Estrogel Besins Healthcare

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Estrogel er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Estrogel
  3. Hvordan du bruker Estrogel
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Estrogel
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Estrogel er og hva det brukes mot

Estrogel er et legemiddel til hormonerstatning. Det inneholder det kvinnelige kjønnshormonet østradiol. Når du smører gelen på huden passerer hormonet gjennom huden og kommer inn i blodomløpet.
Estrogel brukes hos kvinner etter overgangsalderen, hvor det er minst 6 måneder siden siste naturlige menstruasjon.
Estrogel brukes til:
Lindring av symptomer som oppstår etter overgangsalderen
I overgangsalderen vil mengden østrogener som dannes av kvinnens kropp bli lavere. Dette kan forårsake symptomer som varm følelse i ansiktet, på halsen og brystet («hetetokter»). Estrogel lindrer disse symptomene etter overgangsalderen. Du vil kun få dette legemidlet forskrevet hvis symptomene påvirker deg i dagliglivet, i alvorlig grad.
Forebygging av osteoporose
Etter overgangsalderen, kan noen kvinner utvikle osteoporose (beinskjørhet). Du bør diskutere alle mulige behandlingsalternativer med legen din.
Du kan bruke Estrogel for å forebygge osteoporose etter overgangsalderen, hvis du har økt risiko for beinbrudd på grunn av osteoporose, og andre legemidler som brukes til slik forebyggende behandling ikke er egnet for deg.

2. Hva du må vite før du bruker EstrogelSykehistorie og regelmessige kontroller

Bruk av legemidler til hormonerstatning medfører risikoer som må vurderes når man bestemmer om man skal begynne å bruke slike legemidler, eller hvorvidt man skal fortsette å bruke de.
Det er begrenset erfaring med behandling av kvinner i en tidlig overgangsalder (på grunn av eggstokksvikt eller operasjon). Risikoen ved bruk av hormonerstatning kan være annerledes, hvis du er i en tidlig overgangsalder. Snakk med legen din.
Før du starter (eller starter på nytt) behandlingen med hormonerstatning vil legen spørre deg om din egen og din families sykehistorie. Legen kan bestemme seg for å utføre en fysisk undersøkelse av deg. Denne undersøkelsen kan, om nødvendig, omfatte en undersøkelse av brystene og/eller en gynekologisk undersøkelse.
Du må gå til regelmessige kontroller hos legen (minst én gang i året), når du har begynt å bruke Estrogel. Ved disse kontrollene bør du diskutere med legen din fordeler og risikoer ved å fortsette med Estrogel.
Du må få utført regelmessige undersøkelser av brystene dine, som anbefalt av legen.
Bruk ikke Estrogel:
Hvis noe av følgende gjelder for deg. Hvis du er usikker på noen av punktene nedenfor, snakk med lege før du bruker Estrogel.
  • dersom du har eller har hatt brystkreft, eller mistenker at du har brystkreft
  • dersom du har kreft som er følsom overfor østrogener, som f.eks. kreft i livmorslimhinnen (endometrium), eller dersom det mistenkes at du har det
  • dersom du har uforklarlige vaginale blødninger
  • dersom du har økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som du ikke behandles for
  • dersom du har eller har hatt blodpropp i en vene (trombose), som for eksempel i beinet (dyp venetrombose) eller lungene (lungeemboli)
  • dersom du har en blodlevringssykdom (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin)
  • dersom du har eller nylig har hatt en sykdom som er forårsaket av blodpropp i en blodåre, som f.eks. et hjerteinfarkt, hjerneslag eller angina
  • dersom du har eller har hatt leversykdom og prøvene som måler din leverfunksjon ikke har gått tilbake til normalt nivå
  • dersom du har en sjelden blodsykdom kalt «porfyri», som videreføres til deg fra familien (arvet)
  • dersom du er allergisk (hypersensitiv) overfor virkestoff(ene) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Du må avbryte behandlingen øyeblikkelig og kontakte lege, dersom noen av disse tilstandene oppstår for første gang mens du bruker Estrogel.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege dersom du har eller har hatt noen av følgende problemer, før du starter behandlingen, da disse kan komme tilbake eller forverres under behandling med Estrogel.
