyten.

5. Finn et behagelig sted med godt lys til å sette injeksjonen, og sjekk dosen du har fått foreskrevet.

6. Vask hendene grundig med såpe og vann.

7. Hold den ferdigfylte sprøyten ved å gripe rundt nålebeskyttelsen med nålehetten pekende oppover.

• Ikke hold i stempelhodet, stempelet eller nålehetten.
• Stempelet skal ikke på noe tidspunkt trekkes tilbake.
• Ikke fjern nålehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere legemidlet.

8. Ta nålehetten av sprøyten ved å holde rundt beholderen og trekke nålehetten forsiktig rett av og bort fra kroppen din uten å vri. Kast nålehetten. Du skal ikke sette nålehetten tilbake på sprøyten. Ikke skyv inn stempelet, og ikke berør nålen eller rist sprøyten.

9. Sprøyten er nå klar til bruk. Det kan være en liten luftboble i sprøyten. Du behøver ikke å fjerne luftboblen før injeksjon. Injeksjon av en oppløsning med en luftboble er ufarlig.

10. Bestem deg for hvor du skal sette injeksjonen – finn et egnet sted på magen eller på fremsiden av låret. Bytt injeksjonssted for hver gang. Du skal ikke sette injeksjonen på et sted som er ømt, rødt, hovent eller sårt. Rens injeksjonsstedet med en spritserviett.

11. Ta tak i en hudfold, men pass på at du ikke berører det området som du har renset.

12. Hold den ferdigfylte sprøyten med den andre hånden, slik du ville holdt en blyant. Beveg sprøyten raskt som en «pil» for å stikke nålen i omtrent 45º vinkel inn i huden, som vist.

13. Trekk forsiktig i stemplet for å se at det ikke kommer blod inn i sprøyten. Hvis du ser blod i sprøyten, trekk ut nålen og injiser igjen et annet sted. Press stempelet forsiktig inn til hele innholdet er ute.

14. Etter å ha injisert væsken, trekker du ut nålen og slipper taket i huden.

15. Sørg for at nålebeskytteren dekker nålen i henhold til instruksjonene for aktiv eller passiv nålebeskytter nedenfor.

16. Du skal ikke prøve å sette på nålehetten igjen. Legg den brukte sprøyten i en tett beholder som er egnet til oppbevaring av skarpe gjenstander (der nålen ikke kan stikke gjennom).

De fleste personer kan lære seg å sette en subkutan injeksjon på seg selv. Hvis du opplever dette som vanskelig, skal du ikke være redd for å be om hjelp og råd fra lege eller sykepleier.

Den ferdigfylte sprøyten er utstyrt med UltraSafe aktiv nålebeskytter for å hindre stikkskader. Når du håndterer den ferdigfylte sprøyten, må du passe på å holde hendene bak nålen.

1. Sett injeksjonen som beskrevet ovenfor.
2. Når injeksjonen er satt, presser du kanylebeskytteren fremover til nålen er helt dekket av den (du hører et klikk).

Den ferdigfylte sprøyten er utstyrt med UltraSafe passiv nålebeskytter for å hindre stikkskader. Når du håndterer den ferdigfylte sprøyten, må du passe på å holde hendene bak nålen.

1. Sett injeksjonen som beskrevet ovenfor.

2. Skyv ned stempelet mens du holder i fingerflensen til hele dosen er satt. Den passive kanylebeskyttelsen vil IKKE aktiveres før HELE dosen er satt.

3. Fjern nålen fra huden, slipp stempelet og la sprøyten bevege seg opp til hele nålen er beskyttet og klikker på plass.

Nivestim inneholder ikke konserveringsmidler. Med tanke på den potensielle risikoen for mikrobiell kontaminasjon, skal Nivestim-sprøytene kun brukes én gang.

Utilsiktet eksponering for temperaturer under frysepunktet opptil 24 timer påvirker ikke stabiliteten til Nivestim. De frosne ferdigfylte sprøytene kan tines og deretter oppbevares kjølig til fremtidig bruk.
Hvis eksponeringen har vart lenger enn 24 timer eller hvis sprøytene har vært frosset mer enn én gang, skal Nivestim IKKE brukes.

Nivestim skal ikke fortynnes med natriumkloridoppløsning. Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under. Fortynnet filgrastim kan absorberes til glass og plastmaterialer unntatt hvis det er fortynnet som nevnt nedenfor.

Ved behov kan Nivestim fortynnes i 5 % glukoseoppløsning. Fortynning til en sluttkonsentrasjon lavere enn 0,2 MIE (2 mikrogram) per ml anbefales ikke på noe tidspunkt. Oppløsningen skal inspiseres visuelt før bruk. Bare klar oppløsning uten partikler skal brukes. For pasienter som behandles med filgrastim fortynnet til konsentrasjoner under 1,5 MIE (15 mikrogram) per ml, skal humant serumalbumin (HSA) tilsettes til en sluttkonsentrasjon på 2 mg/ml.

Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml skal totaldose med filgrastim på mindre enn 30 MIE (300 mikrogram) tilsettes 0,2 ml humant albumin 200 mg/ml (20 %). Når Nivestim er fortynnet med 5 % glukoseoppløsning, er den kompatibel med glass og en rekke plasttyper, inkludert PVC, polyolefin (en kopolymer av polypropylen og polyetylen) og polypropylen.

Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig oppløsning er vist for 24 timer ved 2-8ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er det brukerens ansvar å overholde oppbevaringstid og -betingelser før preparatet brukes, som normalt ikke skal overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstitueringen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.