Gonapeptyl Ferring Legemidler AS

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Gonapeptyl er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Gonapeptyl
  3. Hvordan du bruker Gonapeptyl
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Gonapeptyl
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Gonapeptyl er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Dette legemidlet leveres som en injeksjonsvæske i en ferdigfylt engangssprøyte. Det gis som en injeksjon under huden på nedre del av magen.
Dette legemidlet inneholder triptorelin, en syntetisk analog av det naturlige hormonet gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH). GnRH regulerer frigjøringen av gonadotropinene (kjønnshormoner) luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH). Gonapeptyl hemmer virkningen av GnRH og reduserer derved nivåene av LH og FSH (såkalt nedregulering). Dette hindrer for tidlig eggløsning.
Dette legemidlet brukes til kvinner som gjennomgår assisterte fertilitetsteknikker (ART). Under ART kan eggløsningen noen ganger inntreffe for tidlig og dermed signifikant redusere sjansene for å bli gravid. Gonapeptyl brukes for å nedregulere og forebygge for tidlig stigning av LH, hvilket kan føre til bl.a. for tidlig frigjøring av egg.

2. Hva du må vite før du bruker Gonapeptyl

Bruk ikke Gonapeptyl:
  • dersom du er allergisk overfor triptorelinacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6),
  • dersom du er allergisk overfor GnRH eller andre GnRH-analoger (legemidler som ligner på Gonapeptyl),
  • dersom du er gravid eller ammer (se avsnittet ”Graviditet, amming og fertilitet”).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Gonapeptyl.
  • Det er rapportert om depresjon, som kan være alvorlig, hos pasienter som bruker Gonapeptyl. Informér lege hvis du bruker dette legemidlet og får nedsatt humør.
  • Det er rapportert om humørsvingninger under bruk av dette legemidlet. Legen vil følge deg nøye opp dersom du har en depresjon.
  • Behandling med dette legemidlet kan i sjeldne tilfeller føre til blødninger i hjernen (hypofyseapopleksi). Kontakt lege omgående hvis du opplever plutselig hodepine, oppkast eller synsforstyrrelser.
  • Behandling med dette legemidlet kan føre til bentap, hvilket øker risikoen for benskader. Informér legen før du tar dette legemidlet dersom du har økt risiko for bentap (osteoporose). Risikofaktorer inkluderer:
    • Bentap/osteoporose i nær familie
    • Stort inntak av alkohol, dårlig diett/feilernæring og/eller tett røyking
    • Samtidig behandling med visse legemidler som kan påvirke benstyrken/-tettheten
Informér lege dersom noen av tilstandene nedenfor gjelder for deg, eller tidligere har gjort det.
  • Hvis du har mild til alvorlig nyre- eller leversykdom.
  • Hvis du har en aktiv allergisk tilstand eller hvis du tidligere lett har fått allergiske reaksjoner.
  • Hvis du setter injeksjonen med Gonapeptyl selv. Vær oppmerksom på mulige allergiske reaksjoner (kløe, hudutslett, feber) (se avsnitt 4). Kontakt lege umiddelbart dersom du får slike reaksjoner etter injisering av Gonapeptyl.
  • Hvis du opplever:
    • Smerter i magen/buken
    • Forstørret (oppblåst) mage/buk
    • Kvalme
    • Oppkast
    • Diaré
    • Vektøkning
    • Pustebesvær
    • Nedsatt urinproduksjon
      Informér lege omgående, selv om symptomene oppstår noen dager etter siste injeksjon. Dette kan være tegn på høy aktivitet i eggstokkene, hvilket kan utvikle seg til en alvorlig tilstand (se avsnitt 4). Dersom disse symptomene blir alvorlige, bør infertilitetsbehandlingen avbrytes, og du bør få behandling på sykehus.
Under behandling med dette legemidlet vil legen normalt følge deg opp med ultralydundersøkelser og eventuelt blodprøver for å se hvordan du responderer på behandlingen.
Infertilitetsbehandling med hormoner som i dette legemidlet, kan øke risikoen for:
  • svangerskap utenfor livmoren (ektopisk graviditet) dersom du tidligere har hatt sykdom i egglederne,
  • spontanabort,
  • graviditet med flere fostre (flerlingesvangerskap, f.eks. tvillinger, trillinger etc.),
  • medfødte misdannelser hos barnet.
Andre legemidler og Gonapeptyl
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet eller amming.
Ikke bruk dette legemidlet dersom du kan være gravid. Lege skal først utelukke eventuell graviditet.
Dersom du under behandling oppdager at du er gravid, skal du ikke fortsette med Gonapeptyl.
Under behandling med Gonapeptyl bør ikke-hormonell prevensjon som kondom eller pessar, benyttes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek. Det er imidlertid lite trolig at Gonapeptyl påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Gonapeptyl inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Gonapeptyl