Du bør oppsøke lege for kontroll oftere hvis noen av følgende problemer gjelder for deg:
  • muskelknuter i livmoren
  • vekst av livmorslimhinnen utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere har hatt økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
  • økt risiko for å utvikle blodpropp (se «Blodpropper i en vene (trombose)»)
  • økt risiko for å få kreft som er sensitiv overfor østrogen (f.eks. når en mor, søster eller bestemor har hatt brystkreft)
  • høyt blodtrykk
  • leversykdom, som f.eks. en godartet leversvulst
  • diabetes
  • gallestein
  • migrene eller kraftig hodepine
  • en sykdom i immunsystemet som påvirker flere av organene i kroppen (systemisk lupus erythematosus)
  • epilepsi
  • astma
  • en sykdom som påvirker trommehinnen og hørselen (otosklerose)
  • svært høye nivåer av fett i blodet (triglyserider)
  • opphopning av væske i kroppen på grunn av hjerte- eller nyresykdommer
  • arvelig og erhvervet angioødem
Avbryt behandlingen med Estrogel og oppsøk lege umiddelbart
Dersom du merker noe av følgende ved bruk av dette legemidlet:
  • noen av tilstandene som er nevnt i avsnitt 2 under overskriften «Bruk ikke Estrogel»
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott). Dette kan være tegn på en leversykdom.
  • hovent ansikt, tunge og/eller svelg og/eller vanskelig for å svelge eller elveblest, sammen med pustevansker som tyder på angioødem
  • en kraftig økning av blodtrykket (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)
  • migrenelignende hodepine som forekommer for første gang
  • dersom du blir gravid
  • dersom du legger merke til tegn på en blodpropp, som f.eks.:
    • smertefull hevelse og rødflammede bein
    • plutselige brystsmerter
    • pusteproblemer

    For mer informasjon, les avsnittet «Blodpropper i en vene (trombose)»
Merk: Estrogel er ikke et prevensjonsmiddel. Hvis det er mindre enn 12 måneder siden din siste menstruasjon eller hvis du er under 50 år, må du kanskje bruke et prevensjonsmiddel i tillegg for å forhindre graviditet. Snakk med legen din for råd.
Bruk av legemidler til hormonerstatning og kreftUnormal økt fortykning av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
Bruk av kun østrogen alene som hormonerstatning vil øke risikoen for unormal økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft).
Du kan beskyttes mot denne ekstra risikoen dersom du bruker et progestagen i tillegg til østrogen i minst 12 dager av hver 28 dagers syklus. Legen vil derfor forskrive et progestagen ved siden av, hvis du fremdeles har livmoren din. Hvis du har fått fjernet livmoren (hysterektomi), må du snakke med legen om du trygt kan bruke dette produktet uten et progestagen.
Hos kvinner i alderen 50-65 år som fremdeles har en livmor, og som ikke bruker hormonerstatning, vil i gjennomsnitt 5 av 1000 kvinner få diagnosen endometriekreft.
For kvinner i alderen 50-65 år som fremdeles har en livmor, og som bruker hormonerstatning med østrogen alene, vil mellom 10 og 60 kvinner av 1000 få diagnosen endometriekreft (dvs. mellom 5 og 55 ekstra tilfeller), avhengig av dosen og hvor lenge hormonerstatningen brukes.
Estrogel inneholder en høyere dose med østrogener enn andre HRT med østrogen alene. Risikoen for endometriekreft ved bruk av Estrogel sammen med et progestagen er ikke kjent.
Uregelmessig blødning
Du kan få uregelmessige eller lette blødninger (sporblødninger) i løpet av de første 3 til 6 månedene med behandling med Estrogel. Får du imidlertid uregelmessige blødninger som:
  • vedvarer i mer enn 6 måneder,
  • starter etter at du har brukt Estrogel i mer enn 6 måneder,
  • fortsetter etter at du har sluttet å bruke Estrogel,
må du kontakte legen din så snart som mulig.
Uventet blødning
Du vil få en blødning én gang i måneden (såkalt bortfallsblødning) hvis du bruker Estrogel i kombinasjon med et progestogen (dvs. progesteron). Får du imidlertid uventede dråper blod (sporblødninger) utenom din månedlige blødning, som
  • vedvarer lengre enn de første 6 månedene,
  • starter etter at du har brukt Estrogel i mer enn 6 måneder,
  • fortsetter etter at du har sluttet å bruke Estrogel,
må du kontakte legen din så snart som mulig.
