Betoptic Immedica plastflaske 5 mg/ml

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Betoptic er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Betoptic
  3. Hvordan du bruker Betoptic
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Betoptic
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Betoptic er og hva det brukes mot

Betoptic inneholder betaksolol som er en selektiv betablokker som senker trykket i øyet hovedsakelig ved å redusere produksjonen av den væske som sirkulerer i øyets fremre del (kammervann). Skarpsynet eller størrelsen på pupillen påvirkes ikke.
Betoptic brukes til å redusere for høyt trykk i øyet hos pasienter som har grønn stær (glaukom) med åpen kammervinkel.
Effekten starter vanligvis innen en halv time etter inndrypping i øyet. Effekten er størst etter et par timer og varer i ca. 12 timer. Når riktig dose tas hver dag, opprettholdes effekten. Det kan gå en måned før trykket ligger på et stabilt nivå. Betoptic brukes iblant sammen med andre midler som reduserer trykket i øyet.

2. Hva du må vite før du bruker Betoptic

Bruk ikke Betoptic
  • dersom du er allergisk overfor betaksolol, betablokkere eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har eller har hatt pusteproblemer som astma, alvorlig kronisk obstruktiv bronkitt (alvorlig lungetilstand som kan forårsake piping, pustevansker og/eller langvarig hoste).
  • dersom du har langsomme hjerteslag, hjertesvikt eller forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmessige hjerteslag).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Betoptic.
Før du bruker dette legemidlet, må du si fra til legen dersom du har eller har hatt
  • en hjertelidelse (symptomene kan være smerte eller stramhet i brystet, åndenød eller kvelning), hjertesvikt, lavt blodtrykk.
  • forstyrrelser i hjerterytmen, for eksempel langsomme hjerteslag.
  • pusteproblemer, astma eller kronisk lungesykdom.
  • lidelser med dårlig blodsirkulasjon (for eksempel Raynauds sykdom eller -syndrom).
  • Diabetes (sukkersyke), ettersom betaksolol kan skjule tegn og symptomer på lavt blodsukker.
  • overaktivitet i skjoldbruskkjertelen, ettersom betaksolol kan skjule tegn og symptomer.
  • en sykdom som forårsaker muskelsvakhet, som kalles for myasthenia gravis (kronisk nevromuskulær svekkelse).
  • hornhinnesykdommer, ettersom Betoptic kan forårsake tørre øyne.
  • allergiske reaksjoner, spesielt dersom du lider av en medfødt tendens til visse allergiske sykdommer (kalles også atopi) eller dersom du tidligere har opplevd en kraftig allergisk reaksjon. Det kan tenkes at du reagere sterkere på allergener.
    Dersom du opplever alvorlige allergiske reaksjoner (hudutslett, rødhet og kløe i øyet, feber, hevelser i hals, tunge eller ansikt) når du bruker Betoptic, må du uansett årsak avslutte behandlingen umiddelbart og kontakte lege. Adrenalinbehandling kan ha redusert effekt. Dersom du får annen behandling, må du informere legen om at du bruker Betoptic.
Snakk med lege før du bruker Betoptic dersom du er operert for grønn stær (glaukom).
Si fra til legen at du bruker Betoptic før en operasjon ettersom betaksolol kan endre virkningene av enkelte medisiner som brukes under anestesi.
Andre legemidler og Betoptic
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Betoptic kan både påvirke andre legemidler og kan selv bli påvirket av andre legemidler du bruker, inkludert andre øyedråper du bruker mot glaukom.
Si fra til legen dersom du bruker legemidler som senker blodtrykket eller dersom du bruker hjertemedisiner. Legen vil vurdere om doseringen må justeres.
Betoptic kan redusere effekten av adrenalin som brukes til behandling av alvorlige allergiske reaksjoner.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk ikke Betoptic dersom du er gravid, med mindre legen din mener det er nødvendig. Bruk ikke Betoptic dersom du ammer. Betaksolol kan gå over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du får midlertidig tåkesyn etter å ha brukt Betoptic, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før synet ditt er klart igjen.
Betoptic inneholder benzalkoniumklorid
Dette legemidlet inneholder 0,5 mg benzalkoniumklorid i hver 5 ml flaske. Dette tilsvarer 0,1 mg/ml. Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen.
Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet). Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.