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én injeksjon under huden på nedre del av magen, én gang daglig.
Behandlingen kan begynne på dag 2 eller 3 eller på dag 21-23 i menstruasjonssyklusen (eller 5-7 dager før forventet menstruasjonsblødning). Etter 2-4 uker vil du få andre hormoner for å stimulere follikkelvekst (vekst av eggposer). Generelt vil behandlingen med Gonapeptyl fortsette inntil folliklene har nådd ønsket størrelse. Vanligvis tar dette 4-7 uker.
Dersom det er tilstrekkelig antall eggposer til stede, vil du få én enkelt injeksjon av et legemiddel som inneholder såkalt humant koriongonadotropin (hCG) for å sette i gang eggløsningen.
Legen vil følge din utvikling nøye i minst to uker etter at du har fått hCG-injeksjonen.
Bruksanvisning
Dersom klinikken har bedt deg om å injisere Gonapeptyl selv, skal du følge eventuelle instruksjoner fra klinikken.
Første injeksjon med Gonapeptyl bør gis under tilsyn av lege.
  • Fjern den beskyttende folien og ta sprøyten ut av blisterpakningen. Hold sprøyten rett med den grå beskyttelseshetten opp. Fjern den grå beskyttelseshetten. Press forsiktig på stempelet til den første dråpen kommer ut av kanylen (nålen).
  • Løft opp en hudfold mellom tommelen og pekefingeren. Stikk kanylen (nålen) inn i hudfolden og press stempelet sakte ned for å injisere innholdet i sprøyten.
Dersom du tar for mye av Gonapeptyl
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Gonapeptyl
Informér lege eller sykepleier dersom du glemmer å ta legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Gonapeptyl
Ikke avslutt behandlingen med Gonapeptyl på egen hånd. Følg legens instrukser nøye. Dersom du avslutter for brått vil det redusere dine sjanser til å bli gravid. Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (opptrer hos mer enn 1 av 10 brukere):
  • Hodepine
  • Underlivsblødninger/sporblødninger
  • Betennelse på injeksjonsstedet
  • Magesmerter/buksmerter
  • Kvalme
Vanlige bivirkninger (opptrer hos færre enn 1 av 10 brukere):
  • Forkjølelse
  • Sår hals
  • Hetetokter
  • Forstørret (oppblåst) mage/buk
  • Abort
  • Overstimulering (høy aktivitet) av eggstokkene (se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”)
  • Menstruasjonssmerter
  • Tretthet (fatigue)
  • Influensalignende symptomer
  • Svimmelhet
  • Oppkast
  • Ryggsmerter
  • Smerter i bekkenet
  • Blærer på eggstokkene (ovariecyster) – i starten av behandlingen
  • Smerter eller reaksjoner på injeksjonsstedet
Mindre vanlige bivirkninger (opptrer hos færre enn 1 av 100 brukere):
  • Humørforandringer
  • Depresjon
Bivirkninger med ukjent hyppighet (ut fra tilgjengelige data) opptrer også:
  • Mageubehag
  • Overdreven svetting
  • Allergiske reaksjoner (se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”)
  • Rødhet på injeksjonsstedet
  • Økt vekt
  • Kortpustethet
  • Søvnforstyrrelser
  • Tåkesyn
  • Synssvekkelser
  • Kløe
  • Utslett
  • Angioødem (hevelse under huden)
  • Svakhet
  • Muskelkramper
  • Leddsmerter
  • Forstørrede eggstokker
  • Sporblødninger mellom menstruasjonsblødninger
  • Kraftige, langvarige og/eller uregelmessige menstruasjoner
  • Tørrhet i ytre kjønnsdeler og skjeden
  • Smertefullt samleie
  • Nedsatt libido
  • Smerter i brystene
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Gonapeptyl

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Gonapeptyl
  • Virkestoff er triptorelinacetat. Hver ferdigfylte sprøyte à 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 100 mikrogram triptorelinacetat tilsvarende 95,6 mikrogram triptorelin.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, konsentrert eddiksyre (iseddik) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Gonapeptyl ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er en klar, fargeløs væske i en glassprøyte à 1 ml med en påfestet kanyle (nål). Sprøyte og kanyle er lukket med en gummipropp og en kanylebeskytter.
Legemidlet leveres i esker inneholdende 7 ferdigfylte sprøyter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Ferring Legemidler AS
Postboks 4445 Nydalen
0403 Oslo
Tlf. 22 02 08 80
E-post: mail@oslo.ferring.com
Tilvirker:
Ferring GmbH
Postbus 2145
D-24109 Kiel
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.03.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.