Brystkreft
Forskning viser at bruk av kombinert østrogen-progestogenbehandling eller hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) med østrogen alene øker risikoen for brystkreft. Den økte risikoen avhenger av hvor lenge du bruker HRT. Den ekstra risikoen blir tydeligere i løpet av 3 års bruk. Etter avsluttet HRT-behandling vil den økte risikoen minske med tiden, men risikoen kan vedvare i 10 år eller mer hvis du har brukt HRT i mer enn 5 år.
Sammenligning
For kvinner i alderen 50 til 54 år som ikke får HRT-behandling, vil gjennomsnittlig 13 til 17 av 1 000 diagnostiseres med brystkreft over en 5-års periode. For kvinner på 50 år som begynner å ta HRT med østrogen alene i 5 år vil det være 16-17 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 0 til 3 ekstra tilfeller).
For kvinner på 50 år som får HRT-behandling med østrogen-progestogen i 5 år, vil det være 21 tilfeller hos 1 000 brukere (dvs. 4-8 til ekstra tilfeller).
For kvinner i alderen 50 til 59 som ikke tar HRT vil gjennomsnittlig 27 av 1000 bli diagnostisert med brystkreft over en 10-årsperiode.
For kvinner på 50 år som begynner å ta HRT med østrogen alene i 10 år vil det være 34 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 7 ekstra tilfeller).
For kvinner på 50 år som begynner å ta HRT med østrogen-progestogen i 10 år vil det være 48 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 21 ekstra tilfeller).
Undersøk brystene dine regelmessig. Oppsøk lege hvis du merker endringer som:
  • bulker i huden
  • endringer i brystvorten
  • eventuelle kuler du kan se eller føle
Det anbefales i tillegg at du deltar i mammografiprogrammet når du får tilbud om det. Ved mammografiscreening er det viktig at du informerer sykepleieren/helsepersonellet som tar røntgenbildene at du bruker hormonerstatning. Det er fordi dette legemidlet kan øke tettheten i brystene, som igjen kan påvirke utfallet av mammografien. Det kan hende at mammografien ikke avdekker alle kuler dersom tettheten i brystene dine har økt.
Eggstokkreft
Eggstokkreft er sjeldent – mye sjeldnere enn brystkreft. Bruk av hormonerstatning med østrogen alene eller med østrogen og progestogen i kombinasjon er forbunder med en liten økning i risiko for eggstokkreft.
Risikoen for eggstokkreft varierer med alder. For kvinner i alderen 50-54 år som ikke bruker hormonerstatning, vil omtrent 2 av 2000 kvinner få diagnosen eggstokkreft over en 5-års periode. For kvinner som har brukt hormonerstatning i 5 år, vil det være omtrent 3 tilfeller blant 2000 brukere (dvs. omtrent 1 ekstra tilfelle).
Virkning av hormonterapi på hjerte og blodsirkulasjonBlodpropper i en vene (trombose)
Risikoen for å få blodpropp i venene er ca. 1,3 til 3 ganger høyere for kvinner som brukerhormonterapi enn for de som ikke bruker slike legemidler, særlig i løpet av det første året med behandling.
Blodpropp kan være alvorlig, og dersom den beveger seg til lungene kan det forårsake brystsmerter, andpustenhet, besvimelse eller død.
Det er større sjanse for at du får en blodpropp i venene etter hvert som du blir eldre, og dersom noen av følgende tilstander gjelder deg. Snakk med lege hvis noen av disse tilstandene gjelder deg:
  • Du kan ikke gå eller bevege deg på en lang stund, på grunn av en stor operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3, «Dersom du må ha en operasjon»).
  • Du er alvorlig overvektig (KMI > 30 kg/m²).
  • Du har en forstyrrelse i blodlevringen som krever langvarig behandling med legemidler som forebygger blodpropp.
  • Dersom noen av dine nære slektninger noen gang har hatt blodpropp i beinet, lungen eller et annet organ.
  • Du har systemisk lupus erythematosus (SLE).
  • Du har kreft.
For informasjon om tegn på blodpropp, se «Avbryt behandlingen med Estrogel og oppsøk lege umiddelbart»
Det er forventet at gjennomsnittlig 4 til 7 av 1000 kvinner i 50-årene som ikke bruker hormonerstatning, vil få blodpropp i en vene, over en 5-års periode.
