Napren-E Orifarm Healthcare

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Napren-E er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Napren-E
  3. Hvordan du bruker Napren-E
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Napren-E
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Napren-E er og hva det brukes mot

Napren-E påvirker betennelsestilstander i kroppen og har samtidig smertestillende og febernedsettende effekt. Enterotablettene har et syrebeskyttende drasjelag som gjør at virkestoffet frigjøres først i tarmen, og gir derfor mindre risiko for påvirkning av mageslimhinnen.
Napren-E forskrives av lege til bruk ved leddgikt (reumatoid artritt), ryggradsstivhet (Bekhterevs sykdom), slitasjegikt (artrose), akutte anfall av urinsyregikt (podagra) og ved ulike akutte betennelsestilstander i muskler og skjelett. Napren-E kan også brukes for å redusere blodtapet ved store menstruelle blødninger som følge av spiralbruk eller andre årsaker. Brukes også ved menstruasjonssmerter.

2. Hva du må vite før du bruker Napren-E

Bruk ikke Napren-E dersom:
  • du er allergisk overfor naproksen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du tidligere har hatt en allergisk reaksjon overfor acetylsalisylsyre, salisylater eller andre smertestillende/betennelsesdempende (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs))
  • du har eller har hatt magesår eller blødninger fra mage eller tarm
  • du tidligere har hatt sår eller blødninger i mage eller tarm etter bruk av naproksen eller andre betennelsesdempende/smertestillende legemidler (NSAIDs)
  • du har alvorlig hjertesvikt og/eller nyresvikt,du er mer enn 6 måneder gravid
Napren-E skal ikke gis til barn under 5 år.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Napren-E dersom du:
  • bruker andre legemidler som øker faren for sår eller blødning i mage-tarm,
  • har sykdommer i mage-tarm (som f.eks. ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), da slik sykdom kan forverres,
  • lider av systemisk lupus erythematosus (SLE) eller andre bindevevssykdommer,
  • har nedsatt leverfunksjon,
  • har nedsatt nyrefunksjon,
  • har høyt blodtrykk, hjerteproblemer, sykdom i blodårer (perifer arteriesykdom), har hatt hjerneslag (cerebrovaskulær sykdom) eller hvis du tror at du kan være i risikogruppen for å få slike problemer (f.eks. hvis du har diabetes, høyt kolesterol eller hvis du røyker),
  • har astma eller har hatt astmaanfall,
  • har økt blødningstendens.
Legemidler som Napren-E kan forårsake reaksjoner i mage og tarm slik som smerter, blødning, sår og hull på magesekken (perforasjon). Dette kan oppstå uten at du har hatt alvorlige plager tidligere. Hvis du får magesmerter eller andre tegn på blødninger i mage eller tarm, slik som forbigående svart eller blodig avføring eller blodig oppkast bør du kontakte legen din. Hvis du er eldre eller tar andre medisiner som øker faren for reaksjoner i mage og tarm, kan det være at legen din vil gi deg et legemiddel som beskytter mage og tarm i tillegg til Napren-E.
Du må slutte med Napren-E og kontakte legen din hvis du får hudutslett, sår i slimhinnene eller andre tegn på allergiske reaksjoner. Eksempler på alvorlige hudreaksjoner er eksfoliativ dermatitt (huden blir intenst rød og skaller av i store flak), Stevens-Johnsen syndrom (en tilstand hvor huden nedbrytes og blir rød, blodig, med blemmer eller skorpedannelse), toksisk epidermal nekrolyse (en sykdom med blemmer og avskalling av hudens ytterste lag) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Slutt å ta Napren-E og rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av symptomene forbundet med alvorlige hudreaksjoner som beskrevet i avsnitt 4.
Eldre har større risiko for bivirkninger, og høye doser bør derfor unngås.
Ved langtidsbruk (mer enn 3 måneder) av Napren-E med inntak annenhver dag eller oftere, kan hodepine utvikles eller forverres og bør ikke behandles med økning av dosen. Ved mistanke om hodepine fremkalt av Napren-E bør du kontakte lege.
Legemidler som Napren-E kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag, spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling. Det er derfor viktig at du ikke tar Napren-E i lengre perioder enn anbefalt, og ikke tar mer enn anbefalt dose.
Barn og ungdom
Napren-E skal ikke gis til barn under 5 år. Barn over 5 år skal kun få Napren-E etter avtale med lege.
Andre legemidler og Napren-E
Napren-E kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler. Dette gjelder spesielt:
  • andre smertestillende/betennelsesdempende legemidler (NSAIDs),
  • syrenøytraliserende legemidler (antacida),
  • legemidler som er antikoagulerende (blodfortynnende/blodproppsforebyggende, f.eks. warfarin eller tiklopidin),
  • acetylsalisylsyre for å forebygge blodpropper,
  • vanndrivende legemidler (diuretika, f.eks. furosemid, bumetanid og tiazider),
  • legemidler som senker høyt blodtrykk (f.eks. ACE-hemmere, betablokkere),
  • kortikosteroider (brukes for å dempe kroppens egen betennelsesreaksjon eller immunforsvar),
  • legemidler mot sukkersyke (unntatt insulin),
  • litiumpreparater (til behandling av bipolar sykdom),
  • metotreksat (brukes bl.a. mot kreft, gikt og psoriasis),
  • ciklosporin eller takrolimus (immundempende legemidler som brukes i forbindelse med organtransplantasjon eller mot atopisk eksem),
  • probenecid (brukes mot gikt eller for å forsterke effekten av penicillin),
  • fenytoin (brukes ved epileptiske anfall),
  • legemidler mot depresjon (såkalte SSRIer),
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Napren-E sammen med alkohol
Alkohol bør ikke benyttes samtidig med naproksen da faren for blødninger kan øke.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fertilitet
Napren-E kan gjøre det vanskeligere å bli gravid og det anbefales ikke å bruke Napren-E dersom du prøver å bli gravid. Fortell legen din om du planlegger å bli gravid eller om du har vanskeligheter med å bli det.
Graviditet
Som for alle legemidler som inneholder acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), må du dersom du er gravid informere legen din før du bruker Napren-E.
Bruk ikke Napren-E dersom du er kommet lenger enn 6. måned av graviditeten. Det kan forårsake nyre- og hjerteproblemer hos ditt ufødte barn. Det kan gjøre at du og barnet ditt lettere begynner å blø (økt blødningstendens) og forsinke eller forlenge fødselen.
Bruk ikke Napren-E i løpet av de første 6 månedene av graviditeten med mindre legen din har bestemt at det er nødvendig. Hvis du trenger behandling i denne tiden eller du prøver å bli gravid, bør du bruke laveste dose i kortest mulig tid.
Bruker du naproksen over flere dager etter svangerskapsuke 20 kan ditt ufødte barn få nyreproblemer som igjen kan medføre at mengden fostervann som omgir barnet ditt blir redusert (oligohydramnion) eller gi innsnevring i en blodåre (ductus arteriosus) i hjertet hos barnet. Har du behov for behandling utover noen få dager kan det være at legen anbefaler ytterligere overvåkning.
Amming
Naproksen går over i morsmelk, men virkning på barn som ammes er lite sannsynlig. Rådfør deg likevel med lege ved bruk av høye doser og langvarig bruk ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet antas normalt ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men kan gi svimmelhet og tretthet som kan gjøre at din reaksjonsevne kan nedsettes.
Napren-E inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Napren-E