3. Hvordan du bruker Betoptic

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er
Voksne og eldre
1 dråpe 2 ganger daglig i det/de syke øyet/øynene.
Betoptic skal bare brukes til drypping i øyet/øynene.
Hvordan du bruker Betoptic riktig
Hvis forseglingsringen har løsnet fra korken ved åpning av flasken, fjernes denne før produktet tas i bruk.
  1. Hent Betoptic-flasken.
  2. Vask hendene og sett deg foran et speil.
  3. Skru av korken.
  4. Hold flasken opp-ned mellom tommelen og langfinger (bilde 1).
  5. Bøy hodet bakover. Bruk en ren finger og dra det nedre øyelokket ned til det er en "lomme" mellom det nedre øyelokket og øyet. Det er her dråpen skal havne.
  6. Før flaskespissen inn mot øyet. Bruk et speil dersom det hjelper.
  7. Berør ikke øyet eller øyelokket, områdene rundt øyet eller andre overflater med flaskespissen. Det kan forurense øyedråpene i flasken.
  8. Ikke trykk på siden av flasken: Den er laget slik at et forsiktig trykk i bunnen er alt som behøves (bilde 2).
  9. Trykk forsiktig med pekefingeren på bunnen av flasken for å få ut én dråpe Betoptic om gangen (bilde 3).
  10. Når du har brukt Betoptic, lukker du øyet og trykker lett med en finger inn i hjørnet i øyekroken i 2 minutter (bilde 4). Dette bidrar til å hindre at Betoptic går ut i resten av kroppen.
  11. Dersom du skal bruke Betoptic i begge øynene, må du gjenta trinnene fra 4 til 10 på det andre øyet.
  12. Skru flaskekorken godt igjen umiddelbart etter bruk.
Dersom en dråpe ikke treffer øyet, må du prøve igjen.
Dersom du bruker andre øyedråper eller øyesalver, må du vente i minst 5 minutter mellom hvert legemiddel. Øyesalver skal brukes sist.
Dersom du tar for mye av Betoptic
Dersom du tar for mye av Betoptic, må du skylle godt med lunkent vann.
Mulige symptomer på for stor dose inkluderer redusert hjerterytme, redusert blodtrykk, hjertesvikt og pustebesvær.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Betoptic
Dersom du glemmer å ta en dose, tar du den så snart du husker det. Dersom det er kort tid igjen til den tiden du normalt skulle ta neste dose, kan du hoppe over den glemte dosen.
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Betoptic
Ikke stopp behandlingen med dette legemidlet for tidlig, selv om symptomene er borte. Dersom du slutter å bruke dette legemidlet for tidlig, kan symptomene komme tilbake.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan vanligvis fortsette med øyedråpene, med mindre bivirkningene er alvorlige. Ta kontakt med lege eller apotek hvis du er bekymret. Ikke avslutt behandlingen med Betoptic uten å snakke med legen.
Følgende bivirkninger er observert ved bruk av Betoptic:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 brukere):
Bivirkninger i øyet: ubehag i øyet
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
Bivirkninger i øyet: uklart syn, økt tåreproduksjon Generelle bivirkninger: hodepine
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
Bivirkninger i øyet: betennelse på øyets overflate med eller uten skade på overflaten, betennelse i øyets bindehinne, øyelokksbetennelse, redusert syn, lysfølsomhet, øyesmerter, tørre øyne, trette øyne, sykdom i øyelokk, kløe på øyet, rennende øyne, skorpedannelser på øyelokket, øyebetennelse, øyeirritasjon, sykdom i bindehinnen, hovne øyne, rødhet i øyet
Generelle bivirkninger: redusert hjerterytme, økt hjerterytme, astma, kortpustethet, kvalme, betennelse i nesen
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
Bivirkninger i øyet: fordunkling av øyet
Generelle bivirkninger: besvimelse, ubehagelig smak i munnen, hoste, rennende nese, hudbetennelse, utslett, redusert blodtrykk, angst, redusert seksualdrift
Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Bivirkninger i øyet: røde øyelokk
Generelle bivirkninger: uregelmessig hjerterytme, svimmelhet, hårtap, slapphet, allergi, søvnløshet (insomnia), depresjon
Som for andre øyedråper vil små mengder av virkestoffet i Betoptic tas opp i blodet. Dette kan hos noen pasienter forårsake bivirkninger som vanligvis bare forekommer dersom virkestoffet injiseres eller svelges. Forekomsten av slike bivirkninger etter bruk i øyet er lavere. Følgende bivirkninger er sett hos enkelte pasienter etter bruk av øyedråper som likner Betoptic:
  • Allergiske reaksjoner inkludert hevelser under huden kan forekomme på områder som ansikt og lemmer. Hevelser i luftveiene kan føre til problemer med svelging eller pusting. Elveblest eller kløende utslett, lokalt og generalisert utslett, kløe, alvorlig og akutt livstruende allergisk reaksjon.
  • Lav blodsukker.
  • Mareritt, hukommelsestap.
  • Slag, redusert blodtilførsel til hjernen, økning av tegn og symptomer på myasthenia gravis (muskelsykdom), uvanlige fornemmelser som stikninger og nummenhet.
  • Skader i øyet som kan føre til synsforstyrrelser, redusert følsomhet eller skader på hornhinnen, (øyets ytterste lag), nedhengende øvre øyelokk (slik at øyet blir halvveis lukket), dobbeltsyn.
  • Brystsmerter, hjertebank, ødem (væskeansamling), kongestiv hjertesvikt (hjertelidelse med kortpustethet og opphovning av føtter og ben på grunn av væskeansamling), en type hjerterytmesykdom, hjerteslag, hjertesvikt.
  • Kalde hender og føtter. Raynauds fenomen; en tilstand med anfall av blodåresammentrekninger i fingrene, utløses av kulde og fører til blekhet og blåfarging av huden og av og til smerter,
  • Sammentrekning av luftveiene i lungene (hovedsakelig hos pasienter med eksisterende sykdom).
  • Fordøyelsesbesvær, diaré, tørr munn, magesmerter, brekninger.
  • Hvitt, sølvaktig hudutslett (psoriasislignende) eller forverring av psoriasis.
  • Muskelsmerter som ikke skyldes trening.
  • Seksuell dysfunksjon.
  • Trøtthet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Betoptic

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Kast flasken 4 uker etter åpning.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Betoptic
  • Virkestoffet er betaksolol. Hver ml oppløsning inneholder betaksololhydroklorid tilsvarende 5 mg betaksolol.
  • Andre hjelpestoffer er benzalkoniumklorid (konserveringsmiddel), dinatriumedetat, natriumklorid, saltsyre og/eller natriumhydroksid (for å justere pH) og renset vann.
Hvordan Betoptic ser ut og innholdet i pakningen
Betoptic er en klar og fargeløs oppløsning som leveres i en 5 ml plastflaske (DROPTAINER) av polyetylen med lav tetthet (LDPE) med en skrukork av polypropylen (PP).
Pakningsstørrelse: 1 × 5 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
113 63 Stockholm
Sverige
Tilvirker
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870, Puurs
Belgia
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou 08320 Barcelona
Spania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes,
764 08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
113 63 Stockholm
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.10.2022