Blant kvinner i 50-årene som har brukt hormonerstatning med østrogen og progestogen i mer enn 5 år, vil det være 9 til 12 tilfeller av 1000 brukere (dvs. 5 ekstra tilfeller).
Blant kvinner i 50-årene som har fått fjernet livmoren og har brukt hormonerstatning med østrogen alene i mer enn 5 år, vil det være 5 til 8 tilfeller av 1000 brukere (dvs.1 ekstra tilfelle).
Hjertesykdom (hjerteinfarkt)
Det er ingen bevis på at bruk av hormonerstatning kan forebygge hjerteinfarkt.
Kvinner over 60 år som bruker hormonerstatning med østrogen ogprogestagen har litt større sjanse for å få hjertesykdom enn de som ikke bruker noen hormonerstatning.
Kvinner som har fått fjernet livmoren og som behandles med kun østrogen, har ikke høyere risiko for å få en hjertesykdom.
Hjerneslag
Risikoen for å få hjerneslag er omtrent 1,5 ganger høyere for kvinner som bruker hormonterapi enn for de som ikke bruker slike legemidler. Antallet ekstra tilfeller av hjerneslag som følge av bruk av hormonerstatning øker med alderen.
Det forventes at gjennomsnittlig 8 av 1000 kvinner i 50-årene som ikke bruker hormonterapi vil få hjerneslag, over en 5-års periode.
For kvinner i 50-årene som bruker hormonterapi i mer enn 5 år, vil antall tilfeller være 11 av 1000 brukere (dvs. 3 ekstra tilfeller).
Andre tilstander
  • Bruk av Estrogel kan føre til opphopning av væske i kroppen. Du må derfor overvåkes nøye mens du bruker Estrogel dersom du har en forstyrrelse i hjerte- eller nyrefunksjon.
  • Bruk av hormonerstatning forebygger ikke hukommelsestap. Det finnes enkelte bevis for en økt risiko for hukommelsestap hos kvinner som begynner å bruke hormonerstatning etter 65-års alderen. Snakk med legen din for råd.
Barn
Østradiolgel kan ved et uhell bli overført fra hud til andre mennesker. Ikke la andre, spesielt barn, komme i kontakt med det eksponerte hudområdet og dekk om nødvendig til området etter at gelen har tørket. Hvis et barn kommer i kontakt med den delen av huden hvor østradiol ble påført, vask barnets hud med såpe og vann så snart som mulig. Små barn kan på grunn av østradioloverføring vise tegn på pubertet som ikke er forventet (f.eks. spirende bryst). I de fleste tilfellene vil symptomene forsvinne når barnet ikke lenger er eksponert for østradiolgelen.
Kontakt helsepersonell hvis du ser tegn og symptomer (brystutvikling eller andre kjønnsforandringer) hos et barn som ved et uhell kan ha vært i kontakt med østradiolgel.
Andre legemidler og Estrogel
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, plantebaserte legemidler, andre naturmidler eller legemidler til behandling av hudlidelser som inneholder alkohol eller rengjøringsmidler. Legen din vil gi deg råd.
Noen legemidler kan påvirke effekten av Estrogel. Dette kan føre til uregelmessige blødninger. Dette gjelder følgende legemidler:
  • andre legemidler som brukes på huden (f.eks. legemidler mot kreft)
  • legemidler mot epilepsi (f.eks. fenobarbital, fenytoin og karbamazepin)
  • legemidler mot tuberkulose (f.eks. rifampicin og rifabutin)
  • legemidler mot hiv-infeksjon (f.eks. nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
  • plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (hypericum perforatum)
HRT kan påvirke måten noen andre medisiner virker på:
  • et legemiddel mot epilepsi (lamotrigin), da dette kan øke hyppigheten av anfall
  • Medisiner mot hepatitt C-virus (HCV) (som kombinasjonsregime ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir samt et regime med glecaprevir/pibrentasvir) kan forårsake forhøyede leverfunksjons-verdier (forhøyning av leverenzymet ALAT) hos kvinner som bruker CHC som inneholder etinyløstradiol. Estrogel inneholder østradiol i stedet for etinyløstradiol. Det er ikke kjent om en forhøyning av ALAT leverenzymer kan oppstå ved bruk av Estrogel sammen med dette HCV-kombinasjonsregimet.