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Enterotablettene svelges hele med et glass vann. Tatt om kvelden gir Napren-E noe kortere varighet av morgenstivhet hos revmatikere enn vanlige tabletter.
Dersom du tar for mye av Napren-E
Symptomer på overdose kan være magesmerter, kvalme, brekninger, diaré, tretthet, svimmelhet, hodepine, tåkesyn, øresus, lavt blodtrykk, rask hjerterytme, uro, hallusinasjoner, kramper.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene er reaksjoner i mage-tarm-kanalen. Magesår, hull i magesekken (perforasjoner) og blødninger kan også forekomme. Kvalme, oppkast, diaré, oppblåsthet, forstoppelse, fordøyelsesplager, magesmerte, blod i avføring eller oppkast, sår i munnhulen og forverring av kolitt (tykktarmsbetennelse) og Crohns sykdom er også rapportert.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 100 personer):
Hodepine, tretthet, svimmelhet, fordøyelsesproblemer, kvalme, diaré, brekninger, magesmerter, hudutslett, øresus.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 1000 personer):
Hevelser pga. væskeansamling, feber, håravfall, magesår, blødninger i mage-tarm, små sår i tunge, kinn og lepper, elveblest, hudutslett forårsaket av lys, gulsott, betennelse i neseslimhinnen, astma, søvnløshet, konsentrasjonsvansker, nyresykdom (nefropati), synsforstyrrelser, hørselskader.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 000 personer):
Kraftige allergiske reaksjoner (anafylaksi), blod i urinen, lav konsentrasjon av blodplater (trombocytopeni), mangel eller reduksjon i antall hvite blodceller (leukopeni, granulocytopeni, agranulocytose), blodmangel (aplastisk og hemolytisk anemi), betennelse i blodårer (vaskulitt), tykktarmsbetennelse (kolitt), hull i magesekken (perforasjoner), hevelser i kroppen og i hud/slimhinner av og til også i munnen (angioødem), leverbetennelse (toksisk hepatitt), lungesykdom (eosinofil pneumonitt), saltretensjon, glemsomhet, forvirring, lett uro, en spesiell type hjernehinnebetennelse (aseptisk meningitt), alvorlig hudlidelse med rødt blemmelignende utslett (erythema multiforme).
Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data):
For høyt innhold av kalium i blodet, tilbakeholdelse av væske i kroppen, nyresvikt, alvorlig nyrepåvirkning, spiserørsbetennelse (øsofagitt), Stevens-Johnson syndrom (en tilstand hvor huden nedbrytes og blir rød, blodig, med blemmer eller skorpedannelse) og toksisk epidermal nekrolyse (en sykdom med blemmer og avskalling av hudens ytterste lag), lysømfintlig hud, av og til med blemmedannelser (pseudoporfyri), en karakteristisk hudallergisk reaksjon, kjent som «fiksert legemiddelutslett» (FDE) som vanligvis kommer tilbake på samme sted(er) ved ny eksponering for legemidlet, og som kan se ut som runde eller ovale flekker med rødhet og hevelse i huden, blemmer (elveblest), kløe; utbredt utslett, høy kroppstemperatur, forhøyede leverenzymer, unormale blodverdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og andre kroppsorganers involvering (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, også kjent som DRESS). Se også avsnitt 2.
Legemidler som Napren-E kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Napren-E

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Napren-E
  • Virkestoff er naproksen 250 mg, resp. naproksen 375 mg og naproksen 500 mg.
  • Andre innholdsstoffer er laktose, potetstivelse, povidon, glyserol, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, dimetikon, metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) dispersjon 30 %, makrogol og talkum.
Hvordan Napren-E ser ut og innholdet i pakningen
Hvite avlange filmdrasjerte enterotabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Tilvirker
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
Ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polen
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.07.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no