Laboratorietester
Du må gi beskjed til legen eller laboratoriepersonalet at du bruker Estrogel, dersom du skal ta en blodprøve. Det er fordi dette legemidlet kan påvirke resultatet av noen prøver.
Graviditet og amming
Estrogel skal kun brukes av kvinner som har vært gjennom overgangsalderen.
Dersom du blir gravid, Avbryt behandlingen med Estrogel og oppsøk lege dersom du blir gravid.
Estrogel inneholder etanol
Dette legemidlet inneholder 500 mg alkohol (etanol) i hver 1,25 g dose. Dette tilsvarer 400 mg/g (40 % w/w). Legemidlet kan gi en brennende følelse på skadet hud. Dette legemidlet er brannfarlig til det er tørt.

3. Hvordan du bruker Estrogel

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil ta sikte på å forskrive den laveste dosen til å behandling av symptomene dine i en så kort tidsperiode som mulig. Snakk med legen dersom du tror at dosen er for høy eller ikke høy nok.
Estrogel er en gel som inneholder det kvinnelige hormonet østradiol. Når du smører gelen på huden tørker den innen fem minutter og hormonet passerer raskt gjennom huden og inn i blodomløpet.
Smør ut gelen i et så tynt lag som mulig, over hele hudområdet på innsiden og utsiden av armen, fra håndleddet til skulderen. Du kan også smøre ut gelen på innsiden av låret ditt. Smør den så godt utover som mulig.
IKKE påfør gel på brystene eller slimhinner, særlig ikke slimhinnen i vulva eller vagina.
Før du tar i bruk en ny flaske med gel, må pumpen klargjøres først. Det gjør du ved å trykke ned på pumpen og kaste den første dosen som kommer ut.
Hver gang du trykker ned på pumpen leverer den 1,25 g gel (én dose) som inneholder 0,75 mg østradiol.
Hudområder for påføring av Estrogel
Vanlig dose er ETT pumpetrykk (1,25 g gel) som smøres ut på armen fra håndledd til skulder, og/eller innsiden av låret.
Det er minst 60 doser med gel i hver flaske.
Påfør én dose med Estrogel fra pumpen hver dag i 21 dager (3 uker) og slutt deretter å bruke gelen i 7 dager (1 uke) – (les avsnittet «Estrogel må påføres» nedenfor).
Estrogel må påføres:
  • av kvinnen selv
  • om kvelden eller morgen, helst etter vask, og til samme tidspunkt hver dag
Hudkontakt med andre voksne og barn bør unngås i én time etter påføring.
Spre gelen så godt utover som mulig på armer og skuldre, og/eller innsiden av låret, utover et stort område med frisk hud som er intakt.
Dersom huden fortsatt er klebrig fem minutter etter at du har smurt på gelen, betyr dette at du antagelig ikke har spredt den tilstrekkelig utover huden. Neste gang du påfører gelen, spre den utover et større område på armer og skuldre, og/eller innsiden av låret.
Vask alltid hendene grundig med såpe og vann etter at du har påført gelen på huden.
Ikke la andre personer berøre området på huden hvor gelen har blitt påført før gelen har tørket. Dekk området med tøy om nødvendig.
  • Kvinner med livmor:
Legen vil forskrive den laveste effektive dosen til deg som du trenger.
Smør inn en dose med Estrogel hver dag i 21 dager (3 uker), og slutt deretter å bruke Estrogel i 7 dager (1 uke).
Langvarig bruk av østrogener uten tillegg av et progestogen (for eksempel progesteron) øker risikoen for endometriekreft hos kvinner med livmor. For å forebygge dette, må østrogener brukes sammen med et progestogen i minst 12 til 14 dager per måned. Legen din vil antageligvis gi deg behandling med et progesteron. Du må ta progesteron i minst 12 til 14 dager av månedssyklus.
I den fjerde uken, når du ikke bruker noen østrogen, vil du heller ikke bruke noe legemiddel som inneholder progesteron. Bortfallsblødning ('menstruasjon') kan oppstå i løpet av denne behandlingsfrie perioden.
  • Kvinner uten livmor:
Behandling med østrogen skal ikke kombineres med progestogener dersom du ikke lenger har en livmor, med mindre du har en tilstand der celler av samme type som i livmorslimhinnen også finnes i områder utenfor livmoren (endometriose)
Snakk med legen din dersom du bruker Estrogel for behandling av symptomer etter overgangsalderen og du merker at virkningen av Estrogel er for kraftig eller for svak.
Behandlingsvarighet
Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke Estrogel. Det er viktig at du etterfølger dette. Du må ikke avbryte behandlingen for tidlig. Snakk med legen din om dette først.
Dersom du tar for mye av Estrogel
Tegn på overdosering kan være en ubehagelig følelse i brystene (spenning i brystene), blødning eller nervøsitet. Dette vil vanligvis forsvinne når mengden med gel reduseres.
Du skal redusere den mengden du bruker i samråd med legen, dersom slike tegn oppstår hos deg.
Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart dersom du har brukt mer Estrogel enn du skal.
Dersom du har glemt å ta Estrogel
Du skal ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis neste dose skal påføres i løpet av de neste 12 timene, vent til tidspunktet for neste påføring. Hvis det er mer enn 12 timer til neste dose skal påføres, så skal du påføre den glemte dosen umiddelbart og påføre den neste dosen til vanlig tid.
Dersom du skal ha en operasjon
Du må fortelle legen som skal operere deg at du bruker Estrogel, dersom du skal ha en operasjon. Du må kanskje slutte å bruke Estrogel ca. 4 til 6 uker før operasjonen for å redusere risikoen for blodpropp (se avsnitt 2, «Blodpropper i en vene»). Spør legen når du kan begynne å bruke Estrogel igjen.
Snakk med lege eller apotek dersom du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende sykdommer rapporteres oftere hos kvinner som bruker legemidler til hormonerstatning sammenlignet med kvinner som ikke bruker hormonerstatning:
  • brystkreft
  • uvanlig vekst eller kreft i livmorslimhinnen (endometriehyperplasi eller -kreft)
  • eggstokkreft
  • blodpropper i et bein eller en lunge (venøs tromboembolisme)
  • hjertesykdom
  • hjerneslag
  • trolig hukommelsestap dersom bruk av hormonerstatning startes etter fylte 65 år.
For mer informasjon om disse bivirkningene, se avsnitt 2.
Vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer: smertefulle menstruasjoner (dysmenoré), kraftige menstruasjonsblødninger (menoragi), lette blødninger (sporblødninger), menstruasjonsproblemer, vaginal utflod, uventet vaginal blødning, unormal økt vekst av celler i livmoren (endometriehyperplasi), magesmerter og -kramper, oppblåst mage, kvalmefølelse eller kvalme, hodepine, muskelkramper, smerter i armer og bein, nervøsitet og depresjon.
Mindre vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer: godartet brystkreft, polypper i livmoren, økning av muskelknuter (fibroider) i livmoren, en tilstand der celler fra livmoren vokser utenfor livmoren og forårsaker smerte (endometriose), smerter i brystene (mastodyni), forverring av kreftsvulster som er avhengige av østrogen, migrene, svimmelhet, døsighet, leddsmerter (artralgi), overfladisk eller dyp venetrombose (blodpropp i en av kroppens overfladiske eller dype blodårer), smerter og opphovning av blodårene (tromboflebitt), hevelser i hender, føtter og ankler (perifert ødem), kløe (pruritus), for mye natrium i kroppen, følelse av å være opphovnet, vektendring, hudutslett, brune flekker på huden (kloasme), forandring i levertester, svulster i leveren, gallestein.
Sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer: intoleranse overfor kontaktlinser, alvorlige allergiske (livstruende) reaksjoner, unormale levertester, gulfarging av huden eller øyehvitene, noe som tyder på at du har et leverproblem, glukoseintoleranse (spesielt hvis du har diabetes), beinsmerter, forverring av epilepsi (anfall), endret sexlyst, misfarging av huden, akne, høyt blodtrykk.
Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av hormonerstatning:
  • godartede og ondartede svulster som påvirkes av østrogenlignende hormoner, som f.eks. kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
  • hjerteinfarkt og hjerneslag
  • galleblæresykdommer;
  • hudsykdommer, som vaskulær purpura (små flekker med blod under huden)
  • symptomer på demens
  • venetrombose (blodpropp i en blodåre) og lungeemboli (blodpropp i lungene) forekommer oftere hos brukere av hormonerstatning enn hos personer som ikke bruker hormonerstatning. For mer informasjon, se «Bruk ikke Estrogel» og «HRT og trombose» i avsnitt 2.
  • risikoen for brystkreft er noe høyere hos brukere av hormonerstatning, og øker med antall år de har brukt hormonerstatning. Det anslås at av 1000 kvinner i alderen 50-64 år, som ikke bruker hormonerstatning, vil ca. 32 få brystkreft. Det anslås at av 1000 kvinner som bruker hormonerstatning i 5 år, eller som har brukt det nylig, er det ca. 2 til 6 ekstra tilfeller av brystkreft. Dersom hormonerstatning brukes i 10 år, kan denne økningen i risiko for brystkreft føre til ca. 5 til 19 ekstra tilfeller per 1000 brukere. Antallet ekstra tilfeller av brystkreft er ikke avhengig av alderen ved oppstart av behandling med hormonerstatning (forutsatt at behandlingen startes opp ved en alder på mellom 45 og 65 år). For mer informasjon, se «Bruk ikke Estrogel» og «HRT og brystkreft» i avsnitt 2.
  • hos kvinner med livmor og som bruker hormonerstatning med østrogen alene, øker risikoen for kreft i livmorslimhinnen med antall år de har brukt hormonerstatning. Det anslås at av 1000 kvinner i alderen 50-64 år, som ikke bruker hormonerstatning, vil ca. 5 kvinner få kreft i livmoren. Det anslås at av 1000 kvinner som bruker kun østrogen, er det omtrent 10-60 ekstra tilfeller av kreft i livmorslimhinnen, avhengig av behandlingsvarigheten og størrelsen på dosen. Denne risikoen kan i stor grad unngås, dersom et progestagen brukes samtidig.
Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av annen hormonerstatning:
  • galleblæresykdommer
  • ulike hudlidelser:
    • pigmentering i huden som generelt påvirker ansikt eller hals, kjent som «leverflekker» (kloasme)
    • smertefulle rødaktige hudknuter (erythema nodosum),
    • utslett med røde prikker eller «blink»-formede sår (erythema multiforme).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Estrogel

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Estrogel
  • Virkestoffet er østradiol
  • Andre innholdsstoffer er etanol (se avsnitt 2 Estrogel inneholder) karbomer, trolamin og renset vann.
Hvordan Estrogel ser ut og innholdet i pakningen
Estrogel er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 2 eller 3 flerdoseflasker. Hver pakning med 80 g inneholder en flaske utstyrt med en doseringsventil. Ett pumpetrykk gir 1,25 g gel som inneholder 0,75 mg østradiol. Hver flaske inneholder 80 g gel og gir minst 60 doser med 1,25 g.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Belgia
Tilvirker
Besins Manufacturing Belgium
Groot-Bijgaardenstraat 128
1620 Drogenbos
Belgia
or
Laboratoires Besins International
13 Rue Perrier,
92120 Montrouge
France
Generell kategori for levering
Underlagt reseptplikt
Dette legemidlet er godkjent i EUs medlemsland under følgende navn:
Belgia: Estradiol Besins 0.75mg/dose gel transdermique
Bulgaria: Естрогел 0,75 mg/доза трансдермален гел
Tsjekkia: Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermálni gel
Estland: Estradiol Besins 0,75 mg/annus transdermaalne geel
Kroatia: Estradiol Besins 0,75 mg po potisku transdermalni gel
Ungarn: Estradiol Besins 0,75mg/ adag transzdermális gél
Litauen: Estradiol Besins 0.75 mg/ dozéje transderminis gelis
Luxembourg: Estradiol Besins 0.75mg/dose transdermal gel
Latvia: Estradiol Besins 0,75mg/devā transdermālais gels
Nederland: Oestrogel 0,75mg/dosis transdermale gel
Norge: Estrogel 0,75 mg/dos transdermalgel
Polen: Oestrogel 0,75 mg/dawkę, żel przezskórny
Romania: Estradiol Besins 0,75 mg/doză gel transdermic
Sverige: Estrogel 0,75 mg/dos transdermal gel
Slovenia: Estradiol Besins 0,75 mg/potisk transdermalni gel
Slovakia: Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermálny gel
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.12.2023